AKTApilot+IQOqpq验证方案Word下载.docx
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该系统具有纯化从几毫克到几十克产品的容量，并且是生物兼容，卫生的和可灭菌的系统。
AKTApilot符合药物开发中I—III期临床试验,试生产和正式生产的所有GLP和cGMP的要求。
（1）卫生处理的设计：
有利进行无微生物和无污染的的安全生产。
（2）独有恒压调速设计:
针对加样和装柱时的需要，可以在指定压力下，自动调控流速。
（3）高动态载量：
流量为4—400ml/min，梯度为0-100%;
在限定的梯度下流速可达4-800ml/min.
（4）具有空气和压力传感器及四个进口的样品泵。
（5）无菌设计的内置分部收集阀，所有与液体有关的部件都是外置的.
AKTApilot层析系统的主要技术参数如下:
设备描述Equipmentdescription
电源电压
100—240V，50-60Hz
保险丝规格
10—16A
尺寸
900×
750×
540mm（H×
W×
D）
系统死体积
32ml（从任意泵头至阀V9）
运行环境温度
4-40℃
箱体材料
304L
功耗
800VA
保护级别
IP24
重量
114Kg
检测延迟体积
3。
5ml（从紫外检测池至阀V9）
储存环境温度
-25—60℃
系统泵和加样泵规格
非梯度和梯度模式4-400ml/min
非梯度和特定高达800ml/min
压力
0-2MPa（20bar，290psi）
流速准确性
<
±
2％（4—400ml/min，0—20bar）
混合原理
容器带搅拌子
pH范围
0—14（2和12之间有效）
温度传感器精确度
±
2。
0˚C
阀原理
步进马达控制隔膜
3.ABBREVIATIONS＆TERMS缩写与定义
缩写
Abbreviation
注释
Terms
GMP
GoodManufacturingPractice
药品生产质量管理规范
IQ
InstallationQualification
安装确认
OQ
OperationalQualification
运行确认
PQ
PerformanceQualification
性能确认
SOP
StandardOperationProcedure
标准操作规程
4.DEPARTMENTALRESPONSIBILITIES部门职责
4。
1纯化组职责
1）负责对验证文件的起草工作；
2）组织纯化工序人员按照验证计划进行实施；
3）验证方案起草人员现场对操作过程进行指导；
4）验证实施过程中资料和数据进行汇总;
4.2质量保证部
1）验证文件的批准；
2）总体上组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序的进行；
3）现场监督保证整个操作过程按照验证计划进行；
4）负责验证方案的审核,及操作过程中对验证文件修订的审核工作；
5）验证文件的归档工作;
6）责验证前期准备工作，例如生产环境设备设施状况、验证相关文件等情况的确认工作；
4.3工程部
1）提供配套动力、纯化水
5。
4质量授权人
1）最终审核和批准所有验证方案
2）最终审核和批准所有验证总结报告
3）最终审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等
5.PROTOCOLPRE-EXECUTIONSIGNATURELIST/TRAININGVERIFICATION方案实施前签名表/培训确认
所有与执行方案有关的人员要在这个表中登记签字和登记日期。
培训文件将在这个表上被引用。
PROTOCOLPRE—EXECUTIONSIGNATURELIST/TRAININGVERIFICATIONFORM
方案实施前签名表/培训确认表
方案实施前签名表/培训确认
Objective目的:
记录所有实施本方案相关工作的人员，确认所有人员在方案实施前均已接受适宜的培训。
AcceptanceCriteria可接受标准：
所有实施本方案的人员,均须针对本方案和相应方法及相关SOP进行培训，以正确实施和记录相关工作。
