药剂实训指导书讲解Word格式文档下载.docx

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3、掌握SF-130万能粉碎机的标准操作规程。

4、掌握SF-130万能粉碎机的的清洁标准操作规程。

二、实训设备

SF-130万能粉碎机：

有粉碎适应面广、粉碎细度高、结构合理、操作简便，用途广，粉碎效率高等特点。

广泛应用于中药店、医院、制剂室、中药房、门诊部、中医诊所、研究所、科研单位、食品加工单位等。

三、实训内容

1.制粒岗位职责

（1）严格执行《粉碎岗位操作法》、《万能粉碎机标准操作规程》；

（2）负责粉碎设备的安全使用及日常保养，防止发生安全事故。

（3）严格执行生产指令，保证所有物料名称、数量、规格、质量准确无误、制粒产品质量达到规定要求；

（4）工作期间，严禁串岗、离岗，不得做与本岗无关之事；

（5）工作结束，应及时做好清洁卫生，并按有关SOP进行清场工作，认真填写相应记录；

（6）做到岗位生产状态标识、设备所处状态标识、清洁状态标识清晰明了；

（7）经常检查设备运转情况，注意设备保养，操作时发现故障应及时上报。

（8）生产完毕，认真填写各项记录。

2.粉碎岗位操作法

（1）生产前准备

①检查设备及容器具是否清洁卫生，取下“已清场”换上“正在生产”标牌，方可进入下一步操作；

②检查设备是否有“合格”标牌、“已清洁”标牌，并对设备状况进行检查，确认设备正常，方可使用；

③根据生产指令，领取物料，并核对品名、批号、规格、数量、质量无误后，进行下一步操作；

④按各设备和工具的清洁标准操作规程，对设备、工具进行消毒。

（2）操作

①启动设备空转运行，听转动声音是否正常；

②按《万能粉碎机标准操作规程》进行操作，制成合格的粉末；

③粉末盛装于洁净的容器中密封，称量、贴签，注明品名、批号、数量、日期、操作人等。

（3）清场

按各设备的清洁操作规程，对设备、场地、用具、容器进行清洁消毒。

（4）记录

如实填写各生产操作记录。

混合操作

1、掌握混合岗位操作法。

2、掌握混合生产工艺管理要点及质量控制要点。

3、掌握混合机的标准操作规程。

4、掌握混合机的清洁标准操作规程。

混合机：

适用于制药、化工、食品等行业的粉状、颗粒状、糊状物料的混合，适用于中小批量生产或实验室小样试验。

1.混合岗位职责

（1）严格执行《混合岗位操作法》、《混合机标准操作规程》；

（2）负责混合设备的安全使用及日常保养，防止发生安全事故。

2.混合岗位操作法

②按《混合机标准操作规程》进行操作；

如实填写各操作记录。

制粒和干燥

1、掌握制粒岗位操作法

2、掌握制粒生产工艺管理要点及质量控制要点

3、掌握摇摆式制粒机、快速混合制粒机的标准操作规程

4、掌握摇摆式制粒机、快速混合制粒机的清洁、保养、标准操作规程

1、摇摆式颗粒机

由制粒部分和传动两部分组成。

该设备为挤压式的过筛装置，它利用装在机转轴上棱柱的往复转动作用，将药物软材从筛网中挤压成颗粒，可用于制颗粒和整粒。

2、HLSG10一步颗粒机

主要由机座、调速电机、混合缸、水平搅拌桨、垂直制粒刀、气动出料阀和控制系统构成。

由气动系统关闭出料阀，加入物料后，在封闭的容器内，依靠水平的搅拌桨的旋转、推进和抛散作用，使容器内的物迅速翻转达到充分混合，粘合剂或润湿剂从上盖顶部加料口加入，同时，利用垂直且高速旋转前缘锋利的制粒刀，将其迅速切割成均匀的颗粒。

