质量管理体系内审员培训习题集版答案Word格式文档下载.docx
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4.GB/T19000族标准等同采用ISO9000族标准,等同的含义是什么?
等同采用是指与国际标准在技术内容和文本结构上相同，或与国际标准在技术内容上相同只存在少量编辑上修改。
5.过程方法和管理的系统方法有什么区别和联系?
联系：
过程方法和系统方法是相互配套使用的，都是以过程为基础，都要对过程间相互作用进行识别和管理。
区别：
过程方法：
管理的是具体的过程，针对过程的输入，输出和活动进行管理以实现管理目标（即过程结果）高效地得到过程的期望结果。
管理的系统方法：
管理的是整个体系，奖相关联的过程作为系统看待和管理，已达到组织的预期目标，提高实现组织目标的有效性和效率。
过程方法
管理的系统方法
关注过程中的活动
关注系统中的过程
将系统分解
将过程综合
属于战术，局部
属于战略全局
追求有效性
追求有效性和效率
n是由哪几个1组成
n个1相加大于n
:
2015标准在第四章节“组织环境”中提出了哪几部分要求？
这几部分要求之间的逻辑性和相关性及在标准中的作用是什么？
（一）ISO9001:
2015标准在第四章节＂组织环境＂中提出了以下部分要求：
理解组织及其环境
理解相关方的需求和期望
确定质量管理体系的范围
质量管理体系及其过程
（二）这几部分要求之间的逻辑性和相关性以及在标准中的作用
（1）－之间的逻辑性
、基于组织所处内外部环境的状况监视、分析和评审，作为组织战略方向和质量目标策划的输入。
确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素；
、识别相关方对组织持续提供符合产品和服务的能力产生影响或潜在影响的顾客要求和适用的法律法规要求，作为产品和服务要求的输入；
确定了组织的质量管理体系的边界和适用性，界定了质量管理体系控制实体范围，涉及的组织环境与相关方；
、明确质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用的总体要求，体现了过程方法、PDCA循环与基于风险的思维；
（2）－之间相关性
是和
的输入之一。
涵盖；
.是输入之一。
、、是的输入。
（3）－在标准中的作用
1）、均为第6章质量管理体系策划的输入：
体现了内外部约束与风险对体系策划的影响和约束；
、界定了质量管理体系的边界与适用性，为后续的5、6、7、8、9、10章节过程、活动及资源提供确定了范围；
2）为质量管理体系总要求,是6策划的输入,也为5、7、8、9、10提供方法论。
6.举例说明什么是”明示的”“通常隐含的”“必须履行的”要求?
明示的：
如在文件中阐明的，合同规定等。
如图纸、合同、规定。
通常隐含的：
不言而喻的。
如服装的袖子长短应一致，课堂上不应打移动电话
必须履行的：
如法律法规、强制性标准。
如法律法规的要求和强制性标准的要求。
7.什么是产品?
四种通用类别的产品是什么?
你们单位的产品属于哪类?
或哪几类的组合?
产品是过程的结果。
服务；
软件；
硬件；
流程性材料。
我公司所生产的产品是IVD中的临床化学试剂，属于流程性材料。
8.ISO9001:
2000标准和ISO13485:
2003标准允许删减的前提条件各是什么?
ISO9001:
2000标准如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任；
ISO13485:
2003标准如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减他们可认为是合理的。
9.质量方针和质量目标的关系?
质量目标与质量方针保持一致。
质量方针是组织建立质量目标的框架和基础，组织质量目标的制定应在内容上与质量方针相吻合，是对质量方针实施的具体表现。
而质量方针是否落实则通过评审与其内容相吻合的质量目标的实现情况来完成。
质量方针和质量目标的建立为组织提供了关注的焦点。
两者确定了期望的结果，并帮助组织利用其资源得到这些结果。
质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。
质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现是可测量的。
10.简述并举例说明”合格”“不合格”“缺陷”?
