药品连锁门店质量管理体系文件Word文档下载推荐.docx
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4、药品验收人员岗位职责…………………………………………………52
5、营业员岗位职责…………………………………………………………54
6、处方审核、调配人员岗位职责…………………………………………56
三、各岗位操作规程
1、质量体系文件管理程序…………………………………………………57
2、药品采购操作规程………………………………………………………61
3、药品验收操作规程………………………………………………………65
4、药品销售操作规程………………………………………………………67
5、处方审核、调配、复核操作规程………………………………………69
6、药品拆零销售操作规程…………………………………………………71
7、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程……………………………………72
8、营业场所药品陈列及检查操作规程……………………………………73
9、计算机系统操作和管理操作规程………………………………………75
10、不合格药品处理操作规程………………………………………………76
四、质量相关记录表格
1、文件编制申请表…………………………………………………………77
2、制度执行情况检查记录…………………………………………………78
3、供货方汇总表…………………………………………………………80
4、供货方质量体系调查表………………………………………………81
5、合格供货方档案表……………………………………………………82
6、采购计划表……………………………………………………………83
7、药品质量档案表………………………………………………………84
8、药品购进验收记录……………………………………………………85
9、药品储存、陈列环境检查记录………………………………………86
10、环境温湿度监测记录…………………………………………………87
11、近效期药品催销表……………………………………………………88
12、药品拆零销售记录……………………………………………………89
13、处方药销售调配销售记录……………………………………………90
14、顾客意见征询表………………………………………………………91
15、药品质量问题查询表…………………………………………………92
16、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告………………………93
17、质量信息收集、分类、处理表………………………………………94
18、药品质量异常情况报告表……………………………………………95
19、不合格药品确认、报告、报损、销毁表……………………………96
20、药品购进退出、销后退回记录………………………………………97
21、药品不良反应报告……………………………………………………98
22、药店员工花名册………………………………………………………99
23、年度质量培训计划表…………………………………………………100
24、员工个人培训教育档案………………………………………………101
25、员工个人健康档案……………………………………………………102
26、企业设备一览表………………………………………………………103
27、设施设备档案表………………………………………………………104
28、药房卫生检查记录……………………………………………………105
29、药品质量查询记录……………………………………………………106
30、陈列药品质量检查记录………………………………………………107
31、陈列药品养护记录表…………………………………………………108
32、含麻黄碱类复方制剂销售登记………………………………………109
33、药品养护质量信息汇总分析报告……………………………………110
鼎圣阜康连锁门店质量管理文件
文件名称：
质量管理体系文件管理制度
编号：
DSFKZD01----2016
起草人：
审核人：
批准人：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
版本号：
第一版
1、目的：
规范本企业质量管理体系文件的管理。
2、依据：
《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。
3、适用范围：
本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任：
企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1质量管理体系文件的分类。
5.1.1质量管理体系文件包括标准和记录。
5.1.2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：
企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
5.1.3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2质量管理体系文件的管理。
5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。
制定文件必须符合下列要求：
5.2.1.1必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
5.2.1.2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5.2.1.3制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
5.2.1.4对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。
5.2.2企业负责人负责审核质量质量管理文件的批准、执行、修订、废除。
5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
5.2.4各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。
5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。
5.3质量管理体系文件的检查和考核。
5.3.1企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。
相关文件：
1、《文件编制申请批准表》
鼎圣阜康连锁门店质量管理文件
质量管理体系文件检查考核制度
DSFKZD02----2016
确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。
《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：
适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的检查和考核。
4、职责：
5、内容：
5.1检查内容：
5.1.1各项质量管理制度的执行情况；
5.1.2各岗位职责的落实情况；
5.1.3各种工作操作规程的执行情况；
5.1.4各种记录是否规范。
5.2检查方式：
各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。
5.3检查方法
5.3.1各岗位自查
5.3.1.1各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作操作规程的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。
5.3.2质量管理制度检查考核小组检查
5.3.2.1被检查部门：
企业的各岗位。
5.3.2.2企业应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作操作规程和各项记录的执行情况的检查，由企业质量管理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。
5.3.2.3检查小组由企业负责人组、质量负责人组成，组长1名，成员1名。
5.3.2.4检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。
5.3.2.5在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。
5.3.2.6检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业负责人和质量管理人员审核批准。
5.3.2.7企业负责人和质量管理人员对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。
5.3.2.8各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。
1、《制度执行情况检查考核记录表》
药品采购管理制度
DSFKZD03----2016
1、目的：
加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。
2、依据：
《药品经营质量管理规范》。
适用于本企业药品购进的质量管理。
4、责任：
采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。
5.1确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，将贵州鼎圣阜康药品零售连锁有限公司作为唯一的供货单位，不得从除阜康意外的单位购进药品。
5.2根据本店的销售具体情况，在本店捷科系统中制定请货计划，并将请货计划提交阜康总部审核。
5.3采购药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符，并与财务账目内容相对应。
发票按照有关规定保存。
5.4采购药品应建立采购记录，采购记录包括：
药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。
5.5对于特殊管理药品的采购必须符合国家GSP规定，不得采购超过本店经营范围的药品。
1、《药品采购、验收、销售操作规程》
2、《药品购进记录》
3、《供货方汇总表》
药品验收管理制度
DSFKZD04----2016
把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。
适用于企业所购进药品的验收。
验收员对本制度的实施负责。
5.1验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。
5.2由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收，做到票、帐、号相符，
5.3药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。
5.4凡验收合格的药品，必须详细记载填写检查验收记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。
5.5验收员对购进手续不齐、不合格或质量有疑问的药品，应予以拒收，由验收人员填写拒收报告单并在验收记录中注明不合格事项及处置措施，及时报告质量管理人员处理。
5.6验收合格的药品应及时上架.
