广西壮族自治区医疗机构医用耗材及检验试剂Word文件下载.docx

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做好医用耗材及检验试剂采购监控和稽核统计工作；

定期公布医疗机构采购品种、金额比例等信息；

配合当地药监部门做好医用耗材质量监测工作，配合价格主管部门对价格执行情况进行监督。

（二）纠风部门依据《行政监察法》等有关法律法规，会同有关部门制定采购工作监督管理办法；

协调各部门对采购工作进行监督管理；

受理检举和控告；

负责对政府有关部门及其工作人员、采购各方当事人在采购工作中违法违纪行为进行查处。

（三）发展改革委和价格主管部门负责对采购活动中有关当事人的产品购销价格和收费行为进行监督管理，并依据《价格法》、《价格违法行为行政处罚规定》对违法违规行为进行纠正和查处。

（四）食品药品监督管理部门负责对本次集中采购入围成交品种的质量进行监督管理；

并依据有关法律法规，对生产企业和经营企业违法违规的行为进行查处。

（五）经济贸易管理部门负责督促生产经营企业依据有关法律、法规和规定参加医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购活动。

（六）工商行政管理部门依据《反不正当竞争法》、《合同法》和《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》等有关法律、法规、规章的规定，对医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购进行监督。

（七）劳动和社会保障部门负责对采购过程中涉及有关医用耗材及检验试剂医疗保险政策问题做出解释；

会同卫生部门对医疗机构基本医疗保险使用医用耗材及检验试剂情况进行监督。

第十条各市监督机构由相应部门组成，负责对本辖区内医疗机构集中采购工作进行监督管理，其主要履行以下职责：

（一）组织贯彻自治区药品和医用耗材集中采购领导小组及其办公室制定的相关文件、规定，依照相关法律、法规和政策，对辖区内医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购工作及当事人进行监督，受理有关集中采购工作中的检举、投诉，对改进和完善医用耗材及检验试剂集中采购工作提出建议。