合格是满足要求，不合格是未满足要求，缺陷是未满足与预期或规定用途有关的要求。
一台医疗器械符合产品标准，也有产品注册证，但不满足临床需求和期望，无人购买，在实质意义上是不合格。
反之，合格。
康泰克作为治感冒药曾经畅销多年，但后来发现含有PPA，有不良反应，停止生产和销售了，该现象是缺陷。
11.PDCA四个步骤的内容是什么?
它的应用场合?
PDCA四个步骤是：
P—策划:
根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；
D—实施：
实施过程；
C—检查：
根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；
A—处置：
采取措施，以持续改进过程绩效。
PDCA的方法可适用于所有过程。
12.以采购过程为例,阐述PDCA的内容和含义?
采购过程为例：
P（策划、计划）——申请计划——计划会审——采购渠道确定，D（实施）——签订合同——采购，C（检查）——到货验收，A（改进、采取措施）——验收合格物料入库——不合格退货或返修、降价接受——总结采购过程——对供货商重新评价——选择有信义的供货商。
P—策划：
采购信息；
采购；
采购产品的验证；
重新评价供方。
13.以设计过程为例,阐述PDCA的内容和含义?
对产品的设计和开发进行策划和控制；
设计和开发输入、设计和开发输出；
设计和开发评审、设计和开发验证、设计和开发确认；
设计和开发的更改。
14.质量管理体系要求和产品技术要求有什么区别和联系?
质量管理体系要求与产品要求是两种不同的要求。
产品要求是由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定或由法规规定。
质量管理体系要求则是一种通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。
但QMS本身不规定产品要求。
两者有区别也有联系：
质量管理体系要求本身并不规定产品要求，是对产品技术要求的补充。
15.设计评审,设计验证和设计确认在目的,对象,时机和做法上的区别是什么?
1（设计评审）2（设计验证）3（设计确认）目的：
1评价设计开发结果满足要求的能力，识别问题并提出措施2证实设计输出满足输入要求3证实产品满足使用要求或已知预期用途要求。
对象：
1设计研发阶段的结果2设计输出3通过验证的产品。
时机：
1设计研发阶段工作完成2形成设计输出时3产品交付或生产服务实施之前。
方式：
1会议、传阅2试验、计算、对比、评审3临床、评价
目的
对象
时机
做法
设计评审
评价设计能力，识别并解决问题
对各阶段的输出
设计的任何阶段
会议评议、传阅
设计验证
评定输出是否满足输入要求
阶段输出和正式的设计输出
形成设计输出时
进行试验和演
示、对比等
设计确认
评价产品是否满足使用要求
设计的产品实物
验证后交付前
临床试用、评价
2003标准中对设计和开发控制比ISO9001:
2000增加了哪些内容?
增加了组织应建立设计和开发的形成文件和控制。
16.企业按照ISO13485:
2015标准条款对员工能力评价时，应当评价哪方面的能力？
结合你公司实际，请提出对质检员的具体能力要求。
评价员工胜任工作的能力。
我公司对质检员的具体能力要求是：
有一定的专业技术水平；
有较高的质量意识；
具备现场发现问题的敏锐观察力；
有管理质量的手段和处理问题的能力；
有认真的工作态度，很强的执行力；
善于团结同志，处理好人际关系。
17.管理评审和内部质理管理体系审核的区别是什么?
