20XX新版GMP现场认证首次会议汇报材料Word文件下载.docx

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　　2、公司药品生产情况：

　　公司获得批准文号的产品共xxx个，其中常年生产的品种有xxx个，常年生产的主要剂型是x

　　3、历次认证情况：

　　20xx年xx月份整体通过首次GMP认证；

20xx年xx月，通过第二次GMP认证。

本次认证为公司第三次申请药品GMP认证。

　　二、机构与人员

　　1.公司有健全的质量管理体系和完善的文件体系，有规范的组织机构，如图：

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　　公司行政管理组织机构图：

　　副总经理xxx营销中心xxx　　

　　质量管理部刘xx安保及党群xxx财务部xx研发部xxx　　生产技术部　　陈x

　　行政与工会张xx采供、物流部xx副总经理xxx副总经理xx董事会总经理：

XXX财务总监xxx总工xxx生产副总李xx工会主席Xx　　中心实验室马xx片剂车间王x丸剂车间李xx原料车间陈xx设备动力部唐xx

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　　公司生产系统组织机构图

　　设备动力部唐xx

　　机修车间黄xx　　

　　原料车间陈xx　　

　　公司质量系统组织机构图

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　　总经理：

XXX生产总监：

李xx　　生产技术部陈x工艺主管郭xx片剂车间王x丸剂车间李xx计划调度员刘xx统计核算员蒋xx物料管理员孙xx

　　原料车间QA魏xx

　　片剂车间QA邹xx　　

　　丸剂车间QA许xx

　　各车间兼职质监员　　QA主管xx　　质量管理部xxxQC主管马xx含量：

钱xx、高xx取样：

熊xx

　　总经理：

XXX理化：

赵xx、张xx副总经理：

xxx投料监督、鉴别：

刘xx原辅料：

温xx微生物限度：

何xx、张xx第5页共15页

　　GMP认证申请资料　　XXXX药业有限公司

　　规定的全部内容，并根据文件规定编制唯一的编号或代码，所有操作过程，包括前处理提取浓缩等均有记录。

　　七、生产管理

　　公司有编制生产批号、确定生产日期、划分批次的操作规程，能够确保批号的唯一性和产品质量及特性的均一性。

生产、包装操作严格按照工艺规程和操作规程进行并记录；

每批产品都要进行产量和物料平衡检查；

不在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作；

在筛选、药材炮制、干燥、粉碎、配液等易产尘或产湿等区域，采取各种特殊措施，防止生产过程中的污染和交叉污染，定期检查评估这些措施的有效性和实用性；

生产用的物料、中间产品等的容器及设备、操作室等有完整正确的标识；

跨区管道从设计、安装、验证到生产都严格检查核对，确保连接正确无误；

生产后清场，生产前确认的制度执行良好；

尽量避免与工艺规程出现偏差；

严格控制进出生产厂房的人员。

　　中药材拣选合格后，用流动饮用水洗涤，药不混洗，水不回用，药材不直接接触地面，处理合格后投用；

鲜药材按规定采购保存和使用；

所有过程规范顺畅。

　　生产、包装后及时清场，清场记录纳入批记录；

生产、包装前检查现场、核对物料或中间产品，确保其正确，生产有中间控制和必要的环境监测；

包装操作规程有降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施；

生产现场标示清楚；

包装现场有隔离等措施，有效防止污染、交叉污染或混淆的发生；

待用分装容器清洁、分装封口后及时贴签、单独打印、在线打印的信息、手工打印增加检查频次、切割式标签管理等要求，在操作过程中做了详细规定，车间执行情况良好；

对贴标机上使用的电子标签计数器的功能进行了检查和验证，确保其准确运行；

包装材料喷印的三号内容清晰，不易褪色和擦除；

包装期间，中间控制检查包装、包材、打印信息等关键内容；

产生异常情况包括物料平衡异常的，要经过专门检查、调查和批准，未得出结论前，成品不放行；

已打印批号的剩余包装材料专人负责，监督全部计数销毁。

　　八、质量管理

　　公司有健全的质量管理体系，能够涵盖影响药品生产的所有活动，能够有计划，有组织，持续稳定地生产出合格的药品。

　　公司有明确的质量方针和质量管理目标，并对质量目标进行逐级分解，把质量目标全面落实到产品生产的全过程和整个产品生命周期。

职能部门齐全，配备有足够的

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　　符合要求的人员，有合格的厂房、设施、设备、文件制度等，各部门职责明确，分工合作，能够通过管理体系的作用，把质量方针和质量管理目标系统地贯彻下去，使得不同层次的人员以及供应商、经销商共同参与并承担各自的责任，确保质量方针和质量管理目标的贯彻和实现。

　　1.质量保证

　　公司建立了各级质量保证系统和完整的文件体系，设有专门的质量管理部，下设质量保证室和质量控制室，车间有隶属于质量管理部的专职QA，基本能够按照药品生产质量管理的十条要求展开工作，能够确保药品从研发到生产最终到发运甚至召回，始终体现GMP的思想和要求，能够保证生产管理和质量控制活动：

