药厂可研报申报立项Word文件下载.docx
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5.2.公用工程消耗量51
5.3.公用工程来源51
6.建厂条件和厂址方案54
6.1.建厂条件54
6.1.1.厂区地理位置54
6.1.2.厂址气象和地质条件54
6.1.3.交通运输条件55
6.1.4.公用工程56
6.1.5.当地施工和协作条件56
6.2.厂址方案56
7.工程设计方案57
7.1.项目范围57
7.2.工艺57
7.2.1.产品方案和规模57
7.2.2.产品技术规格57
7.2.3.采用的主要工艺技术与流程58
7.2.4.主要设备选择58
7.2.5.原材料和公用工程消耗58
7.2.6.车间布置58
7.3.总图运输59
7.3.1.厂区概况59
7.3.2.总图59
7.3.3.运输60
7.4.贮运设施60
7.5.厂区管网60
7.6.给排水61
7.6.1.概述61
7.6.2.给水61
7.6.3.排水62
7.6.4.消防62
7.6.5.污水处理62
7.7.供电62
7.7.1.厂区供电情况62
7.7.2.负荷等级62
7.7.3.供配电方案63
7.7.4.照明63
7.8.供汽63
7.9.中央化验室64
7.10.自动控制和仪表64
7.11.土建65
7.11.1.厂址地区基本情况65
7.11.2.土建工程方案66
7.12.采暖通风68
7.12.1.采暖68
7.12.2.通风68
7.12.3.空调68
7.13.行政管理及生活设施70
7.14.电讯70
8.环境保护71
8.1.基本情况71
8.1.1.建厂地点环境现状71
8.1.2.设计采用的环境保护标准72
8.2.污染物情况72
8.3.治理措施72
9.职业安全卫生75
9.1.基本情况75
9.2.设计采用的技术规范、标准75
9.3.设计中采取的安全防范措施76
9.3.1.总图布置76
9.3.2.电力76
9.3.3.消防76
9.4.设计中对职业卫生的考虑77
9.5.预期效果及评价77
10.消防78
10.1.基本情况78
10.2.易燃易爆物料情况78
10.3.消防设施79
11.节能81
11.1.能耗指标81
11.2.节能措施81
12.工厂组织和劳动定员83
12.1.工厂体制及管理机构83
12.2.生产班制及定员83
12.3.人员的来源83
13.项目实施规划84
13.1.项目建设周期规划编制依据和原则84
13.2.项目实施规划进度表84
14.投资估算及资金筹措85
14.1.投资估算85
14.2.资金筹措86
15.经济分析与财务评价87
15.1.编制依据87
15.2.投资计划与资金筹措87
15.2.1.投资计划87
15.2.2.资金筹措87
15.3.总成本费用估算88
15.3.1.成本计算88
15.3.2.成本计算依据88
15.4.经济效益89
15.4.1.销售收入、销售税金及附加89
15.4.2.利润计算89
15.4.3.企业资产负债分析89
15.4.4.现金流量分析89
15.5.不确定性分析90
15.5.1.盈亏平衡分析90
15.5.2.财务评价单因素敏感分析90
15.6.评价与结论90
附件1：
厂区总平面布置图
附件2：
经济分析辅助报表
1.总论
1.1.概述
1.1.1.项目名称、建设单位及负责人
项目名称：
建设单位：
注册地址：
******省************93号
法人代表：
******
联系人：
邮政编码：
123000
电话：
（******）******，******
1.1.2.项目提出的背景、投资的必要性
******省******药业有限公司是2003年11月在******有限责任公司的基础上经招商引资改制组建的股份制企业，位于************93号，交通方便，环境优美。
厂区现总占地面积******，各类建筑物的建筑面积****平方米。
厂区现建有******提取车间和******车间、******车间、******车间及中心化验室等。