在实施方案前，在下表中登记姓名、部门名称，并签名和签署日期。
TestProcedure确认方法：
参与本方案验证实施、审核和确认的所有人员必须在下表中签名，填写日期和部门名称。
PrintedName
名字
Signature
签名
Date
Department
部门
Deviations（Yes/No）偏差（有/无）_________
AcceptanceCriteriaMet（Yes/No）
符合验收标准（是/否）：
__________
Comments评价：
ReviewedBy：
审核人：
Date:
6.INSTALLATIONQUALIFICATION安装确认
6.1.文件检查DOCUMENTATIONCHECK
Doc.Description
文件描述
ExpectedResult
预期结果
ActualResult
实际结果
Initial/Date
签名/日期
产品购买的合同（技术协议）
已存档
□是□否
设备装箱单、合格证
AKTApilot说明书
UNICORN5.1说明书
AcceptanceCriteria合格标准：
所有相关文件正确、可用、完整并已存档
AcceptanceConclusion验收结果：
Comments备注：
ReviewedBy:
Date：
6.2.外观检查确认VISUALINSPECTION
TestDescription
测试描述
设备无损坏、脱落、残缺现象
YES
系统管路、单元齐全
系统泵和样品泵
P907/P908
紫外检测器
UV—901
pH和电导型号
pH/C-901
空气警报器
925和940
混合器
M—905
压力警报器
共4个
外观说明和公司相关文件相符
AcceptanceConclusion验收结果:
验证合格
Comments备注:
6.3.设备安装EQUIPMENTINSTALLATION
基础安装要求
坚固、平稳等
环境安装要求
洁净度等级要求
操作空间要求
满足操作、维修
设备本身安装
符合要求
设备与PC网线连接
连接合格
操作PC安装UNICRON5.2
正常使用
设备与电源连接并接地
电源指示灯亮
AcceptanceCriteria合格标准:
设备安装与相关文件相符，符合GMP要求。
ReviewedBy：
6.4.系统信息检查SYSTEMINFORMATIONCHECK
系统名称
AKTApilot
制造商
GE
设备铭牌或设备其它信息源上记录的设备信息和合同提供信息一致。
验证合格
7.OPERATIONALQUALIFICATION运行确认
7.1.IQCOMPLETIONVERIFICATIONIQ完成确认
IQ应在OQ实施之前完成，确认OQ实施已得到QA的许可。
ApprovedExecutedIQ
批准实施的IQ
OpendeviationsconfirmedtonotaffectOQ（yes/no）
确认未终结偏差不会影响OQ
VerifiedBy/Date
验证人/日期
AUTHORIZATIONTOPROCEEDWITHOQOQ实施受权
该系统的的IQ文件完成,可以进行OQ的实施。
ApprovedBy:
批准人：
7.2.SYSTEMSTARTUPTESTING系统启动确认
Objective目的：
确认层析系统正常启动。
UNICRN与层析系统通信连接成功，信号显示与说明和公司相关文件相符。
1．启动AKTApilot电源开关,将电源开关由”O"
扭至"
I"
位置；
2．”POWER”绿灯闪烁，进入约1min的自检程序;
3．启动PC桌面”
”图标,输入用户名:
“default"
。
密码：
“default”,确认进入;
4．打开“系统控制（SystemControl）”，选择“system:
connect”将UNICRN与设备系统连接，点击”OK"
5．当UNICRN与层析系统通信连接成功，显示一下信息：
Pilot设备“POWER”指示灯
常亮
UNICORN控制系统栏"
RUN”按钮
绿色
"
Connection"
指示栏显示
”Instrument"
Ready
审核人:
7.3.ValveTesting阀门测试
检测仪器上各阀门是否能正确响应操作系统的操作指令.
