滴眼剂车间无菌灌装区空气净化系统验证方案DOC 40页docWord格式文档下载.docx
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空气流由洁净区关键岗位流向非洁净区，由气锁间流向室外。
空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示；
组合式空气处理机组冷冻回水管设置比例调节阀，能够根据车间内的温湿度的变化调节阀门开度，通过房间回风温湿度探头和比调阀实现温湿度的自动控制。
新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。
我公司滴眼剂车间空气净化系统由苏州生益净化空调设备有限公司依据净化行业技术标准及GMP要求设计，空调机组及螺杆型水冷机组由浙江盾安人工环境股份有限公司提供，机组所有零部件按设计图纸和工艺文件制造，整机按国家GB/T14294-93和企业标准检验，按ISO9002质量保证体系标准要求进行质量控制。
滴眼剂车间空调净化系统分BC两个系统，并且相对独立，本次验证的是无菌灌装B级（局部A级）区域空气净化系统.。
净化区域面积106m2。
1.2基本情况
1.2.1组合式空调机组设备情况
设备名称
组合式空调机组
设备编号
型号
生产厂家
出厂日期
年月日
设备功率
风量
制冷量
加热量
设备重量
使用部门
1.2.2水冷螺杆型冷水机组
水冷螺杆型冷水机组
重量
1.2.2空气化系统设备一览表：
项目
数量
生产和安装厂家
空调
机组
机组箱体
1套
浙江盾安人工环境股份有限公司
新风袋式初效过滤器
8只
回风初效过滤器
表冷器
1台
挡水板
蒸气加热器
干蒸气加湿器
机组风机
送风中效过滤器
洁净
风管
送风管
苏州净化设备有限公司
防火调节阀
4套
风量调节阀
21套
回风过滤器
32套
回风管
高效段
高效送风口
高效过滤器
功能间
洁净室功能间
14间
1.2.3系统情况：
滴眼剂车间空气净化系统对A+B级进行空气净化处理，并有相对应的洁净室（区），由洁净送、回风管相连，由主控柜进行控制，形成了一套完整独立的空气净化系统。
1.2.4系统工作原理：
滴眼剂车间空气净化系统的工作原理：
新风经初过滤新风段再经初效过滤器进入回风混合段，与回风混合后再经初效过滤器进入表冷段，由表冷器将空气中的水分去除，由冷水盘将水排出空调器外，同时将空气温度降至所需温度，然后通过加热段和加湿段，将空气温度调节到18～26℃，湿度调节到45%～65%，然后经中效段的过滤器进入送风段，最后经洁净风管和高效过滤器送至洁净室。
在冬季时，因进入的新风温度低且较干燥，与回风混合后经初效过滤器、表冷器进入蒸汽加热段，经蒸汽加热器将温度升至所需温度，然后进入干蒸汽加湿段，如洁净室相对湿度较低，则由干蒸汽加湿器将湿度调整到所需湿度，即可获得合格的温度和相对湿度，经送风机段、中间段送至中效段，再次经中效过滤器获得洁净的空气由送风段进入洁净风管，经洁净风管将洁净空气送至各区域房间的高效过滤器前，最后经高效过滤器获得高度洁净的空气进入各房间中，以供给生产的需要。
该系统具备温湿度自动控制功能，消防排烟风机自动运行功能及设有风机故障自动报警装置。
1.2.5系统各部分情况
（1）滴眼剂车间空调机组由新风初效段、新风袋式初效段、回风段、回风袋式初效段、表冷挡水段、蒸汽加热段、干蒸汽加湿段、送风机段、中间段、中效送风段10个工作段组成。
空调机组箱体均采用金属框板式结构。
面板为双层结构，外板采用优质钢板经多重处理喷塑而成，内板为镀锌钢板，中间保温层材料由高压发泡无氟环保型硬质聚氨脂与内外板一次发泡成型，具有较好的隔热及隔音性能，保证了在各种工况下无冷桥产生凝露现象。
