医疗器械经营企业飞行检查情况汇总表文档格式.docx
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李建平
1、未按规定进行管理评审；
2、在采购前未审核购货者的资质，未获得供货商公章的资质证明文件；
3、采购记录未列明产品注册号和备案凭证号；
4、未按品种特性要求，将医疗器械放于相应待验区。
6.
湖北和诚润泽贸易有限公司
武汉经济技术开发区东风大道66号，宏松大酒店一楼
陈磊
1、采购记录未列明部分医疗器械的注册证号或备案凭证号；
2、冷藏医疗器械，未在冷库内待验，销售凭证未列明储运条件；
3、进货查验记录不真实，查该公司2017年7月31日，养护记录显示需要冷藏的，医疗器械，TBA总胆汁酸检测试剂盒（循环酶法）在库数量为四盒但该公司不能提供2017年7月31日冷库运行记录及温湿度监测数据；
4、供货商武汉润达商检医疗器械科技有限公司销售出库单上无该公司验收人员署名签字。
约谈被检查单位、限期整改
7.
武汉市兴康医疗器械有限责任公司
武汉阳逻经济开发区阳逻港华中国际产业园C-F8单元三层一号房
陈道军
1、未定期进行质量内部审核和管理评审；
2、医疗器械采购记录未列明注册证号，备案凭证号和规格型号；
3、无医疗器械验收记录和销售记录。
8.
武汉市易欣医疗器械有限公司
武汉市新洲区阳逻街新光小区军安路
屈万鹏
1、该公司医疗器械经营许可证，标示的住所经营场所和库房地址均为武汉市新洲区阳逻街新光小区军安路，但该地址不存在该公司；
2、该公司于2017年7月15日整体搬迁至武汉市新洲区阳逻街工人村66号金三角商贸广场，K栋KB4层，但截止日前该公司未办理变更手续；
3、现场检查时该公司仅有质量管理员屈万鹏和销售员郭威在厂查该公司人员花名册显示有8名工作人员现场只能看到屈万鹏、郭威、陈谧三人的劳务合同，未见仓储部章丽、财务部刘萌等人的劳务合同；
4、查该公司计算机管理系统及购销记录台帐显示至2017年7月1日以后公司未开展医疗器械经营活动。
9.
武汉乾康新医疗器械有限公司
武汉市新洲区邾城街北工业园腾飞路2号1厂房301室
郭益东
1、销售随货同行单未注明启运条件，购进随货同行单位未注明到达的温度；
2、冷藏的医疗器械未在冷库待验、验收；
3、冷库和保温箱的温湿度监测记录可更改。
10.
武汉思扬开拓商贸有限公司
武汉市洪山区北港村武昌府二期西区5号商业幢B单元九层十三十四十五十六号
武汉市洪山区北港村武昌府二期西区五号商业幢b单元九层十三十四十五十六号
吕露
1、进货查验记录不准确，不规范
2、从业人员健康体检证明仅见2015年度
3、诊断试剂冷库部分时段温度超标（如2017年7月24日15:
56-17:
067月25日14:
31-16:
267月27日13:
51-15:
367月28日10:
11-11：
267月31日14:
06-15:
518月4日8:
46-10:
118月7日11:
31-13:
41）。
11.
武汉医之家医疗设备有限公司
武汉市洪山区书城路170号，鸿城家园六号楼0706室
汪训平
1、进货查验记录不完整；
2、通过询问发现，企业负责人质量负责人对医疗器械法规不熟悉；
*3、未收集供货商授权委托书未收集部分供货商资质；
*4、现场未见企业原始采购记录，（仅见供货商应税务劳清单）；
5、对应售后的医疗器械未及时入库登记（仅见两个品种）；
6、库房不通风，且堆放有杂物，库房过于拥挤，分类，不合理；
7、未记录库房温湿度；
*8、销售医疗器械，给武冈万康医院，未收集其资质等证明文件。
约谈被检查单位；
立案查处。
12.
武汉山辉医用科技有限公司
武汉市江夏区藏龙岛长咀村黎明机电产业园二期一栋二单元八层，九号
鲍南山
现场检查无此公司。
注销备案
13.
