医用电气医疗器械制药设备医用材料标准精选文档格式.docx

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G9706.23《GB9706.23-2005医用电气设备：

介入操作X射线设备安全专用要求》19.20

G9706.24《GB9706.24-2005医用电气设备：

乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求》20.40

G9706.25《GB9706.25-2005医用电气设备：

心电监护设备安全专用要求》15.60

G9706.26《GB9706.26-2005医用电气设备：

脑电图机安全专用要求》23.00

G9706.27《GB9706.27-2005医用电气设备：

输液泵和输液控制器安全专用要求》28.80

G9706.28《GB9706.28-2006医用电气设备第2部分:

呼吸机安全专用要求治疗呼吸机》26.40

G9706.29《GB9706.29-2006医用电气设备第2部分：

麻醉系统的安全和基本性能专用要求》26.40

G10152《GB10152-1997B型超声诊断设备》15.60

G10793《GB10793-2000医用电气设备:

心电图机安全专用要求》15.60

G11243《GB11243-2000医用电气设备:

婴儿培养箱安全专用要求》19.20

G11748《GB11748-2005二氧化碳激光治疗机》18.00

G12187《GB12187-1990医用Ｘ射线电视设备通用技术条件》9.60

G12257《GB12257-2000氦氖激光治疗机通用技术条件》9.60

G14710《GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法》9.60

G16351《GB16351-1996医用γ射线远距离治疗设备放射卫生防护标准》7.20

G16352《GB16352-1996一次性医疗用品γ射线辐射灭菌标准》21.60

G16362《GB16362-1996体外射束放射治疗中患者的放射卫生防护标准》7.20

G16363《GB16363-1996X射线防护材料屏蔽性能及检验方法》7.20

G16369《GB16369-1996医用电子加速器放射卫生防护标准》6.00

G16846《GB16846-1997医用超声诊断设备声输出公布要求》21.60

G17589《GB/T17589-1998X射线计算机断层摄影装置影像质量保证检测规范》9.60

G17827《GB/T17827-1999放射治疗机房设计导则》12.00

G17856《GB/T17856-1999放射治疗模拟机性能和试验方法》14.40

G17857《GB/T17857-1999医用放射学术语》48.00

G17006.1《GB/T17006.1-2000医用成像部门的评价及例行试验:

总则》14.40

G17006.2《GB/T17006.2-2000医用成像部门的评价及例行试验:

洗片机》15.60

G17006.3《GB/T17006.3-2000医用成像部门的评价及例行试验:

暗室安全照明》12.00

G17006.4《GB/T17006.4-2000医用成像部门的评价及例行试验:

暗室安全照明稳定性试验》12.00

G17006.5《GB/T17006.5-2000医用成像部门的评价及例行试验:

图像显示装置稳定性试验》24.00

G17006.6《GB/T17006.6-2003医用成像部门的评价及例行试验:

硬拷贝照相机稳定性试验》16.80

G17006.7《GB/T17006.7-2003医用成像部门的评价及例行试验:

X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验》15.60

G17006.8《GB/T17006.8-2003医用成像部门的评价及例行试验:

稳定性试验间接透视和间接摄影X射线设备》15.60

G17006.9《GB/T17006.9-2003医用成像部门的评价及例行试验:

稳定性试验乳腺X射线摄影设备》18.00

G17006.10《GB/T17006.10-2003医用成像部门的评价及例行试验:

普通直接摄影X射线设备》19.20

G17994《GB/Z17994-1999编写和使用医用电气设备教材的导则》12.00

G17995《GB/T17995-1999管理、医疗、护理人员安全使用医用电气设备导则》12.00

G18464《GB18464-2001医用X射线治疗放射卫生防护要求》12.00

G18987《GB/T18987-2003放射治疗设备坐标系、运动与刻度》36.00

G18988.1《GB/T18988.1-2003放射性核素成像设备性能和试验规则:

正电子发射断层成像装置》19.20

G18988.2《GB/T18988.2-2003放射性核素成像设备:

单光子发射计算机断层装置》18.00

G18988.3《GB/T18988.3-2003放射性核素成像设备:

伽玛照相机全身成像系统》12.00

G18989《GB/T18989-2003放射性核素成像设备性能和试验规则伽玛照相机》22.80

G19042.1《GB19042.1-2003X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验》30.00

