《制药工艺设计》教学大纲Word文件下载.docx

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本课程强调工程观和技术经济观点。

通过本课程的学习和毕业实习和设计环节的实践，提高学生运用所学基础理论和知识，解决工厂（车间）工艺设计实际问题的能力。

提高学生三算（工艺、物料、能量）和制图能力。

本课程的主要任务是学习制药厂（车间）工艺设计的理论和方法，掌握工艺流程、物料衡算、能量衡算、工艺设备设计和选择、车间和工艺管路布置设计、非工艺条件设计的方法。

三、课程教学基本要求

1、了解工厂（车间）设计的意义和作用。

2、掌握工厂（车间）工艺设计各个环节。

流程、物料和能量、设备、车间和管路布置，非工艺条件等的设计原则和方法。

3、掌握三算方法和工艺图纸（流程、布置）内容和绘制。

四、理论教学内容和基本要求

第一章绪论（1学时）

1.制药工程工艺设计的重要性

2.制药工程工艺设计的特点

3.医药工程项目设计的分类

4.学习本课程的意义

基本要求：

（1）了解药厂设计对国民经济发展的作用和意义；

（2）了解工艺专业的技术人员在药厂设计中的作用；

（3）理解工厂设计是一门政治、技术、经济紧密结合、综合性很强的工程学科；

（4）了解药厂（车间）工艺设计的分类；

（5）掌握药厂（车间）工艺设计的阶段及内容；

（6）了解本课程的任务和目的。

第二章制药工程项目设计的基本程序（3学时）

1．设计前期工作阶段

2．设计中期工作阶段

3．设计后期工作阶段

4．制药工程设计常用规范和标准

5．设计资料的收集

（1）理解设计前期工作阶段的工作内容包括:

项目建议书、可行性研究报告、设计任务书、工厂选址和总图布置。

（2）掌握设计中期工作阶段的工作内容包括:

初步设计阶段、技术设计阶段、施工图设计阶段。

（3）了解设计后期工作阶段的工作内容包括设计代表工作制度。

（4）了解设计工作常用标准和规范。

（5）理解设计资料的收集方法和范围

第三章工艺流程设计（5学时）

1．概述

2．工艺流程设计的基本程序

3．工艺流程图

4．工艺流程设计的技术处理

5．典型单元设备的自控流程

6．特定过程及管路的流程

（1）了解工艺流程设计的任务、成果、重要性和设计原则；

（2）掌握工艺流程工程分析与设计处理方法，能够熟练进行流程设计方案比较。

（3）能理解和掌握工艺流程框图、设备工艺流程图、初步设计

阶段的带控制点流程图、施工阶段的带控制点流程图的绘制。

（4）掌握工艺流程关于生产线数目确定、生产操作方式选择、、提高设备利用率、考虑全流程的弹性操作等技术处理方法。

（5）掌握以化学单元反应为中心,完善生产过程技术原则，合理设计各个单元操作、工艺流程的完善与简化。

（6）了解和理解泵的自控流程设计、管壳式换热设备的自控流程设计、精馏塔的自控流程、釜式反应器的自控流程。

第四章物料衡算（2学时）

1．概述

2．物理过程的物料衡算

3．化学反应过程的物料衡算

4．连续的物料衡算

5．物料流程图

（1）了解物料衡算的作用和任务、物料衡算的类型，掌握物料衡算的基本理论、基本方法和步骤。

（2）掌握吸收、蒸馏、干燥、萃取等过程的物理物料衡算。

（3）掌握全流程物料衡算的方法和步骤掌握物料衡算基本方程，以及收率、转化率、选择性、单程收率、总收率、分步收率、量（产量、流量、损失量、循环量等）、度（能度、浓度、分离等）比（回流比、配料比、循环比、气液比）等基本概念。

