隔离衣质量控制要求与检验规范.docx

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隔离衣质量控制要求与检验规范

隔离衣质量控制要求与检验规范

（ISO9001-2015/ISO13485-2016）

1.0目的

规范隔离衣质量控制与检验方法，以确保记录完整、各项性能满足产品技术要求的规定，整个生产过程满足法规的要求。

2.0范围

适用隔离衣产品质量控制与检验。

3.0术语定义

无

4.0职责

4.1进料检验员（IQC）负责物料物料质量控制与检验；

4.2制程检验员（IPQC）负责生产过程质量控制与检验；

4.3成品检验员（OQC）负责成品、出货质量控制与检验；

4.3操作员负责确认投入材料是否正确、是否在有效期限内和自检。

5.0作业程序

5.1物料质量控制与检验方法

5.1.1为保证产品的最终质量满足要求，主要原材料供应商均应签订《质量保证协议书》。

隔离衣的主要原材料包括复合无纺布、白色松紧带、白色尼龙拉链。

5.1.2主要原材料进料时，供应商应提供出厂检验报告。

5.1.3来料入场后应放置到进料待检验区域，并通知进料检验员（IQC）进行检验。

IQC按照以下要求对每种材料逐批进行检验并制作进料检验报告，提供给上级审核。

若发现异常时，按照《不合格品控制程序》进行处理。

若同一物料连续两个批次发生不合格应按照《纠正预防措施管理程序》要求进行处理。

5.1.3.1复合无纺布

检验项目

检验标准

控制与检验方法

检验工具

抽样标准

外观

表面应干燥、清洁，无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、发黄等缺陷。

目视检查材料外观。

目视

GB/T2828.1-2012,GL-II,AQL=1.0

克重

（55±5）gsm

采用取样磅重的方法进行检测。

电子天枰

每卷材料取样1处。

材料断裂强度

材料断裂强力应不小于50N.

