纯化水系统的验证方案完整版Word文档格式.docx
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阀。
为了保证过滤器效率及使用寿命，在软化器及RO小增设再生系统和
PH值调节系统。
为了保证测试准确，系统中主要仪器仪表元件均为进口。
管路配送系统采用304不锈钢。
整个管路安装采取循环方式布置。
纯化水的用途：
主要作为口服固体制剂车间、橡胶膏剂车间生产的
工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。
—本系统纯化水产量:
0.5T/h
级纯化水电导率：
＜20区s/cm
一二级纯化水电导率：
＜2ws/cm
2.1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合GM凄求。
2.2检查并确认管路分配系统的安装符合GM暧求。
2.3检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合
要求。
2.4确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。
2.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求。
2.6确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标
准。
2.7确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。
2.8检查该系统设备的文件资料齐全且符合GM暧求。
2.9为设备检修改造和再验证提供数据资料。
部门
负责人
职责
生产技本部
组织协调、参与实施，培训考核人员。
工程部（组长）
验证过程中仪器仪表的校正，设备的维护保养。
制水工序
验证方案的起草、实施，整理数据，完成验证报告。
质监部
对实施过程进行监控。
化验室
负责检验，根据检验结果出具检验报告书。
项目
实施日期
预确认
安装确认
运行确认性能确认
5.1.1目的：
确认所选定的设备是否符合工艺及GM凄求。
5.1.2预确认的验证方法：
预确认的要求与验证方法见表一。
表一：
预确认的要求与验证方法
确认项目
确认标准
验证方法
确认结果
检查人
设备的先进性
国内比较先进，并且价格适宜
考察
生产能力
在考察、运行确认、性能确认时进
行
预处理设备
预处理设备根据我公司实际情况配备
砂滤器能自动反冲、排放
炭滤器能自动反冲、排
放
软化器能自动反冲、再生、排放
RO系统
在进口处加装5pm的精密过滤器
在考察、安装确认时进行
纯化水箱
纯化水箱材质为304不锈钢，内壁作电抛光和钝化处理
纯化水箱上安装
0.22pm的空气过滤器
配送系统
304不锈钢管材，内壁电抛光并作钝化处理管道采用氮弧焊或卡环分段连接
阀门米用/、锈钢球阀并用卡环连接
管道有f的倾斜度，便于排放余水
管道米取循划、布置，回水流入纯化水箱，可米用串联连接
管路系统可消毒灭菌
循环案
浸水部分材质为304不锈钢，作电抛光和钝化处理
卡环作连接件
5.1.3预确认结论：
对所购买的该设备是否符合GM前本公司的设计要求
作出综合评价，决定该设备是否已具备安装确认条件。
评价人：
生产技术部：
日期：
工程部：
5.2.1目的：
通过各种检查，确认设备的安装符合企业的工艺要求及GMP
5.2.2验证方法
5.2.2.1资料档案的确认：
设备开箱后由工程部进行验收，并建立设备档案，在建立设备档案的同时注意检查文件的编号及页数是否正确。
资料检查验证结果见表二。
表二：
资料检查验证表
资料名称
编号
页数
存放地点
检查日期
5.2.2.2主要部件材质的确认：
按GM要求对设备材质逐一检查，填写设
备主要材质确认表，见表三。
表三：
设备主要材质确认表
