重组人促卵泡激素行业分析报告.docx
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重组人促卵泡激素行业分析报告
2017年重组人促卵泡激素行业分析报告
2017年12月
目录
一、重组促卵泡成熟激素（FSH）产品介绍4
1、促卵泡激素简介4
（1）促卵泡激素是一种重要的激素4
（2）结构5
（3）生理作用5
2、促卵泡激素药物发展历程6
（1）早期：
从尿提取FSH6
（2）重组促卵泡成熟激素（rh-FSH）成为主流6
3、促卵泡成熟激素临床应用6
二、重组人促卵泡激素全球市场7
1、rh-FSH全球市场成熟，两强垄断7
2、主要rh-FSH的历年销售情况8
（1）Gonal-f（果纳芬）8
（2）Puregon/Follistim9
三、国内促卵泡成熟激素市场分析9
1、国内市场外资占优9
2、主要品牌的销售情况11
（1）果纳芬（Gonal-f）11
（2）丽申宝12
3、主要品牌治疗费用对比13
4、促卵泡激素潜在市场巨大14
5、长春高新的重组促卵泡激素有较大市场潜力15
欧美促卵泡激素市场成熟寡头垄断，国内受放开二胎政策刺激市场快速增长，目前外资占优，长春高新的促卵泡素15年获批，看好其市场潜力。
不孕不育症困扰全球。
据WHO评估，全球每7对夫妇中约有1对存在生殖障碍，不孕不育症影响全世界大约10％到15％的人口。
根据最新调查数据显示，我国不孕症者占已婚夫妇人数的10%，比1984年的4.8%增加一倍多，发病率呈上升趋势和年轻化趋势。
不孕症的发生率约占生育年龄妇女的15%-20%。
促卵泡激素（rhFSH）临床主要用于不孕症治疗：
1、用于不排卵（包括多囊卵巢综合征）；2、用于辅助生殖技术超促排卵，如试管婴儿等。
重组促卵泡激素（rh-FSH）为市场主流。
早期是从绝经妇女尿液中提取并分离得到高纯化的促卵泡成熟激素，20世纪90年代雪兰诺和Organon（欧加农）相继上市重组促卵泡激素，并迅速抢占市场。
目前国外基本为重组促卵泡激素，国内重组促卵泡激素约占75%。
全球市场成熟，两强垄断。
2006~2016年全球重组促卵泡激素（rh-FSH）市场增长缓慢，规模一直较为稳定。
2016年销售额为11.85亿美元，其中MerckSerono的产品Gonal-f（中文名：
果纳芬）销售额为8.3亿美元，市场占有率达到70%，美国Merck的产品Puregon（中文名：
普丽康）的销售额为3.55亿美元，约占市场份额的30%。
国内市场目前外资占优，丽珠集团市场份额逐步提升。
目前国内促卵泡成熟激素市场形成了：
默克雪兰诺、丽珠集团、默沙东三家公司主导的市场格局。
国内放开二胎生育政策刺激了促卵泡素市场，根据米内网样本医院数据：
2016年，国内促卵泡激素样本医院市场规模约5.91亿元，同比增21.6%，预计国内市场终端规模超25亿元。
其中雪兰诺以61.4%的市场份额处于绝对主导地位。
近几年丽珠集团的市场占有率不断提升，2016年在国内样本医院的市场份额为24%，长春高新的重组人促卵泡素2017年上半年市场份额3.5%。
长春高新的重组促卵泡激素有较大潜力。
金赛药业在重组生长激素市场打败默克雪兰诺，后者黯然放弃国内市场。
根据米内网数据库：
17年上半年金赛促卵泡素样本医院约1000万元销售额，下半年比上半年会更高更高，预计17年金赛药业的促卵泡素收入超8000万，从新品2-3年的市场导入期看，金赛药业的重组人促卵泡素预计在18年放量，我们预计18年收入达到2.5~3亿元，未来有较大潜力。
我们预计未来有可能再次击败雪兰诺。
一、重组促卵泡成熟激素（FSH）产品介绍
1、促卵泡激素简介
（1）促卵泡激素是一种重要的激素
促卵泡成熟激素又称为促卵泡激素（follicle-stimulatinghormone，简称FSH）是垂体前叶嗜碱性细胞分泌的糖蛋白激素，是男女两性体内重要的激素之一。