（二）定期对辖区内参与全区医用耗材及检验试剂集中采购的医疗机构采购执行情况进行监督检查，并将督察情况报自治区领导小组办公室。

（三）指定专人负责销售发票的核查和数据统计工作。

各稽核点对配送企业的销售发票进行审查，主要审查内容有：

核实配送企业是否是通过资格审核的企业、销售发票的品种是否属于入围品种及入围价格等。

审核通过后，对销售发票（医疗机构联）加盖稽核章，并存档配送企业递交的销售发票复印件（医疗机构联）。

每月5日前，将销售发票复印件及统计情况报至自治区领导小组办公室。

采购管理服务机构

第十一条由广西壮族自治区药品和医疗器械集中采购管理中心（下简称“采购管理中心”）负责组织实施集中采购工作，其主要职责如下：

（一）在自治区领导小组及办公室的领导和监督下，依据有关法律、法规和政策，组织实施《工作方案》。

（二）按《工作方案》规定，对企业所报资料认真审核，严格把关，确保医用耗材及检验试剂生产、经营企业和医用耗材及检验试剂产品的合法性、规范性。

（三）负责监督医用耗材及检验试剂的集中采购、网上交易及稽核统计的实施，定期向自治区领导小组及其办公室汇报工作情况。

（四）根据各市及稽核点上报的采购情况进行汇总、分析，定期公示相关采购数据，动态反应配送企业的配送、医疗机构还款等情况，建立购销双方的诚信体系数据库。

（五）对采购中出现的违规投诉进行核查处理，对医疗机构、企业反映的其他问题进行协调、处理。

第十二条采购管理中心违反有关规定的，由卫生行政部门会同其它有关监督机构依法进行查处。

医疗机构

第十三条医疗机构应遵守以下规定：

（一）不得以任何理由和方式规避或变相规避参加全区医用耗材及检验试剂集中采购活动。

（二）临床所用医用耗材及检验试剂，必须从入围品种目录中选购质优价廉的品种，必须通过指定的网上平台进行采购和交易。

（三）以医院为单位，建立医用耗材及检验试剂采购委员会。

该委员会负责根据集中采购入围品种目录及单位的临床需要，采用实名投票制的方法确定具体选用的品种或品牌，汇编形成适用本单位的医用耗材及检验试剂采购目录。

（四）确保医用耗材及检验试剂计划采购平均符合率达到中等以上。

医疗机构的实际采购数量达到计划采购数量的±

10%之间，属高符合率；

在±

10-20%之间，属中等符合率；

超过±

20%的，属低符合率。

计划采购执行出现低符合率时，应向所在市监督机构提交书面说明材料，并提出改进措施。

（五）根据临床需求，及时上网发送采购订单，对到货的品种进行验收和确认。

除了一些需要预约的，并且在手术前或手术中才能确认型号规格的贵重耗材，如人工关节、钢板、瓣膜等，可采取网下预约网上到货确认的方式采购。

（六）严格执行进货检查验收制度。

验明医用耗材及检验试剂合格证明及其他标识，不符合规定要求的产品不得购进和使用。

（七）必须与配送商签订购销合同，并严格履行合同条约。

不得与非入围生产和经营企业签订购销合同，不得用同类品种替代入围成交品种，不得以高于入围品种成交价格进行采购。

（八）及时与医用耗材及检验试剂生产经营企业结算货款，自收到货物之日起最长不得超过60日。

按规定时间回款的医疗机构可在卫生行政管理部门相应的行业检查中给予加分；

不按规定时间回款的医疗机构给予减分。

（九）在支付货款时，必须核对配送企业的销售发票是否加盖稽核章，未加盖稽核章的发票，医疗机构不得支付货款。

（十）自觉接受监督机构的监督管理，及时反映网上采购中存在的问题，并通过正常渠道协商解决。

在采购过程中不能收受回扣或者取得其他不正当利益，如发现生产经营企业在集中采购活动中的违纪违规行为，要及时向领导小组办公室和采购管理中心举报。

（十一）法律法规的其它规定。

第十四条医疗机构违反第十三条有关规定的，由监督机构相关部门进行查处：

（一）违反第十三条

（一）、

（二）、（三）、（四）、（五）、（八）、（九）款规定的，由卫生行政部门会同有关监督部门视情节轻重给予批评、通报批评；

对有违规行为的医疗机构由领导小组办公室记录备案，并在全区卫生系统内通报。

情节严重的，对有关领导和责任人给予处分，列入“不良行为记录”；

凡有记录不良行为的将被纳入年度卫生工作目标管理责任制和行风建设的评价内容进行考核；

构成犯罪的，移交司法部门处理。

（二）违反第十三条（六）款规定采购不合格医用耗材及检验试剂的，由食品药品监督管理部门依法进行查处。

（三）违反第十三条（七）款规定的，由工商行政管理部门、价格主管部门依法进行监督处理。

（四）违反第十三条（十）款规定的，由纠风、工商部门依法查处。

生产企业

第十五条生产企业应遵守以下规定：

（一）在医用耗材及检验试剂集中采购工作中必须按要求提供真实有效的证明文件。

（二）按照入围品种挂网目录所注明的医用耗材及检验试剂的质量和价格供应合格的产品；

