MGB Fty Selfassessment Template V2文档格式.docx
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（no.ofunits）
200
EmployeesDetails（no.ofpeople）
Supervisors/Managers
1
Administration
QualityControl
2
Engineering
3
Design&
Development
PermanentWorkers
50
TemporaryWorkers
GrandTotal
WorkingHour（howmanyshift,fromwhentowhen?
）
No.ofsubcontractorsused
Name&
processofmainsubcontractors
Section1:
GeneralOrganizationStructure
Item
Question
Result
Remark
Yes
No
N/A
1.1
Doesthefactoryhavetheuptodateorganizationalchart?
Ifyes,pleaseattachacopyoforganizationchart.
是否有最新的组织结构图？
如有，请提供一份组织结构图。
√
1.2
Arethereappropriatearrangementsincaseofabsenceofkeystaffs?
Arethereanysupportingdocumentorrecord?
主要人员不在时是否有替代安排?
有何种支持性的文件或记录？
√
1.3
Doesthefactoryhavethedefinitionofresponsibility&
accountabilityforkeystaffsinvolvedwithactivitiesimpactingproductsafety,legalityandquality?
对于负责产品安全性、合法性和质量的主要人员，是否有规定的职责和权限？
Section2:
GeneralFacilityManagement
2.1
Isthefactorysitebeingmaintainedtominimizepotentialforproductcontaminationanddamage?
厂房是否维护良好，避免产品被污染或损害？
2.2
Doesthefactoryfreeofanyprocessrunningoutside/outdoorsoronlywithasunshade?
是否没有工序或操作在室外或只在有顶棚的外部区域进行？
2.3
Doesthefactoryhavetheprocessflowdiagram?
Ifyes,pleaseattachacopyofflowdiagram.
是否有工序流程图？
如是，请提供流程图复印件。
2.4
Doesthefactorysiteallowsufficientworkingspaceandstoragecapacitytoenablealloperationstobeconductedundersafeandnecessaryhygienicconditions?
是否有足够的作业及储存空间，使生产处于安全和卫生的条件下进行？
2.5
Doesthefactoryeffectivelysegregaterawmaterial,workinprogress,rework,packagingandfinishedproductstominimizetheriskofcross-contamination?
是否对原材料、半成品、返工产品、包装材料及成品等进行有效隔离，防止交叉污染？
2.6
Areallmachineandequipmentadequatelymaintainedandoperatedtoproductsafety,qualityandlegality?
Aretheremaintenanceplanandrecordsavailable?
所有的设备是否维护良好，以满足产品安全，合法性及质量的要求？
是否有设备保养计划和记录？
2.7
Arecleaningandpestcontrolchemicalssuitablyidentified,labelled,controlledandadequatelystoredtopreventriskofproductsafety,qualityandlegality?
用于清洁和灭虫的化学品是否适当标识，控制和储存，以免影响到产品的安全，质量和合法性？
2.8
Aredocumentedcleaningproceduresavailable（bothin-houseandoutsourced）andmaintainedforthefactorysite,utilities,plantsandallequipment?
Followinginformationshouldbeincluded
responsiblepersonforcleaning
item/areatobecleaned
frequencyofcleaning
methodofcleaning
cleaningmaterialstobeused
cleaningrecordsandresponsiblepersonforverification
revalidationprocedure
对于厂区（内外部），公共设施及设备是否有书面的清洁程序，内容包括：
负责人；
清洁区域，范围；
清洁频次；
清洁方式；
使用的清洁工具；
清洁记录和验证人；
消毒和清洁程序的再确认。
2.9
Arecleaning,sanitationandhousekeepingcarriedoutbytrainedpersonnelinaccordancewithprocedures,effectiveness,correctiveactionsverifiedanddocumentedandrecordsmaintained?
清洁消毒等是否由经过培训的人员实施，是否有相应的清洁记录和必要的验证及纠正措施记录？
2.10
Isthereanylicenseorregistryrequiredfromtheappropriategovernmentagency?
Ifyes,pleaseattachacopyoflicenseorregistry.
是否有获得适当政府机构所发出的营业执照？
如是，请提供营业执照的复印件。
Section3:
QualityManagementSystems
3.1
IsthisanISO9000accreditedfactory?
Ifso,pleaseattachacopyofcertification.
是否获得ISO9000质量体系认证？
如是，请提供质量体系认证证书复印件。
3.2
Doesthequalitymanagementsystemincludequalitypolicy,measurablequalityobjectives,qualitymanual,productsafety,procedureandworkinstructionsandreviewedatleastannually?
质量管理体系是否包括质量方针，可测量的质量目标，质量手册，产品安全性，程序文件，作业指导书及年度评审？
3.3
Isthereanadequatesystemforcontrollingcustomerrequirement?
是否有足够的系统来控制顾客的要求？
3.4
Doesthefactoryestablishspecificationsforrawmaterials,components,andbought-inpartsincludingpackaging,intermediate/semi-processedandanyproductorservicewhichcouldimpacttheintegrityofthefinishproduct?
对于所有影响最终产品的原材料，零部件，包材，半成品等，是否建立相关的规格要求？
3.5
Doesthefactoryhaveclearlyproductspecifications？
是否有成品规范？
*3.6
Arespecificationsaccurateandcomplyingtorelevantsafety,legislativeandcustomerrequirements?
规范是否正确并符合相关安全标准、法规及顾客要求？
3.7
Isthereanup-to-datesuppliers&
sub-contractorslistandsuppliers/sub-contractorcontrolprocedureavailable?