******提取车间300平方米，******车间740平方米，******车间700平方米，******车间700平方米，中心化验室500平方米，车间及化验室建设全部按照国家GMP标准建设。
企业自2004年3月开始对企业进行整体GMP改造，总投资万元，当年全部改造完成，2004年12月顺利通过国家药品监督管理局的GMP认证，现固定资产为****万元，无形资产***万元，资产负债率**%，银行信用等级AA。
公司现有员工***人，其中大专以上学历**人，中级以上工程技术人员**人。
公司现共有中西药品的批准文号**个，分为******、胶囊、******三个剂型，品种分类为：
以******为代表的抗癌系列药物；
以******片为代表的治疗心脑血管系列药物；
以乙酰螺旋霉素为代表的抗炎系列药物；
以******为代表的******系列贴膏，产品的生产能力为******6亿片、胶囊2亿粒、******1亿贴。
2011年初，国家食品药品监督管理局正式颁布了酝酿五年之久的新版GMP（药品生产质量管理规范），按规范要求，所有药品生产企业必须在五年之内全部达到新标准要求，其中无菌制剂等剂型要求三年内达到标准，到期未能达标将被取消从事药品生产经营的资格。
新规范完全参照了欧盟和美国FDA标准，是一个与国际标准接轨的规范，按新规范要求药品生产企业均要按新标准进行改造或新建。
公司现有**个国家基本药物生产品种，这些药品在保障国家基本医疗及民生健康方面发挥着积极作用，保证它们的市场供应非常重要，公司原有基本药物生产线因存在各种隐患需要改造调整以符合新版GMP的要求。
给药系统技术是医药保健行业中发展最快的领域之一。
自20世纪70年代以来，已有35种以上给药系统类型上市，包括口服缓释小丸，口服渗透泵片，透皮贴片和储库型植入剂等。
由于给药系统制备技术的显著突破及不断发展，其市场迅速扩大，在整个药品市场中的份额亦不断扩大，预测至2010年全球给药系统市场销售额可望达到1000亿美元。
透皮给药产品当前在国际市场上还处于发展阶段，我国开发的相应品种也比较少。
国内相继开发成功的产品有治疗运动病的东莨菪碱贴片、治疗心血管病的硝酸甘油、可乐定、尼群地平以及女性停经后使用的雌二醇贴片等。
国内企业和研究院所在透皮给药系统研发领域投入了很大力量。
据不完全统计，目前已进入临床期的透皮贴片有10多种，如可乐定透皮贴剂、硝酸异山梨酯透皮贴剂、雌二醇周效贴片、复方雌二醇贴片、酮洛芬贴膜、酮洛芬贴片、盐酸克伦特罗贴片、盐酸妥洛特罗贴片等。
******有限公司一直以来密切关注医药行业的发展动态，根据******有限公司的企业发展规划以及广泛的市场研究工作，提出进行透皮给药系统项目的建设，增加企业效益，满足市场需求。
近年来，我国的医药产业无论在生产技术还是经济规模上都取得了突飞猛进的发展，特别是在质量管理方面正日益与国际先进水准接轨，从而使产品的质量得到保证。
目前，新版《药品生产质量管理规范》（GMP）经过反复的修订颁布实施，将对医药行业今后的发展起到深远的影响，是我国医药产业与国际最高标准看齐的重大举措，医药企业面对此局面，对现有生产装置和生产技术的改造也迫在眉睫。
同时，以**工业为主资源枯竭的**地区近年来一直投入大的精力和财力进行整个地区的产业结构调整，本项目对地区的经济发展，下岗人员就业，都将起到积极的作用，将产生良好的经济效益和社会效益。
因此，本项目的建设是十分重要和必要的。
结合新版GMP的实施要求和地区产业经济的发展要求，******有限公司采用国内最先进的生产设备，完全按照新版GMP的标准进行异地技术改造工程的建设，以期在扩大主导产品的生产和销售的同时，使企业的生产质量标准和生产技术水平得到比较大的提高，为企业的今后发展奠定坚实的基础。
1.2.编制依据和原则
1.2.1.编制依据
（1）国家的有关法律、法规和规范。
（2）产品符合新版《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求。
（3）******有限公司对项目的要求与设想。
（4）******有限公司提供的生产工艺等有关技术资料。
（5）项目的环境影响评价报告。
