医药超市质量管理体系文件标书Word格式文档下载.docx

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5药品拆零销售的程序47

6国家有专门管理要求的药品的销售程序49

7营业场所药品陈列及检查的程序50

8计算机系统的操作和管理的程序52

三、岗位职责

1、企业负责人岗位质量职责55

2、质量负责人岗位职责56

3、采购员岗位职责57

4、验收员岗位职责58

5、营业员岗位职责59

6、处方审核员岗位职责61

7、处方调配员岗位职责62

8、药品陈列检查员岗位职责63

质量方针和质量目标管理

1、主题内容：

本规范规定了本药房的质量方针和质量目标以及对下述内容的管理。

2、质量方针：

坚持“质量第一，用药安全”的质量方针。

3、质量目标：

3.1坚持执行《药品经营管理规范》，确保企业经营行为的规范性、合法性，本药房按依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。

3.2质量工作目标：

3.2.1药品验收、销售按品种规格记录率达100％

3.2.2陈列商品养护率，每季度按品种规格达100％

3.2.3有问题商品不出售率达100％

3.2.4商品抽检合格率达品种规格的99％以上

3.2.5顾客投诉解决满意率达100％

3.2.6全年不发生重大质量事故（损失在2000元以上以及造成重大人身伤亡事故）

4、质量方针目标的实施：

4.1公司质量目标的实施由驻店执业药师负责。

4.2驻店执业药师负责将质量目标分解制定成具体的质量指标下达各质量管理环节，进行全面展开并逐级逐项落实措施，促使其全面完成。

4.3为保障展开的质量指标的落实、驻店执业药师负责起草有关质量管理制度和工作职责，并以此建立工作程序。

报全面质量管理领导小组，组织有关人员审定，由药房经理签发颁布实施。

4.4管理制度、工作职责和工作程序一经药房经理批准，要组织有关人员学习贯彻。

5、质量方针目标实施的评审：

5.1质量方针、质量目标的执行情况每年十二月底由驻店执业药师牵头进行一次内部评审，将评审情况书面报药房经理，并协助药房经理组织质量管理年度评审。

5.2药房各岗位每年贯彻质量方针目标的情况应纳入年终总结评比，实施质量工作考核与奖惩挂钩。

文件名称：

药品采购管理制度

编号：

XKZD-001

起草人：

审核人：

批准人：

版本号：

2016年第一版

起草日期：

审核日期：

批准日期：

执行日期：

变更记录：

变更原因：

一、目的：

严格把好药品购进质量关，确保依法购进质量合格的药品，特制定本制度。

二、依据：

《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》

三、适用范围：

本制度适用于采购人员的药品购进工作。

四、职责：

采购员及质量负责人对本制度的实施负责。

五、内容：

1、 

企业的采购活动应当符合以下要求：

1.1确定供货单位的合法资格；

1.2确定所购入药品的合法性；

1.3核实供货单位销售人员的合法资格；

1.4与供货单位签订质量保证协议。

1.5采购中涉及的首营企业、首营品种，采购员应当填写相关申请表格，经过企业质量负责人的审核批准。

必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

2对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

2.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

2.2营业执照及其年检证明复印件；

2.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

2.4相关印章、随货同行单（票）样式；

2.5开户户名、开户银行及账号；

2.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

3、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

首营品种审核资料应当归入药品质量档案。

4、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：

4.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

4.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

4.3供货单位及供货品种相关资料。

5、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：

5.1明确双方质量责任；

5.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

5.3供货单位应当按照国家规定开具发票；

5.4药品质量符合药品标准等有关要求；

5.5药品包装、标签、说明书符合有关规定；

5.6药品运输的质量保证及责任；

5.7质量保证协议的有效期限。

6、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。

发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；

不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

7、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。

发票按有关规定保存。

8、采购药品应当建立采购记录。

采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。

购进记录应保存五年。

9、采购国家有管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定进行。

10、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟管理要求踪管理。

药品收货、验收管理制度

XKZD-002

为把好进入公司药品质量关，保证购进药品数量准确、质量完好，防止不合格药品和假劣药品进入本公司，特制定本制度。

《药品经营质量管理规范》及其相关法律法规。

适用于公司所购进药品的收货、验收工作。

四、责任：

质量负责人及药品收货员、验收员负责本制度的实施责任。

五、内容:

1、验收员应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，并做好验收记录。

验收抽取的样品应当具有代表性。

2、冷藏药品到货时应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

3、收货员收货时应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。

4、验收合格的药品应当及时上架；

实施电子监管的药品，要进行扫码和数据上传；

验收不合格的，不得上架，并报告质量管理人员处理。

药品陈列管理制度

XKZD-003

为认真严格执行国家有关药品分类管理的规定，使药店药品陈列规范。

根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的规定，特制定本制度。

适用于药店营业场所药品陈列的管理。

质量负责人、营业员及药品陈列检查员对本制度的实施负责。

1、企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。

2、企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。

存放、陈列药品的设备应保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。

3、药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。

4、药品应当放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；

5、处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。

7、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。

8、外用药与其他药品应当分开摆放。

9、拆零销售的药品集中存放于拆零专柜。

10、国家有专门管理要求的药品，设专柜陈列。

11、冷藏药品应当放置在冷藏设备中，按规定对冷藏设备温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。

12、每月对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品。

发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由药店质量负责人确认和处理，并保留相关记录。

供货单位审核的管理制度

XKZD-004

1、目的：

为确保向具有合法资格的企业购进合格的药品，特制定本制度。

《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》。

本制度适用于对供单位合法性的审核工作。

采购员和质量负责人对本制度的实施负责。

1、供货企业须提交的资料：

1.1、《药品生产许可证》和《药品经营许可证》复印件；

1.2、营业执照及其年检证明复印件；

1.3、《GMP》认证证书或《GSP》认证证书复印件；

1.4、相关印章、随货同行单（票）样式；

1.5、开户户名、开户银行及账号；

1.6、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；

1.8所有资料须加盖其单位公章原印章：

2、应当核实供货单位销售人员的合法性。

3、必须与供货单位签订质量保证协议。

4、质量负责人建立首营企业档案。

采购品种审核的管理制度

XKZD-005

为了确保药品的合法性和质量可靠性，加强对药品质量监督管理，防止假冒伪劣药品进入本企业，特制定本制度。

本制度适用于对采购品种的质量及其合法性的购进审核工作。

五、制度内容：

1、采购品种应当审核药品的合法性，供货企业须提交的品种材料：

1.1药品的生产或者进口批准证明文件复印件；

1.2药品的包装、标签、说明书等是否符合规定；

1.3药品出厂检验报告书复印件；

1.4所提供品种资料的所有复印须加盖其单位公章原印章；

2、质量负责人对采购员填报的《首营品种审批表》及相关资料进行审核，签署意见后报企业负责人审批。

3、药店质量负责人将首营品种资料归入药品质量档案。

文件名称：

药品销售管理制度

XKZD-006

为保证药品经营行为的合法性，确保药品销售质量，安全合理的为消费者提供放心药品和优质服务。

根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等一切相关法律法规，制定本制度。

适用于对本药店所经营药品的销售管理。

营业员、企业负责人、质管负责人及药品陈列检查员等相关人员对本制度的实施负责。

1、药店应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。

2、企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。

3、营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。

在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

4、销售处方药时处方应当经执业药师审核后方可调配。

对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，可以调配。

调配处方后经过核对方可销售。

处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件。

5、销售近效期药品应当向顾客告知有效期。

6、企业销售药品应当开具销售凭证，包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。

7、销售拆零药品按拆零药品销售程序执行。

8、销售国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。

9、药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。

10、非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

11、对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。

处方药销售管理制度

XKZD-007

为严格控制处方药品的销售，确保药品销售的合法性与规范性。

依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《处方管理办法》的有关规定，特制定本制度。

适用于对处方药调配销售的管理。

处方审核员、营业员及调配员等对本制度的实施负责。

1、处方经执业药师审核后方可调配；

2、对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；

3、调配处方后经过核对方可销售发药；

4、处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按规定保存处方或者其复印件，对不能留存的处方应及时做好《处方药调配记录》。

国家有专门管理要求的药品管理制度

XKZD-008

一、制定目的：

为加强国家有专门管理要求的药品的管理，防止上述药品流入非法渠道，制定本制度。

二、制定依据：

《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含特殊药品复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。

适用于国家有特殊管理要求的药品及含特殊药品复方制剂的购进、验收、销售及相关知识培训等环节。

质量负责人、营业员、验收员等对本制度的实施负责。

五、内容

麻黄碱类复方制剂管理.