每卷材料经纬方向各取2块试样，每块试样宽度为50mm（不包括毛边），长度为100-200mm。

使用拉力试验机进行测试。

拉力试验机

每卷材料取2块试样。

液体阻隔功能

表面抗湿性：

外侧面沾水等级应不低于3级的要求。

核对供应商提供的检验报告。

目视

每年1次

断裂伸长率

材料的断裂伸长率应不小于15%。

核对供应商提供的检验报告。

目视

每年1次

微生物指标

细菌菌落总数≤100cfu/g；

绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌不得检出；

真菌≤50cfu/g。

检验员取样品送至微生物实验室。

微生物实验员按照GB15979-2002规定的方法进行试验。

微生物实验室

每批次取样10个正方形样本，每个样本长为8-10cm。

标识

最小销售包装上至少应显示产品规格、型号、生产批号、生产日期（或生产批号）、保存期限（或失效日期）且剩余期限应不小于15个月、供应商名称、地址。

目视检查。

目视

每个包装标识

包装

产品应采用双层包装。

实际的装箱数量应与外包装标示的数量一致，包装箱应无明显破损。

目视检查。

目视

每箱

文件检测

每批次来料供应商应随附检验报告。

目视检查。

目视

N/A

5.1.3.2白色松紧带

检验项目

检验标准

控制与检验方法

检验工具

抽样标准

外观

表面应干燥、清洁，无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、异色等缺陷。

目视检查材料外观。

目视

GB/T2828.1-2012,GL-II,AQL=1.0

尺寸

其尺寸应满足规定的要求，偏差应控制在±5%以内。

取5段，每段不小于50mm，采用通用或专用量具进行测试。

卡尺

取5段

强度

在承受50N的轴向拉力下不应发生损坏、断裂。

取5段，每段不小于200mm。

使用拉力试验机进行测试。

拉力计

取5段

微生物指标

细菌菌落总数≤100cfu/g；

绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌不得检出；

真菌≤50cfu/g。

检验员取样品送至微生物实验室。

微生物实验员按照GB15979-2002规定的方法进行试验。

微生物实验室

每批次取样3m

标识

最小销售包装上至少应显示产品规格、型号、生产批号、生产日期（或生产批号）、保存期限（或失效日期）且剩余期限应不小于15个月、供应商名称、地址。

目视检查。

目视

每个包装标识

包装

产品应采用双层包装。

实际的装箱数量应与外包装标示的数量一致，包装箱应无明显破损。

目视检查。

目视

每箱

文件检测

每批次来料供应商应随附检验报告。

目视检查。

目视

N/A

5.1.3.3拉链

检验项目

检验标准

控制与检验方法

检验工具

抽样标准

外观

表面色泽鲜艳，手感柔软、光滑、平、挺、啮合良好。

无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、异色等缺陷。

目视检查材料外观。

目视

GB/T2828.1-2012,GL-II,AQL=1.0

整条拉链零件齐全，链牙排列整齐，不允许有缺牙、坏牙。

目视检查材料外观。

目视

拉链拉动顺畅，上下止无明显歪斜，拉开拉合时不得有拉头卡住上下止的现象。

手工操作，拉开拉合5次。

手

外观

拉头表面装饰层牢固、均匀一致，无气泡、掉皮等缺陷。

目视检查材料外观。

目视

GB/T2828.1-2012,GL-II,AQL=1.0

拉头应具有自锁功能。

目视检查，手工操作。

目视/手

尺寸

其总长度应满足规定的尺寸，偏差应在±5mm以内。

两端布条需留出25mm以上，方便车缝。

取5个样品，采用通用或专用量具进行测试。

钢尺

取5个样品

性能

拉头在承受90N的拉力条件下，拉头应无损坏、脱落。

取5个样品，采用拉力计对拉头进行测试。

拉力计

取5个样品

微生物指标

细菌菌落总数≤100cfu/g；

绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌不得检出；

真菌≤50cfu/g。

检验员取样品送至微生物实验室。

微生物实验员按照GB15979-2002规定的方法进行试验。

微生物实验室

每批次取样10条

标识

最小销售包装上至少应显示产品规格、型号、生产批号、生产日期（或生产批号）、保存期限（或失效日期）且剩余期限应不小于15个月、供应商名称、地址。

目视检查。

目视

每个包装标识

包装

产品应采用双层包装。