包括管理职责，物料的采购使用，中间产品的控制，确认与验证，生产、检查、检验、复核，产品的发运召回，自检等所有工作，系统而有效地运行。

　　公司分别建立了物料和产品批准放行的操作规程，规定了物料的放行条件，包括：

生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况、检验结果以及明确的结论；

物料采用指定人员签名批准的方式放行。

产品的放行条件包括：

质量评价、明确的结论、质量受权人签名批准等。

　　质量部按制订的方案，对主要品种进行了持续稳定性考察。

主要考察设备进行了验证确认和正常维护，考察时间涵盖药品的有效期，考察结果有报告，考察方案的内容具体明了。

将有重大变更或生产和包装有重大偏差的药品、重新加工、返工或回收的批次列入稳定性考察。

获得的数据结果上报公司关键人员，同时长期保存；

文件还规定了对重要的异常趋势和不良结果的专门管理要求。

持续稳定性考察结果有报告并长期保存，定期审核总结。

　　公司建立了变更控制系统和偏差控制系统，有《变更控制管理规程》、《偏差处理管理规程》等文件，对所有的变更或偏差分别进行评估和管理。

变更或偏差的申请、评估、调查、审核、批准和实施有详细规定，根据变更或偏差的性质、范围、对产品质量的影响程度，将其分类管理，全过程有完整记录，文件和记录在质量管理部长期保存。

质量管理部指定专人XX同志负责变更管理。

　　公司建立了纠正措施和预防措施系统，有《纠正措施和预防措施管理规程》，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查，采取纠正和预防措施，操作规程涵盖这些内容，还包括原因调查、措施的确定、评估措

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　　施的合理性、有效性和充分性、过程变更的记录、信息的传递、评审等内容。

实施纠正和预防措施的文件记录，在质量管理部保存。

　　公司有《物料供应商评估、批准管理规程》，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序，质量管理部独立对供应商进行评估和管理。

经批准的合格供应商名单分发到采供物流部，采供物流部按名单采购。

使用过程中随时以及定期评估。

公司指定质量管理部xx同志专人负责供应商评审工作。

　　质量部每年按《产品质量回顾分析管理程序》，按照产品名称，对公司的产品进行质量回顾，形成报告，以确认工艺稳定性以及原辅料、半成品、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。

　　公司有投诉管理制度，质量部负责、销售部协助处理用户投诉，任何部门收到投诉后及时转给质量部，进行登记审核，并进行相应的调查，发现或怀疑某批药品存在缺陷时，同时调查其他批次的药品，确定是否受到影响。

　　公司制定了药品不良反应报告和监测管理制度，公司研发部XX同志负责管理，主要职责是主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险。

　　制度规定，投诉和调查处理有记录并定期分析，发现需要警觉、重复出现的问题时，采取相应措施。

有重大情况向当地药品监督管理部门报告。

　　2.质量控制

　　质量管理部下设QC室，车间设有专职QC人员，班组设有兼职质检员；

有齐全的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有完善的质量标准、内控标准和正确的操作规程和必要的工具书，能够完成物料、中间产品和成品在放行前完成必要的检查和检验。

物料和最终包装的成品有足够的留样，取样、检查、检验有记录，偏差均经过调查并记录。

质量控制系统适用、有效。

　　实验室设有理化检验室、留样观察室、微生物检验室、精密仪器室、常规仪器室、天平室、标准溶液配制室、试剂贮存室。

配备有药典等必要的工具书、标准品、对照品等相关标准物质；

生产及检验的仪器、仪表、量具、衡器的适用范围、精密度符合生产、检验的要求，定期进行了校验。

净化室面积114m2，净化区域为万级，有独立的空调系统，洁净度及环境监测经确认符合要求。

实验室人员、设施、设备与产品性质和生产规模相适应，QC主管具有足够的管理实验室的资质和经验，接受了所从事

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　　的检验操作相关的实践培训且通过考核；

　　药材和饮片有规范的标本、留样、有贮存期和贮存条件，回收的溶剂有质量标准；

质量控制项目如：

鉴别、定性定量指标、原粉细度、原粉微生物限度等齐全并受控良好。

　　检验过程及时记录，记录字迹清晰，内容真实、完整，不任意涂改。

培训、取样、留样、检验、校验、标准品和标准液管理、方法验证等工作按规定执行，过程有记录。

以便于统计和趋势分析的方式保存原始数据。

　　3.质量风险管理

　　公司有完善的质量风险管理文件，能够根据科学知识及经验对质量风险进行评估，其方法、措施、形式及形成的文件基本与存在风险的级别相适应。

　　九、委托生产与委托检验

　　公司目前没有委托生产业务的发生。

　　委托检验的情况：

我公司目前不具备红外光谱检验条件，生产中所用的化学原料药涉及红外鉴别的项目，一直委托XX省XX市药品检验所进行检验，并签定有委托检验协议。

　　十、发运和召回

　　1、发运：

　　发运制度完善，记录齐全。

产品运输均按运输协议发运，确保安全；

企业按品种、批号分别建立发运记录。

记录真实可靠，便于查找。

依据发运记录可实现产品的可追踪性。

　　2、召回：

　　公司制定有召回操作规程，指定独立于销售部门的专人陈文金同志负责组织协调召回工作，该同志能够迅速查阅到药品发运记录。

采用了模拟的办法对产品召回系统的有效性进行评估，结果表明，必要时召回系统能够随时启动，迅速实施，完全召回。

　　十一、自检

　　公司每年至少进行一次企业常规自检，以监控GMP的实施情况，评估质量管理体系是否符合GMP要求，并提出必要的纠正和预防措施。

　　20XX年是公司申请新版GMP认证的时间，公司按照文件和计划组织过多次自查，侧重于以下项目，即：

上次自检存在的问题；

本年度发生变更的范围，包括关键人员

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　　的变更、法规体系的变更、供应商的变更等；

本年度质量目标重点关注的区域；

其它质量风险分析评估，存在较大风险的区域；

第三方审计认为存在风险的区域。

自检有详细记录。

自检完成后有自检报告，自检情况报告公司中干以上高层管理人员，并安排整改落实。

　　公司执行GMP情况汇报完毕，请各位领导和专家批评指导，提出宝贵意见。

谢谢！

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