纯化水系统的验证方案完整版Word文档格式.docx

1、阀。为了保证过滤器效率及使用寿命，在软化器及 RO小增设再生系统和PH值调节系统。为了保证测试准确，系统中主要仪器仪表元件均为进 口。管路配送系统采用 304不锈钢。整个管路安装采取循环方式布置。纯化水的用途：主要作为口服固体制剂车间、橡胶膏剂车间生产的工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。本系统纯化水产量 :0.5T/h级纯化水电导率： 20区s/cm一二级纯化水电导率： 2 w s/cm2.1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合 GM凄求。2.2检查并确认管路分配系统的安装符合 GM暧求。2.3检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合要求。2.4确认该系统设备

2、的各种仪器仪表经过校正且合格。2.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求。2.6确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。2.7确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。2.8检查该系统设备的文件资料齐全且符合 GM暧求。2.9为设备检修改造和再验证提供数据资料。部门负责人职责生产技本部组织协调、参与实施，培训考核人员。工程部（组长）验证过程中仪器仪表的校正，设备的维护保 养。制水工序验证方案的起草、实施，整理数据，完成验证 报告。质监部对实施过程进行监控。化验室负责检验，根据检验结果出具检验报告书。项目实施日期预确认安装确认运行确认 性能确认5.1.1目的：确认所选定的设备

3、是否符合工艺及 GM凄求。5.1.2预确认的验证方法：预确认的要求与验证方法见表一。表一：预确认的要求与验证方法确认项目确认标准验证方法确认结果检查人设备的 先进性国内比较先进，并且价 格适宜考察生产能力在考察、运行确 认、性能确认时进行预处理设备预处理设备根据我公司 实际情况配备砂滤器能自动反冲、排 放炭滤器能自动反冲、排放软化器能自动反冲、再 生、排放RO系统在进口处加装5pm的精 密过滤器在考察、安装确认 时进行纯化水箱纯化水箱材质为304不 锈钢，内壁作电抛光和 钝化处理纯化水箱上安装0.22 pm的空气过滤器配送系统304不锈钢管材，内壁 电抛光并作钝化处理 管道采用氮弧焊或卡环 分

4、段连接阀门米用/、锈钢球阀并 用卡环连接管道有f的倾斜度， 便于排放余水管道米取循划、布置，回 水流入纯化水箱，可米 用串联连接管路系统可消毒灭菌循环案浸水部分材质为304不 锈钢，作电抛光和钝化 处理卡环作连接件5.1.3预确认结论：对所购买的该设备是否符合 GM前本公司的设计要求作出综合评价，决定该设备是否已具备安装确认条件。评价人：生产技术部：日期：工程部：5.2.1目的：通过各种检查，确认设备的安装符合企业的工艺要求及 GMP5.2.2验证方法5.2.2.1资料档案的确认：设备开箱后由工程部进行验收，并建立设备 档案，在建立设备档案的同时注意检查文件的编号及页数是否正确。资 料检查验证

5、结果见表二。表二：资料检查验证表资料名称编号页数存放地点检查日期5.2.2.2主要部件材质的确认：按GM要求对设备材质逐一检查，填写设备主要材质确认表，见表三。表三：设备主要材质确认表序号设备 名称设计要求实际情况结论规格型号材质数量1砂滤器 300X 1350玻璃钢石英砂4mm150 mm 0.4mm250 mm无烟煤2mm400 mm控制头5600硬塑2炭滤器果壳活性炭1200 mm3软化器强酸性苯乙 烯阳离子交 换树脂001X7树脂850 mm4盐箱60LPE饱和食盐水箱满5软化水箱1M3304不锈 钢液位控制器浮球6精密过滤器滤芯5 vm聚丙烯 喷纺棉7水流保 护开关3S8一级高压泵C

6、R-32不锈钢一级RO膜ESPA1聚酰胺 复合膜电磁阀2W-200-209清洗泵CHL2-4010中间水箱11计量泵NaOHW0.5% 2%满箱12二级高压泵CR二级RO膜ESPA313空气过滤器0.22 gm聚四氟 乙烯14臭氧发生器KY-I臭氧管道、 管件、阀门15紫外线杀菌 器LB-116终端过滤器聚矶17操作面板304不锈钢检查人：检查日期：年月日5.2.2.3仪器仪表的校正：检查仪表的合格证、仪器仪表校正登记，保 证所有的仪表均在有效期内，将检查结果填入仪器、仪表校正情况检查 表，见表四。表四：仪器、仪表校正情况检查表仪器、仪表名称合格证后效期5.2.2.4系统的安装确认：对系统的安

7、装情况进行检查，将检查结果填入系统安装情况检查表，见表五。表五：系统安装情况检查表检查项目检查标准检查结果设备安装地点设计的位置，四周有足够 大的操作及检修空间基础稳固连接部位紧密，无移动水、电等连接符合相关规范，材质符合 设计要求仪器仪表精度符合要求并经过检定安全保护措施齐全砂滤，炭滤牌号及装量符合设计要求树脂的牌号及装量符合设 计要求电器主电源与控制柜的连接正 确，控制柜与控制仪表的 连接止确装肩0.22um的空气过滤器贮水量1M管道有f 的斜度，便于污水 排放取样点单体设备前后设有取样阀5.2.2.5配电系统：检查制水间电源电压、频率、是否接地等，电气规范按国家电气安装标准检查，将检查结

