阴凉留样室温湿度分布验证方案Word文件下载.docx
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部门
起草人
日期
方案审核
审核
签名及日期
验证委员会
方案批准
批准人
批准日期
1.确认目的
对阴凉留样室内温湿度分布均匀度和温湿度表最佳悬挂位置进行验证，满足产品对于留样环境的要求。
2.简介与验证范围
公司的产品按《中国药典》要求的贮藏条件为：
密封，在阴凉处保存。
我公司建立的阴凉留样室，室内放置了挂式空调，对室内温湿度进行自动调节；
四周密闭，没有阳光直射。
为了保证室内的温湿度符合阴凉的要求，制定本验证方案。
本次验证包括阴凉留样室内温湿度分布均匀度和温湿度表最佳悬挂位置的确认。
3.职责
3.1验证委员会
3.1.1负责所有验证工作的组织和领导。
3.1.2负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。
3.1.3负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。
3.1.4负责对验证系统的变更进行审核和批准
3.1.5提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。
3.1.6组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。
3.1.7审批验证报告。
3.2验证小组
3.2.1负责验证及确认方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。
3.2.2执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。
3.2.3对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。
3.2.4负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。
3.2.5准备和起草验证报告。
3.3QC办公室
3.3.1负责仪器的预防性维修、保养计划的制订和实施。
3.3.2负责起草验证方案和报告。
3.3.3负责验证的具体实施。
3.3.4负责验证过程的记录。
3.3.5负责对验证过程出现的偏差进行调查。
3.4QA办公室
3.4.1负责验证实施过程的监督。
3.4.2负责对验证的结果进行审核批准。
3.4.3负责验证文档的管理。
4.验证指导文件
4.1内部文件
文件名称
文件编号
验证总计划管理规程
VMP-2014
验证管理规程
SOP-QA-027-01
偏差调查管理程序
SOP-QA-005-01
变更控制管理规程
SOP-QA-004-01
质量风险管理规程
SOP-QA-016-01
4.2.相关法规文件
《药品生产质量管理规范》（2010修订版）
《药品生产质量管理实施指南》（2011年版）
5.验证实施前提条件
5.1.1各相关人员已经经过岗位培训且考核合格。
5.1.2各相关文件系统已编制完成并经过审批。
6.人员确认
验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训。
7.风险评估
按照《质量风险管理规程》，质量控制部和质量管理部共同对阴凉留样室进行了风险评估，确定了需进行方法确认的项目。
具体见下表：
风险
因素
可能影响效应
现有控制措施
S
P
D
RPN
风险级别
建议采取措施
温湿度
温湿度超标
影响药品的质量
每天监控温湿度
3
4
2
24
中
对温湿度分布进行验证
温湿度计悬挂位置
不能代表最差条件
记录的温湿度不具有代表性
悬挂于最差点
27
对最差条件进行确认
评估人：
日期：
年月日
8.确认内容
8.1阴凉留样室温湿度的控制与调节
设置空调工作温度为18℃，设置除湿机感应环境湿度上限60%时自动除湿。
8.2阴凉留样室温湿度的测定
测定空气温湿度使用湿温度表。
在阴凉留样室内，每日必须对阴凉留样室内的温湿度进行观测记录，上、下午各观测一次，并记录，连续记录2个星期，记录资料要妥善保存，以备分析，摸出规律，掌握库内的温湿度的波动情况，找出悬挂温湿度计的最佳位置点。
8.3温湿度计分布
设计9个温湿度测定点，如图一所示，1-4分别为阴凉留样室的4个角落，5为中心位置，6-9位于墙壁的中间位置。
图一温湿度计分布图
①空调，1-9温湿度探测点
5，8，9分布在B层，1，3，6分布在C层，2，4，7分布在A层
图一测温探头分布
8.4温湿度分布均匀性
待房间温湿度相对平衡后，记录各探测点温湿度，要求各点温度不超过20℃，各点间温差不超过4℃，各个点的相对湿度不超过65%，各点间的湿度差不超过≤10%。
8.5温湿度计最佳悬挂点
对比各点间的温湿度，找出温湿度波动相对比较大大，相对接近上限的点作为最合适的悬挂点。
8.6测试结果
测试结果见附件
9.偏差
验证过程中如果出现偏差应及时进行调查和上报，并且采取适当的措施进行处理，并及时记录。
如经调查确定偏差的性质会对验证结果产生实质影响，应确定原因并采取必要措施后重新进行验证。
10.方案修改记录
在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记录在附表2“方案修改记录”中。
11.风险的接收与评审
经分析，对上一步判断的风险采取的控制措施，若经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至为可接受风险。
否则，需采取进一步的措施降低风险。
12.再验证
每两年再验证一次。
13.附录
附表1：
验证方案培训签到表
附表2：
方案修改记录
附件3：
计量器具确认记录
附件4：
阴凉留样室温湿度分布监测记录
附件5：
阴凉留样室温湿度验证结果确认记录
附表1
培训内容
培训老师
单位
是否外聘老师
是否
职称或职务
培训开始时间
培训结束时间
序号
受培训人
签到
1
8
9
10
11
5
12
6
13
7
14
应到人数
实到人数
授课人意见（培训是否达到效果、对下次培训有何建议，等等）：
授课人签名：
附表2
修改章节
名称
修改结果
提出人
提出日期
附件3
型号
计量器具编号
是否校准
是否在校验
有效期内
温湿度计
是□否□
确认人
确认日期
结论
评价或建议：
是否达到可接受标准
□是□否
检查人
日期
复核人
附件4
时间
温湿度探测点
记录人
上午
：
下午
各点最高温度
各点最低温度
各点最高湿度
各点最低湿度
最高温度点
最高温度
最高温度差
最高湿度点
最高湿度
最高湿度差
附件5
项目
可接受标准
结果
温度分布均匀性
温度≤20℃
各点间温差≤4℃
相对湿度分布均匀性
湿度≤65%
各点间湿度差≤10%
温湿度计最佳悬挂点
选取条件最差点
复核日期
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