药店GSP管理手册Word文档格式.docx
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药品购进程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒88
首营企业审核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒93
首营品种审核程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒96
药品质量检查验收程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒99
不合格药品控制程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒106
药品拆零销售程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒110
文件名称：
质量管理体系文件检查考核制度编号：
--
起草人：
审核人：
批准人：
颁发人：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
生效日期：
1.目的：
确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进本店质量管理体系的有效运行。
2.依据：
《药品经营质量管理规范》第61条
3.适用范围：
适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。
4.职责：
本店负责人对本制度的实施负责。
5.内容：
检查内容：
各项质量管理制度的执行情况；
各岗位职责的落实情况；
各种工作程序的执行情况；
各种记录是否规范。
检查方式：
各岗位自查与本店考核小组组织检查相结合。
检查方法
各岗位自查
各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请本店负责人和质量负责人。
质量管理制度检查考核小组检查
被检查部门：
本店的各岗位。
本店应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作程序和各项记录的执行情况的检查，由本店质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。
检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员1名。
检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。
在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。
检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报本店负责人和质量负责人审核批准。
本店负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。
各岗位依据本店负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向本店负责人反馈。
药品购进管理制度编号：
加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。
《药品经营质量管理规范》第70、71、72条，《药品经营质量管理规范实施细则》第66条。
适用于本店药品购进的质量管理。
4.责任：
药品购进人员和质量负责人对本制度的实施负责。
把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品；
严格执行《药品购进程序》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。
购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。
如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。
严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。
购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。
药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
药品购进记录应包括：
购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、有效期、批号、购进人员、备注等内容。
药品验收管理制度编号：
把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本店。
《药品经营质量管理规范》第74、75条，《药品经营质量管理规范实施细则》第67条。
适用于本店所购进药品的验收。
验收员对本制度的实施负责。
药品验收必须执行制定的《药品质量检查验收程序》，由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收。
药品质量验收应包括对药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容的检查。
验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。
本店规定到货二日内验收完毕。
验收首营品种应有生产店提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。
验收进口药品，必须审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；
上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。
药品验收必须有验收记录。
验收记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
验收员对购进手续不齐或资料不全的药品，不得验收入店。
验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，并及时报告质量负责人进行复查。
验收工作结束后，验收员应与营业员办理交接手续；
由营业员依据验收结论和验收员的签章将药品置于相应的区，并做好记录。
药品陈列管理制度编号：
为确保本店经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。
《药品经营质量管理规范》第76、77条，《药品经营质量管理规范实施细则》第71条。
本店药品的陈列管理
营业员、陈列检查员对本制度实施负责
陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。
陈列的药品必须是经过本店验收合格，其质量和包装符合规定的药品。
药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；
药品与非药品，内服药与外用药，易串味药与一般药，中药材、中药饮片与其他药应分开摆放，处方药与非处方药应分柜摆放。
处方药不得开架销售。
拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。
需要冷藏保存的药品只能存放在冰箱或冷藏箱中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。
陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列；
对陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量负责人复查。
用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。
首营企业和首营品种审核制度编号：
为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。
《药品经营质量管理规范》第70、73条，《药品经营质量管理规范实施细则》第69条。
适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。
本店负责人、质量负责人、购进人员对本制度的实施负责。
首营企业的审核
首营企业是指购进药品时，与本店首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。
索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售人员身份证复印件等资料的合法性和有效性。
审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
质量保证能力的审核内容：
GMP或GSP证书等。
首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。
购进人员填写《首营企业审批表》，依次送质量负责人和本店负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。
首营品种的审核
首营品种是指本店向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。
购进人员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。
资料齐全后，购进人员填写《首营品种审批表》，依次送质量负责人审查合格后，本店负责人审核同意后方可进货。
对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：
审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。
了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。
审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。
当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。
审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。
药品销售管理制度编号：
加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。
《药品经营质量管理规范》第80、81、82、83、84条，《药品经营质量管理规范实施细则》第72条。
适用于本店销售药品的质量管理。
执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。
凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。
认真执行国家的价格政策，做到药品标价签，标示齐全，填写准确、规范。
药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，药品要按用途陈列。
营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。
销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。
在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或药师等内容的胸卡。
顾客凭处方购药，按照《药品处方调配管理制度》执行。
销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。
药品拆零销售按照《药品拆零销售操作规程》执行。
不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。
不得销售国家规定不得零售的药品。
销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。
药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。
店堂内的药品广告宣传必须符合国家《广告法》和《药品广告管理办法》的规定。
对缺货药品要认真登记，及时向购进人员传递药品信息。
做好各项记录，字迹端正、准确、记录及时。
药品处方调配管理制度编号：
加强处方药品的管理，确保本店处方药销售的合法性和准确性。