制得的颗粒由出料口放出。

此设备为间歇操作。

3、热风循环烘箱

该设备是一种常用的干燥设备，其加热方法分为电加热。

使用时将待干燥物料放在带隔板的架上，开启加热器和鼓风机，空气经加热后在干燥室内流动，带走各层水分。

4、FG-3沸腾干燥机

该设备是一种利用热空气从底部吹入，是湿颗粒翻滚，加快干燥的速度。

（1）严格执行《制粒岗位操作法》、《YK-60摇摆式颗粒机标准操作规程》、《HLSG10一步颗粒机标准操作规程》、《热风循环烘箱标准操作规程》、《FG-3沸腾干燥机标准操作规程》；

（2）负责制粒设备的安全使用及日常保养，防止发生安全事故。

（3）严格执行生产指令，保证制粒所有物料名称、数量、规格、质量准确无误、制粒产品质量达到规定要求；

2.制粒岗位操作法

②按《YK-60摇摆式颗粒机标准操作规程》或《HLSG10一步颗粒机标准操作规程》进行操作，加入适量的粘合剂制成合格的颗粒；

③按《热风循环烘箱标准操作规程》或《FG-3沸腾干燥机标准操作规程》进行干燥操作，制成符合规定要求的干燥颗粒；

④干燥后颗粒，用摇摆式颗粒机进行整粒，然后加入润滑剂、外加崩解剂用干混机进行总混；

⑤总混后颗粒，盛装于洁净的容器中密封，称量、贴签，注明品名、批号、数量、日期、操作人等。

压片操作

1．掌握压片岗位操作法

2．掌握压片生产工艺管理要点及质量控制要点

3．掌握ZP19旋转式压片机的标准操作规程

4．掌握ZP19旋转式压片机的清洁、保养、标准操作规程

ZP19旋转式压片机

1.压片岗位职责

（1）严格执行《压片岗位操作法》《ZP19旋转式压片机标准操作规程》。

（2）负责压片所用设备的安全使用及日常保养，保障设备的良好状态，防止安全事故发生。

（3）严格按生产指令，核对压片所有物料名称、数量、规格误，达规定质量要求。

（4）认真检查压片机是否清洁干净，清场状态是否符合规定。

（5）自觉遵守工艺纪律，监控压片机的正常运行，发现偏差及时上报。

（6）认真如实填好生产记录，做到字迹清晰、内容真实、数据完整、不得任意涂改和撕毁。

2.压片岗位操作法

①检查清场是否合格。

②设备要有“合格”、“已清洁”标牌，并对设备状况进行检查，确认设备正常，方可使用。

③清理设备、容器、工具、工作台。

检查模具是否清洁干燥，是否符合生产指令要求，必要时用75%乙醇擦拭进行消毒。

④根据生产指令领料，核对品名、批号、规格、数量、质量无误后，进行下一步操作。

⑤按各设备和工具的清洁标准操作规程，对设备、工具进行消毒。

（2）压片操作

①压片机标准操作规程，依次装好中模、上冲、下冲、刮粉器、饲料斗、片剂除粉器。

并将其它生产用器具准备好。

②用手转动手轮，使转台转动1－2圈，确认无异常后，关闭玻璃门，将适量颗粒送入料斗，手动试压，调节片重、压力，测片重及片重差异，崩解时限，硬度，确证符合要求。

③试压合格，加入颗粒，开机正常压片。

压片过程每隔15分钟测一次片重，确保片重差异在规定范围内，并随时观察片剂外观，并做好记录。

④料斗内所剩颗粒较少时，应降低车速，及时调整充填装置，以保证压出合格的片剂；

料斗内接近无颗粒时，关闭主机。

⑤运行过程中用听、看等办法判断设备性能是否正常，出现异常，立刻停机，并通知老师。

按设备清洁操作规程、场地清洁操作规程，设备、场地、用具、容器进行清洁消毒。

3.质量判断

3.1．外观应完整光洁、色泽均匀

3.2．片重差异

片重差异不合格导致每片中主药含量不一，对治疗可能产生不利影响。

中国药典规定的片重差异限度应符合规定。

3.3．硬度和脆碎度：

根据各生产单位的内控标准进行检查。

