滴眼剂车间无菌灌装区空气净化系统验证方案DOC 40页docWord格式文档下载.docx

1、空气流由洁净区关键岗位流向非洁净区，由气锁间流向室外。空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示；组合式空气处理机组冷冻回水管设置比例调节阀，能够根据车间内的温湿度的变化调节阀门开度，通过房间回风温湿度探头和比调阀实现温湿度的自动控制。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。我公司滴眼剂车间空气净化系统由苏州生益净化空调设备有限公司依据净化行业技术标准及GMP要求设计，空调机组及螺杆型水冷机组由浙江盾安人工环境股份有限公司提供，机组所有零部件按设计图纸和工艺文件制造，整机按国家GB/T14294-93和企业标准检验，按ISO9002

2、质量保证体系标准要求进行质量控制。滴眼剂车间空调净化系统分BC两个系统，并且相对独立，本次验证的是无菌灌装B级（局部A级）区域空气净化系统.。净化区域面积106 m2。1.2 基本情况1.2.1 组合式空调机组设备情况设备名称组合式空调机组设备编号型号生产厂家出厂日期年 月 日设备功率风量制冷量加热量设备重量使用部门1.2.2 水冷螺杆型冷水机组水冷螺杆型冷水机组重量1.2.2空气化系统设备一览表：项目数 量生 产 和 安 装 厂 家空调机组机组箱体1套浙江盾安人工环境股份有限公司新风袋式初效过滤器8只回风初效过滤器表冷器1台挡水板蒸气加热器干蒸气加湿器机组风机送风中效过滤器洁净风管送风管苏州

3、净化设备有限公司防火调节阀4套风量调节阀21套回风过滤器32套回风管高效段高效送风口高效过滤器功能间洁净室功能间14间1.2.3系统情况：滴眼剂车间空气净化系统对A+B级进行空气净化处理，并有相对应的洁净室（区），由洁净送、回风管相连，由主控柜进行控制，形成了一套完整独立的空气净化系统。1.2.4系统工作原理：滴眼剂车间空气净化系统的工作原理：新风经初过滤新风段再经初效过滤器进入回风混合段，与回风混合后再经初效过滤器进入表冷段，由表冷器将空气中的水分去除，由冷水盘将水排出空调器外，同时将空气温度降至所需温度，然后通过加热段和加湿段，将空气温度调节到1826，湿度调节到45%65%，然后经中效段

4、的过滤器进入送风段，最后经洁净风管和高效过滤器送至洁净室。在冬季时，因进入的新风温度低且较干燥，与回风混合后经初效过滤器、表冷器进入蒸汽加热段，经蒸汽加热器将温度升至所需温度，然后进入干蒸汽加湿段，如洁净室相对湿度较低，则由干蒸汽加湿器将湿度调整到所需湿度，即可获得合格的温度和相对湿度，经送风机段、中间段送至中效段，再次经中效过滤器获得洁净的空气由送风段进入洁净风管，经洁净风管将洁净空气送至各区域房间的高效过滤器前，最后经高效过滤器获得高度洁净的空气进入各房间中，以供给生产的需要。该系统具备温湿度自动控制功能，消防排烟风机自动运行功能及设有风机故障自动报警装置。1.2.5系统各部分情况（1）滴

5、眼剂车间空调机组由新风初效段、新风袋式初效段、回风段、回风袋式初效段、表冷挡水段、蒸汽加热段、干蒸汽加湿段、送风机段、中间段、中效送风段10个工作段组成。空调机组箱体均采用金属框板式结构。面板为双层结构，外板采用优质钢板经多重处理喷塑而成，内板为镀锌钢板，中间保温层材料由高压发泡无氟环保型硬质聚氨脂与内外板一次发泡成型，具有较好的隔热及隔音性能，保证了在各种工况下无冷桥产生凝露现象。（2）新风初效段安装的初效过滤器选用板式锦纶网，阻力小、安装方便、易拆洗，容尘量大。（3）回风初效段安装的初效过滤器为袋式无纺布结构，楔形设计，满足流体理论，充分发挥整个过滤器的效率。（4）洁净风管系统包括送风管、

6、回风管、高效过滤器、FFU四部分组成。送回风管均采用优质镀锌钢板经单、双咬口紧密连接，各段风管间采用法兰连接，连接处加贴橡塑密封条，风管外壁采用难燃型橡塑聚乙烯作保温层，可降低漏风率和能量的消耗，风管与空调机组送风口之间、风管与高效过滤器之间采用帆布柔性连接，避免震动沿气流传播。（5）高效过滤器采用箱式结构，滤料为超细玻璃纤维；FFU根据设计要求安装在B级区的部分区域，形成局部百级。（6）洁净风管设计和安装依据为GBJ243通风与空调工程施工及验收规范。（7）洁净区由彩钢板分隔成各个功能间，洁净室各立面采用铝合金辅件相连，地面为LG-PVC卷材经精密的焊接工艺，确保洁净区达到密封性良好、保温、

7、隔音和美观、无颗粒物产生、耐腐蚀、易清洁的要求。 洁净室（区）设计和安装依据为GBJ73洁净厂房设计规范和JGJ7190洁净室施工及验收规范。1.2.6空调箱主要技术参数：规格型号JKD-20外形尺寸8000mm 2000 mm 1600 mm数量机组型式左式，冷热媒管与检修门同侧送风机额定风量（Q）20000 m3/h风机电机功率（N）15KW-4P运行电流49.7A过滤器初效G4中效F8冷量量85 KW加热器家热量70 KW加湿器加湿能力30Kg/h2验证目的2.1检查并确认空气净化系统是否符合设计要求。2.2检查并确认文件和资料是否符合GMP要求。2.3检查并确认空气净化系统仪器仪表经过