（2）新风初效段安装的初效过滤器选用板式锦纶网，阻力小、安装方便、易拆洗，容尘量大。
（3）回风初效段安装的初效过滤器为袋式无纺布结构，楔形设计，满足流体理论，充分发挥整个过滤器的效率。
（4）洁净风管系统包括送风管、回风管、高效过滤器、FFU四部分组成。
送回风管均采用优质镀锌钢板经单、双咬口紧密连接，各段风管间采用法兰连接，连接处加贴橡塑密封条，风管外壁采用难燃型橡塑聚乙烯作保温层，可降低漏风率和能量的消耗，风管与空调机组送风口之间、风管与高效过滤器之间采用帆布柔性连接，避免震动沿气流传播。
（5）高效过滤器采用箱式结构，滤料为超细玻璃纤维；
FFU根据设计要求安装在B级区的部分区域，形成局部百级。
（6）洁净风管设计和安装依据为GBJ243《通风与空调工程施工及验收规范》。
（7）洁净区由彩钢板分隔成各个功能间，洁净室各立面采用铝合金辅件相连，地面为LG-PVC卷材经精密的焊接工艺，确保洁净区达到密封性良好、保温、隔音和美观、无颗粒物产生、耐腐蚀、易清洁的要求。
洁净室（区）设计和安装依据为GBJ73《洁净厂房设计规范》和JGJ7190《洁净室施工及验收规范》。
1.2.6空调箱主要技术参数：
规格型号
JKD-20
外形尺寸
8000mm×
2000mm×
1600mm
数量
机组型式
左式，冷热媒管与检修门同侧
送风机
额定风量（Q）
20000m3/h
风机电机功率（N）
15KW-4P
运行电流
49.7A
过滤器
初效
G4
中效
F8
冷量量
85KW
加热器
家热量
70KW
加湿器
加湿能力
30Kg/h
2验证目的
2.1检查并确认空气净化系统是否符合设计要求。
2.2检查并确认文件和资料是否符合GMP要求。
2.3检查并确认空气净化系统仪器仪表经过校验，符合规定。
2.4检查并确认空气净化系统的安装是否符合设计要求，是否满足运行的基本条件。
2.5检查并确认空气净化系统性能测试符合合GMP要求。
3验证依据
3.12010版《药品生产质量管理规范实施指南》。
3.22010版《药品生产验证指南》。
4验证小组成员及职责
序号
部门
姓名
职务
验证小组职务
工作职责
1
公司
常务
副总
总计划
组长
1.负责验证主计划制定、领导实施。
2.负责验证方案、报告的批准。
3.负责验证涉及文件、资料的最终审核、批准。
2
质量部
经理
组员
1.负责验证实施过程质量部门工作计划安排。
2.负责验证方案、报告的会审。
3.负责验证涉及文件、资料的最终审核。
3
QA
1.负责验证涉及文件、资料审核。
2.负责验证检验标准、检验方法的审核。
3.负责验证取样工作安排。
4.负责验证项目实施中各部门协调工作。
5.负责验证方案的会审。
4
QC
1.负责验证检验标准、检验方法的起草。
2.负责验证样品检验并出具相应的检测报告。
3.负责验证方案的会审。
5
工程部
1.负责验证方案的起草。
2.负责设备基本资料建档。
3.负责验证实施过程中资料数据的收集、整理、归档。
4.负责设备运行确认、性能确认的实施。
5.负责设备维护、保养规程的制定
6.负责设备仪器、仪表检定。
6
生产部
1.负责设备验证期间生产计划安排、组织、实施。
2.负责设备标准操作及清洁规程的审核。
7
滴眼剂车间
操作
人员
1.负责设备标准操作及清洁规程的起草。
2.负责验证期间设备的操作。
5文件资料确认
5.1空调净化系统运行确认所需文件
文件名称
编号
存放处
是否齐全
滴眼剂车间空调净化系统使用说明书
是□否□
滴眼剂车间空调净化系统标准操作规程
滴眼剂车间空调净化系统维护、保养
标准操作规程
滴眼剂车间空调净化系统清洁标准操作规程
检查人：
年月日复核人：
年月日
5.2空调净化系统性能确认所需文件
公用工程系统日常监控标准操作规程
质量部、生产部、工程部