2、《药品购进质量验收记录》
3、《药品拒收报告单》
药品陈列管理制度
DSFKZD05----2016
为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。
企业药品的陈列管理
营业员、养护员对本制度实施负责
5.1陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。
5.2陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。
凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。
5.3药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；
药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药应分柜摆放。
5.4处方药不得开架销售。
5.5拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。
5.6陈列药品应避免阳光直射，有特殊要求的药品按相关规定执行。
5.7陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。
5.8用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品
5.9经营非药品应设置专区，与药品区明显隔离，并有醒目标志。
5.10陈列药品养护中如发现药品质量问题，应及时下柜并上报质量管理人员。
经确认不合格的，按不合格药品管理制度处理。
5.11养护人员应每季度对陈列药品养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息进行汇总、分析并上报到质量管理员。
1、《陈列药品质量检查记录》
2、《营业员岗位职责》
药品销售管理制度
DSFKZD06----2016
加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。
适用于本企业销售药品的质量管理。
驻店药师、营业员对本制度的实施负责。
5.1凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。
5.2在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。
5.3药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、内服药与外用药分开、品名与包装易混淆的药品分开，药品要按用途陈列。
5.4营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。
5.5销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。
5.6顾客凭处方购药，按照《药品处方调配管理制度》执行，处方必须经药师审核签章后，方可调配和出售。
5.7销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。
5.8销售近效期药品应当向顾客告知。
5.9药品拆零销售按照《药品拆零销售操作程序》执行。
5.10不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。
5.11不得销售国家规定不得销售的药品。
5.12销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。
5.13药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。
5.14店堂内的药品广告宣传必须符合国家《广告法》和《药品广告管理办法》的规定。
5.15对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递药品信息，组织货源补充上柜，并通知客户购买，非本企业人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。
5.16销售药品开具有药品名称、生产厂家、批号、规格、价格等内容的销售凭证。
5.17含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片一次不得超过5个最小包装。
含麻黄碱类复方制剂、一次不得超过2个最小包装，登记购买者的姓名和身份证号码；
单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，必须凭处方销售。
1、《处方药品销售管理制度》
2、《药品拆零销售操作规程》
3、《处方调配销售记录》
4、《药品拆零销售记录》
5、《麻黄碱类复方制剂销售记录》
6、《营业员岗位职责》
处方药调配销售管理制度
DSFKZD08----2016
加强处方药品的管理，确保企业处方药销售的合法性和准确性。
适用于本企业按处方销售的药品。
驻店药师对本制度的实施负责。
5.1销售处方药时，应由驻店药师对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。
5.2销售处方药必须凭医生开具的处方，方可调配。
5.3处方所列药品不得擅自更改或代用。
5.4处方药销售要留存处方并做好记录，处方保存5年备查，顾客必须取回处方的，应做好处方登记。
5.5对有配伍禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。
必要时，需要经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售。
5.6处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。
1、《处方销售记录》
2、《处方审核、调配人员岗位职责及规程》
药品拆零管理制度
DSFKZD09----2016
为加强拆零药品的质量管理。
适用于本企业拆零销售的药品。
5.1拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，无药品说明书，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。
5.2营业员负责药品的拆零销售，在上岗前经过专门的培训后，每日上午对拆零药品的进行一次检查，如有变质等不符合药品质量要求的情况按不合格药品处理程序进行。
5.3企业须设立专门的拆零柜台或货柜，并配备必要的拆零工具，并保持拆零工具清洁卫生。
操作人员不得用手直接接触药品。
5.4工具使用完后，应保持清洁，放置于干净包装袋或盒中，以避免受污染。
5.5拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零。
5.6对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装、标签和说明书。
5.7拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。
5.8拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中，标明顾客姓名、药品的品名、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等，并做好拆零药品记录，销售记录包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。
5.9对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项，并提供药品说明书的原件或复印件。
1、《药品拆零销售操作规程》
2、《药品拆零销售记录》
含麻黄碱类复方制剂质量管理制度
DSFKZD10----2016
加强销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理
适用于本企业特殊管理的药品。
5.1麻黄碱类包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。
对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和《药品经营质量管理规范》质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。
5.2含麻黄碱类复方制剂的采购管理：
依照有关法律法规的规定，我店只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。
5.3含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：
该类药品的有效期管理，应严格执行《药品经营质量管理规范》效期管理的各项规定。
5.4不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：
遵守《药品经营质量管理规范》不合格药品管理制度、程序的有关规定。
5.5含麻黄碱类复方制剂的销售管理：
含麻黄碱类复方制剂不开架销售；
销售含麻黄碱类复方制剂时，由营业员会同质量管理人员核实购买人实际使用情况、身份证明等情况，并即时登记GSP集成系统含麻黄碱药品销售记录；
同时，单笔销售不得超过2个最小包装。
5.6营业员应按照药店的有关规定，加强值班，严防药品被盗被抢。
2、《处方调配销售记录》
3、《麻黄碱类
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