度中关村分园特色集聚资金项目申报书药品医疗器械领域Word下载.docx

度中关村分园特色集聚资金项目申报书药品医疗器械领域Word下载.docx

《度中关村分园特色集聚资金项目申报书药品医疗器械领域Word下载.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《度中关村分园特色集聚资金项目申报书药品医疗器械领域Word下载.docx（14页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

4.申报书及附件须编制目录页码，胶装成册，申报书封面、骑缝加盖公章。

5.编写内容可参考各项栏目括号内的说明，正式文本应删除括号说明内容。

承诺书

本单位郑重承诺：

本单位在申报中关村分园特色产业集聚重点项目（药品医疗器械领域）相关过程中，所提供的一切书面申报材料信息真实、准确和完整，并承担与此相应的法律责任。

一旦被发现提供虚假信息或者没有填写要求提供的内容，申报书视为无效，自动放弃申报资格。

申报单位（公章）：

法定代表人签字：

年月日

第一部分申报单位基本信息

企业名称

统一社会信用代码

注册地址

注册日期

办公地址

通讯地址

邮政编码

法定代表人

姓名

职务

手机号码

E-mail

负责人

姓名

联系人

传真

注册资本

（万元）

其中：

外资（含港澳台）比例

%

企业性质

□国有□外商独资□中外合资□民营□其他

是否上市企业

□是（上市地点及日期）□否

是否高新技术企业（国高新、村高新均需要填写）

□是（认定日期及证书号）□否

股权结构

（前三名）

股东

名称

股东性质

（外资、内资）

出资金额

股权比例（%）

出资方式

是否创始人

主要财务指标

2020年

企业收入总额

出口：

内销：

研发费用总额

研发费用总额占企业收入总额比例%

境内研发费用总额

境内研发费用占研发费用总额比例%

利润总额

利润总额占企业收入总额比例%

资产总计

固定资产原值

固定资产净值

增值税

实际缴纳额

企业所得税

2021上半年（1-8月）

企业研发费用总额

2021年（全年预估）

企业简介

经营范围

主要业务方向

申报产品（根据申报情况添加行）

产品名称及分类

2020年研发投入

2021年1-8月研发投入

总计

核心团队简介

融资情况

分公司（或子公司）分布情况

获得的奖励

及荣誉称号

上市计划

是否承担各级政府

项目

□国家级□省部级□地市级□其它

承担项目基本情况描述：

科研经费拨款总额：

*注：

科研经费拨款主要是指企业因承担国家、部委、地方等科研项目、课题所获得的财政拨款，需列明申报所有产品已经获得项目课题支持情况。

人员构成

2021年月平均职工总人数

签订劳动合同关系且大学专科以上学历职工人数

占2021年月平均职工总人数比例%

签订劳动合同关系且大学专科以上学历研发人员数

研发人员总数

管理人员总数

市场推广人员总数

大专及本科学历职工数

硕士学历职工数

博士学历职工数

知识产权

已获得授权专利数

发明专利授权数、申请数

PCT专利数

论文

核心期刊论文篇数、国际会议论文篇数

第二部分申报支持项目基本信息

一、申报药品产品情况

（请申报国内创新药品支持的企业按实际情况填写本表格，根据产品数量增加表格）

产品1-名称（增加表格对应修改“产品1”）

目前所处阶段

□临床I期□临床II期□临床III期□已上市

分类

示例：

化药1.1类

主要领域

□疫苗□抗体药□重组蛋白□血液制品□中药□中药饮片□干细胞治疗□CAR-T

□基因治疗□其他（请填写具体领域名称）

适应症

（请按照获批临床试验或新药获批实际情况填写）

产品效益说明（300字）

请从产品创新性、社会效益以及未来可能产生的经济效益等角度阐述，可对比竞品阐述

获批时间（未至阶段时间可预估）

进入临床I期时间：

进入临床II期时间：

进入临床III期时间：

上市时间：

已投研发费用

2020年研发费用（单位：

万元）

2021年1-8月研发费用（单位：

设备设施购置或租赁费

材料购置费

房屋租赁费

研发人员费

试验外协费

临床试验费

合作研发费

生产线建设费

贷款利息

合计

二、申报医疗器械产品情况

（请申报国内医疗器械支持的企业按实际情况填写本表格，根据产品数量增加表格）

□二类器械□三类器械

□基因测序□基因检测□基因芯片□体外诊断

□分子诊断试剂□医学影像设备□医用植入装置

□微创耗材□骨生物活性修复材料

□人体组织器官修复材料□新型可穿戴检测设备

□其他（请注明）

功能

是否属于创新医疗器械

□北京市创新医疗器械□国家创新医疗器械□不属于

进入创新通道时间：

产品上市时间：

三、申报国外注册认证产品情况

（请申报国外注册认证产品的企业按实际情况填写本表格，根据产品数量增加表格

注：

1.如一张认证证书上有多个产品，费用不便拆分的，可多个产品填写在同一行）

药品1-名称（增加表格对应修改“药品1”）

获得认证时间类别

获证时间

认证类别

注册证号

分类（按照国外注册分类）

2020年X年X日

美国FDA认证

1.1类化药

分类（按照国内分类）

□疫苗□抗体药□重组蛋白□血液制品□中药□中药饮片□干细胞治疗□CAR-T

请从产品创新性、社会效益以及未来可能产生的经济效益等角度阐述，如已上市销售，需说明海外销售情况、市场占有率等

海外注册费

检测费

代理费

海外临床试验费

医疗器械1-名称（增加表格对应修改“医疗器械1”）

III类医疗器械

分类（按照国内注册分类）

二类器械□三类器械

四、项目核心团队

项目实施单位：

　　　　　　　　　　　项目参与单位：

项目负责人

性别

出生年月

职务（职称）

学历

从事专业

主要职责

工作单位

主要研发产品

核心团队人员

主要分工

第三部分提交材料目录清单

（以下材料提供复印件，加盖企业公章，并编制材料目录清单，注明各份材料所在页码）

1.企业营业执照副本复印件、高新证书;

2.取得国内外注册认证的药品、器械临床试验、注册申报、获批证书等证明材料，国外注册认证的证明材料包括符合性声明DoC、相应资质的公告机构签发的CE证书、NOISH、EUA或注册证书及对方国家官方网站关于注册证书的链接等；

3.企业知识产权证明材料，包括专利证书、软著证书、论文首页截图等；

4.费用支出相关财务凭证、合同及票据材料复印件，按产品分别列支。

须证明费用均从项目申报主体支出，所提供票据时间属于2020年1月1日至2021年8月31日期间。

若涉及凭证过多，选择提交大额发票即可。

5.其他须提供的材料，例如产学研合作以及其他政府项目、课题支持情况。