5.1门店必须在处方柜内设置含麻黄碱复方制剂专柜，并有明显标识。

5.2将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30㎎（不含30㎎）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售。

5.3销售非处方药含麻黄碱类复方制剂的:

查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记，一次销售不得超过2个最小包装，不得开架销售含麻黄碱复方制剂，设置专柜专人管理，专册登记，登记内容包括药品名称、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码、至少保存5年。

5.4发现异常情况报药监部门和公安机关。

5.5未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。

5.6在店堂显著位置张贴本店销售的含麻黄碱类复方制剂品种目录、消费者举报投诉电话12331，以及相应提示用语和宣传材料等。

药品拆零管理制度

XKZD-009

为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量。

根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规的规定，特制定本制度。

适用于对药品拆零销售的管理。

质量负责人、营业员对本制度的实施负责。

1、拆零销售是指将最小包装拆分销售的方式。

2、负责拆零销售的人员经过专门培训。

3、拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染。

4、做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。

5、拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。

6、提供药品说明书原件或者复印件。

7、拆零销售期间，保留原包装和说明书。

药品有效期的管理制度

XKZD-010

合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，特制定本制度。

公司及药店的进货验收、陈列和销售过程中的药品效期管理。

质量负责人、验收员、药品陈列检查员、营业员对本制度的实施负责。

1、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的药品按劣药处理。

2、企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

3、公司对库存药品的有效期实行计算机系统自动跟踪和控制管理，采取有效期自动预警措施及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。

4、有效期不到6个月的药品，不得购进，不得验收上架。

近效期药品的管理制度

XKZD-011

为合理控制药品的过程管理，防止药品的过期失效，确保药品质量。

根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规制定本制度。

。

适用于对药品近效期的管理。

质量负责人、验收员、药品陈列检查员等人员对本制度的实施负责。

1、本企业规定药品近效期含义为：

距药品有效期截止日期不足6个月的药品。

2、有效期不到6个月的药品原则上不得购进，不得验收收货，但是根据公司的安排，需要进店销售的除外。

3、计算机系统采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。

4、销售近效期药品应当向顾客告知有效期

5、药品陈列检查员负责每月填写《近效期药品催销表》，上报给质量负责人和企业负责人。

质量管理文件

文件名：

不合格药品、药品销毁的管理制度

XKZD-012

为加强不合格药品的管理，防止和杜绝不合格药品流入市场，确保药品质量和使用安全有效，特制定本制度。

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》等法律法规。

药品药品陈列检查员、质量管理员工作适用本制度。

质量负责人负责对不合格药品实行有效控制管理的实施责任。

1、质管员负责对不合格药品实行有效控制管理。

2、质量不合格药品不得采购、入库和销售。

凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：

①药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

②药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

③药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

④药品监督部门抽查检验不合格的药品；

⑤质量管理负责人检查确认不合格的药品；

⑥各级药品监督部门发文通知禁止销售的品种；

3、在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品区，挂红色标识，及时上报质量负责人处理。

4、质量负责人在检查过程中发现不合格药品，应当立即采取停售措施，出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知营业员及采购员立即停止销售和采购并在计算机系统中锁定，同时，按销售记录尽最大量追回已售出的不合格药品，集中存放于药店内的不合格药品区。

5、上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。

同时，将不合格品移入不合格药品区，做好记录，等待处理。

6、不合格药品应按规定进行报损和销毁。

①不合格药品的报损、销毁由质量负责人统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品；

②不合格药品的报损、销毁由药品陈列检查员提出申请，填报不合格药品报损有关单据；

③不合格药品销毁时，应在质量负责人和其他相关人员的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。

7、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。

8、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。

人员培训及考核的管理制度

XKZD-013

规范企业的质量教育培训工作，提高企业人员的质量管理意识与能力，特制定本制度。

二、依据《药品经营质量管理规范》

本店质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作

质量负责人负责对本制度的实施负责

1、企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。

2、企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。

培训工作应当做好记录并建立档案。

3、企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

4、质量知识培训方式以公司定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅，质量及药学技术人员每年接受教育的时间不得少于16个学时；

5、公司新聘用人员上岗前必须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《GSP》等相关法律法规、公司制度、药品专业知识及技能、岗位操作技能、质量管理制度，各类质量台账、记录和登记方法，培训结束，根据考核结果择优录取。

6、公司全体员工必须按照质量负责人制定的培训计划进行学习与考核，考核结果与次年签订上岗合同挂钩。

7、当公司因工作调整需要员