仪器上各阀门能正确响应操作系统的操作指令,系统无漏液、无空气进入。
1．将AKTApilot层析系统SampleValve_inlet和BufferValve_inlet的所有进液口放入注射水中；
2．将Waste所有出液口放入废液收集瓶中;
3．按UNICORN操作手册分别控制各阀门的开关，启动相应的蠕动泵，以200ml/min的流速进液；
4．观察各阀门能正常响应系统的操作指令;
5．并设备正常运行,系统无漏液、无空气进入;
SampleValve_inlet_Sample1（Sample1进液）
正常响应
SampleValve_inlet_Sample2（Sample2进液）
SampleValve_inlet_Sample3（Sample3进液）
SampleValve_inlet_Sample4（Sample4进液）
BufferValve_inlet_A1（A1进液）
BufferValve_inlet_A2（A2进液）
BufferValve_inlet_A3（A3进液）
BufferValve_inlet_A4（A4进液）
BufferValve_inlet_B1（B1进液）
BufferValve_inlet_B2（B2进液）
BufferValve_inlet_B3（B3进液）
BufferValve_inlet_B4（B4进液）
Waste2（废液口W2）
WasteF1（废液口F1）
OutletF2（废液口F2）
OutletF3（废液口F3）
OutletF4（废液口F4）
OutletF5（废液口F5）
OutletF6（废液口F6）
OutletF7（废液口F7）
OutletF8（废液口F8）
ColumnValveV7（柱位阀V7）
AirtrapValveV4（气泡陷阱阀V4）
7.4.AirsensorTesting气泡感应器测试
确认气泡感应器能否正常报警。
在流路中出现气泡并进入气泡感应器时,气泡感应器正常报警。
1．依次把“Airsensor1"
并入A和B泵流路系统、“Airsensor2”并入样品泵流路系统；
2．将进液口放入注射用水中，启动层析系统,将系统充满注射用水；
3．通过systemcontrol启动Airsensor警报系统；
4．控制InletA1进液管中流入少量气泡，气泡进入气泡感应器中时，观察气泡感应器"
Airsensor1”是否正常报警。
5．控制Sample1进液管中流入少量气泡，气泡进入气泡感应器中时,观察气泡感应器”Airsensor2"
是否正常报警。
Airsensor1（气泡感应器1）
正常报警
Airsensor2（气泡感应器2）
7.5.AirtrapTesting气泡陷阱测试
确认气泡陷阱正常使用。
AcceptanceCriteria可接受标准:
气泡自动进入气泡陷阱，滞留在气泡陷阱内，无空气进入层析柱通路.
1．通过systemcontrol启动"
Airtrap"
；
2．将InletA1设置进液口，泵速flow调节至250ml/min；
3．扭松空气陷阱顶部排气阀，使液体充满空的气泡陷阱杯，拧紧顶部排气阀；
4．启动"
Airsensor1”（气泡感应器1），观察管路无残留空气；
5．控制InletA1进液管中流入少量空气，空气通过”Airtrap（气泡陷阱）"
6．观察气泡是否滞留在气泡陷阱中,"
Airsensor1”无气泡警报，无空气进入层析柱通路。
Airtrap（气泡陷阱）
气泡滞留至空气陷阱中
无气泡警报响应
层析柱通路
无气泡流入
7.6.Column—switchingTesting柱位转换测试
确认层析系统柱位转换按操作指令正常运行。
层析系统柱位转换按操作指令可正确运行；
1．打开操作界面,进入SystemControl模块;
2．选择”Manual”-”flowpath"
，在"
flowpath"
对话框里选择"
column"
3．通过操作指令控制改变柱阀位；
4．观察层析系统柱位转换是否响应操作指令;
5．并设备正常运行,系统无漏液、无空气进入；
Column-switching（柱位转换）
7.7.PressuresensorTesting压力感应器测试
确认压力感应器能否正常报警.
当流路压力超过设置上限或下线时，压力感应器正常报警.
1．打开操作界面，进入SystemControl模块;
2．选择”Manual”-"
Alarm”，在"
Alarm"
对话框里选择”Pressure”;
3．设置最小压力和最大压力,观察是否引起压力感应器报警;
Pressuresensor1（压力感应器1）
Pressuresensor2（压力感应器2）
Pressuresensor3（压力感应器3）
Pressuresensor4（压力感应器4）
7.8.FlowTesting流速检测
检查层析系统AKTApilot设定流速与实际流速是否一致
（1）流速范围4—400ml/min，在线性梯度最大流速为800ml/min；
（2）设定流速
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