定制式义齿生产企业许可证现场检查内容.docx
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定制式义齿生产企业许可证现场检查内容
定制式义齿生产企业许可证现场检查内容
一、检查内容
定制式义齿生产现场检查按照《定制式义齿生产企业许可证现场检查评分表》（以下简称现场检查评分表）规定进行，检查内容分为5部分，其中否决项6项，总分为300分，各部分内容和分值分别为：
1．人员资质70分
2．场地设施80分
3．法规及管理文件40分
4．生产能力40分
5．检验能力70分
二、评定方法
1．按《现场检查评分表》中检查方法进行评分时，最多将该条目规定的分数全部扣除。
2．对于《现场检查评分表》中未明确评分方法时，应按评分通则评分，即该条目实得分等于该条目标准分乘以得分系数。
得分系数及含义分别为：
1.0全面达到规定要求；
0.8执行较好，但仍需改进；
0.7基本达到要求，部分执行较好；
0.6基本达到要求；
0.5已执行，但尚有一定差距；
0未开展工作。
3．现场检查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。
总实得分为各部分实得分之和，总得分率=总实得分/总分×100%。
三、判定标准
1．“否决项”均合格且各部分得分率均达到80%以上的，则检查结果判定为合格。
2．“否决项”均合格且各部分的得分率均达到60%以上，但其中一部分的得分率不足80%的，应要求企业进行整改并复查；复查仍不合格的，则检查结果判定为不合格。
3．有1项“否决项”不合格的，则检查结果判定为不合格。
4．“否决项”均合格，但其中一部分得分率不足60%的,则检查结果判定为不合格。
四、检查结论
1．现场检查后，应及时填写《定制式义齿生产企业许可证现场检查记录》（以下简称现场检查记录）。
2．按照检查判定标准，检查结果为合格或不合格的，检查人员应在《现场检查记录》的“检查结论”栏中填写相应的检查意见，并对否决项和主要存在的问题进行描述。
3．检查人员、企业负责人（或法定代表人）及相关人员均应在《定制式义齿生产企业许可证现场检查记录》上签字并加盖企业公章（如有）。
五、现场检查人员不得少于2人。
检查人员必须遵守现场检查工作纪律。
六、定制式义齿生产企业许可证现场检查记录
检查事项类型：
核发□变更□换发□日常监督□
被检查企业：
检查场地：
拟生产产品名称：
序号
检查组成员
姓名
工作单位
职务
证件编号
1
组长
2
组员
3
组员
序号
检查项目
总分
实得分
得分率
复查实得分
复查得分率
1
人员资质
70
2
场地设施
80
3
法规及质量管理文件
40
4
生产能力
40
5
检验能力
70
6
合计
300
现场记录
生产场所性质：
□非居住性建筑□居住性建筑□是否提供支持性证明文件
生产区使用面积（平方米）：
分区情况：
□生产区与生活区等辅助区分开□牙模接收区与生产区分开
布局设立情况：
□独立的消毒区□独立的铸造区□独立的喷砂区
□独立的烤瓷区□独立的检验区
注：
请根据实际情况在方框内打√，布局无独立的打×
人员情况
职位
姓名
学历
专业内审员证从业年限
本人签名
法人代表
——
——
企业负责人
管理者代表
生产负责人
技术负责人
质量负责人
专职检验员1
专职检验员2
检查结论：
检查人员（签字）：
、、年月日
企业对检查结论的意见：
（企业公章）
企业负责人（签字） 年月日
检查情况：
七、定制式义齿生产企业许可证现场检查评分表
条款
检查内容与要求
检查方法
标准分
实得分
人
员
资
质
︵
70
分
︶
1.企业应具有合理的生产和质量管理结构，具有充分的人力资源。
（1）查企业组织机构图。
5
（2）查相关部门质量职责。
5
2.企业内初级以上职称或中专以上学历人员占职工总数的比例不少于10%，具有中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。
查花名册及职称、学历证书，计算比例。
（每少1%扣2分，专职技术人员少一名扣10分。
）
10
3.负责人应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、等医疗器械相关法规。
询问至少2名负责人，其中应包括企业负责人。
10
4.生产、技术和质量管理部门负责人应具有医学、口腔修复工艺学等相关的专业大专以上学历，有生产和质量管理的3年以上实践经验。
查生产、技术和质量管理部门负责人学历证书和劳动用工合同。
否决项
5.生产管理部门与质量管理部门负责人不得互相兼任。
查生产、质量管理部门负责人任命书、岗位资质和工作简历。
否决项
6.企业应有持证的质量管理体系内审员（包括管理者代表）。
（1）查是否有IS013485或YY/T0287内容的内审员证书。
否决项
（2）内审员不可以在企业之间兼职。
（3）不少于2人，查劳动用工合同。
7.任命一名管理者代表。
（1）是否有医学或口腔修复工艺大专学历。
（2）3年以上操作经验。
（3）是否有YY/T0287即IS013485内容的内审员证书。
（4）查看任命书和劳动用工合同。
（无指定管理者代表扣25分，专业不符扣10分，无内审员证书的扣10分，操作经验年限不够的扣5分）
25
8.专职检验人员应具有医学或口腔修复工艺中专3年以上操作经验，应经过岗前专门培训，并且考核合格后方可上岗。
检验员均应能够独立、正确地完成操作。
（1）查学历证书及简历。
（2）查法规、专业、技能培训考核记录。
（3）询问检验员，必要时可要求其现场操作。
（4）不少于2人，查备案的劳动用工合同。