《药品经营质量管理规范》第81条
适用于本本店按处方销售的药品。
执业药师或药师对本制度的实施负责。
销售处方药时，应由执业药师或药师（含药师和中药师）以上的药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配、销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。
单轨制处方药必须凭处方销售，如顾客不肯留下处方，执业药师或药师必须将处方内容登记在《处方登记记录》上。
其他处方药，顾客可以在药师指导下购买和使用。
销售处方药必须凭医师开具的处方，方可调配。
处方所列药品不得擅自更改或代用。
处方药销售后要做好记录，处方保存2年备查。
顾客必须取回处方的，应做好处方登记。
对有配伍禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。
必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。
处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。
药品拆零管理制度编号：
为加强拆零药品的质量管理。
《药品经营质量管理规范》第82条
适用于本店拆零销售的药品。
拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。
执业药师或药师负责处方药的拆零销售，营业员可负责其他药品的拆零销售。
企业须设立专门的拆零柜台或货柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零工具清洁卫生。
操作人员不得用手直接接触药品。
拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零。
对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜尚无的药品应从其他药柜移入，采用即买即拆，并保持原包装及标签。
拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。
拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中，加贴拆零标签，标明顾客姓名、药品的通用名称、剂型、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店，并做好拆零药品记录，内容包括：
药品名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售过程、操作人等。
药品效期管理制度编号：
合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量。
《药品经营质量管理规范》
本店进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中的药品效期的管理。
质量负责人、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度的实施负责。
药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。
距失效期不到X个月的药品不得购进，不得验收入库。
有效期不到一年的药品，每月应填报《近效期药品催售表》，上报质量负责人。
药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆放，不同批号的药品不得混垛。
对有效期不足X个月的药品应按月进行催销。
对有效期不足X个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。
及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。
严格执行先进先出，近期销出，易变先出的原则。
不合格药品管理制度编号：
对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。
《药品经营质量管理规范》第77条
本店进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格药品的管理。
质量负责人、验收员、养护员、药品购进人员、保管员、营业员对本制度的实施负责。
不合格药品指
《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。
质量证明文件不合格的药品。
包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。
数量和规格不符合规定的药品。
包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。
批号、有效期不符合规定的药品。
对于不合格药品，不得购进和销售。
对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送宿迁药品检验所检验。
在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，并报质量负责人进行复核；
经质量负责人确认为不合格的药品，应拒收。
在库养护检查中，经质量负责人复核确认为不合格的药品，应通知保管员将其存放在红色标志的不合格品库（区），并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售。
对于售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量负责人依据顾客意见及具体情况协商处理。
对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向宿迁市食品药品监督管理局报告。
不合格药品的报损应按照审批权限办理审批手续，有关记录保存三年。
一般不合格药品的销毁经批准后应有质量负责人监督销毁；
假劣药品应就地封存，并报送宿迁市食品药品监督管理局处理或备案。
销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。
特殊管理药品应在指定的地点进行销毁。
销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。
质量负责人对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，记录资料归档。
不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
药品质量事故处理及报告制度编号：
加强本店所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。
《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》第70条。
发生质量事故药品的管理。
质量负责人、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。
药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成本店经济损失的情况。
质量事故按其性质和后果的严重程度分为：
重大事故和一般事故两大类。
重大质量事故：
违规销售假、劣药品，造成严重后果的。
未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。
由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失XX元以上的。
销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
一般质量事故：
违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。
保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失XX元以上的。
一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人，并及时以书面形式上报本店负责人。
发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量负责人在24小时内上报宿迁市食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告宿迁市食品药品监督管理局。
发生事故后，质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施。
质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报本店负责人，必要时上报宿迁市食品药品监督管理局。
在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。
即：
事故的原因不清不放过，事故责任者和顾客没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。
质量信息管理制度编号：
目的：
确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。
依据：
《药品经营质量管理规范》第60条
适用范围：
适用于本店所有质量信息的管理。
责任：
质量负责人对本制度的实施负责。
内容：
质量负责人为本店质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。
质量信息的内容主要包括：
国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；
国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；
国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；
供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；
在药品的质量验收、养护、保管、出库复核以及质量检查中发现的有关质量信息；
质量投诉和质量事故中收集的质量信息。
质量信息的收集方式：
质量政策方面的各种信息：
由质量负责人通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；
本店内部质量信息：
由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；
质量投诉和质量事故的质量信息：
通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。
质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。
质量负责人应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。
药品不良反应报告制度编号：
加强对本店所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。
《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应监测管理办法》（试行）第13、16、28条，《药品经营质量管理规范实施细则》第50、74条。
本店所经营药品发生不良反应监测的管理。
质量负责人、药品购进人员、营业员对本制度负责。
质量负责人为本店药品不良反应报告的负责人员。
报告范围：
上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。
上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
对药品引起的所有可疑不良反应均应实施监测；
严重的、罕见的和新的不良反应需上报广东省药品不良反应监测中心。
报告程序和要求：
处理措施：
对药品监督管理部门发文已停止使用的药品，质量负责人应立即通知保管员和营业员停止该批号药品销售，就地封存，并报告宿迁市食品药品监督管理局。
本店对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；
情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。
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