医疗器械生产记录表格Word下载.docx

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更改后的内容：

受此影响引起的其它更改文件名称：

申请人：

日期：

所在部门意见：

签名：

审批部门意见：

文件销毁申请单

JL–4.2.3-05

文件名称编号版本份数

销毁原因：

文件保管部门意见：

管理者代表意见：

文件留用申请

JL–4.2.3-06

留用原因：

文件更改、销毁、留用记录表

JL–4.2.3-07

序文件

文件名称文件编号操作人日期备注

号管理人

记录人：

文件归档清单

JL–4.2.3-08

序文件编号/

文件名称归档时间制定部门归档人

号归档编号

部门质量记录清单

JL–4.2.4-01

序号编号质量记录名称使用部门保存期限

公司质量记录清单

JL–4.2.4-02

法律法规文件阅读记录

JL-4.2.4-03

文件名称

收集部门文件

时间来源

领导批示：

参阅人员签字：

请参阅人员快速传阅，尽快返回办公室。

年度培训计划

JL–6.2-02

序号培训内容培训方式培训时间培训对象实施老师

拟制

年

月

日

审核

批准

员工培训考核记录表

JL–6.2-01

序号姓名考核（考试）内容成绩考核人考试日期综合评价

培训申请表

申请部门申请人申请日期

培训方式培训期限

培训对象共

（）人

申请原因：

培训内容：

申请部门意见：

培训合格率汇总表

JL–6.2-03

培训教师培训内容应参加实际参加平均成绩培训合格率考核人

年度培训合格率情况：

培训记录

JL–6.2-04

培训时间

培训学时

培训教师

培训内容

培

训

人

员

名

单

参学人员签名

员工培训档案

JL–6.2-05

姓名性别出生年月

工作年月文化程度

部门岗位编号

培训时间培训学时培训内容成绩

设备购置申请表

JL–6.3-01

设备名称购置数量

规格型号单价

使用部门到货日期

主要技术参数：

用途说明：

预定的订购厂家及对厂家质量控制能力的评价（必要时附各种证明资料）：

审核：

批准：

日期：

设备验收单

JL–6.3-02

设备名称出厂编号

规格型号价格

生产厂家进厂日期

随机附件及数量：

随机资料：

设备安装调试情况：

设备验收结论：

参加验收人员：

备注：

技术质量部经理签名：

设备保养（检修）计划

JL–6.3-03

序号设备编号设备名称保养（检修）内容时间责任人

编制：

设

备

保

养

记录

表

编号:

JL-6.3-04

设备名称

规格型号

设备编号

保养人

异常情

况记录

注:

保养项目:

1、日保养为对检测仪品进行性能自检和清洁，“○”表示日保养已执行；

2、周保养为设备清洁和性能自检、保养，“√”表示周保养已执行；

3、

月保养为计算机性能自检、杀毒、清洁，“△”表示月保养已执行。

“×

”表示有异常情况，应在“异常情况记录”栏予以记录。

设备台帐

JL-6.3-05

序号设备名称规格型号设备编号完好状态所属部门管理人员购入日期生产厂家

19

20

21

22

23

24

25

设备检修单

JL–6.3-06

设备使用部门：

设备名称设备编号

规格型号检修申请人

故障发生时间和现象：

检修记录：

检修人：

验收记录：

验收人：

设备报废单

JL–6.3-07

设备名称设备编号起用时间

规格型号原价格报废申请

报废原因：

审批意见：

单位

内容

时间

批准人：

生产环境检查记录

JL-6.4-01

人员着装温湿度定置管理

实施责任人年月日

人员着装符合要求，工作台面干净清洁，设备干净并处完好状态，产品器件工具摆放

环境综合整齐，状态标识明确，环境温度应保持在10℃~30℃湿度≤80%

要求

★表示符合要求▲表示需要改进

顾客来电记录表

JL-7.2-01

顾客名称联系人

地址电话邮编

来电内容：

处理结果：

执行合同交付记录编号：

JL-7.2-02

序合同号产品名称型号机号数量顾客名称和接收人发货地点发货日期装箱检验安装安装

合同台帐编号：

JL-7.2-03

序合同编号合同日期顾客签定人顾客名称或地址公司业务员产品名称及型号合同付款期限付款情况

经销商台帐

编号JL-7.2-04

序号经销商名称地址联系人联系电话经销产品及数量

特殊销售合同评审记录表

JL-7.2-05

合同（协议）编号评审日期

合同形式（）电传（）投标（）电话记录（）其他

合同类型

产品名称型号数量

单位名称

运输方式

合同评审内容

会议评审意见

评审部门

签名

价格及付款方式

销售部

交货地点

服务要求

交货期限

生产供应部

技术要求

包装要求

技术质量部

质量保证（检测手段、检

测能力）

合同的合法性、严密性违

办公室

约条款

结论

会议评审

领导审批

1．没有现货的常规合同要求参加评审的部门为：

生产、供应部、销售部、技术质量部，最终由总

经理批准。

注

2．特殊合同要求评审部门：

全体部门，最终由总经理签字批准。

3．现货合同或电话订货的单一合同可由销售部直接经手人评审，销售部经理批准即可实施。

来电订货记录表

JL-7.2-06

顾客单位名称订货日期

负责人邮编

电话传真

地址

项目顾客要求内容

产品名称型号

数量

函

电

内

价格

容

付款方式

质保要求

违约条款

市场部经理

通话人供方接收人

批准签字

顾客档案

JL-7.2-07

序顾客名称及地址所用产品名称数量（台）机号安装时间联系人联系电话

交付安装表

JL-7.2-08

产品名称型号机号

安装地点安装日期安装人

安装验收

情况

服务质量

单位公章

顾客需求

签字：

年月日

售后服务记录表

JL-7.2-09

安装日期安装地点安装人

技术培训

培训内容授课人

日期

维修日期维修人

故障现象及

产生原因

处

理

措

施

顾

客

评

价

及

需

求

顾客签名

及盖章

年月日

客户培训记录

JL-7.2-10

用户名称

电话

购置设备

规格

培训

名称

型号

对象

培训时间及内容：

培训方式和效果：

用户意见：

培训教师：

合同更改通知单

JL-7.2-11

用户名称地址电话

联系人通知方式邮编

合同更改内容：

部门意见：

销售部负责人：

与用户沟通结果：

经办人：

确认更改内容：

总经理：

日期

顾客需求、投诉、报怨处理记录

JL-7.2-12

顾客名称或地址

联络形式

需求内容

报怨内容

投诉内容

处理形式

责任人

及时间

顾客投诉调查处理记录

JL-7.2-13

收到投诉

产品名称（规格型号）

的日期

投诉

投诉人姓名、地址

性质

调

查采取的

纠正措施

结

果

未采取纠正措

施的正当理由

调查日期调查者姓名

对投诉的答复

纪录人：

JL7.3-01

设计和开发任务书

项目名称：

项目负责人：

有限公司

JL-7.3-01

设计和开发输入依据

设计和开发方案

项目负责人签名：

方案及图纸完成时间

样机试制完成时间

方案可行性评定

批准实施人和日期

设计开发实施进度表

JL-7.3-02

序计划完实际完

设计开发计划阶段的内容人员分工检查人

号成时间成时间

设计开发输入清单

JL-7.3-03

项目名称项目负责人

设计开发输入清单：

1、

2、

4、

5、

6、

7、

8、

设计人：

项目负责人：

设计开发输入评审单

JL-7.3-04

项目名称设计人

设计开发输入内容：

参加评审

人员

评审结论：

评审组长：

设计开发输出清单

JL-7.3-05

设计开发输出清单：

JL-7.3-06

设计和开发评审记录表

评审类别

项目名称

项目负责人

YH有限公司

JL-7.3-05

（1）

评审项目名称型号或代号

参加设计

和开发人员

评审主办单位会议地点

建议参加评审单对参加评审

位和同行专家人员的要求

总工程师审核意见总经理批准意见

签字签字

预计评审

会议日期

JL-7.3-05

（2）

评审时间评审地点

提供评

审的文

件资料

评审的主要

内容（指方案

的可行性，先

进合理性，经

济性文件资

料的完整性，

可生产性及

改进建议）

评审结论

评审负责人：

设计和开发评审意见表

JL-7.3-05（3）

评审项目产品代号

意见内容：

评审者单位记录人

JL-7.3-06（4）

存在的问题及

改进的措施

评审组长

设计存在问题及解决措施一览表

序号问题内容纠正措施及建议负责人要求完成日期追踪结论

技术质量部签字：

采购合同台帐（档案）

JL-

序号合同编号供方名称签定日期合同要求供货名称

供方调查表

JL-7.4-01

请贵公司认真如实填写，加盖公章后及早寄回本公司。

谢谢！

（选择项目请在□内打√，如贵公司不是

生产企业可免填生产方面的内容）

公司全称

成立时间

主要产品/经营项目

联系人

邮编

职工总人数

（其中技术[业务]骨干

%）

供货周期：

供货地点：

□

成批量

批零兼营

生产设备：

齐全、良好

基本齐全、尚可

不齐全

所依据的质量标准：

国际标准/编号

□国家标准/编号

□行业标准/编号

□企业标准/编号

其他

工艺文件：

齐全

有部分

无

检验机构及检验设备：

有检验机构及检验人员，检验设备良好

只有兼职检验人员，检验设备一般

无检验人员，检验设备短缺，需外协

国际合作经验：

是外资企业

是合资企业

无对外合作经验

三包服务：

实行

不实行

能否按客户要求及时供货，对质量问题能否及时解决：

能

否

是否经过产品或体系认证：

是

能否在保证质量的前提下，降低成本为客户减少资金：

负责人签字：

供方业绩评定记录表

JL-7.4-02

供方名称

电话、传真

产品信誉

评定部门

评定人

评定日期

供货质量情况：

（合格率）

按期交货能力：

审

内售后服务情况：

其它：

评定结论：

保持□淘汰□限期改正□

合格供方名录

JL-7.4-03

序供方名称联系人邮编地址所供产品首次列年度复

拟制：

月采购计划

JL-7.4-04

年月日第页

序号器件名称采购数量采购时间供方采购期限