（无医学或口腔修复工艺中专3年操作经验扣15分，未进行专门培训上岗扣10分，少1人扣15分。
）
15
条款
检查内容与要求
检查方法
标准分
实得分
场
地
及
设
施
︵
80
分
︶
1.企业的生产场地性质；各区域独立以保证不相影响，
各生产操作区域应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、器具、物料，并能适合安全操作。
各生产操作区域不应有粉尘、热辐射、污染物等相互影响。
2.生活区、行政管理区、仓库、设备维护等辅助区域面积合理。
（注：
加工车间的面积最多只占企业总面积的50%，使用面积一般为建筑面积的80%左右）
（1）查是否与其它企业共用场地。
房屋使用性质为非住宅用。
否决项
（2）核查生产场地与生产场地证明文件的一致性。
（3）如用居住性建筑作为生产场所是否提供支持性文件。
支
持
性
文
件
1）由物业管理部门征得利益相关人全部同意后，出具同意供生产使用的证明；或建筑按照厂房规划设计建造（提供土地使用证和规划设计图纸复印件）。
2）经消防主管部门出具的验收意见书，结论合格的证明
3）所在地房屋主管部门同意改变使用功能的证明
4）市局出具同意作为生产场所并加强日常监管，防止安全事故发生的专项报告（文件要编号并加盖市局公章）。
（4）加工车间（不包仓库及检验室）使用面积不少于150平方米。
生产岗位每个人是否有合理的安全生产操作面积。
（5）生产区与生活区、行政管理区、仓库、设备维护等辅助区域是否相互分开。
牙模型接收区与生产区是否相互分开。
（6）消毒、铸造、喷砂、烤瓷、检验等是否独立并有合理的区域。
3.厂区内生产环境应整洁，厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响；
各区域布局应科学合理，生产环境和条件应满足产品生产需要，符合安全生产的要求。
（1）查生产环境卫生情况。
（2）牙模型接收区是否配备有清洁、消毒的工作台。
（3）打磨抛光、电炉焙烤、喷砂、石膏磨削、冲腊工位是否配置吸尘装置，排烟和下水道沉淀后排放的设备，所使用的加工设备及模型传递盒是否有清洁、消毒设施。
（4）上瓷车间是否有温度、湿度、洁净度控制设备。
（5）气体燃烧瓶的存放及使用应遵循有关安全生产的规定。
（少一项设备扣10分，使用无安全规定的扣10分）
30
（6）查质量检验机构是否设立独立的检验室，并设置待检、检验、留样、不合格品等区域。
（如无独立检验室的扣10分，无留样区的扣5分）
10
条款
检查内容与要求
检查方法
标准分
实得分
4.企业的仓储场地应满足采购原材料、半成品及成品的存储和使用要求。
（1）查仓储区是否与生产规模相适应（包括原料、辅料、半成品、包装材料、成品以及办公用品等存放区），各个区域是否划分清楚，明确标识。
（2）查仓库是否封闭；查仓储区域是否保持清洁、干燥和通风。
（3）仓储环境及控制是否符合规定的物料储存要求（底层物料堆放是否放置垫仓板，高度不低于15cm），并定期监控。
（4）未经消毒的模型是否有单独设置存放场所，与原、辅料仓储区、成品仓库是否达到严格隔离。
（5）仓储区内的材料名称、分类、规格、批号、有效期等标识是否清晰明确，查台帐是否清晰明确，帐、卡、物是否一致。
（少一项扣10分，无第（4）项的扣25分）
25
5.采购材料持证情况、分类管理、采购清单情况。
（1）查验相关证明文件（原材料注册证、进货发票等）。
如采用已注册的义齿材料定为二类管理（）（是、否）
如采用未注册的义齿材料定为三类管理（）（是、否）
（2）采购物资是否分类管理，分为重要物资和一般物资。
A类重要物资（二类、三类的长期置于口腔内的医疗器械产品，如齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、陶瓷牙、合成树脂牙、义齿基托树脂等）
B类一般物资（一类医疗器械产品及相关非医疗器械产品，如基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料等）
（3）是否有采购物质的清单。
（4）合格供方名单。
（无分类管理的扣10分、无采购清单的扣10分）
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6.易燃、易爆、有毒、有害物料应独立存放并加大标记。
（1）查此类物料的管理制度及清单。
否决项
（2）查有无识别标识。
（3）查是否专人管理。
（4）查是否专区存放。
条款
检查内容与要求
检查方法
标准分
实得分
法
规
及
质
量
管
理
文
件
︵
40
分
︶
1.企业应保存与生产产品有关的技术标准。
查企业注册产品标准中引用的标准，标准应为有效版本。
（对照附件3的内容检查）
（每少1份标准或版本失效扣5分）
15
2.企业应保存与医疗器械生产、经营相关的法律、法规、行政规章及规范性文件。
查企业是否收集、保存了有关医疗器械的法律法规、行政规章及规范性文件。
5
3.企业应建立、保存与生产产品有关的质量管理文件。
查企业是否按YY/T0287标准建立质量管理体系，建立质量方针和质量目标，明确各部门职责。
文件至少建立、实施、保持至少包括以下文件和相关记录：
（1）文件控制程序。
（2）记录控制程序。
（3）管理职责。
（4）设计与开发控制程序。
（5）采购过程的控制程序。
（6）生产过程控制程序。
（7）检验控制程序。
（8）产品标识和可追溯性控制程序。
（9）内部审核控制程序。
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