派瑟芬（武汉）国际贸易有限公司
武汉市汉阳区隆祥东街八号水墨甲秀雅园七栋1-3层，b5室
武汉市汉阳区龙阳南苑三栋二单元102室
徐霞
1、质量管理制度及程序文件未按照新版法规进行修订；
2、验收人员收货时未审核供应商的出货单；
3、未开展2017年健康体检；
4、企业法人负责人及质量负责人对医疗器械法规熟悉不够。
14.
武汉锦思达医疗器械有限公司
武汉市汉阳区黄金口工业园，金色环路九号，福达坊研发楼a518aa519。
a520523号房
肖文
1、采购记录未记录产品规格型号；
2、验收记录未记录产品规格型号；
3、年度健康体检已过期；
4、企业法人负责人及质量负责人对医疗器械法规规章有关知识熟悉度不够。
15.
武汉万锦康鸿科技有限公司
武汉市青山区冶金大道（中国一冶高新技术产业园）七号办公楼栋1-6层，203
胡玲
1、进货查验经办人制单人审核人均为胡石力；
2、现场提问企业负责人胡玲不熟悉医疗器械监督管理的法律法规等相关知识；
3、未按照年度人员培训计划实施；
4、个别销售人员无健康证明。
16.
武汉宏贤医疗器械有限公司
武汉市青山区冶金大道中国一冶高新技术产业园七号办公楼1-6层四零三十室
武汉市青山区冶金大道中国一冶高新技术产业园七号办公楼1-6层406室
吴桂花
1、产品进货出货的记录未设计产品编号内容；
2、现场提问企业负责人吴桂花不熟悉医疗器械监督管理的法律法规等于有关知识；
3、开展了有关培训，但未制定年度培训计划和无医疗器械相关知识方面培训；
4、随货通行单无产品编号；
5、出库复核，无产品编号。
17.
武汉赛尔利斯科技贸易有限公司
青山区38街特一号康答大厦2单元1101室
建设二路江纸广场B座2门2603室
郑自安
停业
跟踪核查
18.
武汉福康园医疗器械有限责任公司
武汉市蔡甸区（蔡甸街）文正街90号
武汉市蔡甸区文正街90号
肖兴
1、销售记录未按保存时限进行保存；
2、企业对相关法律法规培训班不够；
3、仓库通风设施不能满足需要；
4、库房内有蜘蛛网；
5、企业与华润湖北医药有限公司签订的质量保证协议未签署日期；
6、企业对售后投诉及处置的记录保管不善；
、约谈被检查单位，限期整改
19.
武汉腾泰商贸有限公司
武汉市蔡甸区蔡甸街独山村金家上城（新都汇）4-6号楼5栋二单元19层1902室
武汉市蔡甸区蔡甸广场金家新都汇5栋二单元1902
杨艳
1、企业管理人员对新的医疗器械监督管理法律法规不熟悉；
2、从事植入和介入类医疗器械经营人员，其相关专业程度不够；
3、企业对质量负责人及各岗位人员进行培训内容及记录不完整，未达到预期效果；
4、企业库房分区不合理，待验区库放有办公桌椅；
5、医疗器械贮存作业区与生活区分隔不明显。
20.
武汉双好药业有限公司
武汉市江汉区青年路153号嘉鑫大厦15层B1501、B1502室
湖北省武汉市黄陂临空经济开发区临空北路3号鸿鹄工业园3号楼三层302
张好义
1、企业质量负责人对医疗器械法律法规不熟悉；
2、企业对销售人员无专门培训记录；
3、部分质量保证协议未签字；
4、随货同行单项目不全；
5、采购记录填写的产品项目不全；
6、库房储存产品状态标示不规范。
21.
湖北衡庆商贸有限公司
武汉市江汉区武汉中央商务区泛海国际SOHO戊（二期）F幢4层4号
范寿宝
1、企业供货方资质未装订成册；
2、现场未见企业对程序文件及专项制度的评审记录；
3、未留存加盖供货方印章的注册证复印件；
4、入库记录项目不全。
22.