3.4．崩解度测定

一般压制片应在15分钟内全部崩解；

糖衣片、薄膜衣片应在1小时内全部崩解。

4、常见问题及处理方法

4.1．裂片片剂发生裂开的现象叫做裂片，如果裂开的位置发生在药片的上部或中部，称为“顶裂”。

产生的主要原因有选择粘合剂不当，细粉过多，压力过大和冲头与模圈不符等，故应及早发现，及时处理解决。

4.2．松片片剂硬度不够，受振动即散碎的现象称为松片。

主要原因是粘合力差，压力不足等，一般需调整压力或添加粘合剂等方法来解决。

4.3．粘冲片剂的表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕的现象称为粘冲；

若片剂的边缘粗糙或有缺痕，则可相应称为粘壁。

造成粘冲或粘壁的主要原因有：

颗粒不够干燥，物料较易吸湿，润滑剂选用不当或用量不足，冲头表面锈蚀、粗糙不光滑或刻字等，应根据实际情况查找原因予以解决。

4.4．片重差异超限系指片重差异超过药典规定的要求。

其原因主要有颗粒大小不匀、下冲升降不灵活、加料斗装量时多时少等，需及时处理解决。

4.5．崩解迟缓一般的口服片剂都应在胃肠道内迅速崩解。

若片剂超过了规定的崩解时限称为崩解超限或崩解迟缓。

产生的主要原因有崩解剂用量不足、润滑剂用量过多、粘合剂的粘性太强、压力过大和片剂的硬度过大等，需针对原因处理。

4.6．溶出超限片剂在规定的时间内未能溶解出规定量的药物，称为溶出超限。

影响药物溶出度的主要原因有：

片剂不崩解、药物的溶解度差、崩解剂用量不足、润滑剂用量过多、粘合剂的粘性太强、压力过大和片剂的硬度过大等，应根据情况予以解决。

4.7．片剂中的药物含量不均匀所有造成片重差异过大的因素，皆可造成片剂中药物含量不均匀。

对于小剂量的药物来说，除了混合不均匀以外，可溶性成分在颗粒之间的迁移是其均匀度不合格的一个重要原因，在干燥的过程应尽可能防止可溶性成分的迁移。

4.8．变色和色斑系指片剂表面的颜色变化或出现色泽不一的斑点，导致外观不合格。

产生原因有颗粒过硬、混料不匀、接触金属离子、润滑油污染压片机等，需针对原因逐个处理解决。

4.9．迭片系指两个片剂迭在一起的现象。

其原因主要有出片调节器调节不当、上冲粘片、加料斗故障等，应立即停止生产检修，针对原因分别处理。

4.10．卷边系指冲头与模圈碰撞，使冲头卷边，造成片剂表面出现半圆形的刻痕，需立即停车，更换冲头和重新调节机器。

4.11．引湿和受潮中药片剂，尤其是浸膏片剂在制备过程及压成片剂后，由于生产环境湿度大或包装不严容易引湿或粘结，甚至会霉坏变质。

丸剂制备

一、实训目标

1．掌握丸剂制备岗位操作法

2．掌握丸剂制备工艺管理要点及质量控制要点

3．掌握DFZ-88B制丸机、BY-300糖衣机的标准操作规程

4．掌握DFZ-88B制丸机、BY-300糖衣机的清洁和保养标准操作规程

DFZ-88B制丸机：

用于塑制法制丸。

主要由制丸条、轧丸和搓丸等部件构成。

其工作原理是：

将药粉置于混合机中，加入适量的润湿剂或粘合剂混合均匀制成软材，即丸块，丸块通过制条机制成药条，药条通过顺条器进入有槽滚筒切割、搓圆成丸。

BY-300糖衣机：

用于泛制法制丸。

主要由糖衣锅、电器控制系统、加热装置组成。

糖衣锅泛丸是将药粉置于糖衣锅中，用喷雾器将润湿剂喷入糖衣锅内的药粉上，转动糖衣锅或人工搓揉使药粉均匀润湿，成为细小颗粒，继续转动成为丸模，再撒入药粉和润湿剂，滚动使丸模逐渐增大成为坚实致密、光滑圆整，大小适合的丸子，经过筛选，剔除过大或过小的丸子，最后一次加入极细粉盖面，润湿后滚动磨光，干燥、抛光筛分即得。