（4）掌握在简单的反应器、复杂的反应器和串联、并联和旁路、循环等化学反应情况下的物料恒算方法。

（5）根据物料衡算的原理，推导硝化、磺化等典型化学反应各变量的关系方程。

（6）掌握物料流程图的绘制方法。

第五章热量衡算（5学时）

2．热量衡算

3．常用热力学数据的计算

4．加热剂、冷却剂及其它能量消耗的计算

基本要求

（1）了解能量衡算的目的和意义、依据及必要条件。

（2）掌握能量守恒的平衡方程式的建立与应用，热量衡算的分类和单元设备热量衡算的步骤。

（3）掌握有效平均温差在工程计算中的实际应用。

（4）掌握能量衡算物理热效应的计算和估算方法，掌握热容、汽化热、熔融热、升华热、溶解热的具体计算，学会进行单元过程和全流程的能量衡算。

（5）掌握能量衡算化学反应热效应的计算，包括燃烧热等具体估算方法。

（6）掌握能量消耗的计算方法,包括加热剂和冷却剂、电能、燃料、压缩空气等消耗量的计算。

第六章工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀（3学时）

1．工艺设备设计

2．制剂设备设计、选型与安装

3．材料的腐蚀和防腐蚀

4．制药工程中常用的材料

（1）了解工艺设备在工艺设计中的目的、意义和作用；

（2）了解工艺设备设计的任务、分类和设备选型与设计的原则与阶段；

（3）掌握定型设备选择步骤与非定型设备设计内容（选材、选型、决定工艺尺寸），掌握制剂设备的设计与选型，掌握工艺设备一览表的内容和填写；

了解工艺设备标准化，定型化和非标情况，会根据设备设计结果选择设备；

（4）了解工艺设备的安装知识，理解制剂设备GMP达标中的隔离与清洗灭菌问题。

（5）理解材料腐蚀的原理和防腐的原理及方法，掌握材料腐蚀的形式、材料腐蚀的评价、耐腐蚀材料的选择和材料的防腐蚀措施。

（6）掌握常用（黑色、有色）金属和非金属材料的种类，材料铭牌表示方法（选讲），会用腐蚀手册进行选材。

第七章车间布置设计（5学时）

2．车间的总体布置

3．设备布置的基本要求

4．多能车间设计

5．原料药“精烘包”工序和制剂车间布置设计

6．车间布置设计方法和车间布置图

（1）了解车间布置在工艺设计中的作用和目的，熟悉制药车间布置设计的特点和车间组成以及车间布置设计的内容和步骤。

（2）掌握车间总体（包括厂房形式、厂房平立面、辅助车间和行政—生活部分）布置以及设备和通道布置的原则，并会运用这些原则，分析和解决项目布置设计的具体问题。

（3）掌握设备布置设计的基本要求,并在设计中熟练应用满足GMP的要求、满足工艺要求、满足建筑要求、满足安装和检修要求、满足安全和卫生要求以及设备的露天布置等原则。

（4）了解多能车间设计原则。

（5）掌握GMP制度与精烘包工序设计的原则，并应用。

（6）掌握制剂车间布置设计的方法和原则，并熟悉在具体制剂品种车间设计中的应用。

（7）掌握车间布置图的绘制方法。

第八章管道设计（3学时）

2．管道、阀门和管件及其选择

3．管道设计的基本要求

4．管道布置图

（1）掌握初步设计车间管道布置图绘制方法，了解施工图设计车间管道布置图绘制方法。

（2）熟悉管道设计的作用和目的，掌握管道设计的基本内容、设计条件和方法。

（3）掌握常用管道、阀门及管件的作用及其应用。

（4）掌握管道布置设计的原则和布置方法,学会管路布置设计图的绘制.

（5）了解管道保温、支承、热膨胀及其热补偿。

第九章制药洁净厂房空调净化系统设计（2学时）

1．药厂洁净区的环境控制要求

2．净化空调系统的空气处理

3．空调净化设计

4．药厂空气洁净技术的应用

（1）了解药厂洁净区对厂房、对人员和物料、对设施、对气压、对温度和湿度、对水池和地漏、对微生物和尘埃、对风量的环境控制要求。

（2）掌握空气过滤器、除尘排风、空气消毒、洁净区气流组织、特殊设置所形成的净化空调的空气处理系统。

（3）了解制药洁净厂房空气净化系统设计原理、理论和系统的组成.

（4）了解空调净化设计相关设计参数和排风系统

（5）掌握药厂空气洁净技术在典型药品车间和人流和物流设计中的应用.

