GL03004生产过程质量监督规程DOC.docx
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GL03004生产过程质量监督规程DOC
必康制药江苏有限公司
编号：
GL03-004
标题：
生产过程质量监督规程
颁发部门：
质保部
版本号：
01
生效日期：
年月日
分发部门：
质保部、生产部、中心化验室、行政人事部各1份、车间6份共10份
编制：
审核：
批准：
日期：
年月日
日期：
年月日
日期：
年月日
1.目的：
建立生产过程质量监督的内容和要求。
通过实施本程序，使生产全过程处于受控状态。
2.范围：
适用于本企业生产过程的质量监督。
3.责任：
操作者、质保部检查员、生产部管理员、各车间质检员、工艺员。
4.程序
4．1质保部检查员
4．1．1每日跟班监督车间质检员的检查情况及生产现场的管理，每批产品生产过程致少抽检3处质量控制点，填入《生产过程质量监督记录》（见附表），符合要求在口处打“√”，不符合要求的在口处打“×”，并在对应位置或备注栏中说明情况，没有抽查到的在口打“一”。
4．1．2随时处理现场监督中发现的问题，不能及时处理的立即口头或书面反映给质保部负责人。
4．1．3负责监督不合格品的返工和处理。
4．1．4负责取样。
4．2车间质检员、工艺员
4．2．1车间质检员负责生产全过程的质量监督管理工作，按要求每批次检查，检查情况填入《车间质量检查记录》（见附表），填写方法见4.1.1。
4．2．2每班生产前检查原辅料、包装材料、标签是否符合规定的质量标准，纯化水、注射用水是否按规定检查。
4．2．3车间工艺员监督检查工艺纪律、工艺卫生的执行情况，并根据检查情况按批次填写《工艺查证记录》，发现不符合的立即纠正。
4．2．4及时了解中间体、成品的质量状况，出现不合格产品，严格按《不合格品控制管理规程》执行。
4．2．5生产结束进行清场验收，清场合格发放“清场合格证”。
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4．2．6随时处理各班组反映的质量问题，向车间负责人反映发生的影响成品质量的因素。
4．3生产过程质量监督工作要求。
4．3．1生产前准备工作
按规定的更衣程序，进入岗位，对岗位进行检查。
序号
检查内容
检查地点
检查方法
1
所领原辅料、包装材料是否有
检验报告。
车间办公室
查报告记录
2
原辅料、包装材料外观是否良好，是否有合格的标识，定置存放。
各岗位
目检、查标识牌和现场放置位置。
3
配料中间体检查是否有检验报告。
配料
查记录、报告
查记录、报告。
4
所有标签是否有检验报告，内容是否正确。
包装岗位
目检外观、查报告和记录。
5
工艺用水质量是否符合要求。
车间办公室
查检验记录和报告。
6
各岗位是否处于清场合格状态。
生产现场是否有状态标志
各岗位
查清场记录、合格证和现场标识。
4．3．2生产过程中质保部检查员每天到生产岗位进行过程质量监督检查，车间质检员负责整个生产过程的质量监督，检查完毕填写《质量检查记录》，详细内容见下各表。
4．4监控内容：
4．4．1开工前准备
4．4．1．1生产区设备：
有完好状态标记和已清洁状态标记。
4．4．1．2容器、器具：
有已清洁标记。
4．4．1．3生产区：
有清场合格证。
4．4．1．4生产用水：
有定期检验合格报告及本岗位的定时检验记录。
（取样点、时间间隔）。
4．4．1．5生产区环境：
洁净度有定期检验合格报告。
4．4．1．6操作人员，工装整齐，洁净，个人卫生符合要求。
4．4．1．7生产指令单、配料单：
正确无误。
4．4．1．8生产区无与此批产品生产无关的物料或杂物。
4．4．1．9待生产产品所用物料与生产指令单、配料单要求一致，有企业检验合格报告书。
4．4、1．10计量器具：
有检定合格证，并在使用期内。
以上检查均符合要求，方可开工生产。
否则不准开工生产。
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4．4．2生产过程监控
4．4．2．1投料：
一人称量，另一人独立核对（定期抽查）。
4．4．2．2操作控制:
执行各品种工艺规程，遵守批准的标准操作规程。
4．4．2．3操作过程中间的物料：
均应贴上正确的状态标记，抽查配料量，灌装量是否与工艺相符。
4．4．2．4中间产品、半成品外观：
按规定程序检查合格。
4．4．2．5中间产品：
按规定取样,按规定检验程序检验,有中间体检验合格报告。
4．4．2．6生产偏差：
执行偏差处理程序，并有记录。
4．4．2．7原始记录：
填写规范，无提前记或迟记，准确、及时、真实、完整。
4．4．3生产结束（前工段）
4．4．3．1物料堆码整齐，外包装清洁，状态标记正确。
4．4．3．2设备清洁，有已清洁或待清洁标记，设备有完好状态标记。
4．4．3．3容器清洁，码放整齐。
4．4．3．4原始记录完整，正确。
4．4．3．5清场符合要求，清场记录完整，正确。
车间质量员发放清场合格证，否则限期整改。
4．4．4包装过程
4．4．4．1物料编号：
独一无二，不重复。
4．4．4．2标签：
标签领、发、用手续规范，标签实物与包装指令相同。
4．4．4．3包装材料：
配套（与包装指令的一致性），实物（正确性，印刷色泽、尺寸、材质等使用中操作者须逐一检查），已印刷包装材料视同标签管理。
4．4．4．4包装产品检查：
外观、包装完整性、被包装品与使用的包装材料的一致性。
4．4．4．5包装区分隔：
防止混杂与污染。
4．4．4．6关键性操作：
印字、数量、检漏等。