实际的装箱数量应与外包装标示的数量一致，包装箱应无明显破损。

目视检查。

目视

每箱

文件检测

每批次来料供应商应随附检验报告。

目视检查。

目视

N/A

5.2过程质量控制与检验方法

5.2.1操作员应按照以下控制要求在投入物料时进行确认并填写相应的记录，定时填写生产日报表，发现异常及时反馈给班组长或主管人员。

5.2.2制程检验员（IPQC）应按照以下要求对生产过程进行巡检并填写制程检验记录，提供给上级审核。

若发现异常时，按照《不合格品控制程序》进行处理。

若同一工段或相同的问题连续发生异常应按照《纠正预防措施管理程序》要求进行处理。

工序名称

检验标准

控制与检验方法

控制人员

抽样数量/频率

记录

裁切

1.物料的规格型号应满足BOM要求。

2.外观应无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、发黄等缺陷。

3.裁切的尺寸应满足设计的要求（参考标准样品）。

1.目视确认物料的标签信息是否满足要求。

剩余有效期≥13个月，并填写投料记录。

2.目视检查材料外观。

3.将裁切品与标样进行叠合，各尺寸是否基本一致。

操作员

数量：

所投物料标识。

频率：

每批次

投料记录表

生产日报表

剪松紧带

1.物料的规格型号应满足BOM要求。

2.外观应无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、发黄等缺陷。

3.裁切的尺寸应满足设计的要求（参考标准样品）

1.目视确认物料的标签信息是否满足要求，剩余有效期≥13个月。

2.目视检查材料外观。

3.将裁切品与标样进行叠合，各尺寸是否基本一致。

操作员

数量：

所投物料标识。

频率：

每批次

投料记录表

生产日报表

锁合/锁边

1.确认车缝线的颜色、规格型号应满足BOM要求。

2.外观应无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、发黄等缺陷。

3.确认车缝是否满足以下4~8点的要求。

1.目视确认物料的标签信息是否满足要求，剩余有效期≥13个月。

2.目视检查材料外观。

3.通过目视观察进行自检。

操作员

数量：

所投物料标识。

频率：

每批次

投料记录表

生产日报表

4.针距每3cm应为8-15针。

使用卡尺进行测量。

IPQC

数量：

3件

频率：

1次/4h

制程检验记录

锁合/锁边

5.直线需车直，曲线随裁片形状，边距均匀。

目视检查。

IPQC

数量：

3件

频率：

1次/4h

制程检验记录

6.不允许有跳针。

目视检查。

IPQC

数量：

3件

频率：

1次/4h

制程检验记录

7.倒针：

倒4-5针，车2-3次，不允许有线团。

目视检查。

IPQC

数量：

3件

频率：

1次/4h

制程检验记录

8.接线不能分歧，重叠不超过10针。

目视检查。

IPQC

数量：

3件

频率：

1次/4h

制程检验记录

9.外观应无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、发黄等缺陷。

目视检查。

IPQC

数量：

3件

频率：

1次/4h

制程检验记录

10.车缝拉力测试，50N不能脱开。

取3件样品，使用推拉力计进行测试。

IPQC

数量：

3件

频率：

1次/班

制程检验记录

车缝松紧带（袖口、裤脚、帽子、腰部）

1.确认车缝线、松紧带的颜色、规格型号应满足BOM要求。

2.外观应无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、发黄等缺陷。

3.确认车缝是否满足以下4~9点的要求。

1.目视确认物料的标签信息是否满足要求，剩余有效期≥13个月。

2.目视检查材料外观。

3.通过目视观察进行自检。

操作员

数量：

所投物料标识。

频率：

每批次

投料记录表

生产日报表

4.针距每3cm应为8-15针。

使用卡尺进行测量。

IPQC

数量：

3件

频率：

1次/4h

制程检验记录

5.直线需车直，曲线随裁片形状，边距均匀。

目视检查。

IPQC

数量：

3件

频率：

1次/4h

制程检验记录

6.不允许有跳针。

目视检查。

IPQC

数量：

3件

频率：

1次/4h

制程检验记录

7.倒针：

倒4-5针，车2-3次，不允许有线团。

目视检查。

IPQC

数量：

3件

频率：

1次/4h

制程检验记录

8.接线不能分歧，重叠不超过10针。

目视检查。

IPQC

数量：

3件

频率：

1次/4h

制程检验记录