序
号
设备名称
设计要求
实际情况
结论
规格型号
材质
数量
1
砂滤器
①300X1350
玻璃钢
石英砂
①4mm
150mm
①0.4mm
250mm
无烟煤
①2mm
400mm
控制头
5600
硬塑
2
炭滤器
果壳活性炭
1200mm
3
软化器
强酸性苯乙烯阳离子交换树脂
001X7
树脂
850mm
4
盐箱
60L
PE
饱和食盐水
箱满
5
软化水箱
1M3
304不锈钢
液位控制器
浮球
6
精密过滤器
滤芯
5vm
聚丙烯喷纺棉
7
水流保护开关
3S
8
一级高压泵
CR-32
不锈钢
一级RO膜
ESPA1
聚酰胺复合膜
电磁阀
2W-200-20
9
清洗泵
CHL2-40
10
中间水箱
11
计量泵
NaOHW
0.5%〜2%
满箱
12
二级高压泵
CR
二级RO膜
ESPA3
13
空气过滤器
0.22gm
聚四氟乙烯
14
臭氧发生器
KY-I
臭氧管道、管件、阀门
15
紫外线杀菌器
LB-1
16
终端过滤器
聚矶
17
操作面板
304不锈
钢
检查人：
检查日期：
年月日
5.2.2.3仪器仪表的校正：
检查仪表的合格证、仪器仪表校正登记，保证所有的仪表均在有效期内，将检查结果填入仪器、仪表校正情况检查表，见表四。
表四：
仪器、仪表校正情况检查表
仪器、仪表名称
合格证
后效期
5.2.2.4系统的安装确认：
对系统的安装情况进行检查，将检查结果填
入系统安装情况检查表，见表五。
表五：
系统安装情况检查表
检查项目
检查标准
检查结果
设备安装地点
设计的位置，四周有足够大的操作及检修空间
基础
稳固
连接部位
紧密，无移动
水、电等连接
符合相关规范，材质符合设计要求
仪器仪表
精度符合要求并经过检定
安全保护措施
齐全
砂滤，炭滤
牌号及装量符合设计要求
树脂的牌号及装量符合设计要求
电器
主电源与控制柜的连接正确，控制柜与控制仪表的连接止确
装肩0.22um的空气过滤器
贮水量1M
管道
有f的斜度，便于污水排放
取样点
单体设备前后设有取样阀
5.2.2.5配电系统：
检查制水间电源电压、频率、是否接地等，电气规
范按国家电气安装标准检查，将检查结果填入配电系统检查表，见表六。
表六：
配电系统检查表
电压
380V
频率
50HZ
电机
电机旋转力向正确
5.2.2.6原水（饮用水）：
检查并确认管道的直径、材质、水压等，测量
最大流量时，将阀门开到最大，在早、午、晚各测一次，记录三次的平
均值，将检查结果填入饮用水检查记录表，见表七。
表七：
饮用水检查记录表
实际安装
进水水压
0.2-0.3Mpa
进水濡里
1-2T/h
进水水温
5-25C
连接管道直径
DN32
管道材质
PVC
5.2.2.7下水：
检查并确认下水及地漏连接符合当今规范要求，将检查
结果填入下水检查记录表，见表八。
表八：
下水检查记录表
地漏
畅通
地沟尺寸
200X150
①50
5.2.3通过设备的安装确认，制定设备的清洁规程及标准操作规程。
5.2.4安装确认结论：
对设备的实际安装、设备材质等与图纸的符合情况，管道的布置、斜度等是否符合要求，用水点的位置是否有利于排净积水，仪表的校验及有效期，资料档案管理情况等作出说明，并对安装确认结
果作出综合评估，决定纯化水系统是否已具备运行确认条件。
5.3.1目的：
在通水加压的情况下，系统的各项功能均能达到设计标准和工艺要求。
5.3.2验证方法
5.3.2.1运行前准备：
安装确认已符合要求，操作人员已经过培训，均考试合格并有上岗证，备品备件等也准备充分，已具备运行确认条件。
5.3.2.2砂滤器的运行确认：
在反洗过程中，检查砂滤器、控制器的运行质量。
反洗后检查水的澄明度。
将检查结果填入砂滤器运行确认检查表，见表九。
表九：
砂滤器运行确认检查表
可接受标准
检查方法
无泄漏
目测
管路、阀门
无泄漏，阀门完好
控制器
灵敏、可靠、
无失控、失效现象