武汉启明希普科技有限公司
武汉市江汉区江兴路17号A栋5层1室
武汉市江兴区江汉路17号A栋5层1室
蒋健清
1、未严格执行进货查验制度。
该公司医疗器械库房内有一盒眼科手术刀无中文标签；
2、该公司2017年3月28日的随货同行单无注册证、生产批号等信息；
3、进货查验记录内容不完整，无产品注册证等信息；
4、该公司提供的随货同行单无产品批号、产品注册证号等信息，产品不可追溯。
、约谈被检查单位、限期整改
23.
武汉展宏科贸有限公司
武汉市江岸区高雄路88号高雄壹号1单元12层1201、1214号
赖庆茹
1、进货查验记录项目不完整，缺少生产企业名称、产品注册证号、规格。
限期整改、
24.
武汉莱格创捷商贸有限公司
武汉市江岸区谌家矶大道80号
占婷
1、进货查验记录不完整，生产企业名称栏中记录错误，登记为产品型号，相关人员未见签名；
2、购进、贮存记录已通过软件建立电子记录，销售电子记录无法方便检索，手工记录不完整，产品追溯性存疑；
3、企业人员培训档案中显示培训时间未2014年，未见到近几年培训的相关记录；
4、直接接触产品的人员，未每年进行健康检查。
25.
湖北昕泽医药有限公司
湖北省武汉市江夏区黄家湖大道23号武汉超好生物科技有限公司1栋1楼
王欣
1、2016年医疗器械年度自查报告没有突出质量管理具体情况及措施；
2、销售出库复核单和采购员为同一人签字；
3、首营企业资质资料中质量保证协议无负责人签字；
4、销售人员委托书没有载明授权销售的品种；
5、经营客户武汉市硚口区胡苏苏医疗美容诊所医疗机构执业许可证无发证机关盖章。
26.
武汉宝林顺医疗器械有限公司
武汉市蔡甸区珠山湖大道230号奥福多工业园1栋4层
熊智林
2企业对质量负责人和相关岗位人员进行培训的内容及记录不完整；
3、企业直接接触医疗器械的新入职员工未进行体检；
4、企业库房、待验区与退货区设置不合理，容易造成混淆；
5、医疗器械贮存作业区与生活区分割不明显；
6、企业仓库库房温湿度记录不完整。
27.
武汉致远医疗科技有限公司
武汉市江夏经济开发区藏龙岛办事处九凤街18号长咀光电子工业园藏龙街c座101室
武汉市江夏经济开发区藏龙岛办事处九凤街18号长咀光电子工业园藏龙街c座101室，凤凰座A座102室
刘福涛
1、销售企业资质收集不全（深圳天问实业有限公司资料内无法人身份证复印件；
印章备案信息表；
授权委托书；
质量保证协议书）；
2、未与销售企业签约质量责任和售后服务质量保证协议；
3、随货通行单缺储运条件项；
3、采购记录无单价，金额，供货者等项目；
5仓库医疗器械外包装上无验收标志；
6、真空采血管（无抗凝剂）小包装标示上的储存要求是阴凉贮存，包装箱储存条件为-10-40摄氏度，实际仓库内为常温；
7销售记录信息不完善（麦康凯琼脂平板无注册证号或备案凭证编号）；
8、麦康凯琼脂平板库存为160个，虽然有纸质版的入库单，但没有输入计算机入库信息系统。
28.
南京医药湖北有限公司
武汉市江夏经济开发区藏龙岛凤凰大道18号
武汉市江夏经济开发区藏龙岛凤凰大道18号（物流中心）
伍绍慧
1、企业未单独设立医疗器械库房（包括冷藏库）；
2、企业医疗器械库房未按照质量状态实行分区、色标管理；
3、对温度、湿度监测设备等计量器具进行校准的“上海思博源冷链科技有限公司”不具备计量标定质资，企业温度、湿度监测设备等的校准记录不符合规定；
4、冷藏车验证报告（报告编号VA2-2016-8-15-07-B）（车号鄂A.NJ191）无验证过程操作人员记录痕迹无验证、评价、数据分析人员签字痕迹；
5、企业对“诺和诺德（中国）制药有限公司”供应商审核文件中与供货方“质量保证协议”未加盖红色印章，双方未签名；
6、企业医疗器械不良事件鉴别机构未履行医疗器械不良事件报告的收集与上报工作。
29.