车缝松紧带（袖口、裤脚、帽子、腰部）

9.松紧带应稳固连接，不可有松脱，完全包裹在车缝区域内，不可外露。

目视检查，手工试拉袖口、裤脚、帽子、腰部确认是否稳固连接，无松脱。

IPQC

数量：

3件

频率：

1次/4h

制程检验记录

10.外观应无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、发黄等缺陷。

目视检查。

IPQC

数量：

3件

频率：

1次/4h

制程检验记录

11.车缝拉力测试，50N不能脱开。

取3件样品，使用推拉力计进行测试。

IPQC

数量：

3件

频率：

1次/班

制程检验记录

装拉链

1.确认车缝线、拉链的颜色、规格型号应满足BOM要求。

2.外观应无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、发黄等缺陷。

3.确认车缝是否满足以下4~9点的要求。

1.目视确认物料的标签信息是否满足要求，剩余有效期≥13个月。

2.目视检查材料外观。

3.通过目视观察进行自检。

操作员

数量：

所投物料标识。

频率：

每批次

投料记录表

生产日报表

4.针距每3cm应为8-15针。

使用卡尺进行测量。

IPQC

数量：

3件

频率：

1次/4h

制程检验记录

5.直线需车直，边距均匀。

目视检查。

IPQC

数量：

3件

频率：

1次/4h

制程检验记录

6.不允许有跳针。

目视检查。

IPQC

数量：

3件

频率：

1次/4h

制程检验记录

7.倒针：

倒4-5针，车2-3次，不允许有线团。

目视检查。

IPQC

数量：

3件

频率：

1次/4h

制程检验记录

8.接线不能分歧，重叠不超过10针。

目视检查。

IPQC

数量：

3件

频率：

1次/4h

制程检验记录

9.装有拉链的隔离衣拉链不能外露，拉头应能自锁。

目视检查，手工进行拉合操作5次。

IPQC

数量：

3件

频率：

1次/4h

制程检验记录

10.外观应无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、发黄等缺陷。

目视检查。

IPQC

数量：

3件

频率：

1次/4h

制程检验记录

装拉链

11.车缝拉力测试，50N不能脱开。

取3件样品，使用推拉力计进行测试。

IPQC

数量：

3件

频率：

1次/班

制程检验记录

贴尺码标签

1.确认尺码标签规格型号应满足BOM要求。

2.外观应无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、异色等缺陷。

1.目视确认物料的标签信息是否满足要求，剩余有效期≥13个月。

2.目视检查材料外观。

操作员

数量：

所投物料标识。

频率：

每批次

投料记录表

生产日报表

清洁全检

1.外观应无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、异色等缺陷。

目视检查，操作员对隔离衣的外观进行全检，IPQC对全检后的产品抽样检验并记录检验结果。

操作员

IPQC

操作员：

全检。

IPQC抽样检验，数量/频率：

20件/4小时。

制程检验记录

2.表面不允许有粘连、裂缝等缺陷。

3.袖口、脚踝口不可漏车松紧带。

4.帽子面部收口、腰部不可漏车松紧带。

5.尺码标签粘贴的位置应与标准样品基本一致。

6.尺码标签显示的信息应符合要求。

入袋，放说明书及合格证，封口装箱

1.确认包装袋的规格型号应满足BOM要求。

2.外观应无虫子、毛发、血迹、脏污、黑点、霉斑、异色等缺陷。

1.目视确认物料的标签信息是否满足要求，剩余有效期≥13个月。

2.目视检查材料外观。

操作员

数量：

所投物料标识。

频率：

每批次

投料记录表

生产日报表

3.热压封口需牢固，包装封口不可破损（烫破），热封宽度应基本一致。

目视检查。

IPQC

数量：

5件

频率：

1次/4h

制程检验记录

入袋，放说明书及合格证，封口装箱

4.热合应均匀，无热合过度、热合线过窄、泄漏通道、皱褶、重叠、裂缝、纤维脱落现象。

目视检查。

IPQC

数量：

5件

频率：

1次/4h

制程检验记录

5.包装袋上所印字体需清楚可见，信息需与实际产品一致。

目视检查。

IPQC

数量：

5件

频率：

1次/4h

制程检验记录

6.确认装入附件齐全（如：

说明书、合格证）。

目视检查。

IPQC

数量：

5件

频率：

1次/4h

制程检验记录

7.热封强度值不小于1.5N/15mm.