FSH具有促进卵泡发育成熟作用，调控着人体的发育、生长、青春期性成熟、以及生殖相关的一系列生理过程。
下丘脑分泌的促卵泡激素释放激素控制FSH的分泌。
（2）结构
垂体糖蛋白激素家族包括促卵泡激素、黄体生成素、人绒毛膜促性腺激素和促甲状腺激素，所有这些糖蛋白激素都包括一个共同的α亚基（含92位氨基酸残基）和一个特异的β亚基。
卵泡刺激素的β亚基含有118位氨基酸残基，负责与卵泡刺激素受体的相互作用。
卵泡刺激素表面的糖基化涉及海藻糖、半乳糖、甘露糖、半乳糖胺、葡萄糖胺、以及硅铝酸。
其中，硅铝酸与卵泡刺激素的生物半衰期紧密相关。
卵泡刺激素的半衰期为3至4小时。
卵泡刺激素的分子量约为30000Da。
（3）生理作用
促卵泡成熟激素与黄体生成素（luteotropichormone，简称LH）统称促性腺激素（gonadotropichormone;gonadotropin;简称GTH），在生殖相关的生理过程中协同发挥着至关重要的作用。
促卵泡成熟激素（FSH）
女性：
促使卵泡发育和成熟，引起排卵，抑制卵巢闭锁；与黄体生成素一起促进雌激素分泌，。
男性：
促进生精上皮发育及精子的发生和成熟；
黄体生成素（LH）
女性：
使破裂卵泡形成黄体并分泌雌激素和孕激素
男性：
刺激睾丸间质细胞发育并促进其分泌睾酮
2、促卵泡激素药物发展历程
（1）早期：
从尿提取FSH
在月经周期中，血中FSH浓度及每日由尿排泄的FSH随周期变化而变化。
在停经后，血和尿中卵泡刺激激素排出量增加。
因此早期是从绝经妇女尿液中提取并分离得到高纯化的FSH，不过尿提取的FSH存在着活性低、成本高及潜在病原微生物感染等缺点。
（2）重组促卵泡成熟激素（rh-FSH）成为主流
在1997年，利用DNA重组技术生产的重组促卵泡成熟激素（rh-FSH）产品MerckSerono（默克雪兰诺）公司的GonalF及Organon（欧加农）公司的Puregon相继上市，由于其更好的促排卵效果从而迅速占领市场。
国内，长春高新的重组人促卵泡激素预计15年获批上市。
3、促卵泡成熟激素临床应用
重组人促卵泡激素（rhFSH）临床主要用于不孕症治疗，目前我国批准的适应症有：
（1）用于不排卵（包括多囊卵巢综合征，PCOS）且对枸橼酸克罗米芬治疗无效者。
（2）用于辅助生殖技术超促排卵，如体外受精-胚胎移植（IVF-ET）、配子输卵管内移植（GIFT）及卵胞浆内精子注射（ICSI）中，以获得多个卵泡发育。
二、重组人促卵泡激素全球市场
1、rh-FSH全球市场成熟，两强垄断
自重组促卵泡成熟激素（rh-FSH）上市以来，MerckSerono（默克雪兰诺）的及Organon（欧加农）（被美国Merck公司收购）两家公司就一直独揽着该市场。
2006~2016年全球重组促卵泡成熟激素（rh-FSH）市场增长缓慢，规模一直较为稳定。
2016年销售额为11.85亿美元，其中MerckSerono的产品Gonal-f（促卵泡成熟激素α，中文名：
果纳芬）销售额为8.3亿美元，市场占有率达到70%，美国Merck的产品Puregon（促卵泡成熟激素β，中文名：
普丽康）的销售额为3.55亿美元，约占市场份额的30%。
2、主要rh-FSH的历年销售情况
（1）Gonal-f（果纳芬）
Gonal-f（中文名：
果纳芬）是MerckSerono公司于1997年上市的促卵泡素重组促卵泡成熟激素α，现已被全球100多个国家和地区批准上市销售。
Gonal-f在全球rh-FSH市场一直占据着重要的地位，从2006年到2016年其市场份额由49%增加到70%。
Gonal-f2016年的销售额为7.53亿欧元同比增9.93%，处于该市场的领先地位。
（2）Puregon/Follistim