1.岗位职责

（1）严格执行《丸剂制备岗位操作法》、《DFZ-88B制丸机标准操作规程》、《BY-300糖衣机标准操作规程》。

（2）负责丸剂所用设备的安全使用及日常保养，防止发生安全事故。

（3）严格执行生产指令，保证丸剂制备所有物料名称、数量、规格、质量准确无误、丸剂质量达到规定要求。

（4）自觉遵守工艺纪律，保证丸剂制备岗位不发生混药、错药。

（5）认真如实填好生产记录，做到字迹清晰、内容真实、数据完整、不得任意涂改和撕毁。

（6）工作结束或更换品种时应及时做好清洁卫生并按有关SOP进行清场工作，认真填写相应记录；

做到岗位生产状态标识、设备所处状态标识、清洁状态标识清晰明了。

2.丸剂制备岗位操作法

①检查操作间、工具、容器、设备等是否清场合格。

②清理设备、容器、工具。

④检查整机各部件是否完整、干净。

⑤接通电源后，检查机器运行是否正常。

①操作人员按生产指令领取制丸用物料，核对名称、批号、规格、数量等。

②制软材：

配制润湿剂或粘合剂，与药粉混合，按工艺规程要求控制混合时间，直至制成符合规定的软材，备用。

③按照制丸机标准操作规程操作，进行制丸。

④使用烘箱及时对药丸进行干燥，干燥好的药丸用洁净容器盛装，称重，贴签。

四、质量判断

1．外观应圆整均匀，色泽一致，无裂缝，蜜丸应细腻滋润，软硬适中。

2．水分水分应符合内控标准或药典要求。

3．重量差异限度

4．溶散时限

实训项目六：

黄连

一.实验目的

1.掌握黄连（三种）的药材性状特征鉴别点；

2.比较三种黄连的显微鉴别特征；

3.掌握黄连的化学成分和理化鉴别特征；

二.实验内容

1.原植物的鉴定注意点

味连：

RhizamaCaptiidis为毛茛科植物黄连CopitsChineseFranch的干燥根茎，多年生草本，叶均基生，卵状三角，3全裂，中央裂片稍呈羽状深裂，边缘有锐锯齿。