反洗
反洗功能正常
反洗水
无杂质
5.3.2.3
表十：
炭滤器运行确认检查表
澄明
余氯
检不出
滴定法
5.3.2.4软化器的运行确认：
在再生过程中，检查软化器、控制器的运行质量。
再生结束后检查水的硬度，将检查结果填入软化器运行确认检
查表，见表H^一。
表十一：
软化器运行确认检查表
无泄漏，阀门完好
灵敏、可靠、无失控、失效现象
再生
再生功能正常
硬度
不得显紫色应显蓝色
比色法
5.3.2.5软化水箱的确认：
打开软化水箱进水阀，向软化水箱制水，向
软化水箱中加入NaOH使成1%勺浓度，关闭软化水箱进水阀，用丝光绸布擦拭软化水箱内外表面至无残留物，再用饮用水冲洗至无滑感。
再打开软化水箱进水阀，用软化水冲洗软化水箱至硬度与软化器出来的水的硬度一致。
在清洗软化水箱的过程中检查软化水设备的运行质量，清洗结束后检查软化水箱的水的硬度、余氯，将检查结果填入软化水箱运行确认检查表，见表十二。
表十二：
软化水箱运行确认检查表
检查力法
管路连接
阀门
完好
软化水箱制满水
自动停止制水
不得应紫色应显蓝色
5.3.2.6反渗透系统的确认
5.3.2.6.1打开精密过滤器、一级高压泵的排气阀，操作盘上的按钮旋向手动位置，打开电源，启动一级高压泵，调节一级高压泵的调压阀
（缓慢调节），先给0.2-0.3MPa运行5分钟，然后调到正常压力，使浓水的流量为4.4加仑，至一级水的电导率小于20^s/cm时向中间水箱制水，向中间水箱中加入NaOH使成1%勺浓度，关闭总电源，用丝光绸布擦拭中间水箱内外表面至无残留物，将污水排放，再打开总电源，用一级纯水冲洗中间水箱至电导率与一级纯水的电导率一致。
中间水箱冲洗结束。
打开一级高压泵、计量泵到自动状态。
5.326.2启动二级高压泵，调节调压阀至压力为0.2-0.3MPa,运行2-3分钟，调到正常压力为1MP驻右，浓水流量为0.44加仑，运行正常后
全部打至自动挡，观察二级电导率，当大于2仙s/cm时调节计量泵使二级电导率小于2^s/cm时，向纯化水箱制水。
5.326.3向纯化水箱中加入NaOH使成1%勺浓度，用丝光绸布擦拭纯化水箱内外表面至无残留物，再用饮用水冲洗至无滑感。
再用纯化水冲洗至电导率、PH值与二级纯水电导率、PH值一致。
纯化水箱冲洗结束。
5.326.4在清洗的过程中不断检查反渗透系统的运行质量和纯化水箱的电导率、PH值，将检查结果填入反渗透系统的运行确认检查表，见表十三。
表十三：
反渗透系统的运行确认检查表
制纯化水的量
计时
精密过滤器出水口
水质应澄清透明
纯化水箱制满水
电导率
与二级纯水一致
电导仪
PH值
指小液
5.326.5输送系统的确认
5.3.2
5.3.2PH与二级纯水电导率、PH一致，纯化水箱、管道清洗结束。
5.3.23循环60分钟，排放，然后用饮用水冲洗15分钟，再用纯化水冲洗
至各使用点、回水取样点的电导率、PH与二级纯水电导率、PHL致，纯
化水箱、管道钝化结束。
表十四：
纯化水箱、管道清洗检查记录表
无渗漏
碱洗
01
有碱液
PH试纸
02
03
04
05
06
07
08
09
18
19
20
21
冲洗
电导率、PH与二级纯水电导率、PHL致
电导仪、酸度计
电导率、PH与二级膜出水电导率、PHL致
钝化
5.326.6紫外线杀菌器消毒效果的确认：
打开循环泵向输送管路送水时，取样检查杀菌前后的纯化水的微生物，取样点设在纯化水箱出水口和总送水取样口，将检测结果填入紫外线杀菌器运行确认检查表，见表十五。
表十五：
紫外线杀菌器运行确认检查表
检测结果（CFU/mD
检测人
检测日期
平均值
纯化水箱出水口
总送水取样口
5.326.7终端过滤器过滤效果的确认：
从总送水取样口取样检查总送水口的澄明度，每天取三次，共取三天。
将检查结果填入终端过滤
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