药品质量信息分析操作规程Word文件下载.docx

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向公司所有部门下发《信息联系处理单》，要求立即按照《药品追回操作规程》执行。

②对于药品质量公告，质量管理员或质管部长在药品监督管理部门网站（国家食品药品监督管理总局、山东省食品药品监督管理局）下载打印后，在计算机系统核查，核查我公司是否有该公告上不合格的药品以及是否经营不合格药品生产厂家的其他品种药品。

如有，质量管理员立即在计算机系统锁定不合格批次药品，并以《信息联系处理单》形式立即告知采购部。

采购部与供货方协调联系相关事宜。

4.1.3市场竞争信息：

同一市场或同类品种的同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等相关信息；

销售员在市场上收集到相关信息后，立即告知质量管理部，质管部长将竞争对手的质量措施、质量水平等相关信息整理分析成报告的形式，报质量副总。

如质量副总认为对提升公司质量管理水平有借鉴和学习的作用，则立即召开质量领导小组会议，期间质量管理员做好《会议记录》，同时将会上确定的相关措施以《信息联系处理单》的形式下发到部门经理或主管处。

4.1.4供方货源信息：

供方质量保证能力、供货能力及供货价格、质量数据等信息：

供方货源信息由采购部在获知后，立即告知质量管理部，质量管理员立即填制《信息联系处理单》报质管部长，质管部长填写“意见”后，质量管理员按要求分发；

如有必要，质管部长报质量副总或总经理。

4.1.5客户反馈信息公司所有部门收到客户的反馈信息后，立即告知质量管理部，如有必要，质管部告知质量副总或总经理。

质量管理员在收到信息后，立即按照《质量投诉操作规程》执行。

4.2内部质量信息的收集、分析与处理操作：

质量管理部依据相应文件传递质量方针、质量目标、质量管理制度、内审结果、颁布或新修订的法律法规、标准等信息,对公司内部的信息进行汇总分析。

4.2.1各部门依据相关文件规定直接收集并传递日常数据，对存在和潜在的不合格项，按《纠正措施与预防控制操作规程》执行；

4.2.2突发质量事故等紧急信息由发现部门迅速报告质量副总或质管部处理；

4.2.3其他非紧急内部信息数据由获得者用《信息联系处理单》反馈给质量管理部进行分析、传递与处理。

4.3质量信息的档案的分析、汇总与存档：

4.3.1外部质量信息：

①每年年末，质量管理员根据年度收集的质量信息对所有质量信息进行分析汇总并出具汇总分析报告，汇总完毕将年度所有质量信息装入档案袋存档保存并将分析报告放入《外部质量信息分析处理档案》档案盒。

②分析报告内容包括：

目的、汇总结果、下一年度质量信息的收集及整理建议等。

（分析报告样式见附件1）

4.3.2内部质量信息档案：

按照公司各操作规程的要求，对相关档案进行分类汇总。

5相关质量记录表格

5.1《信息联系处理单》…………………………………………………………

5.2《会议记录》………………………………………………………………附件1：

外部质量信息分析报告样板

2014年度外部质量信息分析报告

目的：

展开对质量管理体系运行过程中的信息收集、分析，证实质量管理体系的适宜性和有效性，并持续改进质量管理体系。

汇总结果：

国家（省）政策法规

文件名称及文号

简要概述

涉及药品经营内容

采取措施

备注

《食品药品监管总局关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》

新版GSP现场检查条款

检查标准

公司准备召开关于此质量信息的通读会，发现公司不符合的情况一条条一件件的记录下来，并按照新版GSP要求整改，争取为GSP认证现场检查做好充分准备。

食品药品行政处罚程序规定（国家食品药品监督管理总局令第3号）

食品药品行政处罚程序

按国家法律法规经营

国家（省、市）工作文件通知

关于实施新修订药品GSP有关问题的通知

实施新修订药品GSP有关问题

做好GSP认证检查准备，初步定于3月底上报申请材料，同时积极展开培训

国家食品药品监管总局、国家卫生计生委通知恢复使用深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）

恢复使用深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）

加强疫苗冷链管理，特别是在库储存和冷链运输的管理，加强在库人员和运输人员的冷链培训，切实地将冷链的意识灌输到涉及冷链的人员当中。

省局注销47家企业药品经营许可证

公司将严格按照GSP要求，遵守法律法规，加强企业质量管理，确保公司经营符合法律法规和新版GSP的要求

国家食品药品监督管理总局办公厅关于注销尼索地平胶囊药品批准文号的通知

注销尼索地平胶囊药品批准文号

禁止经营尼索地平胶囊

组织自查，经查未经营此品种，以后经营活动中进组该品种流入

国家食品药品监管总局和公安部联合发布“食品药品十大典型案例

遵守法律法规，严把质量关，按照新版GSP要求的进货验收条例执行，只从大的、信誉高的、质量管理规范的供货商进货，把住源头，严格执行GSP规定，为人民群众营造一片放心用药的天空

