中央随机化系统的培训-.pptx

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1中央随机化系统培训吴娜吴娜2015.5.22背景介绍背景介绍2由由于于临临床床试试验验的的特特殊殊性性，包包括括干干预预措措施施对对人人体体产产生生的的变变异异性性，研研究究者者和和研研究究对对象象主主观观意意思思的的影影响响，研研究究对对象象自自身身条条件件的的多多样样性性，环环境境因因素的不确定性等等，都会使研究结果不可避免的出现偏倚素的不确定性等等，都会使研究结果不可避免的出现偏倚。

随随机机化化分分组组可可以以使使各各处处理理组组的的各各种种非非处处理理因因素素，不不论论是是已已知知的的或或未未知知的的，有有影影响响的的或或无无影影响响的的因因素素，在在组组间间的的分分布布趋趋于于相相似似，使使组组间间均均有有可可比比性性，有有助助于于避避免免受受试试者者在在分分组组时时因因处处理理分分配配可可预预测测性性而而导导致致可能的偏倚。

可能的偏倚。

3随机化方法随机化方法简简单单随随机机化化区区组组随随机机化化分分层层随随机机化化分分层层区区组组随随机机动动态态随随机机背景介绍背景介绍4随机化实施手段随机化实施手段信信封封法法中中央央随随机机系系统统背景介绍背景介绍5中央随机化系统中央随机化系统定义定义中中央央随随机机化化（Centralizedrandomization）是是指指在在多多中中心心临临床床试试验验中中，为为了了实实现现盲盲法法，排排除除人人为为或或者者其其他他未未知知因因素素对对研研究究结结果果产产生生偏偏差差影影响响而而采采用用的的一一种种有有计计算算机机系系统统中中央央控控制制动动态态区区组组随随机机方方法法来来实实现现的的一一种种科科研研设计方法设计方法。

中中央央随随机机化化系系统统是是指指在在多多中中心心临临床床试试验验中中，各各协协作作医医院院的的随随机机化化分分配配和和药药物物配配给给集集中中由由一一个个独独立立的的机机构构或或组组织织来来安安排排和和实实施施，各各个个协协作作医医院院通通过过交交互互式式语语音音应应答答系系统统进进行行联联系系和和操操作作，这这种种基基于于电电话话或或者者计计算算机机网网络络的随机化系统被称为中央随机化系统。

的随机化系统被称为中央随机化系统。

目的目的缩短缩短试验周期、提高临床试验效率，节省药物试验周期、提高临床试验效率，节省药物6中央随机化系统中央随机化系统功能及应用功能及应用随机化申请随机化申请药品管理药品管理紧急揭盲紧急揭盲7随机化申请随机化申请891011如如果果是是“中中心心随随机机盲盲法法”，申申请请到到的的随随机机号号样样本本中中，只只是是知知道道“申申请请序号序号”、“药物编号药物编号”，不知道组别（试验组或对照组），不知道组别（试验组或对照组）。

1213药品管理药品管理药品发放药品发放为已申请随机号的受试者申为已申请随机号的受试者申请发药，药品管理员登录系请发药，药品管理员登录系统，进入随机化列表页面，统，进入随机化列表页面，点击与随机号对应的点击与随机号对应的“发药发药”按钮，系统则根据随机号按钮，系统则根据随机号对应的治疗方案，给出该访对应的治疗方案，给出该访视期应发药品包装号。

视期应发药品包装号。

每每份药品包装上印有验证码，份药品包装上印有验证码，待验证码通过方可发药。

待验证码通过方可发药。

14药品管理药品管理药品补给药品补给临床试验启动时只需向各研究中心临床试验启动时只需向各研究中心运送适量药品，根据预计进度设置运送适量药品，根据预计进度设置各中心存药警戒量，一旦存量不足，各中心存药警戒量，一旦存量不足，系统则发出补充药品订单，并根据系统则发出补充药品订单，并根据该中心剩余药品包装号所对应的治该中心剩余药品包装号所对应的治疗方案，从库存药品中列出所需补疗方案，从库存药品中列出所需补充的药品包装号，申办方将订单所充的药品包装号，申办方将订单所列药品及时配送至研究中心，经药列药品及时配送至研究中心，经药品管理员确认后，系统方允许这些品管理员确认后，系统方允许这些药品被申请。

药品被申请。

优点优点：

有效较低库存、减少药品成本，也便于各分中心间：

有效较低库存、减少药品成本，也便于各分中心间药品调剂。

对存储条件特殊的药品，各研究中心还可以实药品调剂。

对存储条件特殊的药品，各研究中心还可以实现零库存。

现零库存。

15紧急揭盲紧急揭盲16紧急揭盲紧急揭盲优点优点：

较传统的纸质应急较传统的纸质应急信件，不受地域和时间限制，信件，不受地域和时间限制，既能满足揭盲的及时性，也能保证操作的严谨性；可节既能满足揭盲的及时性，也能保证操作的严谨性；可节约印刷、制作费，有利于保管，避免了向各中心运送和约印刷、制作费，有利于保管，避免了向各中心运送和回收的繁琐环节，简化了管理过程。

回收的繁琐环节，简化了管理过程。

17讨论讨论角色和权限控制角色和权限控制18讨论讨论申请手段申请手段网络申请网络申请电话电话申请申请短信短信申请申请手机手机APP19