第十章制药用水系统设计（2学时）

1.制药用水概述

2.制药用水工艺

3.制药用水生产设备

4.制药用水储存与分配系统

（1）了解制药用水的种类，各类制药用水对水质的要求了。

掌握纯化水、注射用水、纯蒸汽的一般生产工艺。

（2）掌握各种制药用水生产设备的工作原理和适用场合。

（3）掌握纯化水水质污染控制的方法

（4）了解制药用水八种不同的储存分配方案，并了解各个方案的优缺点。

第十一章非工艺设计基础（4学时）

1．建筑设计概论

2．工艺用水及其制备

3．公用系统

4．劳动安全和环境保护

5．工程经济

（1）掌握化工建筑的分类，化工建筑的特殊性和化工建筑模数制。

（2）了解供排水、供电、冷冻、采暖通风等公用系统设计的基本内容。

（3）了解劳动安全、卫生、环境保护设计的基本内容，掌握其基本要求。

（4）了解制药工程项目技术经济评价的评价原则，建立工程经济的基本概念。

（5）了解工程项目的设计概算、项目投资、成本估算、工程项目的财务评价的基本概念。

第十二章验证（1学时）

1.验证概述

2.无菌原料药工艺验证

3.空气净化系统的验证

4.工艺用水系统验证

（1）了解验证的由来及意义、验证的内涵及技术用语、验证的范围、验证的类别与适用条件。

（2）掌握重要的验证概念：

前验证、同步验证、回顾性验证、再验证。

（3）掌握验证的相关文件：

验证总计划、验证计划、验证方案、验证原始记录、验证报告及小结、验证总结报告。

（4）掌握验证的流程。

（5）掌握GMP对厂房及设施的要求、厂房与设施验证的内容、厂房设计确认的一般要求。

（6）掌握厂房设施的安装确认、运行确认、性能确认的内容。

（7）了解空气净化系统验证的组成、空气净化系统测试仪器的校准、空调系统的设计确认、空气净化系统的安装确认、运行确认、洁净度测定。

（8）了解工艺用水系统的验证方法。

（9）了解厂房设施的验证、生产设备在线蒸汽灭菌规程的验证、生产工艺验证、清洗验证的内容和方法。

各论

1.化学制药车间、生物制药车间、中药提取、基因车间等设计的特点

2.设计任务

3.生产工艺选择和工艺流程设计

（1）了解化学制药车间、生物制药车间、中药提取、基因车间等生产的主要特点、化学制药车间的设计要点。

（2）通过案例掌握如何依据设计任务进行生产工艺选择和工艺流程设计、物料衡算和能量衡算、工艺设备选择、车间平面布置、车间主管设计和配管设计。

五、有关教学环节的要求

（一）本大纲系参考张珩主编《制药工程工艺设计》，当使用其教材时可按实际情况调整顺序。

讲课学时及教学内容可视教学计划安排及教学要求适当调整。

（二）要根据大纲内容和要求讲授，各论中典型药品车间讲授内容根据教材更新及研究发展情况可以适当调整和更新。

（三）教学方式：

以课堂教学为主；

可配制常用图、表的多媒体，以节省要黑板上画图表的时间，提高课时效率；

重要章节可利用生产实习的典型品种为例进行教学。

（四）教学环节：

学习本课程前，要求具备生物化学、有机化学、化工设备基础、物理化学、化工原理、分析化学等课程的理论知识，要加强分析手段、化工工艺过程、化工设备等方面的教学。

（五）考试环节：

本课程采用闭卷考试，以百分制记分。

平时成绩占30%，卷面成绩占70%。

六、学时分配建议

36；

讲授：

（见下表）

教学环节

教学内容

讲课时数

备注

第一章绪论

1

第二章医药工程项目设计的基本程序

3

第三章工艺流程设计

5

第四章物料衡算

第五章能量衡算及热数据的估算

第六章工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀

第七章车间布置

第八章管道设计

第九章制药洁净厂房空调净化系统设计

第十章制药用水系统设计

第十一章非工艺设计项目

第十二章验证

备选章节

七、建议教材及主要教学参考书

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