疫苗行业分析报告精编.docx

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疫苗行业分析报告精编

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2016年4月

目录

一、疫苗简介5

1、疫苗分类5

2、疫苗发展简史6

3、疫苗的作用6

（1）接种疫苗大幅降低传染病发病率6

（2）疫苗的使用具有极高的经济效益比7

二、行业管理体制、主要法律法规7

1、行业管理体制7

2、行业主要法律法规8

三、行业产业政策8

1、支持和鼓励生物制药业发展，已上为国家发展战略8

（1）国务院《中国制造2025》将生物医药列为需要大力推动重点发展的十大领域之一8

（2）十二五规划纲要将生物产业列入国家大力鼓励和支持发展的七大战略性新兴产业之一9

（3）《工业转型升级规划（2011—2015年）》（国发〔2011〕47号）提出支持现代生物技术药物的创新药物研发及产业化9

（4）我国政府积极加强疫苗供应体系建设10

（5）我国政府积极推进包括生物产业在内的国家战略性新兴产业发展11

2、政府主管部门纷纷出台政策，支持生物制药业发展11

（1）工信部提出，加大财税金融支持力度支持生物医药产业发展11

（2）政府成立疫苗发展专项资金支持疫苗产业发展12

3、产业政策助力我国生物制药行业快速发展12

四、我国疫苗行业发展现状13

1、我国疫苗市场竞争格局13

2、我国疫苗行业特别是二类疫苗整体盈利能力较强14

3、我国一类疫苗主要生产企业15

4、我国二类疫苗主要生产企业16

五、推动我国疫苗行业发展的有利因素16

1、我国产业政策的大力支持有利于我国疫苗行业发展16

2、随着我国经济发展，免疫规划不断扩大，一类疫苗范围将不断扩大17

3、庞大的潜在消费人群为我国疫苗行业发展打下坚实基础18

4、居民收入水平提升、自愿免疫意识增强有利于增加我国疫苗的市场需求18

5、我国疫苗监管体系日趋完善有利于我国疫苗进入国际市场19

六、疫苗行业发展趋势19

1、各国政府进一步重视疫苗产业发展以应对高频率大范围暴发的恶性传染性疾病19

2、在一类疫苗需求稳定局面下，二类疫苗需求将保持稳定增长21

3、从现实使用需求来看，一剂多防的联合疫苗是未来的研究方向22

4、基因疫苗将越来越受到人们的重视22

5、治疗性疫苗将是疫苗发展一个重要方向23

七、进入疫苗行业壁垒23

1、时间壁垒23

2、资金壁垒24

3、技术、人才壁垒24

一、疫苗简介

疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。

疫苗与一般药品相比，具有以下特征：

1、疫苗分类

（1）根据是否纳入国家免疫规划，我国疫苗分为第一类疫苗、第二类疫苗两类。

（2）疫苗的其他分类

2、疫苗发展简史

18世纪早期，中国人以接种“天花”患者的脓液预防疾病的方法传入了欧洲。

与此同时，英国乡村医生琴纳也发现接触牛痘病牛的挤牛奶女工不会患“天花”，于是他改进了接种方法并取得了人体试验的成功。

由此开始，疫苗学与免疫学诞生。

疫苗学是一门复杂的多学科交叉科学，既依赖于理论研究又依赖于经验。

其宗旨不仅在于研究基础理论，还需要研究如何获取有实际应用价值的成果。

纵观疫苗学的发展史，它的发展过程大体上分为发展阶段、经验阶段和现代阶段。

其中，现代阶段是疫苗的多产时期，研发出许多新的疫苗和新技术，并沿用至今。

3、疫苗的作用

疫苗是目前预防传染病最有效手段，在人类与传染病作斗争过程中发挥了不可磨灭的贡献

（1）接种疫苗大幅降低传染病发病率

免疫预防是一种已经证实的可以控制甚至消灭疾病的工具。

根据卫生部、世界卫生组织提供数据：

1967-1977年期间世界卫生组织通过开展强化免疫活动，消灭了天花的自然流行。