如在采购周期内发生信息变更，须及时向采购管理中心提供有关证明，并经核准后进行更新。

（三）按规定对本企业所有入围品种在全区范围内指定合格的配送商，以保障全区所有医疗机构的及时配送。

（四）按价格主管部门规定的标准在规定的时间内缴清相关服务费用。

（五）应当与经营企业或医疗机构签订购销合同，并严格履行购销合同。

（六）在采购周期内，不能无正当理由进行撤标。

（七）举报参与医用耗材及检验试剂集中采购工作中有关当事人违纪违规行为，所提供材料必须真实。

（八）不得在销售过程中采用财物或者其他方式进行贿赂，不得暗中给予回扣或者取得其他不正当利益。

（九）法律法规的其它规定。

第十六条生产企业违反第十五条有关规定的，由监督机构相关部门进行查处：

（一）违反第十五条

（一）款规定的，经食品药品监管部门或其他监督机构有关部门核实后，取消该企业所有品种挂网资格；

并在下一年度不接受该企业的报名，并列入“不良行为记录”。

（二）违反第十五条

（二）款规定，向医疗机构提供质量或价格不符合挂网目录品种信息的品种，经食品药品监管部门或物价部门核实后，取消该企业该品种挂网资格；

提供假劣医用耗材及检验试剂的，由食品药品监管部门依法查处，列入“不良行为记录”。

（三）违反第十五条（三）、（四）款规定的，经卫生行政部门核实后取消该企业该品种的挂网资格。

（四）违反第十五条（五）款规定的，由工商行政管理部门依法监督处理。

（五）违反第十五条（六）款规定的，列入“不良行为记录”并在网上公示，取消违规品种的入围资格，并且在采购周期内不允许备案采购。

（六）违反第十五条（七）、（八）款规定的，由纠风会同其它有关监督机构核实后，给予警告、列入“不良行为记录”，情节严重的，取消该企业所有品种挂网资格，并移交纪检部门处理。

第十七条生产企业涉嫌违法行为的，由执法部门予以查处，并取消该企业所有品种入围资格，两年内不接受参加广西医用耗材及检验试剂集中采购活动。

经营企业

第十八条经营企业应遵守以下规定：

（一）在医用耗材及检验试剂集中采购活动中必须按要求提供真实有效的证明文件。

（二）严格按照入围品种挂网目录所注明的质量和价格，供应合格的产品。

在采购周期内配送企业原则上不予变更，如有特殊情况需要变更的，须及时向采购管理中心提供有关证明，由领导小组办公室审核批准后进行变更。

（三）与医疗机构签订医用耗材及检验试剂购销合同，并严格履行购销合同。

（四）必须对医疗机构网上订单及时响应,并通过网上采购系统进行确认和发货。

（五）不论医疗机构采购规模大小、地理位置远近，均应根据医疗机构需求保证按时按质按量供货。

（六）医用耗材及检验试剂的配送要求：

紧急情况下，急救医用耗材及检验试剂4小时内送到，边远山区8小时内送到，节假日照常配送；

正常情况下，医用耗材及检验试剂24小时内送到，最长不超过48小时.

（七）集中采购期内，所有入围品种的销售发票，配送企业必须加盖集中采购稽核章并递交复印件存档。

加盖稽核章的销售发票必须是合格配送企业出具的入围品种销售发票。

未加盖稽核章的发票，配送企业不得交付给医疗机构。

（八）配送企业的销售发票可到任意稽核点接受审核。

不按照规定加盖稽核章的配送企业，采购管理中心有权拒绝该配送企业的配送资格、对该品种进行废标处理；

情节严重的，拒绝其参加下一轮广西壮族自治区医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购活动。

（九）举报参与医用耗材及检验试剂集中采购活动有关当事人违纪违规行为，所提供材料必须真实。

（十）不得在销售或者提供服务过程中采用财物或者其他方式进行贿赂，不得暗中给予、收受回扣或者取得其他不正当利益。

第十九条经营企业违反第十八条有关规定的，由有关监督机构进行查处：

（一）违反第十八条

（一）款规定的，经食品药品监管部门或其它有关监督机构核实后，取消该企业配送资格；

并在下一年度不接受该企业的报名，列入“不良行为记录”。

（二）违反第十八条

（二）款规定，向医疗机构提供医用耗材及检验试剂质量或价格不符合入围目录品种信息的，经食品药品监管部门或物价部门核实后，给予警告、列入“不良行为记录”；

发现一个品种违反一次给予网上公示并限期整改；

发现二次给予网上公示并取消该违规品种的挂网资格；

发现三次除网上公示和取消该违规品种的挂网资格以外，两年内不接受参加广西医用耗材及检验试剂集中采购活动。

（三）违反第十八条（三）款规定的，由工商行政管理部门依法监督处理。

（四）违反第十八条（四）、（五）、（六）款规定的，由卫生部门会同其它有关监督机构核实后，给予警告、列入“不良行为记录”，情节严重的，取消该企业配送资格。

（五）违反第十八条（七）、（八）、（九）、（十）款规定的，由领导小组、纠风、工商部门等会同有关监督机构核实后，给予警告、列入“不良行为记录”，情节严重的，取消该企业配送资格。