（6）******有限公司与******有限公司签订的咨询服务合同。
1.2.2.编制原则
（1）努力提高生产的先进程度，并兼顾节约用地、降低投资、减少能源消耗。
（2）产品质量符合国家相关标准的要求。
（3）节约能源，做到水、电、汽的合理利用。
（4）认真贯彻国家有关规范、规定和标准，遵循现行的防火、安全与职业卫生、劳动保护及环保等有关规范和标准。
1.3.可行性研究的工作范围与分工
1.3.1.可行性研究的工作范围
（1）市场需求预测；
（2）生产规模和产品方案；
（3）工艺技术方案；
（4）项目建设条件和厂址方案；
（5）废水处理方案；
（6）工程投资估算；
（7）项目经济效益及财务评价；
1.3.2.可行性研究的工作分工
可行性研究报告由******有限公司组织编写，由******有限公司提供有关技术资料并协助编写。
1.4.主要技术经济指标
主要技术指标表：
序号
指标名称
单位
指标
备注
1
产品项目
见3.2节
2
年工作日
d/y
250
3
主要原材料
见4.4节
4
公用工程耗量
见5.2节
5
总定员
人
180
6
总建筑面积
m2
18131
7
总占地面积
亩
50
主要经济指标表：
单位：
万元
数量
项目总投资
1.1
建设投资
1.1.1
固定资产投资
1.1.2
投资方向调节税
1.1.3
建设期利息
1.2
流动资金
资金总额
2.1
建设资金
2.1.1
自有资金
2.1.2
长期借款
2.1.3
其他短期借款
2.1.4
其他
2.2
2.2.1
自有流动资金
2.2.2
流动资金借款
年平均销售收入
年平均总成本费用
年平均销售税金及附加
年平均利润总额
年平均所得税
8
年平均税后利润
投资利润率
%
投资利税率
资本金利润率
借款偿还期
4.1
银行贷款
年
资产负债率最高值
偿债覆盖率
全部投资税前指标
7.1
全部投资回收期
7.2
财务内部收益率
7.3
财务净现值（15%）
全部投资税后指标
8.1
8.2
8.3
9
自有资金效益指标
9.1
9.2
10
盈亏平衡点
10.1
生产能力利用率
10.2
销售价格
2.需求预测
2.1.产品现状
公司现有**个国家基本药物品种：
*********************。
甲片用于预防和治疗厌氧菌引起的感染，如呼吸道，消化道，腹腔及盆脓感染，皮肤软组织，骨和骨关节等部位的感染以及脆弱拟杆菌引起的心内膜炎，败血症及脑膜炎等，此外还广泛应用于预防和治疗口腔厌氧菌感染。
乙酰螺旋霉素片适用于敏感葡萄球菌、链球菌属和肺炎链球菌所致的轻、中度感染，如咽炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎、牙周炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、非淋菌性尿道炎、皮肤软组织感染，亦可用于隐孢子虫病、或作为治疗妊娠期妇女弓形体病的选用药物。
维生素B6片适用于1）用于维生素B6缺乏（维生素B6缺乏可引起黄嘌呤酸尿、铁粒幼细胞贫血、神经系统病变、脂溢性皮炎及唇干裂）的预防和治疗，防治异烟肼中毒；
也可用于妊娠放射病及抗癌药所致的呕吐、脂溢性皮炎等。
2）全胃肠道外营养及因摄入不足所致营养不良、进行性体重下降时维生素B6的补充。
3）治疗婴儿惊厥或给孕妇服用以防婴儿惊厥。
4）白细胞减少症。
复方丁片为中西药复方制剂，国内首创的新型长效抗高血压首选药，把降压与预防心血管并发症结合起来，使其具有有利的血流动力学和代谢的药物；
把降压与控制平稳血压结合起来，使其成为毒副反应少，耐受性好的药物；
把起效快与药效持久结合起来，使其成为新型长效抗高血压药物。
本品补钾利尿,保心护脑，把快速降压与控制平稳血压结合起来，有效阻止和逆转并发症，降低心脑血管事件发生率。
安乃近片主要用于退热，亦用于治疗急性关节炎、头痛、风湿性痛、牙痛及肌肉痛等。
布洛芬片为非甾体抗炎药。
适用于缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状，无病因治疗及控制病程的作用等。
对乙酰氨基酚具有退热镇痛作用，通过升高痛阈而达到止痛目的；