1内审2管理审评。
目的1、确定QMS是否符合要求和得到有效实施和保持2、确定QMS的充分性、适宜性、有效性。
依据：
1、审核准则2、顾客要求与法律法规要求，持续改进要求。
实施者：
1、审核员2、最高管理者。
方法：
1、依据现场审核的发现形成审核报告并对纠正措施实施跟踪2、通常采用会议形式。
结果：
得出QMS是否符合要求和有效实施与保持的结论，并对不符合项提出纠正措施要求2、对QMS改进，产品改进，资源需求作出决定。
管理评审
内部质量管理体系审核
确定QMS的充分性、适宜性、有效性。
甚至包括质量方针和目标的改进
确定QMS的符合性、实施的有
效性
依据
顾客要求与法律法规要求，组织的内外部环境的变化
标准和体系文件
实施者
最高管理者
管理者指定的有资格和能力的审核员
方法
文件准备、会议评审或其他适宜方式
依据现场审核的发现形成审核报告并对纠正措施实施跟踪
结果
作出有关产品，过程，体系的改进和资源补充的决定
提出纠正措施要求
管理评审的目的是确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性；
内部质量管理体系审核的目的是确定质量管理体系符合策划的安排、ISO13485标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求并得到有效的实施和保持。
18.纠正,纠正措施和预防措施的区别是什么?
纠正是未消除已发现的不合格所采取的措施；
纠正措施是为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施；
预防措施是为消除潜在或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
纠正是针对不合格事实本身所采取的措施，纠正措施则是为消除造成不合格事实的真正原因所采取的措施。
预防措施是消除造成不合格事实一类的原因所采取的措施。
区别项目
纠正
纠正措施
预防措施
定义
为消除已发现的不合格所采取的措施
以消除不合格的原因，防止不合格的再发生
以消除潜在不合格的原
因，防止不合格发生
纠正针对的是不合格，只是就事论事
对已发现的不合格或其他不期望情况的原因
潜在的不合格或其它潜
在不期望情况的原因
对不合格的处置
防止类似不合格再发生
防止不合格发生
不同点
纠正是“返修”、“返工”、“降级”或调整，是对现有的不合格所进行的当机立断的补救措施，当即发生的作用
纠正措施的作用是预防不合格再次发生；
纠正措施在已发生不合格情况下
预防措施的作用是预防
不合格的发生；
预防措施在没有发生不合格前提下（往往从数据分析得到这种预见和趋势）
19.ISO13485提到了哪些方面的”策划”?
QMS策划，产品实现策划，设计和开发的策划，生产和服务提供的策划，测量分析和改进的策划。
质量管理体系策划；
管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系；
产品实现的策划；
设计和开发策划；
组织应策划并在受控条件下进行生产和服务的提供；
组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程；
组织应按策划的时间间隔进行内部审核；
方法应证实过程实现所策划的结果的能力。
19.如果你公司开发了一个新产品，但该产品注册申报时不需要做临床实验。
问：
（1）是否还需要对此产品做确认？
如果你认为不需要，请说明理由。
（2）如果你认为需要，请结合你公司的产品说说如何确认。
需要做确认。
我公司生产的是体外诊断试剂盒，我认为我公司可以通过方法学比对的方法与质量可靠，市场声誉较好的其他公司的试剂盒进行方法学比对，证明我公司的产品得到的测试结果同样准确可靠。
20.审核证据,审核发现和审核结论各指什么?
它们之间有什么联系?
审核证据：
与审核准则有关的并能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
审核发现：
将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
审核结论：
审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核结果。
审核证据是审核发现的基础，审核发现是审核结论的基础。
收集和验证信息—审核证据—对照审核标准—审核发现—考虑审核目的—审核结论
21.质量管理体系审核是怎样分类的?
每种类型审核各有什么目的?