二歧或多歧聚伞花序，萼片5，窄卵形，花瓣线形，雄蕊多数，与花瓣等长，心皮8-12，离生，蓇葖果具柄。

三角叶黄连（雅连）：

CopitsdeltoioleaC.Y.ChengetHsiao叶片中央裂片三角状卵形，一回裂片彼此邻接，花瓣线形，雄蕊长约为花瓣之半。

云南黄连（云连）：

CoptisTeetaWall叶片中央裂片卵状菱形，羽状深裂，彼此疏离，花瓣匙形至卵形，先端钝。

2．药材性状鉴定注意点

黄连：

圆柱形，具结节状突起，部分节间较长而光滑，习称“过桥”，有时可见残存的须根或膜质鳞叶，断面木部部金黄色，髓部、皮部红棕色，味极苦。

根茎多分枝积聚成簇，形如鸡爪。

雅连：

根茎多单枝，较粗状，“过桥”较长。

云连：

根茎多单枝，细小，略弯曲。

注意点：

主产四川石柱等，湖北来凤，甘肃武都，出口以四川、湖北为主，过去有北岸味连，南岸味连两种商品。

北是长江以北的川东鄂西地区。

南岸是川东鄂西，长江以南。

雅连主产于四川西部娥眉、洪雅一带。

为栽培品。

云连主产于云南西北德钦，维西为野生，主要化学成分为小檗碱（berberine,又称黄连素）

3、显微鉴定

（1）组织切片

　味连：

最外为木栓层（有时可见未脱落的表皮或鳞叶）→皮层（有黄色石细胞单个或成群散在）→韧皮部（外侧纤維束木化并且有石细胞）→维管束（无限外韧型排列成环）→髓部无石细胞

髓部由多数石细胞群

皮层及髓部均无石细胞

（2）粉末

①石细胞类方形或圆形25-105μm壁孔明显。

　　　　②中柱鞘纤维纺锤形或成梭形，135-185μm，直径27-37μm，壁较厚，有孔沟；

③木纤维较细长，直径10-13μm，壁较厚，有点状纹孔；

④鳞叶表皮细胞淡黄绿色，长方形，壁微波状弯曲；

⑤导管直径较小，具孔纹或网纹；

⑥木薄壁细胞类长方形，壁稍厚，有壁孔。

4．理化鉴定

⑴取黄连粉末置载玻片上，加95%乙醇1-2滴及30%硝酸1滴，加盖玻片，放置片刻，镜检，有黄色针状或针簇状结晶析出（硝酸小檗碱）

⑵荧光反应，取黄连药材横断面于紫外灯下观察显金黄色荧光。

实训项目七：

甘草

实验目的

1．掌握甘草的药材性状鉴别特征；

2．掌握甘草的显微鉴别特征；

3．掌握甘草的理化鉴定方法；

4．掌握甘草原植物鉴定要点。

一．实验内容

1．原植物鉴定注意点

甘草（RadixGlycyrrhizae）为豆科植物甘草GlycyrrhizaUralensisFisch胀果甘草GlycyrrhizainflateBat或光果甘草GlycyrrhizaglabraL的干燥根及根茎。

多年生草本，全株被短毛及刺毛状腺体，具甜味，奇数羽状复叶，小叶7—17枚，花冠蝶形，淡紫堇色，荚果扁平，呈镰刀状或环状弯曲，外面密生刺毛状腺体。

光果甘草：

荚果较平直而短，表面光滑无毛；

胀果甘草：

荚果短小，直而肿胀，光滑无毛或罕被短腺状糙毛。

2．药材性状鉴定注意点

甘草：

长圆柱形，外皮红棕色，或暗紫色，具横向皮孔，断面纤维性，淡黄色，具粉性，气微、味甜而特殊。

主要成分：

三萜类、甘草甜素（5-11%）、甘草酸（3-7%）黄酮类。

3．显微鉴定

⑴组织切片

　甘草：

木栓层（为数列红棕色扁平细胞）→韧皮部（有成束或晶鞘纤维成层状排列）→木质部也同此。

韧皮部射线常弯曲有裂隙，薄壁细胞内含淀粉粒或草酸钙方晶

⑵粉末:

①纤维成束、壁厚，胞腔线形，晶鞘纤维易见，淡黄色

＊嵌晶纤维：

纤维次生壁外层密嵌细小的草酸钙方晶，如南五味子根，麻黄。

　晶鞘纤维（又称晶纤维）：

是纤维束外侧包围着许多含有晶体的薄壁细胞所组成的复合体的总称。

[这些薄壁细胞中有的含方晶，如甘草；

有的含簇晶，如石竹；

有的含有石膏结晶，如柽柳。

]