Puregon/Follistim是荷兰Organon（欧加农）公司（被美国Merck公司收购）于1997年上市的重组促卵泡成熟激素β，（在美国称该产品为Follistim，美国之外称为Puregon）。
Puregon/Follistim2016年的销售额为3.55亿美元，同比降7.31%。
三、国内促卵泡成熟激素市场分析
1、国内市场外资占优
国内促卵泡成熟激素市场存在着提纯的国产尿促卵泡激素（FSH）和国外重组人促卵泡激素（rh-FSH）两种并存的竞争局面。
由于重组人促卵泡激素（rh-FSH）纯度高、性质稳定等特点，因此在市场上具有很大优势。
国内企业由于技术及经费限制只能争夺尿促卵泡激素市场，上海第一生化药业和丽珠集团制药厂产品分别于1992年和1993年获批上市，但是丽珠集团制药厂凭借着其较高的提纯度优点在国内促卵泡成熟激素市场中脱颖而出，占据了尿促卵泡激素的绝大部分市场份额。
目前国内促卵泡成熟激素市场形成了默克雪兰诺（重组人促卵泡激素α，果纳芬2000年在国内上市）、丽珠集团（尿提取促卵泡激素）、欧加农（重组人促卵泡激素β，普利康，2006年在国内上市）三家公司主导的市场格局，长春高新正逐步发力。
国内放开二胎生育政策刺激了促卵泡素市场，根据米内网样本医院数据：
2016年，国内促卵泡激素样本医院市场规模约5.91亿元，同比增21.6%，预计国内市场终端规模超25亿元。
其中雪兰诺以61.4%的市场份额在国内促卵泡成熟激素市场处于绝对主导地位。
近几年丽珠集团的市场占有率不断提升，2016年在国内样本医院的市场份额为24%，长春高新的重组人促卵泡素2017年上半年市场份额3.5%。
2、主要品牌的销售情况
（1）果纳芬（Gonal-f）
默克雪兰诺（MerckSerono）在国内医院销售的促卵泡成熟激素是重组人促卵泡激素α，中文商品名为果纳芬（Gonal-f），有注射用重组人促卵泡激素（冻干粉针剂）和重组人促卵泡激素注射液（水剂）两种剂型。
2012年-2016年，果纳芬在国内样本医院的销售额由2.16亿元增加到3.62亿元。
由于国内促卵泡素产品的强劲需求，以及部分尿促卵泡素产品的退出，默克雪兰诺的果纳芬产品在国内样本医院的占有率最近2年呈上升趋势。
（2）丽申宝
丽珠集团的促卵泡激素产品丽申宝是从尿中提取纯化的尿促卵泡激素，商品名为丽申宝，注射用重组人促卵泡激素（冻干粉针剂）剂型。
凭借产品较高的纯度及较低的价格，丽珠集团的丽申宝产品在国内样本医院的销售额在近几年不断增加，由2012年的6562万元增加到2016年的1.42亿元。
其在样本医院的占有率从2012年的17%增加到2016年的24%。
3、主要品牌治疗费用对比
促卵泡激素主要用于两个适应症：
1、用于不排卵患者（包括多囊卵巢综合症）；2、用于辅助生殖技术超促排卵，如试管婴儿等。
我们统计了2017年江苏等5省的招标数据：
治疗费以用于辅助生殖技术超促排卵患者来计算。
丽申宝75IU（冻干粉针）的平均中标价格约130元；按150IU/天，每天治疗费用约260元，10天治疗费用约2600元。
果纳芬75IU（冻干粉针）的平均中标价格约247元，长春高新的75IU平均中标价246元；普丽康100IU（水剂）的平均中标价格约335元，折算成75IU约251元。
从中标价格看，丽申宝有比较强的价格优势。
4、促卵泡激素潜在市场巨大
据世界卫生组织（WHO）评估，全球每7对夫妇中约有1对存在生殖障碍，不孕不育症影响全世界大约10％到15％的人口。
从2013年第三届中美不孕不育学术高峰论坛上获悉，根据最新调查数据显示，我国不孕症者占已婚夫妇人数的10%，比1984年的4.8%增加一倍多，发病率呈上升趋势和年轻化趋势。
也就是我国每8对夫妻就有一对不孕不育，不孕不育患者人数已超过5000万。
不孕不育症的发生率
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