冻干粉针制剂灌装车间文档格式.docx
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七、仪表及自动控制
八、技术保安、防火及空气净化
（一）工艺物料的性质及生产过程的特点
（二）消防
（三）通风
九、车间配电
十、车间维修
十一、车间布置
十二、土建
十三、岗位定员
十四、存在的问题及建议
十五、主要技术经济指标
附表：
1、工艺设备一览表
2、自控仪表一览表（略）
3、通风设备明细表（略）
附图：
1、冻干粉针制剂灌装工艺流程图
2、分装车间设备布置图（略）
3、建筑平、立面图（略）
4、空气调节系统流程图（略）
Ⅰ—1产品方案
1、产品名称冻干粉针制剂D
2、产品性质用冷冻干燥法制得的注射用无菌粉末、冷冻干燥是将溶液在低温下预先冻结成固体，然后在低压条件下，从冻结状态直接升华除去水分的一种干燥方法。
3、产品规格2ml（采用7ml瓶）
4、年产量2000万瓶
日产量6.7万瓶
5、包装方式一盒十瓶，纸盒包装
Ⅰ—2工艺过程简述
一、胶塞的处理
先在胶塞酸洗灌（6101）中加入适量常水，再加工业盐酸配制成2%的水溶液，然后将橡胶塞倒入并浸没在水溶液中，搅拌1小时；
放掉酸水，用自来水冲洗后，将橡胶塞移入胶塞洗涤机（6102）中加水、通蒸汽煮沸5分钟；
停止通汽、用常水冲洗（搅拌）2小时，再用脱盐水冲洗两次，第三次加二甲基硅油搅拌半小时，沥干；
送胶塞干燥消毒剂（6103）中，在115°
~120°
C下进行3小时干燥消毒，然后由无菌室内取出，冷至室温备用。
二、原料的处理
原料瓶先用清水揩净表面浮沉，再用石碳酸溶液揩擦一遍，然后放入原料消毒间，其门用胶布封好，再通甲醛蒸汽进行消毒，最后由无菌室取出备用。
药品原料送到配液室进行配液（液体制剂比重1.2）并且过滤。
三、空瓶的处理
空瓶在毛刷洗瓶机（6206）上经自来水冲及毛刷刷洗内外壁，再经脱盐水冲洗后由传送带（6207）送至隧道烘箱（6208），在350°
~400°
C的高温下干燥灭菌。
四、灌装
以干燥消毒灭菌的空瓶在传送带（6401）三先经检查，将不合格挑出，合格瓶送至灌装机（6402）进行装粉及压橡胶塞。
五、冷冻干燥
经灌装后，将产品送入冻干机（6501），进行冷冻干燥。
将处理好的产品溶液在干燥箱内预冻，温度应低于产品的共熔点10°
~20°
C，同时将冷凝器温度下降至-45°
C以下，启动真空泵，当真空度达到13.33°
Pa以下时关闭冷冻机，下约3°
~5°
C时，为此温度直至除去自由水。
然后再进行一次解析干燥，除去部分结合水。
六、轧盖、包装
通过轧盖传送带（6601），送至轧盖机（6602）经120°
C烘干1小时的铝盖套入并扎紧；
再通过灯检传送带（6603），在日光灯下进行目检，合格瓶送至自动贴签机（6704）上，先经烫蜡封口，然后再进行贴瓶签；
贴好瓶签的成品人工进行50瓶装盒，每盒放说明书一张，经检查无缺瓶、破瓶或漏贴、歪贴等，就进行封盒，每20盒装入麻板箱交库。
Ⅰ—3主要设备选型
一、洗瓶机、灌装机、轧盖机
（一）洗瓶机
上海远东制药机械有限公司KCQ40型超声波清洗机
生产能力9000瓶/小时，
日产9000*8=72000，选2台，其中一台备用
（二）灌装加塞机
上海旭发制药机械有限公司DGSX8西林瓶灌装加塞机
生产能力130瓶/分，
日产130*60*8=62400，选3台，其中一台备用
（三）轧盖机
上海旭发制药机械有限公司ZG型轧盖机
生产能力班产4000瓶/时，
日产4000*8=32000，选用3台
二、隧道烘箱
上海旭发制药机械有限公司GMSU隧道灭菌烘箱
日产能力10000瓶/时，
日产10000*8=80000，选用1台
三、自动贴签机
上海新特精密机械有限公司TZJ贴签机
生产能力150瓶/分，
日产150*60*8=72000，选用1台
四、橡胶塞烘箱
南京飞宇干燥设备厂ZTH系列洁净型胶塞灭菌烘箱
供干燥、灭菌作用内胆尺寸1320*960*2330
生产能力4000/小时，
五、冷冻干燥机
上海玉成干燥设备有限公司药用真空冷冻干燥机
生产能力2000瓶/时，
日产2000*8=16000，选用5台，其中一台备用
Ⅰ—4主要原料、包装材料消耗量
一、主要原料冻干前液体制剂比重按1.2计算
二、主要包装材料消耗量
日处理量70000/日
包装方式十瓶一盒纸盒包装日需纸盒6800个（200个备用当日剩余的留用）
Ⅰ—5生产制度
年工作日：
300天
操作班制：
一班制生产，空调室三班制；
Ⅰ—6生产过程中间体分析（略）
Ⅰ—7仪表及自动控制
一班制每日工作8小时，每区每日两名工人负责控制，年工作日300天，休假时年进行5~6次检修。
Ⅰ—8技术保安、防火及空气净化
每台机器不需要达到最高产量即可满足生产需要，有利于设备的保护及安全保障。