　　　　②草酸钙方晶30μm

　　　　　③具缘纹孔导管

　　　　　④木栓细胞红棕、多角形

　　　　⑤棕色块

4．理化鉴定

⑴取甘草粉末少许，置白瓷板上，滴加80%硫酸，观察橙黄色（检查甘草次酸成分）。

⑵取甘草粉末1g加蒸馏水10ml，煮沸10分钟，过滤，取滤液于试管中振摇，即可产生持久性泡沫15分钟以上（检查三萜类成分）。

实训项目八：

黄芩

一．实验目的

1．掌握黄芩的形状鉴别特点；

2．掌握黄芩的显微鉴别特征；

理化鉴别方法。

二．实验内容

1．原植物形态鉴定注意点

黄芩：

Radixseutellariae为唇形科Labiatae植物黄芩ScutellariabaicalensisGeorgi的干燥根，多年生草本。

茎钝圆棱形，单叶对生，披针形至条状披针形，全缘，下面密被下陷的腺点。

总状花序顶生，花偏向一侧，花冠、花萼二唇形。

花萼上唇背部有钝状物。

果实增大，小坚果4，黑色，球形。

药材性状鉴定注意点

黄芩：

根圆锥形，扭曲，外皮多除去，表面棕黄色。

断面黄色，味涩。

[分清什么是“枯芩”什么是“子芩”]

[主产地]：

河北，山西，内蒙，辽宁，吉林。

山西产量最多，河北质量最好，主要成分黄酮类衍生物，黄芩苷

2．纤维鉴定

木栓层→（外缘多破裂，木栓细胞扁平，有石细胞）→皮层较窄→韧皮部（宽广，多数石细胞与韧皮纤维单个或成群，石细胞分布于韧外缘，纤维分布于内侧）→形成层成环→木质部（导管成束，约6-20束，排列呈扁平层状，在老根中央，有栓化细胞环形成。

栓化细胞有单环的，有成数个同心环的→即木间木栓）→薄壁细胞含淀粉粒。

粉末：

①韧皮纤维呈棱形，壁甚厚，孔沟明显②木纤维有斜纹孔③石细胞④网纹导管⑤木栓细胞⑥淀粉粒

3．理化鉴定

⑴取粉末2g，置100ml锥形瓶中，加乙醇10ml，置水浴上回流15分钟滤过。

A.取滤液1ml，加10%乙酸铅试液2-3滴，即产生橘黄色沉淀；

B.取滤液1ml，加镁粉少量与盐酸3-4滴，淀红色（检查黄酮）。

实训项目九：

一、实验目的

（1）掌握一般散剂的制备方法。

（2）熟悉散剂等量递增的原则。

二、实验仪器、试剂和药材

1.仪器：

粉碎机、药筛（80目，100目）、瓷研钵、烧杯、天平

2.药材：

滑石30g，甘草5g，朱砂1.5g

三、实验内容

制法：

（1）水飞朱砂成极细粉。

（2）滑石、甘草各粉碎成细粉。

（3）将少量滑石粉放于研钵内先行研磨，以饱和研钵的表面能。

再称取朱砂极细粉1.5g置研钵中，逐渐加入等容积滑石粉研匀，倒出。

取甘草置研钵中再加入上述混合物研匀。

按每包3g分包。

四、思考题

1、等量递增法的原则是什么？

当药物比例量相差悬殊时，取量小的组分及等量的量大的组分，置于混合

器中混合均匀，再加入与混合物等量的量大的组分稀释均匀，如此直至加完全

部量大的组分，混匀，过筛。

2、何谓共熔？

处方中常见的共熔组分有哪些？

共熔现象是指两种或更多种药物经混合后有时出现润湿或液化现象。

3、散剂中如含有少量挥发性液体及含有酊剂、流浸膏时应如何制备？

散剂中如含有少量挥发性液体及含有酊剂、流浸膏时可视药物的性质、用量及处方中其他固体组分的多少而定。

一般可利用其它固体组分吸收后研匀，若液体组分含量较大而处方中固体组分不能完全吸收时，可加入适当的赋形剂吸收。

若含挥发性物质，可加热蒸去大部分水分后并进一步在水浴上蒸发，加入固体药物或赋形剂后，低温，干燥即可。

五、讨论

甘草因含有纤维性物质在粉碎过程中较难成细粉，总有残渣，粉碎好多次，最后还是没把甘草的细度粉碎成标准要求。

因而，后面的研磨，总有粗颗粒无法研碎，制出的益元散中也可以明显看出甘草残渣。

实训项目十：

掌握煎膏剂的制备方法。