G19042.2《GB/T19042.2-2005医用成像部门的评价及例行试验：

乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验》15.60

G19042.3《GB/T19042.3-2005医用成像部门的评价及例行试验：

数字减影血管造影（DSA）X射线设备成像性能验收试验》15.60

G19042.4《GB/T19042.4-2005医用成像部门的评价及例行试验：

牙科X射线设备成像性能验收试验》18.00

G19042.5《GB/T19042.5-2006医用成像部门的评价及例行试验:

X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验》18.00

G19046《GB19046-2003医用电子加速器验收试验和周期检验规则》18.00

G19629《GB/T19629-2005医用电气设备X射线诊断影像中使用的电离室和半导体探测器剂量计》18.00

G19781《GB19781-2005医学实验室安全要求》21.60

G20012《GB/T20012-2005医用电气设备剂量面积乘积仪》18.00

G20130《GB/T20130-2006自屏蔽电子束消毒灭菌装置》15.60

Y0010《YY0010-2002口腔X射线机》19.20

Y0062《YY/T0062-2004X射线管组件的固有滤过的测定》12.00

Y0064《YY/T0064-2004医用诊断旋转阳极X射线管电,热及负载特性》14.40

Y0093《YY0093-2004医用诊断X射线影像增强器》16.80

Y0094《YY/T0094-2004医用诊断X射线透视荧光屏》12.00

Y0095《YY0095-2004钨酸钙中速医用增感屏》12.00

Y0106《YY/T0106-2005医用诊断X射线机通用技术条件》21.60

Y0107《YY0107-2005眼科A型超声测量仪》15.60

Y0109《YY0109-2003医用超声雾化器》15.60

Y0128《YY/T0128-2004医用X射线防护器具装置及用具》12.00

Y0163《YY/T0163-2005医用超声测量水听器特性和校准》14.40

Y0196《YY/T0196-2005一次性使用心电电极》14.40

Y0202《YY/T0202-2004医用X射线体层摄影装置》19.20

Y0284《YY0284-2004氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件》19.20

Y0307《YY0307-2004连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机通用技术条件》19.20

Y0319《YY0319-2000医用电气设备:

医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》30.00

Y0320《YY0320-2000麻醉机》12.00

Y0322《YY0322-2000高频电灼治疗仪》14.40

Y0324《YY0324-2000红外乳腺检查仪》14.40

Y0347《YY0347-2002微型医用诊断X射线机通用技术条件》18.00

Y0448《YY0448-2003超声多普勒胎儿心率仪》19.20

Y0449《YY0449-2003超声多普勒胎儿监护仪》19.20

Y0455《YY0455-2003医用电气设备:

婴儿辐射保暖台安全专用要求》30.00

Y0457.1《YY/T0457.1-2003医用电气设备光电X射线影像增强器特性:

入射野尺寸的测定》12.00

Y0457.2《YY/T0457.2-2003医用电气设备光电X射线影像增强器特性:

转换系数的测定》12.00

Y0457.3《YY/T0457.3-2003医用电气设备光电X射线影像增强器特性:

亮度分布的测定》12.00

Y0457.4《YY/T0457.4-2003医用电气设备光电X射线影像增强器特性:

影像失真的测定》12.00

Y0457.5《YY/T0457.5-2003医用电气设备光电X射线影像增强器特性:

探测量子率的测定》12.00

Y0457.6《YY/T0457.6-2003医用电气设备光电X射线影像增强器特性:

对比度及炫光系数的测定》14.40

Y0457.7《YY/T0457.7-2003医用电气设备光电X射线影像增强器特性:

调制传递函数的测定》15.60

Y0460《YY/T0460-2003超声洁牙设备》16.80

Y0461《YY0461-2003麻醉机和呼吸机用呼吸管路》15.60

Y0479《YY/T0479-2004医用诊断旋转阳级X射线管最大对称辐射野的测定》12.00

Y0480《YY/T0480-2004诊断X射线成像设备:

通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性》16.80

Y0481《YY/T0481-2004医用诊断X射线设备-测定特性用辐射条件》18.00

Y0505《YY0505-2005医用电气设备安全通用要求-并列标准:

电磁兼容要求和试验》51.80

Y0570《YY0570-2005医用电气设备手术台安全专用要求》21.60

Y0571《YY0571-2005医用电气设备医院电动床安全专用要求》42.00

Y0574.1《YY0574.1-2005麻醉和呼吸护理报警信号:

视觉报警信号》9.60

Y0574.2《YY0574.2-2005麻醉和呼吸护理报警信号:

听觉报警信号》12.00

Y0574.3《YY0574.3-2005麻醉和呼吸护理报警信号:

报警应用指南》12.00

Y0590.1《YY/T0590.1-2005医用电气设备数字X射线成像装置特性：

量子探测效率的测定》16.80

Y0592《YY0592-2005高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统》16.80

Y0593《YY0593-2005超声经颅多普勒血流分析仪》15.60

Y1139《YY1139-2000单道和多道心电图机》14.40

Y1142《YY/T1142-2003医用超声诊断和监护设备频率特性的测试方法》9.60

Y1145《YY1145-2003人工心肺机术语》15.60

Y1147《YY/T1147-2004电动牙钻通用技术条件》12.00

JJ543《JJG543-1996心脑电图机》19.20

JJ581《JJG581-1999医用激光源》18.00

JJ589《JJG589-2001外照射治疗辐射源》36.00

JJ639《JJG639-1998医用超声诊断仪超声源检定规程》18.00

JJ692《JJG692-1999数字式电子血压计》14.40

JJ744《JJG744-2004医用诊断x射线辐射源》24.00

JJ749《JJG749-1997心、脑电图机检定仪》7.20

JJ760《JJG760-2003心电监护仪》20.40

JJ892《JJG892-1995验光机》9.60

JJ912《JJG912-1996冶疗水平电离室剂量计》16.80

JJ922《JJG922-1996验光仪顶焦度标准器》9.60

JJ952《JJG952-2000瞳距仪》14.40

JJ961《JJG961-2001医用诊断计算机断层摄影装置（CT）X射线辐射源》19.20

JJ962《JJG962-2001X、r辐射个人报警仪》16.80

JJ969《JJG969-2002γ放射免疫计数器》14.40

G1962.1《GB/T1962.1-2001注射器、注射针及其他医疗器械:

通用要求》9.60

G1962.2《GB/T1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械:

锁定接头》9.60

G2766《GB/T2766-2006穿鳃式止血钳通用技术条件》12.00

G4491《GB4491-2003橡胶输血胶管》12.00

G4999《GB/T4999-2003麻醉呼吸设备术语》25.20

G7543《GB7543-2006一次性使用灭菌橡胶外科手套》12.00

G8368《GB8368-2005一次性使用输液器重力输液式》16.80

G8369《GB8369-2005一次性使用输血器》15.60

G9937.4《GB/T9937.4-2005牙科术语:

牙科设备》14.40

G10035《GB10035-2006气囊式体外反搏装置》16.80

G11244《GB11244-2005医用内窥镜及附件通用要求》14.40

G11235《GB11235-1997Vcu宫内节育器》9.60

G12130《GB/T12130-2005医用空气加压氧舱》15.60

G12260《GB12260-2005人工心肺机滚压式血泵》12.00

G12263《GB12263-2005人工心肺机热交换水箱》12.00

G12995《GB12995-2006机动轮椅车》14.40

G14232.1《GB14232.1-2004人体血液及血液成分袋式塑料容器:

传统型血袋》16.80

G14233.1《GB14233.1-1998医用输血输液注射器具检验方法》14.40

G14233.2《GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法：

生物学试验方法》19.20

G14728.1《GB/T14728.1-2006双臂操作助行器要求和试验方法第1部分：

框式助行架》14.40

G14729《GB/T14729-2000轮椅车术语》15.60

G15810《GB15810-2001一次性使用无菌注射器》14.40

G15811《GB15811-2001一次性使用无菌注射针》14.40

G16174.1《GB16174.1-1996心脏起搏器:

植入式心脏起搏器》24.00

G16407《GB/T16407-2006声学医用体外压力脉冲碎石机的声场特性和测量》15.60

G16886.1《GB/T16886.1-1997医疗器械生物学评价:

试验选择指南》12.00

G16886.2《GB/T16886.2-1997医疗器械生物学评价:

动物保护要求》9.60

G16886.3《GB/T16886.3-1997医疗器械生物学评价:

遗传毒性、致癌性试验》12.00

G16886.4《GB/T16886.4-2003医疗器械生物学评价:

与血液相互作用试验选择》19.20

G16886.5《GB/T16886.5-1997医疗器械生物学评价:

细胞毒性试验:

体外法》12.00

G16886.6《GB/T16886.6-1997医疗器械生物学评价:

植入后局部反应试验》12.00

G16886.7《GB/T16886.7-2001医疗器械生物学评价:

环氧乙烷灭菌残留量》24.00

G16886.9《GB/T16886.9-2001医疗器械生物学评价:

潜在降解产物的定性和定量框架》9.60

G16886.10《GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分:

刺激与迟发型超敏反应试验》24.00

G16886.11《GB/T16886.11-1997医疗器械生物学评价:

全身毒性试验》12.00

G16886.12《GB/T16886.12-2005医疗器械生物学评价：

样品制备与参照样品》14.40

G16886.13《GB/T16886.13-2001医疗器械生物学评价:

聚合物医疗器械降解产物的定性和定量》12.00

G16886.14《GB/T16886.14-2003医疗器械生物学评价:

陶瓷降解产物的定性和定量》12.00

G16886.15《GB/T16886.15-2003医疗器械生物学评价:

金属与合金降解产物的定性和定量》14.40

G16886.16《GB/T16886.16-2003医疗器械生物学评价:

降解产物的毒代动力学研究设计》12.00

G16886.17《GB/T16886.17-2005医疗器械生物学评价：

可沥滤物允许限量的建立》18.00

G16930《GB16930.1~2-1997盲人手杖》9.60

G16932《GB/T16932-1997尿吸收器具》12.00

G17254《GB/T17254-1998轮椅车依据外观特征的分类》12.00

G17255.3《GB/T17255.3-1998假肢与矫形器:

上肢假肢部件的描述》12.00

G17257《GB/T17257.1~4-1998集尿袋》15.60

G17342《GB17341-1998眼科仪器:

验光镜片》9.60

G17498《GB17498-1998健身器材的安全通用要求》7.20

G18278《GB18278-2000医疗保健产品灭菌:

确认和常规控制要求工业湿热灭菌》16.80

G18279《GB18279-2000医疗保健环氧乙烷灭菌:

确认和常规控制》21.60

G18280《GB18280-2000医疗保健产品灭菌:

确认和常规控制要求辐射灭菌》42.00

G18281.1《GB18281.1-2000医疗保健产品灭菌生物指示物:

通则》14.40

G18281.2《GB18281.2-2000医疗保健产品灭菌:

环氧乙烷灭菌用生物指示物》9.60

G18281.3《GB18281.3-2000医疗保健产品灭菌:

湿热灭菌用生物指示物》9.60

G18282.1《GB18282.1-2000医疗保健产品灭菌:

化学指示物通则》12.00

G18375.1《GB/T18375.1-2001假肢下肢假肢的结构检验:

试验配置》9.60

G18375.2《GB/T18375.2-2001假肢下肢假肢的结构检验:

试验样品》12.00

G18375.3《GB/T18375.3-2001假肢下肢假肢的结构检验:

主结构检验》14.40

G18375.4《GB/T18375.4-2001假肢下肢假肢的结构检验:

主结构检验中的加载参数》9.60

G18375.5《GB/T18375.5-2004假肢－下肢假肢的结构检验:

辅助结构检验》14.40

G18375.6《GB/T18375.6-2004假肢－下肢假肢的结构检验:

辅助结构检验中的加载参数》9.60

G18375.7《GB/T18375.7-2004假肢－下肢假肢的结构检验:

试验呈交报告》9.60

G18375.8《GB/T18375.8-2004假肢－下肢假肢的结构检验:

检验报告》23.00

G18457《GB18457-2001制造医疗器械用不锈钢针管》12.00

G18458.1《GB18458.1-2001专用输液器:

一次性使用精密过滤输液器》7.20

G18458.2《GB18458.2-2003专用输液器:

一次性使用滴定管式输液器》12.00

G18458.3《GB18458.3-2005专用输液器:

一次性使用避光输液器》12.00

G18671《GB/T18671-2002一次性使用静脉输液针》14.40

G19146《GB/T19146-2003红外人体表面温度快速筛检仪通用技术条件》12.00

G19272《GB19272-2003健身器材室外健身器材的安全通用要求》16.80

G19284《GB/T19284-2003医用氧气加压舱》12.00

G19335《GB/T19335-2003一次性使用血路产品通用技术条件》15.60

G19543《GB/T19543-2004假肢－髋关节结构检验》20.40

G19544《GB/T19544-2004脊柱矫形器的分类及通用技术条件》14.40

G19545.1《GB/T19545.1-2004单臂操作助行器技术要求和试验方法第1部分:

肘拐杖》14.40

G19546《GB/T19546-2004残疾人站式排球运动员医学和功能