第三类医疗器械验收标准规定体外诊断试剂Word文档格式.docx

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　　各市食品药品监督管理局：

　　为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，现将《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号，以下简称国家总局通知）转发给你们，并提出如下要求，请认真贯彻落实。

　　一、申请经营体外诊断试剂的企业，除应满足国家总局通知的各项要求外，还应当符合下列条件：

（一）具有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员，并在职在岗。

（二）办公与经营场所应当在同一建筑物内。

　　（三）仓库与冷库应当在同一建筑物内，体外诊断试剂仓库应与其他商品仓库分开设置。

　　二、体外诊断试剂（医疗器械）经营企业许可证的申请、变更、换证等办理程序按《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》的有关规定执行,现场核查验收标准按《体外诊断试剂经营企业现场核查验收标准和记录》（附件1）执行。

　　三、体外诊断试剂经营企业的《医疗器械经营企业许可证》编号后加注“（T）”。

经营范围标注为：

“二、三类：

6840体外诊断试剂”。

　　四、申请经营类代号为6840的医疗器械，但不经营体外诊断试剂的，其《医疗器械经营企业许可证》经营范围标注:

“6840临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）”。

　　五、本通知下发之日前已取得《医疗器械经营企业许可证》经营体外诊断试剂（医疗器械）的企业，应在变更许可事项、换发许可证时达到本通知附件1的要求。

　　六、各地应结合本辖区实际，开展一次针对体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的专项检查，对不符合要求的企业要限期整改，对违法违规的企业要严厉查处，严格开办条件，加强日常监管，确保该类产品管理符合医疗器械监督管理的有关规定。

　　附件：

1、附件1新检查验收标准和记录2、新体外诊断试剂核查表

　　山东省食品药品监督管理局

　　2013年5月24日

　　国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知

　　国食药监〔2013〕18号

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），对第二类、第三类体外诊断试剂（医疗器械）的经营许可，国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》。

现印发给你们，请遵照执行。

　　体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的开办申请程序，按《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定执行。

原国家食品药品监督管理局发布的关于体外诊断试剂（医疗器械）经营监管工作的文件与本通知不一致的，以本通知为准。

体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准　

　　国家食品药品监督管理总局

　　2013年5月16日　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

　　第一章　机构与人员

　　第一条　体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。

　　企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

　　第二条　应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。

其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

　　第三条　验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；

企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。

　　第四条　质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

　　第二章　制度与管理

　　第五条　应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。

（一）质量管理制度应包括：

质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。

（二）质量管理职责应包括：

质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。

　　（三）工作程序应包括：

质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。

　　第六条　应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。

　　第三章　设施与设备

　　第七条　应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。

　　第八条　应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；

诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；

库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

　　第九条　住宅用房不得用作仓库。

　　第十条　应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。

冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

　　第十一条　储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：

（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；

（二）通风及避免阳光直射的设备；

（三）有效调控、检测温湿度的设备；

（四）符合储存作业要求的照明设备；

（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；

（六）包装物料的储存场所和设备；

（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。

　　第十二条　应有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。

　　第十三条　应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。

第十四条　应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案

体外诊断试剂经营企业现场核查验收标准和记录

　　被核查企业名称：

　　核查验收日期：

年 

月 

日 

□首次 

□再次

项目

核查内容与要求

核查方法

核查结果

备注

符合

不符合

1

机

构

与

人

员

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形。

查企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条规定情形的保证声明及所在地食品药品监督管理部门确认材料

2、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。

查任命文件、学历证明；

通过考试或现场答卷等方式考察，成绩应达到70%分以上

3、应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。

查质量管理职责的相关规定

4、质量管理人员应为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

查花名册、任用文件、劳动合同及聘用前原单位出具的相关证明；

查职称或学历证书原件及原工作单位出具的工作经历相关证明；

询问个人简历

5、质量管理人员在职在岗，不得兼职。

6、具有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员，并在职在岗。

查花名册、劳动合同及聘用前原单位出具的相关证明；

查内审员证书原件

7、验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历。

查花名册、任用文件、劳动合同；

查学历证书原件

8、企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。

9、质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。

查培训制度的相关规定、培训档案、证明和记录等

2

制

度

管

理

1、应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。

查质量管理文件、签发及执行日期

2、质量管理制度应包括：

（1）质量管理文件的管理；

（2）内部评审的规定；

（3）质量否决的规定；

（4）诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；

（5）诊断试剂有效期的管理；

（6）不合格诊断试剂的管理；

查各项制度、规定；

查花名册、健康证明原件等

（7）退货诊断试剂的管理；

（8）设施设备的管理；

（9）人员培训的管理；

（10）人员健康状况的管理；

（11）计算机信息化管理。

3、质量管理职责应包括：

查各项职责规定、现场询问相关人员

4、工作程序应包括：

（1）质量管理文件管理的程序；

（2）诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；

（3）诊断试剂销后退回的程序；

（4）不合格诊断试剂的确认及处理程序。

查各项程序文件、现场询问相关人员

5、建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。

查记录、档案

3

设

施

备

1、办公、营业场所应明亮整洁，室内屋顶、墙壁和地面平整，门窗结构严密。

查现场、核对房屋产权或使用权证明文件和租赁合同原件及地理位置图

2、办公与营业场所应当在同一建筑物内，面积应与经营规模相适应，但使用面积不得少于100平方米。

查现场、核对房屋产权或使用权证明文件和租赁合同原件及标明面积的平面图

3、住宅用房不得用作仓库。

查现场、核对房屋产权或使用权证明文件原件及地理位置图

4、设置的仓库应符合诊断试剂储存要求，其面积应与经营规模相适应，但使用面积不得少于60平方米。

5、库区环境整洁，无污染源。

查现场

6、库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

7、诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离。

8、储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：

（1）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；

（2）通风及避免阳光直射的设备；

（3）有效调控、检测温湿度的设备；

（4）符合储存作业要求的照明设备；

（5）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；

（6）包装物料的储存场所和设备；

（7）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。

查有关设施设备采购票据；

查现场、验证有关设施设备运行使用情况

9、应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。

冷库应与仓库在同一建筑物内。

查现场、核对房屋产权或使用权证明文件和租赁合同原件及标明容积的平面图

10、冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备。

11、冷库应配有备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

12、具有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。

13、应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求。

查管理、采购、质管、入出库、销售等环节微机配置；

验证有关设施设备内部网络相互联接、软件使用等情况

14、具有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。

查现场、验证有关设施设备网络连接、软件使用等情况

15、应对所用设施和设备的核查、保养、校准、维修、清洁建立档案。

查制度规定、档案