第二十条经营企业涉嫌违法的，由执法部门予以查处，并取消该企业当年配送资格，两年内不接受参加广西医用耗材及检验试剂集中采购活动。

备案采购管理

第二十一条备案采购原则

（一）根据从严和维护入围品种的合法性原则，凡属于集中采购目录范围内，已存在入围成交候选品种、入围后撤标的品种或存在可替代的品种，原则上不予备案采购。

（二）医疗机构应严格控制备案采购品种，如临床确有需要，须书面提出申请，按备案程序报经自治区领导小组办公室严格审核批准后方可备案采购。

严禁将备案采购作为逃避监管、变相涨价的途径和手段。

（三）根据医疗机构备案采购上报的医用耗材及检验试剂产品，由采购管理中心组织专家委员会进行评审，评审结果报领导小组办公室审批。

备案采购耗材价格原则上不能高于同类成交候选品种的价格。

（四）经审核批准备案采购的品种将视同入围成交品种实行挂网采购。

（五）通过备案采购的品种，按集中采购的收费标准收取挂网服务费。

第二十二条备案采购范围

（一）在2008年广西壮族自治区医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购目录范围内无成交的品种。

（二）在采购目录范围内的入围品种，由于供应商或配送商违约等情况造成无法供货并且无替补的品种的。

（三）因临床特殊治疗或特殊病人医疗需要，可限量备案采购，但仅限于特殊使用，不得扩大使用范围。

（四）因不可抗力因素造成入围成交品种不能满足临床需求的。

（五）不在集中采购范围内的其他类产品，不在备案采购管理办法的约束范围内。

第二十三条备案程序

（一）由医疗机构根据临床需要填写《医用耗材及检验试剂备案采购申请表》（附件二），由医疗机构法定代表人签字并加盖单位公章后，于每季度最后一个月10日前上报采购管理中心，由采购管理中心核实所申报的品种是否在备案采购范围内。

（二）采购管理中心根据医疗机构上报情况组织专家委员会对医疗机构申请的备案医用耗材及检验试剂进行评审，评审结果报领导小组办公室审批。

（三）经领导小组办公室审核批准备案的品种，由采购管理中心负责添加到集中采购交易平台上供医疗机构采购。

（四）遇到各类突发事件，医疗机构抢救、治疗急危重症病人需要备案的品种，可即时限量采购，采取先采购后备案，但须在七日内完善备案手续。

除此之外的其他集中采购范围内的医用耗材及检验试剂，医疗机构在备案采购申请批复前不得擅自采购。

第二十四条备案采购的监督与检查

各医疗机构应严格控制备案采购，不得随意增加备案采购品种，以维护集中采购工作的严肃性、权威性。

自治区和市领导小组及办公室将重点对医用耗材及检验试剂备案采购工作将进行监督检查。

对违反备案采购申请规定的，将追究直接责任人及相关领导的责任。

附则

第二十五条本办法由自治区领导小组办公室负责解释。

第二十六条本办法自发布之日起施行。

同时废止《关于印发〈广西壮族自治区医疗机构和采供血机构药品及医疗器械集中招标采购监督管理办法（试行）〉的通知》（桂卫医〔2005〕172号）。

附件一：

广西壮族自治区医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购不良行为记录处理管理办法

第一条为了规范和完善广西壮族自治区医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购工作，坚持公平、公正和公开的原则，加强对医疗机构、生产和经营企业在购销活动中的监督管理，特制定本办法。

第二条本办法适用于参加广西医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购、备案采购的医疗机构、生产和经营企业。