8、果填入配电系统检查表，见表 六。表六：配电系统检查表电压380V频率50HZ电机电机旋转力向正确5.2.2.6原水（饮用水）：检查并确认管道的直径、材质、水压等，测量最大流量时，将阀门开到最大，在早、午、晚各测一次，记录三次的平均值，将检查结果填入饮用水检查记录表，见表七。表七：饮用水检查记录表实际安装进水水压0.2-0.3Mpa进水濡里1-2T/h进水水温5-25 C连接管道直径DN32管道材质PVC5.2.2.7下水：检查并确认下水及地漏连接符合当今规范要求，将检查结果填入下水检查记录表，见表八。表八：下水检查记录表地漏畅通地沟尺寸200X150505.2.3通过设备的安装确认，制定设备的

9、清洁规程及标准操作规程。5.2.4安装确认结论：对设备的实际安装、设备材质等与图纸的符合情 况，管道的布置、斜度等是否符合要求，用水点的位置是否有利于排净 积水，仪表的校验及有效期，资料档案管理情况等作出说明，并对安装 确认结果作出综合评估，决定纯化水系统是否已具备运行确认条件。5.3.1目的：在通水加压的情况下，系统的各项功能均能达到设计标准 和工艺要求。5.3.2验证方法5.3.2.1运行前准备：安装确认已符合要求，操作人员已经过培训，均 考试合格并有上岗证，备品备件等也准备充分，已具备运行确认条件。5.3.2.2砂滤器的运行确认：在反洗过程中，检查砂滤器、控制器的运 行质量。反洗后检查水

10、的澄明度。将检查结果填入砂滤器运行确认检查 表，见表九。表九：砂滤器运行确认检查表可接受标准检查方法无泄漏目测管路、阀门无泄漏，阀门 完好控制器灵敏、可靠、无失控、失效 现象反洗反洗功能正常反洗水无杂质5.3.2.3表十：炭滤器运行确认检查表澄明余氯检不出滴定法5.3.2.4软化器的运行确认：在再生过程中，检查软化器、控制器的运 行质量。再生结束后检查水的硬度，将检查结果填入软化器运行确认检查表，见表H一。表十一：软化器运行确认检查表无泄漏，阀门完好灵敏、可靠、无失 控、失效现象再生再生功能正常硬度不得显紫色应显蓝 色比色法5.3.2.5软化水箱的确认：打开软化水箱进水阀，向软化水箱制水，向软

11、化水箱中加入NaOH使成1%勺浓度，关闭软化水箱进水阀，用丝光绸 布擦拭软化水箱内外表面至无残留物，再用饮用水冲洗至无滑感。再打 开软化水箱进水阀，用软化水冲洗软化水箱至硬度与软化器出来的水的 硬度一致。在清洗软化水箱的过程中检查软化水设备的运行质量，清洗 结束后检查软化水箱的水的硬度、余氯，将检查结果填入软化水箱运行 确认检查表，见表十二。表十二：软化水箱运行确认检查表检查力 法管路连接阀门完好软化水箱制满 水自动停止制水不得应紫色应显蓝 色5.3.2.6反渗透系统的确认5.3.2.6.1打开精密过滤器、一级高压泵的排气阀，操作盘上的按钮旋 向手动位置，打开电源，启动一级高压泵，调节一级高压

12、泵的调压阀（缓慢调节），先给0.2-0.3MPa运行5分钟，然后调到正常压力，使浓 水的流量为4.4加仑，至一级水的电导率小于 20s/cm时向中间水箱制 水，向中间水箱中加入 NaOH使成1%勺浓度，关闭总电源，用丝光绸布 擦拭中间水箱内外表面至无残留物，将污水排放，再打开总电源，用一 级纯水冲洗中间水箱至电导率与一级纯水的电导率一致。中间水箱冲洗 结束。打开一级高压泵、计量泵到自动状态。5.326.2启动二级高压泵，调节调压阀至压力为 0.2-0.3MPa,运行2-3 分钟，调到正常压力为1MP驻右，浓水流量为0.44加仑，运行正常后全部打至自动挡，观察二级电导率，当大于 2仙s/cm时调

13、节计量泵使二 级电导率小于2s/cm时，向纯化水箱制水。5.326.3向纯化水箱中加入NaOH使成1%勺浓度，用丝光绸布擦拭纯化 水箱内外表面至无残留物，再用饮用水冲洗至无滑感。再用纯化水冲洗 至电导率、PH值与二级纯水电导率、PH值一致。纯化水箱冲洗结束。5.326.4在清洗的过程中不断检查反渗透系统的运行质量和纯化水箱 的电导率、PH值，将检查结果填入反渗透系统的运行确认检查表，见表 十三。表十三：反渗透系统的运行确认检查表制纯化水的量计时精密过滤 器出水口水质应澄清透 明纯化水箱制满 水电导率与二级纯水一 致电导仪PH值指小液5.326.5输送系统的确认5.3.25.3.2PH与二级纯水

14、电导率、PH一致，纯化水箱、管道清洗结束。5.3.2 3循环60分钟，排放，然后用饮用水冲洗15分钟，再用纯化水冲洗至各使用点、回水取样点的电导率、 PH与二级纯水电导率、PHL致，纯化水箱、管道钝化结束。表十四：纯化水箱、管道清洗检查记录表无渗漏碱 洗01有碱液PH试纸020304050607080918192021冲 洗电导率、PH与二级纯 水电导率、PHL致电导仪、 酸度计电导率、PH与二级膜 出水电导率、PHL致钝 化5.326.6 紫外线杀菌器消毒效果的确认：打开循环泵向输送管路送水 时，取样检查杀菌前后的纯化水的微生物，取样点设在纯化水箱出水口 和总送水取样口，将检测结果填入紫外线杀菌器运行确认检查表，见表 十五。表十五：紫外线杀菌器运行确认检查表检测结果（CFU/mD检测人检测日期平均值纯化水箱出水口总送水取样口5.326.7 终端过滤器过滤效果的确认：从总送水取样口取样检查总送 水口的澄明度，每天取三次，共取三天。将检查结果填入终端过滤