自从1998年世界卫生组织及其合作伙伴在全球开展消灭脊髓灰质炎（简称“脊灰”）以来，脊灰的发病率已经下降了99%，使约500万人逃脱了瘫痪的疾患。

在2000至2008年期间，全球麻疹死亡下降了78%。

世界卫生组织估计，免疫接种每年能避免200万至300万例因白喉、破伤风、百日咳和麻疹导致的死亡。

就我国而言，疫苗的使用、免疫规划的实施对降低我国传染病发病率、有效控制传染病的流行和蔓延、减小我国传染病所造成的影响发挥了巨大作用。

自20世纪50年代起，通过疫苗使用，我国基本控制了鼠疫、霍乱、黑热病、麻风病等疾病的流行。

20世纪60年代初，我国通过接种牛痘消灭了天花。

2000年，我国实现了无脊髓灰质炎目标。

（2）疫苗的使用具有极高的经济效益比

免疫接种被认为是最具成本效益的卫生干预措施。

最近的研究表明，2002年肯尼亚开展的为其一周的麻疹疫苗强化免疫活动，接种了1,280万名儿童，其结果是在未来的10年将节省1,200万美元的卫生费用，并将预防385万麻疹病例和避免125万人因麻疹死亡。

根据美国疾病预防和控制中心统计，部分疾病治疗与接种疫苗费用之比高达27倍，显示疫苗有利于节约大量治疗费用。

因此人类对健康的观念从“疾病→治疗→健康”逐渐向“健康→预防→健康”转变，疫苗越来越受到人们的重视，疫苗行业也将获得迅猛发展。

二、行业管理体制、主要法律法规

疫苗生产属于生物药品制造业，是国家大力发展的战略性新兴产业。

根据中国《国民经济行业分类（GB/T4754-2011）》，人用疫苗产品的研发、生产、销售属于生物药品制造业（C2760）。

1、行业管理体制

国家食品药品监督管理总局是制药行业主管部门。

我国药品生产实行国家食品药品监督管理总局负责集中统一监管、省级人民政府负责本行政区域内的药品监督管理、国家食品药品监督管理总局直属单位中国食品药品检定研究院、食品药品审核查验中心等分别在各自职能范围内协助总局履行相应监管职能、其他行政主管部门在各自职责范围内对药品行业进行监管的监管体制。

《中华人民共和国药品管理法》规定：

国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

2、行业主要法律法规

三、行业产业政策

1、支持和鼓励生物制药业发展，已上为国家发展战略

（1）国务院《中国制造2025》将生物医药列为需要大力推动重点发展的十大领域之一

2015年5月，国务院印发《中国制造2025》，部署全面推进实施制造强国战略。

这是我国实施制造强国战略第一个十年的行动纲领。

《中国制造2025》指出，要大力推动十大重点领域突破发展，在生物医药领域，要发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物。

我国制造业第一个十年行动纲领的实施，必将促进我国生物制造业迈上一个新的发展水平。

（2）十二五规划纲要将生物产业列入国家大力鼓励和支持发展的七大战略性新兴产业之一

我国国民经济和社会发展十二五规划纲要指出：

①以重大技术突破和重大发展需求为基础，促进新兴科技与新兴产业深度融合，在继续做强做大高技术产业基础上，把战略性新兴产业培育发展成为先导性、支柱性产业。

②大力发展节能环保、新一代信息技术、生物、高端装备制造、新能源、新材料、新能源汽车等战略性新兴产业。

③生物产业重点发展生物医药、生物医学工程产品、生物农业、生物制造。

④战略性新兴产业增加值占国内生产总值比重达到8%左右。

（3）《工业转型升级规划（2011—2015年）》（国发〔2011〕47号）提出支持现代生物技术药物的创新药物研发及产业化

《工业转型升级规划（2011—2015年）》提出：

以提高重大疾病防治能力和提升居民健康水平为目标，加快实现基因工程药物、抗体药物、新型疫苗关键技术和重大新产品研制及产业化，支持利用基因工程、酶工程等现代生物技术改造传统制药工艺和流程。

