煅牡蛎生产工艺验证Word文档格式.docx

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组员

北京康源祥瑞医药科技有限公司

文件名称

文件编号

验-GY-2011-05

编制人

编制日期

年月日

复制人

审核日期

复制份数

批准人

批准日期

生效日期

颁发部门

办公室

分发部门

编订依据

《药品生产质量管理规范》2010修订版

目的：

验证煅牡蛎生产工艺规程确实能始终如一地生产出符合预定质量标准的成品。

范围：

煅牡蛎生产关键工序

责任：

验证小组成员

内容：

验证项目及计划

预验证时间年月日至年月日

引言

1引言

1．1概述

1．2验证目的

1．3依据

2验证项目

2．1生产系统要素的评价

2．2煅制时间和温度高低的验证

3验证结论、评价及建议

4检验记录

5再验证周期

6验证报告

7验证证书

（二）

验

证

方

案

的

实

施

附表1工艺流程图

*1

*2

*2

*3

*4

*5

*6

*为质量监控点

1．引言

煅牡蛎是利用牡蛎在煅炉内煅制，使药材酥脆、增强药效。

煅牡蛎生产过程中，温度的高低、煅制的时间及每锅的投料量等，是影响药材质量的关键因素，因此对其工艺需进行验证，并在日常生产中严密监控。

证明煅牡蛎生产工艺规程确实能始终如一地生产出符合预定质量标准的煅牡蛎成品。

《药品生产质量管理规范》2010年修订

《中华人民共和国药典》2010年版一部

《北京市中药炮制规范》2008年版

1．4设备验证内容

DY-600型煅炉验证———————-验—SF—001

DY-600型煅炉清洁验证—————-验—SF—009

2．1．1目的

提供文字依据，证明煅牡蛎生产工艺系统要素符合煅牡蛎的生产必要条件，确保在此条件下生产出的煅牡蛎，符合法定的质量标准。

2．1．2生产系统要素评价（附表1）

2．1．3相关文件

*煅制岗位标准操作规程—————————SOP-SC/S006-01

*煅炉标准操作规程———————————SOP-SC/S053-01

*牡蛎原料质量标准———————————TSP-ZL/Y005-01

*煅牡蛎饮片质量标准——————————TSP-ZL/Z005-01

*米醋质量标准—————————————TSP-ZL/F009-01

*抽样、取样标准操作规程————————SOP-ZL/Z009-01

*检验操作规程

2．2煅制时间和温度高低的验证

2．2．1验证目的

确认工艺规程中规定的牡蛎煅制时间和温度强度，确保始终如一地生产出符合质量标准的产品。

2．2．2验证程序及判定标准

按煅炉标准操作规程，先将牡蛎碎块10kg放入煅炉箱内，通电，550-600℃煅制50-70分钟至红透，取出，确认牡蛎的煅制时间及温度高低，进行外观性状检查应符合标准规定。

（附表2）

3、验证报告、评价和建议（附表3）

4．验证证书（附表4）

5．再验证周期为二年。

（附表5）

附表1

生产系统要素评价

系统要求

评价方法

标准

结果

操作间清场

在每批生产前遵照清场管理规程进行清场和检查

操作间无前一批生产遗留物料和文件

符合标准□

不符合标准□

生产环境

在每批生产前遵照生产区环境卫生管理规程和生产区工艺卫生管理规程对炒制车间进行生产环境的卫生管理检查工作。

环境卫生

温度：

相对湿度：

文件

用于生产的文件包括批生产指令、批生产记录、中间产品检验报告、成品检验报告、清场记录、批监控记录、操作SOP

文件完整

质量保证

对中间产品、成品进行质量检测

符合标准

人员

查阅生产操作人员培训记录，确认已进行了基本技术培训、设备操作规程及清洁规程、工艺安全生产管理规程、生产过程管理规程培训。

各工序操作者均应受过相应培训、持健康证上岗。

检查人：

复核人：

附表2

煅制时间和温度高低验证记录

验证产品名称

产品批号

煅制时间

（分钟）

投料量

（kg）

温度高低

（℃）

煅制效果

外观性状鉴别

验证时间

煅

牡

蛎

备注

操作人：

复核人：

附表3

煅牡蛎生产工艺验证报告

编号

验证日期

参加验证人员

组长：

组员：

验证

情况

验证项目

验证结果

生产系统要素的评价

煅制时间和温度高低

偏差处理：

评价和建议：

最终结论：

起草人：

备注：

附表4

验证证书

※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※

产品名称：

规格：

工艺规程编号：

上述产品已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。

验证报告名称：

验证报告编号：

验证报告日期：

有效期：

验证小组

1．工艺规程应在当前验证条件下验证，条件发生变更，应报验证小组审核，必要时重新验证。

2．过程应按批准的岗位标准操作规程操作。

附表5

再验证周期确定及审批表

工艺再验证周期：

再验证原因：

审核人：

日期：

验证小组审批：