车间内严禁吸烟及危险物品。
进车间的人员必须严格按照步骤进行消毒灭菌。
空气过滤器每日工作期间及工作前半小时内运作。
Ⅰ—9车间配电
电压380V50Hz
一部分设备需要用变压器220V50Hz
设备全部并联使用
Ⅰ—10车间维修
一、设置原则和任务
本车间附设维修室，负责本车间工艺设备、管道等日常维修工作，中修任务由本厂机修车间负责。
二、定员12人
组长1名电工2名钳工6名管工2名车工1名（监管真空泵房和配电室）
三、主要设备一览表
序号
设备名称
厂家
尺寸（mm）
规格
功率（千瓦）
数量
单重（kg）
1
ZQ5035B立式钻床
上海新旋机床厂有限公司
1080*600*2305
最大钻孔直径：
φ35
2.2
570
2
M3025立式砂轮机
上海三棱砂轮机厂
440*470*1100
砂轮直径φ250
0.75
78
3
划线平板
上海沧工机械有限公司
60*450*120三级
75
4
冲铝盖机
温州市长宏轻工机械有限公司
550*350*600
4800/小时
50
Ⅰ—11车间布置
本车间采用一条流水作业线布置，从洗瓶到包装主要生产区布置在二楼南面，辅助生产区布置在北面（如原料消毒，洗胶塞等）。
一楼为办公室、化验室、机修室、空调室、无菌洗衣室、干燥及整理、配电、空气净化、仓库及进入无菌室的一套准备间等。
在洗瓶及包装间将中间走廊也划进，打通南北两间便于有良好的自然通风。
Ⅰ—12岗位定员（略）
Ⅰ—13土建（略）
Ⅰ—14存在的问题及建议
设计中部分辅助设备价格较贵，有待寻找更实惠的设备厂家。
传动带由一家厂家生产，是否生产出合适的各种传送带有待协商，自行设计与后续设备连接。
鉴于成本，部分设备未配备用，只能经常进行维护，若有周转资金采购备用设备。
胶塞酸洗灌自行设计后生产。
Ⅰ—15主要经济技术指标（略）
Ⅱ.工艺设备一览表（简化表）
编号
出产厂家
设备规格型号
材料
功率（kw）
备注
6101
胶塞酸洗灌
上海新华化工设备
每班五万只
不锈钢
自己设计练习生产
6102
胶塞洗涤机
南京飞宇干燥设备厂
ZJP系列赚桶式自动胶塞漂洗机五万支每班
1650*900*1200
0.55
6103
胶塞干燥消毒机
ZTH系列洁净型胶塞灭菌烘箱
1320*960*2330
6
6201
空气过滤器
上海米河净化科技有限公司
GBW系列耐高温高效空气过滤器
630*630*220
一台备用
6205
脱盐水过滤器
上海景纯水处理技术有限公司
6206
超声波清洗机
上海远东制药机械有限公司
9000瓶/小时
2170*2230*1400
10.45
6207
空瓶输送带
上海悦美机械制造有限公司
0.8
设计连接
6208
GMSU隧道灭菌烘箱
上海旭发制药机械有限公司
生产能力10000瓶/时
4880*1220*2100
30
6401
灌装传送带
6402
灌装加塞机
生产能力130瓶/分
3500*900*1700
6501
冷冻干燥传送带
6502
药用真空冷冻干燥机
上海玉成干燥设备有限公司
生产能力2000瓶/时
1800*1020*2190
6601
轧盖传送带
6602
ZG型轧盖机
生产能力班产4000瓶/时
1800*900*1400
1.1
6603
灯检传送带
6604
贴签传送带
6605
TZJ自动贴签机
上海新特精密机械有限公司
生产能力150瓶/分
2000*930*1580
0.85
Ⅲ.自控测量仪表设备一览表（略）
Ⅳ.通风设备明细表（略）
Ⅴ.冻干粉针制剂灌装工艺流程图
Ⅵ.车间设备布置图
Ⅶ.建筑平、立面图（略）
Ⅷ.空调系统流程图（略）
工艺流程图
课程设计小结：
很高兴老师能够提供给我们一次机会，去设计小型制剂车间方案，或许现在不一定有实质性的效果，但是如果将来踏入社会，开始工作，需要我们设计一套方案时，这个自我设计的效果就凸显出来了。
下面讲讲通过这次设计，我学到了哪些东西：
（1）信息搜索与整理的能力：
因特网是一个非常好的平台，我通过网络搜集到了许多与这次设计有关的资料，经过自己的一番整理，结合书本上的知识，我写出了这篇报告。
（2）数据分析与推理的能力：
通过网络搜集资料以后，就要开始分析了，这次数据相对简单，所以很快就通过计算推理出所需要的设备数量。
（3）区域处理与排布的能力：
在报告的后面，是车间设备布置图，需要我们思考如何通过搜集到的信息布置车间设备，这是一个综合性的能力，通过这次设计，我对如何布置车间有了一定的了解。
希望老师能够提供更多的机会，让我们参与自主设计，因为可以通过自主设计，更多的接触与我们有关的行业，真正达到产学结合的目的，更可以使我们在将来的工作中能够领先一步。
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