重大疾病防治新药创制。

以提高重大疾病防治能力为目标，支持现代生物技术药物的创新药物研发及产业化。

（4）我国政府积极加强疫苗供应体系建设

《疫苗供应体系建设规划》（国办发〔2011〕62号）提出：

①到2020年，我国疫苗供应体系进一步健全完善，具备与发达国家同步应对突发和重大疫情的实力。

疫苗研发生产技术基本达到或接近国际先进水平，品种进一步增加，安全性、有效性和产品质量进一步提高。

②通过产业技术创新战略联盟等形式，加快推进产学研协同创新的疫苗研发体系建设。

整合利用现有科技资源，推进疫苗研发基地建设，充分发挥技术平台支撑作用，通过填平补齐消除薄弱环节，提升疫苗研发能力。

加大联合攻关力度，突破急需的关键技术，努力实现疫苗研发工程化、产业化。

推进研发成果的产业化，加快实现部分现有疫苗品种的升级换代。

③着力解决第一类疫苗产能不足、生产线单一及产品更新换代问题；引导鼓励第二类疫苗生产企业适度扩建新型疫苗及现有疫苗产能；支持疫苗企业获取世界卫生组织预认证并进入国际市场，有效维持应对流感等疫情暴发的峰值产能。

加强疫苗生产重大装备的开发应用，积极推动关键技术的引进消化再创新，重点突破大规模培养和纯化等技术及装备瓶颈。

加大对优势企业扶持力度，支持其兼并重组，推进规模化、集约化生产。

（5）我国政府积极推进包括生物产业在内的国家战略性新兴产业发展

《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》（国发〔2012〕28号）指出:

①战略性新兴产业规模年均增长率保持在20%以上，形成一批具有较强自主创新能力和技术引领作用的骨干企业，一批特色鲜明的产业链和产业集聚区。

到2015年，战略性新兴产业增加值占国内生产总值比重达到8%左右，对产业结构升级、节能减排、提高人民健康水平、增加就业等的带动作用明显提高。

②到2020年，力争使战略性新兴产业成为国民经济和社会发展的重要推动力量，增加值占国内生产总值比重达到15%，部分产业和关键技术跻身国际先进水平，节能环保、新一代信息技术、生物、高端装备制造产业成为国民经济支柱产业，新能源、新材料、新能源汽车产业成为国民经济先导产业。

③在生物医药产业方面，要提高我国新药创制能力，开发生物技术药物、疫苗和特异性诊断试剂。

2、政府主管部门纷纷出台政策，支持生物制药业发展

（1）工信部提出，加大财税金融支持力度支持生物医药产业发展

工业和信息化部制定的《医药工业“十二五”发展规划》提出：

加大战略性新兴产业专项资金投入，支持生物医药产业发展。

研究完善鼓励创新的税收支持政策，落实研发费用加计扣除和高新技术企业所得税优惠等政策。

拓宽融资渠道，鼓励社会资本设立医药产业投资基金，投资创新型医药企业，支持符合条件的医药企业发行债券和境内外资本市场上市融资，落实和完善出口信贷及出口信用保险政策。

（2）政府成立疫苗发展专项资金支持疫苗产业发展

《疫苗供应体系建设规划》提出，重点项目安排投资规模约94亿元。

为贯彻落实《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，提升我国生物技术医药产业的持续发展能力，国家发展改革委、财政部、工业和信息化部、卫生部决定自2012年起联合组织实施蛋白类生物药和疫苗发展专项支持蛋白类生物药和疫苗发展。

3、产业政策助力我国生物制药行业快速发展

得益于产业政策支持，2005年以来，我国生物制药产业逐步发展壮大，2015年，生物药品制造业销售收入预计为3,1292亿元左右，同比增长约138%。

因基数越来越大，其增长率预计将呈下降趋势。

2005-2016年，我国生物药品制造业销售收入预测如