山东省食品药品监督管理局关于明确新修订药品GSP认证相关问题的通知、山东省药品批发企业GSP认证现场检查工作程序

省局明确新版GSP要求

公司将按照文件中要求编写GSP申报材料、准备GSP现场认证，严格标准，保证GSP申报材料准确、完整、真实、有效，确保GSP现场检查的顺利

关于进一步加快推进新修订GSP实施的通知

进一步加快推进新修订GSP实施

积极进行认证检查准备工作，严格标准，全员参与，责任到人，确保GSP现场检查顺利通过。

确保公司经营符合新版GSP要求

济宁市食品药品监督管理局关于印发2014年济宁市药品抽验计划的通知

2014年济宁市药品抽验计划

按照市局有关文件要求，积极参与，做好抽验的配合工作

国家食品药品监督管理总局关于发布药品委托生产监督管理规定的公告（2014年第36号）

药品委托生产监督管理规定

采购部核实公司委托生产药品的采购工作，对于继续委托生产的索要相关证明批件和双方的GMP证书

国家食品药品监管总局发布2013年国家药品不良反应监测年度报告

2013年国家药品不良反应监测年度报告

公司将积极收集药品不良反应，发现不良反应及时处理上报，对客户提醒药品不良反应的收集和反馈，临床合理用药，保障人民用药安全有效。

山东省食品药品监督管理局关于继续开展中药生产经营专项整治行动的通知

继续开展中药生产经营专项整治行动

中药经营

展开自查，我公司经营的中药饮片都是从具有合法资质的供货商购进的，验收养护工作均按照公司有关制度和操作执行，购进的每批都有检验报告，符合要求。

关于进一步明确新修订药品GSP认证检查相关问题的通知

工商局关于启用新版营业执照有关问题的通知

收到质量信息后，以联系处理单形式将文件转发至各有关部门，要求各部门所涉及的关于营业执照的问题按照国家有关规定办理

关于开展特殊药品生产流通领域专项检查工作的通知

特殊药品流通领域专项检查

自查，经查我公司对特殊药品供货方资质审核严谨、购销方资质合规合法，客户档案完善齐全，有专人负责购销验养存，票据合规合法，票账货一致，公司将继续加强含麻黄碱复方制剂药品管理，规范自己的经营行为，确保公司经营符合法律法规的要求

省局部署加强基层疫苗流通监管工作

加强基层疫苗流通监管工作

立即组织相关人员按有关规定对疫苗经营情况展开自查，经查我公司购进的疫苗都是从具有合法资质的较大疫苗生产企业购进的，首营资料合法齐备，销售客户都是具有合法资质的疾病预防控制中心、接种门诊和具有疫苗经营方范围的批发企业，无购销假劣疫苗的行为，无违法违规销售疫苗的行为。

省局开展药品经营企业GSP认证跟踪检查

我部门收集到相关信息后，立即组织相关人员对新版GSP认证后公司经营情况展开自查，我公司是8月份通过的新版GSP认证，经查公司购销渠道规范，不合格项目已整改落实，企业人员均在职在岗，含麻黄碱复方制剂经营符合规定，低温药品和疫苗全程冷链运行情况良好。

通过新版GSP认证，公司各部门人员对依法经营、守法经营意识进一步增强，质量管理体系建立健全，计算机管理系统购进、验收、出库及销售等环节清晰明了，票、帐、货均相符，总体来说，我公司的新版GSP实施工作较为到位。