通过对下丘脑体温调节中枢产生作用而达到退热目的，能有效地缓解疼痛和发热。
用于头痛、关节疼痛、肌肉疼痛、牙痛、痛经、产后和手术后疼痛或感冒引起的发热及其他不适症状。
复方磺胺甲噁唑片主要用于大肠埃希杆菌、肺炎链球菌等。
去痛片具有解热、镇痛及抗风湿作用，适用于发热、头痛、神经痛、牙痛、月经痛、肌肉痛以及风湿痛、类风湿关节炎等。
马来酸氯苯那敏片适用于皮肤过敏症：
荨麻疹、湿疹、皮炎、药疹、皮肤瘙痒症、神经性皮炎、虫咬症、日光性皮炎。
也可用于过敏性鼻炎、药物及食物过敏。
吡拉西坦胶囊为脑功能改善药，促思维记忆药。
具有抗大脑皮质缺氧，活化大脑细胞，增进磷质吸收与脑蛋白的合成作用。
加速脑半球间径由胼胝的信息传递速度。
可用于脑震荡、脑外伤、脑动脉硬化、脑血管硬化后遗症，亦可用于老年精神衰退，儿童智力下降。
适用于急、慢性脑血管疾病、脑外伤、各种中毒性脑疾病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。
也用于儿童智能发育迟缓。
自1981年美国Alza公司的东莨菪碱菪贴剂上市以来，透皮吸收制剂以其独特的优点，成为近年来国内外医药工作者的研究热点。
透皮给药系统是无创伤性给药的新途径，是国际上最新兴起的一种药物剂型，其优点表现为：
药物吸收不受消化道内PH、食物和药物在肠道移动时间等复杂因素影响，避免药物在肝脏的首过效应，可以降低口服给药时发生的副作用，可持续控制给药速度，用药部位在体表，中断给药方便等。
目前，世界透皮制剂市场主要由贴剂和凝胶剂组成，大多用于激素替代治疗（治疗绝经期综合症、骨质疏松和性腺机能减退）、心血管疾病（高血压和心绞痛）和中枢神经系统疾病（戒烟、晕动症、疼痛和炎症）。
专家称，在世界药品市场，1996年，世界透皮给药系统总销售额约为25亿美元，至2000年，透皮制剂市场达到53亿美元左右，2003年达到91亿美元左右，2010年超过150亿美元，其增长率居给药系统的榜首。
透皮给药系统药物市场增长前景非常乐观。
据了解，在美国，目前已超过35个透皮给药药物上市，大约16个活性化合物已经获准在全球使用。
目前，东莨菪碱、硝酸甘油、硝酸异山梨酯、芬太尼、可乐定、雌二醇、睾丸酮、尼古丁、妥洛特罗、利多卡因、丁等经皮给药系统上市。
近年上市的透皮制剂新品种有周效雌二醇贴剂、复方左炔诺孕酮（雌二醇）透皮控释贴剂等。
美国是全球制药工业最发达的国家，目前美国研发的透皮给药系统药物占有全球该类药物份额的56%，欧洲占32%，日本占7%。
目前销售额最高的透皮给药药物为止痛药芬太尼，该药可谓透皮给药系统中的重磅炸弹。
2002年，芬太尼透皮贴片销售额为15.9亿美元，比上一年增长24%，显示了透皮系统药物的年度复合增长率仍将保持两位数，远远超过医药工业的平均增长率。
由于近期国际上将有更多透皮给药系统药物完成临床后期研发上市，因此该类药物市场将因药品数量和治疗领域的扩增而加速成长。
治疗领域也将涉及注意力缺乏、多动症、帕金森氏病、女性性功能障碍、疼痛、骨质疏松症、激素替代治疗等。
人们已认识到透皮给药系统在未来制剂行业中地位和发展潜力，世界各国竞相研究和开发。
今后，透皮制剂将进一步普及和应用，批批“高、精、尖”的新产品正在或即将替代那些效益低劣的“老”产品，成为企业赖以生存、发展和腾飞的基础。
我国已经上市的贴剂品种有：
硝酸甘油贴剂、东莨菪碱贴剂、雌二醇贴剂、尼群地平贴剂、可乐定贴剂等。
在充分肯定成绩的同时，必须清醒地看到，与世界先进国家相比，我国经皮给药系统的研究工作存在的主要差距为：
一是新药研究主要靠仿制，创新药研究经费严重不足，创新意识薄弱，新药设计、筛选方法、筛选技术及安全性评价测试等研究手段落后，与国际规范要求相距较远；
二是产品的结构还不适应医药行业发展和临床需要，特别是缺少工程化研究，产业化缓慢。
随着我国社会主义市场经济的新体制逐步建立，知识产权监管力度加强，以及“新药管理法和新药审批办法”、医疗保健制度的实施，改革开放的不断深化，我国医药经济将进一步和国际市场全面接轨和融合，医药行业面临前所未有的严峻挑战和千载难逢的发展机遇。