8、校验，符合规定。2.4检查并确认空气净化系统的安装是否符合设计要求，是否满足运行的基本条件。2.5检查并确认空气净化系统性能测试符合合GMP要求。3验证依据3.1 2010版药品生产质量管理规范实施指南。3.2 2010版药品生产验证指南。4验证小组成员及职责序号部门姓名职务验证小组职务工作职责1公司常务副总总计划组长1.负责验证主计划制定、领导实施。2.负责验证方案、报告的批准。3.负责验证涉及文件、资料的最终审核、批准。2质量部经理组员1.负责验证实施过程质量部门工作计划安排。2.负责验证方案、报告的会审。3.负责验证涉及文件、资料的最终审核。3QA1.负责验证涉及文件、资料审核。2.负责

9、验证检验标准、检验方法的审核。3.负责验证取样工作安排。4.负责验证项目实施中各部门协调工作。5.负责验证方案的会审。4QC1.负责验证检验标准、检验方法的起草。2.负责验证样品检验并出具相应的检测报告。3.负责验证方案的会审。5工程部1.负责验证方案的起草。2.负责设备基本资料建档。3.负责验证实施过程中资料数据的收集、整理、归档。4.负责设备运行确认、性能确认的实施。5.负责设备维护、保养规程的制定6.负责设备仪器、仪表检定。6生产部1.负责设备验证期间生产计划安排、组织、实施。2.负责设备标准操作及清洁规程的审核。7滴眼剂车间操作人员1.负责设备标准操作及清洁规程的起草。2.负责验证期间

10、设备的操作。5文件资料确认5.1空调净化系统运行确认所需文件文件名称编 号存 放 处是否齐全滴眼剂车间空调净化系统使用说明书是 否滴眼剂车间空调净化系统标准操作规程滴眼剂车间空调净化系统维护、保养标准操作规程滴眼剂车间空调净化系统清洁标准操作规程检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日5.2空调净化系统性能确认所需文件公用工程系统日常监控标准操作规程质量部、生产部、工程部6仪器、仪表的确认6.1可接受标准：验证用仪器应送至有资质的计量检定机构进行检定，并有合格证，贴于机器表面，且在检定有效期内。6.2确认方法：送至计量检定机构校验和现场检查确认。6.3确认结果汇总：仪器、仪表检定证书一览表滴

11、眼剂车间空调净化系统仪 器 名 称型 号测量范围制造厂家出厂编号校验日期校验周期有效期至检 验 单 位备注01微压差计2000-60pa060 paUSAW15SBR-21年省计量科学研究院02W41RTA-203W41RTS-404GR10005W42RTA06W39RTS07GR9008W25TMH09GR8210W41RTS-2110250 paW41RTS-312GR6313GR2514WH93150600 paHR416数字式温湿度计CTH-608-1060深圳市维西特09061026海宁市计量所1709061028180906103219DT-2-3070上海精创电器0907014

12、6空调机房20-20600906104721压力表Y-10000.6Mpa上海仪川0497062半年220309629632303017546124 压力表01.0Mpa江南压力12216825富阳东亚0408190826富阳宏盛9687522730500328杭州鹤山8689296空气净化系统安装确认6.1空气净化机组安装的确认6.1.1可接受标准：箱体、骨架、检修门保温密封，表冷器、加热器、加湿器、电机、风机、送回风管、高效送送风口、高效过滤器、风量调节阀、回风过滤器的安装符合要求。6.1.2确认方法：现场检查确认。6.1.3确认结果汇总：项 目安装情况检查结果是否符合规定箱体已安装 未安

13、装 检修门、框已安装 未安装 机组骨架骨架密封条冷凝水盘8蒸汽加热器9干蒸汽加湿器送风风机送回风管高效送送风口 年 月 日 复核人： 年 月 日6.2回风管及辅件的确认6.2.1可接受标准：送、回风管及辅件的安装符合要求，漏光检查和清洁检查符合施工规范的要求。6.2.2确认方法：6.2.3确认结果汇总：风管材料风管连接法兰密封材料保温材料粘贴剂柔性连接材料调节阀6.3洁净室装修和安装的确认6.3.1可接受标准：彩钢板及辅件无粉末及颗料物产生，耐腐蚀、耐擦洗，地面无静电现象，无死角，耐磨、耐清洗、耐潮湿霉变。6.3.2确认方法：6.3.3确认结果汇总：检查内容装修情况立面材料地面材料辅料门、窗传

14、递窗层流传递窗6.4过滤器的确认过滤器包括：初效过滤器，中效过滤器，高效过滤器和空气过滤器单元。6.4.1可接受标准：初、中效过滤器、高效过滤器和空气过滤器单元的安装符合要求。6.4.2确认方法：6.4.3确认结果汇总：初、中效过滤器：名称规格新风初效段过滤器袋式G4520*520*400已安装 未安装回风混合段初效过滤器袋式F8520*520*400高效过滤器（液槽式）：编号房间名称规格尺寸类型一更G3已安装 未安装缓冲间G2二更三更气闸间2脱无菌衣收衣气闸间1无菌灌装间药液接收器具接收消毒剂接收内包材接收气闸间3 回风口：H-001H4H-002手消毒H-003穿无菌内衣H7H-004穿无菌外衣H5H-005H-006H-007H-008