武汉瑞安特科技发展有限公司
武汉市武昌区中南大厦10层17,19,20,23室
陈玲
1、未定期进行内部质量审核及管理评审；
2、质量管理不完善，未建立供货方审核和售后制度。
*3、购进、贮存、销售记录不全，不能完全满足追溯要求。
30.
武汉康泽比尔医疗科技有限公司
武汉市武昌区团结村福星惠誉国际城第三幢1单元13层1号房
朱明红
1、质量管理人员不在岗。
31.
武汉康达瑞科技有限公司
武汉市硚口区长丰乡长丰村汇丰企业天地第14幢3层5号
冯贤军
2、随货同行单信息记录不全，无单价，金额、储运条件；
3、验收时验收时间、到货温度无记录；
4对经销商自提需冷藏冷冻的医疗器发货时未记录运输方式、设施和出库温度。
32.
武汉福恒生医疗器械有限公司
武汉市硚口区武汉蓝焰电商城中心西4058-406号
唐敦军
1、采购记录未记录注册证号或者备案凭证编号、单价、金额；
2、验收记录未记录注册证号或者备案凭证编号、单价、金额。
33.
湖北新濠医药有限公司
武汉市硚口区汉西新村保利香槟国际B区10号楼1209-1213室
武汉市东西湖区泾河街道办事处泾河八路2号2栋A座5楼
张宇洋
1、法人代表变更后管理制度未更新；
2、随货同行单信息记录不全，无储运条件。
34.
武汉市宏康医药有限公司
湖北省武汉市黄陂区前川民安街132号院内
湖北省武汉市黄陂区前川民安街132号2号楼1层、3号楼1-2层
熊利兵
1、企业未按年度计划对员工进行培训；
2、库房温湿度表放在空调旁，不能有效监测整个库房温湿度；
3、计算机管理系统项目不全，例如不能记录医疗器械名称、注册证号或者备案凭证编号；
4、企业在采购前未收集部分供货方的合法资质；
5、验收入库单没有记录验收人、验收日期和验收结果。
发告诫信、限期整改
35.
湖北国贸医疗器械有限公司
武汉市东西湖区惠安大道红与铂企业中心1栋6楼
贾建文
已经停业
36.
武汉心宜康贸有限公司
武汉市东西湖区宏图路8号武汉客厅E幢2301室
王建坡
1、仓库温湿度未及时填写；
2、无法核实进销存相关情况。
37.
武汉市欣盛德商贸有限公司
武汉市东西湖区宏图路8号武汉客厅C栋2011.2012.2015
费菁
未开展经营
黄石市
38.
黄石市福瑞达商贸有限公司
黄石市下陆区杭州西路176（磁湖汇众创空间）
黄石市黄石港区大泉路22号附1号
王盼盼
1、现场提问企业负责人王盼盼熟悉医疗器械等法规内容；
2、开展了有关培训，医疗器械相关知识方面培训内容不全。
39.
湖北朗天药械有限公司
黄石市阳新县经济开发区宝成路6号
李贞时
符合《医疗器械经营管理质量规范要求》
40.
湖北舒安康医疗器械商贸有限公司
大冶市大冶大道七里界存向阳社区8号楼
大冶市金株大道21号
黄海涌
1、山东侨牌集团有限公司的委托授权书未盖章；
2、未与部分供货商签订质量保证协议；
3、采购入库单保管员和验收员未签名；
4、出库单内容不全（无产品注册证（备案）号），无保管员和复核人员签名；
5、诊断试剂出库运输记录中无温度验收记录单。
十堰市
41.