在今后的工作中，我们将继续改进经营过程中发现的质量风险点，强化培训，加强质量意识，确保企业规范管理、规范经营，保证药品质量。

山东省食品药品监督管理局关于严重违法药品保健食品广告及产品实施暂停销售措施的通知

严重违法药品广告及产品实施暂停销售措施

我部门收集到相关信息后，展开质量自查，经查我公司未经营质量信息中违法广告中涉及的药品和保健食品。

我公司购进的药品和保健食品都是从具有合法资质的供货商购进的，产品的验收养护等工作均按照公司有关制度程序和操作执行。

符合要求。

质量公告

文件名称

信息来源

有无涉及所经营品种

山东省药品质量公告（2013年基本药物第3期）

不合格药品质量公告

无

收到此质量信息后，采用信息联系处理单转发至各部门，同时进行自查，未经营质量公告中不合格药品，将加强质量管理，严把质量关，严防不合格药品流入公司，确保经营符合国家法律法规的要求

山东省药品质量公告（2013年评价抽验第4期）

山东省药品质量公告（2014年评价抽验第1期）

山东省药品质量公告2014年评价性抽验第2期

山东省药品质量公告（2014年评价抽验第3期）

药品质量公告（总第5期）

药品召回信息

召回药品信息

生产厂家

是否经营品种

6个批次的核黄素磷酸钠注射液

湖北同济奔达鄂北制药有限公司

组织自查，经查，我公司与此单位无业务往来，未经营此品种，我公司将严格按照新版GSP要求，遵守法律法规，加强企业质量管理，确保公司经营符合法律法规和新版GSP要求

食品药品监管总局办公厅关于依法查处违法生产经营含破壁灵芝孢子粉产品的通知

查处违法经营含破壁灵芝孢子粉产品

药监抽样

抽样时间

抽样药品信息

抽样结果

采取措施（如有不合格）

2014.1.11

舒血宁注射液

合格

依法经营，确保药品质量合格

独一味软胶囊

银杏达莫注射液

2014.2.22

盐酸帕罗西汀片

克拉霉素胶囊

参芎葡萄糖注射液

注射用氨溴索

盐酸溴己新葡萄糖注射液

清热解毒胶囊

新生化颗粒

药品飞行检查通告

涉及企业

检查结果

有无涉及所经营药品

浙江钱江（谯城）中药饮片有限公司（原安徽亳州市双华中药饮片厂）

不合格

我部门收集到相关信息后，展开质量自查，经查我公司未经营质量信息中生产厂家生产的不符合标准规定的药品。

我公司购进的药品都是从具有合法资质的供货商购进的，药品的验收养护等工作均按照公司有关制度程序和操作执行。

长春远大国奥制药有限公司

陕西摩美得制药有限公司

湖南东健药业有限公司

修正药业集团股份有限公司（柳河厂区）

药物警戒信息或药物不良反应信息通报

涉及药品

公司是否经营

头孢唑林钠注射剂

否

收到质量信息后，对公司经营的药品进行排查，未经营该品种药品，但对我们有很大的借鉴意义。

对不良反应收集上报人员进行重点提醒，让其意识到其工作的重要性，从而及时有效地收集、上报不良反应。

对业务销售人员通过QQ、QA等信息平台发布公司的不良反应上报流程，及时有效的反馈市场上的不良反应。

含羟乙基淀粉类药品

是

组织自查，经查，库存中无此品种，对售出的密切关注，发现不良反应后及时处理上报，警示此类药品风险，提醒临床合理使用，确保人民用药安全有效

口服何首乌

关注口服何首乌肝损伤风险，提醒客户严格按说明书用法用量服用或在医生指导下用药，降低用药风险，保护公众健康

丙硫氧嘧啶

密切关注，发现不良反应后及时处理上报，警示此类药品风险，提醒临床合理使用，确保人民用药安全有效

阿德福韦酯

客户反馈信息（包括投诉和查询）

时间信息

处理措施和结果

2014.9.24

口服轮状病毒活疫苗

与客户沟通，药品放入对方仓库，将重新开具的销售单再送至客户。

2014.12.9

细菌溶解物

与客户沟通，换发一支药品。

养护员加强养护。

出库复核员加强出库药品质量的复核工作。

出现类似情况，药品销售员直接换发一支药品给客户。

下一年度质量信息的收集及整理建议：

继续加强质量信息的收集、分析和汇总，下一年度应增加有关药物警戒和药品飞行检查等质量信息。

平时多关注国家省市药监局网站下发的工作文件、公告通知等，及时收集，收集后及时下发至各有关部门。

保证质量信息传递、交流的通畅，从而证实质量管理体系的适宜性和有效性，并持续改进质量管理体系。

分析汇总人：

张亚琼日期：

2014.12.15