4．4．4．7文件、工艺卫生:
计量器具校正,状态标记、加工条件等符合规定要求。
5．附件
5．1附件1：
生产过程质量监控记录。
5．2附件2：
大容量注射剂生产过程质量监控标准。
5．3附件3：
小容量注射剂生产过程质量监控标准。
5．4附件4：
固体制剂生产质量监控标准。
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5．5附件5：
大容量注射剂生产过程质量监督记录。
5．6附件6：
小容量注射剂生产过程质量监督记录。
5．7附件7：
固体制剂生产过程质量监督记录。
5．1附件1
生产现场监控记录
编号：
GL03-004R-1
车间：
品名：
规格：
批号：
监控点
时间
监控结果
异常情况处理：
监控结果：
检查人：
日期：
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5.2附件2
大容量注射剂生产过程质量监督标准
工序
控制点
质量控制项目及标准
频次
制水
纯化水
电导率：
≤2μs/cm
1次/2小时
全项检查:
合格
1次/周
注射用水
PH值、铵盐:
合格
1次/2小时
全项检查:
合格
1次/周
洗瓶
过滤后纯化水
可见异物:
合格
定时/班
过滤后注射用水
可见异物:
合格
定时/班
洗净后玻瓶
残留水滴：
≤2滴
定时/班
清洁度：
合格
定时/班
配料
药液
主药含量、pH值：
符合规定
每批
可见异物：
合格
每批
微孔滤材
气泡点：
合格
每批
灌封
丁基胶塞精洗水
可见异物：
合格
定时/班
灌封半成品
药液装量
500ml:
505～510ml
250ml:
252～255ml
100ml:
102～105ml
定时/班
可见异物：
合格
定时/班
封口
扎口紧密度、外观无花边、无松动
随时/班
灭菌
灭菌柜
状态标记:
符合规定
排列层次:
符合规定
F0值:
>8
每柜
灭菌后半成品
外壁:
清洁
存放区:
符合规定
每柜
灯检
灯检品
可见异物:
合格率≥98.5%
定时/班
灯检者代号:
有
随时/班
包装
在包装品
包装者代号:
有
随时/班
标签
外观、内容:
符合要求
使用记录:
符合规定
每批
贴签
平整、牢固、批号清析、歪斜≤2mm
随时/班
装箱
数量:
准确
箱头内容:
准确清析
合格证、说明书齐全，封箱牢固
随时/班
各岗位
操作记录
填写及时,内容真实,数据完整,更改规范,签写全名
每批
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5.3附件3
小容量注射剂生产过程质量监督标准
工序
控制点
质量控制项目及标准
频次
制水
纯化水
电导率：
≤2μs/cm
1次/2小时
全项检查:
合格
1次/周
注射用水
PH值、铵盐:
合格
1次/2小时
全项检查:
合格
1次/周
洗瓶
过滤后纯化水
可见异物、pH:
合格
定时/班
过滤后注射用水
可见异物、pH:
合格
定时/班
配药
药液
主药含量、pH值：
符合规定
每批
可见异物：
合格
每批
滤材
气泡点或检漏：
合格
每次
灌封
灌封半成品
药液装量
2ml:
2.05～2.15ml
1ml:
1.05～1.10ml
10ml:
10.20～10.50ml
5ml:
5.15～5.30ml
20ml:
20.3～20.6ml
50ml:
50.5～51.0ml
定时/班
可见异物：
合格
定时/班
封口
无漏汽、泡头、缩头、带刺、焦头
随时/班
灭菌
灭菌柜
状态标记:
符合规定
排列层次:
符合规定
时间、温度：
符合规定
每柜
灭菌后半成品
外壁:
清洁
存放区:
符合规定
每柜
灯检
灯检品
可见异物:
合格率≥98.5%
定时/班
灯检者代号:
有
随时/班
包装
印字
印字清析、内容正确
随时/班
标签
外观、内容:
符合要求
使用记录:
符合规定
每批
贴签
平整、牢固、批号清析、歪斜≤2mm
随时/班
装箱
数量:
准确
箱头内容:
准确清析
合格证、说明书齐全，封箱牢固
随时/班
各岗位
操作记录
填写及时,内容真实,数据完整,更改规范,签写全名
每批
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5.4附件4
胶囊剂生产过程质量监督标准
工序
监督检查项目
控制标准
检查地点
生
产
前
准
备
1.按生产指令核对辅料
与生产指令相符
物料暂存间
2.生产前工艺用水的质量
电导率：
2us/cm
用水点
3.按生产指令检查纸盒、说明书、合格证打印的批号
与生产指令相符
外包装间
4.包装材料质量
符合个包装材料质量标准、有合格报告
外包装间
预
处
理
5.按生产指令核对原料品名、批号、数量
与生产指令相符
预处理间
6.原辅料外观质量
包装无破损、无霉变、无异物、无结块
7.粉碎、过筛
粉碎过筛目数
配
料
8.核对原辅料名称、数量、批号
与生产指令相符
配料间
9.制软材干湿度
手握之成团，触之即散
10.制粒
湿粒应无条状，块状
11.干燥
温度在工艺要求范围
胶
囊
充
填
12.检查空心胶囊外观质量
符合空心胶囊质量标准
胶囊充填
13.检查充填品名、批号、数量
与生产指令相符
14.有无合格的中间体检验报告
指定化验室出具报告
15.是否按要求检查装量差异
每30分钟检查一次
16.检查外观
无叠粒、缺粒、胶囊外壳光亮，无粉尘、无异物
铝
塑
17.检查热合情况
符合泡罩包装标准
铝塑
18.批号压印质量
清晰、正确、端正
包
装
19.小盒
印字内容正确、完整、端正，小盒干净尺寸适中
外包装间
20.箱
升级会员 