湖北子午医疗器械有限公司
十堰市东城开发区天津路31号
方元兴
1、企业质量负责人对新的医疗器械质量管理规范了解不全；
2、企业对销售岗位培训内容不全面；
3、仓库发货区空调后面有杂物，不整洁；
4、库房不能对无关人员进入实施可控管理。
42.
十堰君琪安药业有限公司
十堰市经济开发区龙门工业园龙门一路7-1号
祝勇
1、培训后未对培训效果进行评价；
2、仓库内对空调管线口未进行处理；
3、KT-011号空调使用记录登记不完整；
4仓库内无防虫防鼠措施，存放部分器械分墙面没有保留足够距离。
43.
湖北科杰商贸有限公司
十堰市茅箭区二堰街办堰桥街8号
周千钧
1、企业对各岗位人员的培训效果未进行评估；
2、企业的验收记录所包含的内容不完整。
荆州市
44.
国药器械荆州有限公司
荆州开发区荆沙大道6号
荆州开发区王家港路
万顽
1、质量组织机构图中未设置质量管理部门；
2、质量管理制度内容不全（无在库检查、制度执行情况考核记录等）；
3、相关负责人不熟悉法律法规和经营相关知识；
4、未建立与经营范围和规模相适应的质量管理结构；
5、介入业务主管学历为电子商务，且未经过生产企业或供应商培训；
6、未提供关键岗位如验收养护等质量管理人员的培训及考评；
7、退货区放有杂物；
8、未提供冷库及保温、冷藏设备的验证报告；
9、未能提供“导引导管”（批号：
17584528）的随货同行单；
10、未按规定对库房医疗器械进行定期检查并保留相关记录。
发告诫信、约谈被检查单位，限期整改
45.
湖北成科医疗器械有限公司
荆州市北环路109号二幢三层
荆州市北环路109号二幢二层西
罗成军
1、个别部门负责人不熟悉医疗器械监督管理法律法规；
2、新入职员工尚未进行健康体检；
3、温湿度监测设备未定期校准；
4、库房温湿度监测记录无记录人签字。
约谈被检查单位，限期整改
46.
荆州市华鑫医疗器械有限公司
沙市区关沮村六组318公路北侧
尹艾红
1、相关负责人对医疗器械法律法规、质量管理规范的相关知识熟悉程度不够；
2、现场未能提供企业质量组织机构图；
3、企业2017年的培训考核工作尚未实施；
4、未见企业负责人2017年的健康体检报告；
5、企业只对冷库4有验证文件，但现场查看的与计算机系统记录的是冷库为“冷库2”；
6、企业尚未展开医疗器械不良事件监测和报告工作（无入网用户名注册）。
47.
湖北聚森商贸有限公司
荆州市太湖港区集镇太湖路42号
荆州市太湖管理区岳台小队260号
章平静
1、企业的质量管理制度不完整；
2、企业无相关技术人员的培训档案和考核记录；
3、企业管理人员计算机信息管理系统使用不熟练；
4、企业验收记录不完整；
5、企业无售后服务信息档案。
48.
荆州市古博医疗器械有限公司
荆州开发区王家港北路广源拉丝厂大门右侧大楼301-302室
周童
1、企业对员工岗位设置不全；
2、企业对经营场所及相关设施所应定期清洁、维护；
3、企业员工培训档案不全。
49.
荆州市新科医疗器械有限公司
荆州市沙市区江汉北路85号1栋二楼
韩腊梅
1、质量管理人员对医疗器械监督管理的相关知识还有待加强；
2、企业对员工知识培训记录不全；
3、企业对员工岗位设置不全。
50.
湖北和广医疗器械有限公司
荆州市沙市区北京西路309号11栋第三层
荆州市沙市区北京西路309号2号仓库
宋鑫
1、员工健康档案未按时更新；
2、企业供货方资质档案不全；
3、冷链医疗器械无交接单；
4、企业对员工岗位设置不全。
宜昌市
51.
宜昌博锐嘉商贸有限公司
宜昌市伍家岗区隆康路20号
宜昌市长康路4号1楼
付庆
1、企业未针对质量管理制度、程序文件开展质量管理评价。
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