6仪器、仪表的确认
6.1可接受标准：
验证用仪器应送至有资质的计量检定机构进行检定，并有合格证，贴于机器表面，且在检定有效期内。
6.2确认方法：
送至计量检定机构校验和现场检查确认。
6.3确认结果汇总：
仪器、仪表检定证书一览表
滴眼剂车间空调净化系统
仪器名称
型号
测量范围
制造厂家
出厂编号
校验日期
校验
周期
有效期至
检验单位
备注
01
微压差计
2000-60pa
0~60pa
USA
W15SBR-2
1年
省计量科学研究院
02
W41RTA-2
03
W41RTS-4
04
GR100
05
W42RTA
06
W39RTS
07
GR90
08
W25TMH
09
GR82
10
W41RTS-2
11
0~250pa
W41RTS-3
12
GR63
13
GR25
14
WH93
15
0~60~0pa
HR4
16
数字式温湿度计
CTH-608
-10~60℃
深圳市维西特
09061026
海宁市计量所
17
09061028
18
09061032
19
DT-2
-30~70℃
上海精创电器
09070146
空调机房
20
-20~60℃
09061047
21
压力表
Y-100
0~0.6Mpa
上海仪川
0497062
半年
22
030962963
23
030175461
24
压力表
0~1.0Mpa
江南压力
122168
25
富阳东亚
04081908
26
富阳宏盛
968752
27
305003
28
杭州鹤山
868929
6空气净化系统安装确认
6.1空气净化机组安装的确认
6.1.1可接受标准：
箱体、骨架、检修门保温密封，表冷器、加热器、加湿器、电机、风机、送回风管、高效送送风口、高效过滤器、风量调节阀、回风过滤器的安装符合要求。
6.1.2确认方法：
现场检查确认。
6.1.3确认结果汇总：
项目
安装情况
检查结果
是否符合规定
箱体
已安装□未安装□
检修门、框
已安装□未安装□
机组骨架
骨架密封条
冷凝水盘
8
蒸汽加热器
9
干蒸汽加湿器
送风风机
送回风管
高效送送风口
年月日复核人：
年月日
6.2回风管及辅件的确认
6.2.1可接受标准：
送、回风管及辅件的安装符合要求，漏光检查和清洁检查符合施工规范的要求。
6.2.2确认方法：
6.2.3确认结果汇总：
风管材料
风管连接法兰
密封材料
保温材料
粘贴剂
柔性连接材料
调节阀
6.3洁净室装修和安装的确认
6.3.1可接受标准：
彩钢板及辅件无粉末及颗料物产生，耐腐蚀、耐擦洗，地面无静电现象，无死角，耐磨、耐清洗、耐潮湿霉变。
6.3.2确认方法：
6.3.3确认结果汇总：
检查内容
装修情况
立面材料
地面材料
辅料
门、窗
传递窗
层流传递窗
6.4过滤器的确认
过滤器包括：
初效过滤器，中效过滤器，高效过滤器和空气过滤器单元。
6.4.1可接受标准：
初、中效过滤器、高效过滤器和空气过滤器单元的安装符合要求。
6.4.2确认方法：
6.4.3确认结果汇总：
Ⅰ初、中效过滤器：
名称
规格
新风初效段过滤器
袋式G4520*520*400
已安装□未安装□
回风混合段初效过滤器
袋式F8520*520*400
Ⅱ高效过滤器（液槽式）：
编号
房间名称
规格尺寸
类型
一更
G3
已安装□未安装□
缓冲间
G2
二更
三更
气闸间2
脱无菌衣
收衣
气闸间1
无菌灌装间
药液接收
器具接收
消毒剂接收
内包材接收
气闸间3
Ⅲ回风口：
H-001
H4
H-002
手消毒
H-003
穿无菌内衣
H7
H-004
穿无菌外衣
H5
H-005
H-006
H-007
H-008
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