第三条不良行为是指医疗机构、生产和经营企业在参与广西医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购、履行购销合同过程中违反有关规定的行为。

第四条不良行为记录范围

（一）医疗机构不良行为记录范围

1、不参加集中采购活动，对纳入集中采购范围的品种不按规定进行采购或者以其它任何方式规避集中采购；

不按规定进行网上采购或以其它方式规避网上采购的；

2、不按购销合同采购，擅自采购非入围成交品种的；

3、不按购销合同中签订的付款期限与企业结算货款，拖欠货款达6个月以上，情节较严重的；

4、不按照规定要求与配送商签订购销合同；

或购销合同签订后，再另行订立背离合同实质性内容的其它协议，牟取其它不正当利益的；

5、同一品种分别从两家及以上配送商购进的；

6、备案采购品种不履行备案手续的；

7、未加盖稽核章的销售发票，医疗机构也支付货款的；

8、不按照规定向自治区领导小组办公室报送集中采购情况及有关资料的或提供虚假的采购信息的；

9、收受“回扣”或不正当交易所得被查处的。

（二）生产和经营企业不良行为记录范围

1、提供虚假证明文件的；

2、有非法促销和商业贿赂行为的；

3、恶意报价造成入围品种不能保证正常供应，扰乱市场秩序，对集中采购造成不良影响的；

4、对入围后的品种无正当理由进行撤标的；

5、以其他非入围品种取代入围品种进行配送的；

6、对入围品种擅自涨价或变相涨价的；

7、不及时确认医疗机构订购信息，影响临床使用情节严重的；

8、配送与挂网品种不一致的；

9、销售发票不盖稽核章的；

10、不按规定缴纳服务费的；

11、其它违反法律法规的行为。

第五条不良行为记录工作程序

（一）对以上各方的投诉，必须递交书面材料，投诉材料必须署明真实姓名和联系电话，经办人员和机构将为其保密；

（二）投诉材料递交到自治区或市领导小组办公室；

（三）任何投诉材料必须经采购管理中心调查核实并提出初步处理意见后，呈报自治区领导小组办公室审批，并由领导小组办公室作不良行为记录在案；

（四）领导小组办公室应将处理结果以书面形式告知当事人，并纳入下一轮集中采购工作中作相应处理；

（五）所有的不良行为记录均在网上予以通报和公示。

第六条不良行为记录处理办法

采购管理中心对接到举报或网上监控发现的违规行为，组织专人调查，情况属实的按以下规定处理：

（一）对医疗机构

1、对有违规行为的，视情节轻重给予通报批评，追究主要负责人和直接责任人的责任；

情节严重的，由相关部门给予党纪政纪处分；

构成犯罪的，移交司法部门处理；

2、凡有记录不良行为的将被纳入年度卫生工作目标管理责任制和行风建设的评价内容进行考核；

3、对有违规行为的医疗机构由自治区领导小组办公室记录备案，并以适当方式在全区卫生系统内通报。

（二）对供应商、配送商

1、生产、经营企业有第四条第

（二）第1、2、3、5、10项行为之一，列入不良行为记录并在网上公示，取消违规入围品种的挂网资格，两年内不接受该企业参加广西医用耗材及检验试剂集中采购活动；

2、生产、经营企业有第四条第

（二）第4、9项行为，列入不良行为记录并在网上公示，取消违规品种的入围资格，并且在采购周期内不允许备案采购；

3、生产、经营企业有第四条第

（二）第6、7、8项行为之一，发现一个品种违反一次给予网上公示并限期整改；

发现三次除网上公示和取消该违规品种的挂网资格以外，年内不接受该企业参加广西医用耗材及检验试剂集中采购活动。

第七条本办法由广西壮族自治区药品和医疗器械集中采购领导小组办公室负责解释。

第八条本办法自发布之日起施行。

附件二：

2008年广西壮族自治区医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购备案申请表

医疗机构名称（盖章）：

院长签字：

器械科负责人：

填表日期：

序号

产品名称

规格型号

单位

配送企业

备案

价格

采购

数量

备案原因