内部审核，也称第一方审核，由组织自己本身提出的，对自己的质量管理体系进行的审核。
外部审核包括：
第二方审核，由组织的相关方（如顾客）或以相关方的名义对组织进行的审核。
第三方审核，由独立于第二方（相关方）和组织以外的第三方认证机构进行的审核。
第一方审核的目的是作为一种管理方法和手段，通过内审确定强项和弱项，发现管理上的问题，实施纠正和纠正措施，并进一步寻求改进的机会；
为确保质量管理体系的正常实施，按照承诺的要求，定期内审确保质量管理体系与标准的符合性和有效性；
为第二方或第三方的外部审核事先做好准备，便于顺利通过外部审核。
第二方审核的目的是为选择合格的供方，对候选组织的质量管理体系进行评价，确定是否满足其采购要求，为采购决定提供支持；
对已经建立了合同关系的供方，有计划的对其质量管理体系进行审核，确保其持续符合合同要求，进而促进其改进和提高；
第三方审核的目的是为顾客提供信任；
可以减少重复的第二方审核；
出于组织管理者的驱动；
出于组织受益者的驱动。
⑴第一方审核，即内部审核，是由组织自己或以组织名义进行的审核。
其目的是：
发现问题，改进管理
⑵第二方审核，是指由相关方或以相关方的名义对组织进行的审核。
评价组织是否具备满足某种要求的能力，为其采购和订立合同提供依据。
⑶第三方审核，由独立于第二方和组织以外的第三方认证机构进行的审核，这类组织是经过权威机构认可的。
申请第三方审核的目的是：
准予注册，取得第三方的质量保证证明。
第二方审核和第三方审核，对受审核方而言，均属外部审核。
如下所示：
内部审核——第一方审核——纠正/改进
外部审核——第二方审核——评定/批准
第三方审核——认证/注册
22.一名合格的审核员应具备的基本条件是什么?
1.培训合格，有培训证书；
2.组织任命并授权；
3.有一定专业知识和管理能力；
4.与被审核内容无直接责任关系。
23.审核计划应包括哪些内容?
在安排审核日程时应注意哪些问题?
审核计划应包括：
审核目的；
审核范围；
审核准则和引用文件；
现场审核活动的日期和地点；
审核组成员及工作分配；
审核日程安排，包括首末次会议时间。
注意：
部门不要遗漏；
标准要求条款不要遗漏；
部门与要求配套合理；
时间与工作量合理；
审核员专业能力分工合理；
审核计划应提前发出。
审核范围:
包括受审核的部门（场所）、产品和过程；
现场日程安排，包括首末次会议时间；
审核组成员。
因地制宜，选择合适的审核方式；
部门和场所不要有遗漏；
审核组长负责（自己编或指定），管代批准；
24.检查表的作用是什么?
应包括哪些内容?
作用：
审核员自用的作业指导书；
对审核起辅助作用；
保持审核目标清晰和明确；
确保审核系统、完整；
保持审核的节奏和连续性；
减少审核人员的偏见和随意性；
作为审核记录起到质量记录的作用。
内容应包括：
审核项目，即检查的项目和内容。
审核方法：
每项检查内容的检查方法；
审核结果：
针对每一检查内容，在审核现场收集到的客观证据，即现场审核记录。
审核员自用的作业指导书文件；
对审核起辅助作用，应灵活运用；
减少审核人员的偏见和随意性。
审核项目：
a）覆盖到标准和质量管理文件的要求；
b）
运用过程方法和P-D-C-A循环。
a）面谈、对活动的观察、文件评审;
b）合理抽样。
也可包括检查结果（记录）。
a）检查结果的检查清单；
25.不合格报告应有哪些内容?
不合格事事实陈述应满足哪些要求?
内容包括：
a）受审核部门及负责人；
b）不合格事实陈述（5C）；
c）不符合的审核准则及对应条款及其理由；
d）不符合项的性质（一般、严重）；
e）要求纠正/纠正措施完成时间及验证方式；
f）审核员签字，受审核部门确认签字。
还可包括后续活动的相关内容：
a）纠正/纠正措施计划；
b）纠正/纠正措施实施；
c）纠正/纠正措施验证。
不合格事实陈述应满足的要求是5c:
clear清楚，correct正确concise明确concrete具体complete完整及就事论事，对事不对人。
26.受审核方接到内审不合格报告后应完成哪些工作?
对不符合的发现分析原因，制定纠正措施计划；
实施纠正措施，通常由受审核方确定并在商定的期限内实施；
对纠正措施的完成情况及有效性进行验证，由审核组成员进行。
27.“标记”的定义是什么?