深刻认清形势，高度重视和切实加强技术创新，把“科技兴国”战略真正落到实处，抓住机遇，迎接挑战，瞄准国际尖端技术，精心谋划好医药行业新世纪科技发展蓝图，加速实行两个根本性转变，尽快赶超世界先进水平，确保医药经济持续、快速、健康发展，全面实现现代化建设既定战略目标。
多年来，我国在透皮制剂开方面展了较为深入的研究，在处方设计、工艺技术、药用辅料和制剂装备等方面，取得一些研究成果。
“十•五”期间选择一批具有市场前景的透皮吸收新剂型和重要品种，开展后续工程化研究，推进产业化进程，建立透皮吸收制剂示范性生产线。
针对透皮吸收制剂产品批间差异较大，生产过程难以控制等诸多问题，要加强工程化研究，优化和确定有关工艺参数，制定中间体的质量控制项目和检测方法，拟定科学、定量化工艺规程。
根据我国目前经皮给药系统开发和生产现状，研究符合透皮制剂用的基础材料，其中包括膜聚合物、压敏胶、性能优良的多种促进剂和背衬材料，以促进经皮给药系统的开发和生产。
利用透皮吸收研究的技术和理论带动软膏剂、霜剂、硬膏剂技术的开发。
使用透皮给药系统的药品需要满足多种条件，如药物分子大小、稳定性、毒性、使用剂量等因素，此外与皮肤本身的属性差异也有关系。
目前，世界透皮给药系统销售额小于给药系统总销售额的10%，但现今正以25%的年增长率发展。
由于此市场原基数较低，年增长率超过口服给药市场和吸入剂市场。
预测至2010年，透皮制剂销售额可望超过150亿美元。
其余略。
2.2.产品的销售预测
我国从2009年启动国家基本药物制度建设，实施意见指出，制定和发布《国家基本药物目录》按照防治必须、安全有效、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选的原则，结合中国用药特点和基层医疗卫生机构配备的要求，参照国际经验，合理确定中国基本药物品种剂型和数量，在保持数量相对稳定的基础上，国家基本药物目录实行动态调整管理，原则上每3年调整一次。
基本药物目录的遴选除了价格低廉之外，疗效、安全、临床首选等原则都严格保障了基本药物的品质。
近年来随着国家对基层医疗建设的投入，基药市场逐渐成为厂家角逐的重要市场。
自透皮吸收贴片出现以来，已经有20余年的历程。
经对世界专利数据库以及荷兰医学文摘数据库收录的相关透皮给药系统技术研究发现，在20世纪80年代初，世界范围内此类专利申请还非常少。
到了90年代初期，研发技术跃上了一个新台阶，2001年后又有比较大的增长。
透皮给药产品在国际市场上还处于发展阶段，我国开发的相应品种也比较少。
******经过市场调研，决定开发具有自主知识产权的治疗高血压、癌症疼痛、关节炎的透皮吸收制剂。
有关资料表明，近年来国外开发一个新药的周期一般需要八至九年时间，资金投入十多亿美元，开发风险越来越大。
面对这种情况，业内人士认为对已经上市的药品进行剂型改革，将其开发成服用方便、附加值较高的控缓释制剂，不失为新药开发的一种补充和有效手段。
目前在世界范围内新药开发难度不断增大的情况下，对老药进行剂型创新，延长了药品本身的生命周期，同时又为企业创造了可观的经济效益。
因为把老药改变成控缓释剂型，其附加值至少要增加几倍。
（1）地平贴剂
随着我国人口增加，老龄人口的增多，据统计，到2005年我国老年人口已达到1.6亿，老年心血管发病率迅速上升，预测今后5~10年内，患高血脂症、高血压、冠心病人数将会急剧上升。
以高血压和冠心病为代表的心脑血管疾病，严重危害人类健康，被称为人类健康的“头号刽子手”，1997年，根据世界卫生组织（WHO）对全球各种疾病死亡统计，心脑血管疾病死亡人数占总人数的28.8%，到2002年已上升到36.0%。
随着人们生活条件的改善，高血压、冠心病、高血脂、中风，食欲不振等因“富贵病”的发病率近年来日趋增高，已接近国外发达国家的发病率，严重影响着人们的身体健康。
我国心脑血管病患者人数呈逐年上升趋势，年龄呈年轻化趋势。
据统计，我国每年因心脑血管疾病造成死亡的人数约260万，平均每小时死亡300人。
1990年全世界心血管疾病死亡率占总
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