取3个样品采用拉力计进行测试。

IPQC

数量：

5件

频率：

1次/班

制程检验记录

8.微生物指标

细菌菌落总数≤200cfu/g；

大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出；

真菌≤100cfu/g。

检验员取样品送至微生物实验室。

微生物实验员按照GB15979-2002规定的方法进行试验。

IPQC

数量：

3件

频率：

1次/批

微生物试验检验记录

5.3成品检验控制与检验方法

5.3.1成品灭菌解析完成后放置于成品待检验区域，通知检验员对产品进行检验。

5.3.2检验员应按照下表的要求对每批次成品进行检验并填写检验报告交上级审核。

若发现异常时，按照《不合格品控制程序》进行处理。

若同一物料连续两个批次发生不合格应按照《纠正预防措施管理程序》要求进行处理。

检验项目

检验标准

控制与检验方法

检验工具

抽样标准

外观

隔离衣应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝等缺陷。

目视检查。

目视

GB/T2828.1-2012,GL-II,AQL=1.0

结构

a.隔离衣由连帽上衣、裤子组成，是连身式结构。

目视检查。

目视

GB/T2828.1-2012,GL-II,AQL=1.0

b.隔离衣的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。

目视检查，试穿。

目视/试穿

取3件样品

c.袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口。

目视检查。

目视

GB/T2828.1-2012,GL-II,AQL=1.0

号型规格

a.隔离衣号型分为160（S）、165（M）、170（L）、175（XL）、180（XXL）、185（XXXL）。

目视检查隔离衣上是否有尺码标签。

目视

GB/T2828.1-2012,GL-II,AQL=1.0

号型规格

b.隔离衣的身长、胸围、袖长、袖口、脚口尺寸应符合技术要求中表1的规定。

使用皮尺对隔离衣身长、胸围、袖长、袖口、脚口分别进行检测。

皮尺

取3件样品

断裂强力

隔离衣关键部位的材料断裂强力应不小于45N。

对两处腋下部位、一次裤裆位置进行取样，每块试样宽度为50mm（不包括毛边），长度为100mm。

使用拉力试验机进行测试。

拉力试验机

取3件样品

标识与

使用说明

1.产品最小销售包装的规格及印刷信息应符合注册核定的图面要求；每批次产品的最小包装上应印有生产日期（或生产批号）、保存期限（或失效日期）的具体信息。

目视检查。

目视

GB/T2828.1-2012,GL-II,AQL=1.0

2.产品外包装的规格及印刷信息应符合图面要求；每批次产品的外装上应印有生产日期（或生产批号）、保存期限（或失效日期）的具体信息并与最小包装印刷的信息一致。

目视检查。

目视

GB/T2828.1-2012,GL-II,AQL=1.0

3.产品的应附有使用说明书，说明书版本应为最新版本，其内容应与注册核定的内容一致。

目视检查。

目视

GB/T2828.1-2012,GL-II,AQL=1.0

包装

1.产品的包装应按RD设计的包装规范进行包装；

目视检查。

目视

小于10箱应每箱检查,大于10箱检查10箱。

包装

2.产品实际的装箱数量应与外包装标示的数量一致，包装箱应无明显破损。

目视检查。

目视

GB/T2828.1-2012,GL-II,AQL=4.0

文件检查

每批次检验完成后，应制作检验报告。

注：

若客户有需求，应随附检验报告。

目视检查。

目视

每批次1份

5.3.2周期检验（型式检验）

5.3.2.1周期检验（型式检验）样品应从成品和（或）出货检验合格的产品中进行抽样；周期检验（型式检验）应委托具有资质的机构进行检测。

周期检验（型式检验）项目应覆盖产品技术要求所以项目。

5.3.2.2正常条件下每两年进行一次周期检验（型式检验），检验结果应满足产品技术要求的规定。

若不能满足规定应按照《不合格品控制程序》、《纠正预防措施管理程序》的要求进行处理。

若出现以下情况应进行周期检验（型式检验）；

a.材料发生变更

b.生产工艺发生变更

c.出现重大品质异常

d.国家政府相关部门提出要求时。

5.4按照DHR管理规定，每批次生产完成后品质部应收集生产记录（投料记录、生产日报表、灭菌参数记录等）、检验记录（进料检验记录、供应商检验报告、制程检验记录、成品检验记录）汇总审核，符合要求产品方可方行。

6.0参考资料

6.1相关文件

质量保证协议书

检验和试验管理程序

不合格品控制程序

纠正和预防措施管理程序

记录管制程序

DHR管理规定

6.2相关记录

制程检验记录

检验报告