以你公司的产品为例,哪些文件和实物属于标记的范围?
标记的定义是：
书写、印刷或图示物，是指医疗器械最终产品的标识及其标注。
标记是指医疗器械最终产品的标识及其标注。
公司的书写品、印刷品、图示物、电子媒体形式，医疗器械标识、技术说明书、使用说明书。
28.发布忠告性通告的对象,时机和内容是什么?
组织在医疗器械交付后，发现问题需要采取补救措施（纠正或预防措施）或因为要符合国家和地区法规而发布的实现，其目的旨在以下方面给出补充信息和/或宜采取的措施：
医疗器械在使用时应注意的补充事宜；
医疗器械的改动；
医疗器械退回组织或代理商；
医疗器械的销毁。
医疗器械的使用、医疗器械的改动、医疗器械的返回或医疗器械的销毁。
当已提供的产品对顾客产生潜在的伤害，本公司根据问题的性质程度将决定是否有必要发忠告性通知，实行产品追回以及报告当地或国家的主管部门。
内容：
.a.公司名称、地址、联系处、电话号码、传真；
b.产品的标识、生产日期、班别、检验等描述；
c.发送忠告性通知产品追回的理由；
d.可能危害的通知及随后采取的措施；
e.追回的进程应进行监督、收到产品的数量并应与需召回数量保持一致；
f.建立并保持公告产品注意事项的书面程序、并应在任何时候都能执行这些程序。
29.医疗器械作废的受控文件,质量记录保存期限是怎样规定的?
质量记录保存期限：
考虑产品寿命期，自产品放行之日起不少于两年，法规要求。
作废受控文件：
考虑产品寿命期，质量记录保存期限，法规要求。
最少保存日期自产品放行之日起不少于产品企业内定寿命期和法规要求的保存期限。
30.对医疗器械企业审核时应注意哪些法规要求?
包括普通法与专门法法规，条例及规定等，如，产品质量法、标准法、计量法、认证，认可条例。
31.医疗器械制造商应如何处理顾客抱怨?
对顾客抱怨应：
1保持所有顾客抱怨调查的记录；
2当调查确定是在组织之外开展的活动导致了顾客的抱怨，则相关资料应在所涉及的组织之间传递；
3当任何顾客抱怨没有采取预防和/或纠正措施则其理由应予以批准并记录。
制造商应以积极地态度对待顾客抱怨，除了采取纠正
和纠正措施外，还会从中获得信息，识别改进机会。
制造商应保持所有顾客抱怨调查的记录，当通过顾客抱怨调查确定是在组织之外开展的活动导致了顾客的抱怨，则相关资料应在所涉及的组织之间传递。
当任何顾客抱怨没有采取预防和/或纠正措施，则其理由应予以批准并记录。
32.应从哪几个方面来评价医疗器械组织质量管理体系的有效性?
1）员工质量意识
2）方针、目标的适宜性及完成程度
3）资源满足要求的程度
4）主要过程、关键活动达到预期结果的能力
5）产品实物质量（包含监督抽查情况）和反馈信息
6）法规执行情况
7）自我完善机制
1.质量管理体系文件的适宜性、充分性、可操作性；
2.质量方针、质量目标的适宜性及实现程度；
3.全员质量意识；
4.主要过程、关键活动达到预期结果的能力；
5.产品实物质量及顾客满意程度；
6.法律法规的遵守及执行情况；
7.国家/行业对产品的抽查结果；
8.自我完善。
33.什么是过程?
过程的三要素是什么?
将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
三要素：
输入、活动、输出
34.管理者代表的职责是什么?
哪些人员适合担任管理者代表?
a.确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
b.向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；
c.确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。
35.ISO13485:
2016要求医疗器械制造商如何实施可追溯性的活动?
总则：
组织应建立可追溯性的形成文件的程序。
该程序应规定产品可追溯性的范围、程度和所要求的记录；
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