是否有最新的合格供方（供应商，分包商）清单，及供应商/分包商的控制程序？
3.8
Arethereinternalauditprocedureandrecordsavailable?
是否有内审程序和记录？
3.9
Doesthefactoryhavedocumentcontrolprocedure?
是否有文件控制程序？
3.10
Doesthefactoryhaverecordcontrolprocedure?
是否有记录控制程序？
3.11
Doesthefactorydocumentallprocessandproductchanges?
过程和产品的变更，是否都保留记录？
3.12
DoesthefactoryhaveCAPAprocedure?
是否有纠正预防措施程序？
3.13
Arethemanagementreviewconductedatleastannually,documentedandincludetheevaluationofbelow?
Internal,customerandexternalaudits
Previousmanagementreviewdocuments,correctiveactionplansandtimeframes
Customerperformanceindicators,complaintsandfeedback
Incidents,nonconformingmaterialsandcorrectiveactions
Anassessmentofprocessperformance
Reviewoftheproductriskassessmentsystem
Reviewoftheresultsofmonitoringandtesting
Developmentsinlegalrequirementsorscientificinformationassociatedwiththeproductsinscope
Resourcerequirements
Improvementforthevalidityofqualitymanagementsystem
是否进行年度管理评审，记录包括：
1.内部的，第2或第3方的审核报告
2.以往的管理评审记录，纠正措施计划和时间表
3.客户业绩指标，投诉和反馈
4.事故，不合格品及纠正措施
5.过程业绩的评估
6.产品风险评估系统的评审
7.监控和测试结果的评审
8.与产品相关的法规要求或科技信息的开发和改进
9.资源需求
10.质量管理体系及其过程有效性的改进
3.14
Dofinishedproducts（includingre-work）haveafulltraceabilitytorawmaterialsourceandviceversa?
是否能从成品追溯到原材料，或反之亦然?
3.15
Doesthefactorytestthetraceabilitysystemtoensuretheeffectivenessofthesystem?
Isthefrequencyoftestconductatleastannually?
Resultsbeingretained?
Timetakentocompletethetestbeingmeasuredandrecorded?
对该追踪系统有效性的测试，是否至少每年做一次，是否保留结果？
是否测算并记录测试所需要的时间?
Section4:
Hazard&
RiskManagementSystems
4.1
Isthereadocumentedprocedureinplaceforchanginginproductdesign?
是否有订立文件程序来处理产品设计的更改？
4.2
Doesthefactorydefineandlistthelegalstatutesandmandatorystandardsapplicabletoeachproductandtothematerialsfromwhichitismade,relevantintheregionsofintendedsale?
是否列明所有与产品相关的符合销售国的法律法规和强制指令？
4.3
DoesthefactoryestablishaProductRiskAssessmentprocedureforeachproductoragroupofsimilarproducts?
是否对单个产品或产品组建立产品风险评估程序？
4.4
DoestheProductRiskAssessmentensurethefollowing?
Hazard/riskidentification
Risklevelforeachhazard/risk
Whethertheriskisacceptableconsideringtheprobabilityortheseverityandpotentialconsequencesoftheeffectsonconsumersafety
Thepersonresponsiblefortheassessment
Thedateperformedandtheevidence
NewProductRiskAssessmentforproductwithmodifieddesign（Theriskassessmentmaybeprovidedbyinternalorexternalresources）
产品风险评估记录是否包括：
风险识别；
风险评级；
是否考虑到对消费者安全影响的可能性，严重性和潜在性；
评估负责人；
评估日期，证据；
对于设计更改的产品的重新评估？
4.5
Isriskassessmentconductedandverifiedbycompetentpersonnelpriortoproduction?
是否在生产前由有资质的人员进行风险评估和验证？
4.6
Istheriskassessmentregularlyandatleastannuallyreviewed（whiletheproductsarestillinproduction）takingaccountofcomplaintsorincidentswiththeproductorsimilargroupofproductsandreflectsanychangesinlegislation.
考虑到投诉或生产事故或法规的更改，是否进行至少每年一次的风险评估的评审？
*4.7
Doesthefactoryhavetestingresultsofarepresentativeproductfromaqualifiedandaccreditedlaboratory（internalorexternal）asasupportinginriskassessment?
是否有有资质的实验室（内部或第3方）提供的测试结果作为风险评估的依据？
*4.8
Doesthefactorydocumentandverifytheidentity,qualificationand/orlicenseofthepersonproducingthesafetyrevieworriskassessment?
是否记录及验证实施安全评审或风险评估的人员的身份、资格和执照?
Section5:
CompliancetoLawsandRegulations
*5.1
Hasthefactoryasystemtoensureitiskeptinformedofchangestorelevantlegislation,productstandard,safety,industry/customercodesofpracticesrelevanttotheproductinscopeandregionsofintendedsale?
Ifyes,bywhichway?
是否建立获取最新法规，产品标准，安全性，行业标准的体系？
如果有，通过什么方式获取？
5.2
Isadocumentedprocessexistforincorporatingchangesinlegislation,standards,safetyetc,intothefactory’sprocedures?
是否有将相应的变更融入公司程序的书面程序？
5.3
Arethecopiesoflegislation,productstandard,productsafety,industrynormandcustomercodeofpracticesavailabletothestaff?
员工是否能随时查阅相关的法规，产品安全，行业规范及标准？
Section6:
Training&
Competency
6.1
Doesthefactorye
升级会员 