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2020版GCP第四十八条
（一）申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。
申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会；
申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应。
5.申办者应当将____________快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。
不良事件
不良反应
严重不良事件
可疑且非预期严重不良反应（正确答案）
6.
严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的________，而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。
姓名缩写
鉴认代码（正确答案）
组别
病历号
2020版GCP第二十六条…除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。
严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码，而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。
试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值，应当按照试验方案的要求和时限向申办者报告。
7.源数据应当具有：
可归因性、易读性和同时性
B
原始性、准确性和完整性
一致性和持久性
以上性质都应该具有（正确答案）
2020版GCP第二十五条
（二）研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的。
源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。
8.
以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入：
电子数据采集系统
临床研究管理系统
门诊或者住院病历系统（正确答案）
中央随机系统
2020版GCP第二十五条
（二）…源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由。
以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统。
临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当首选使用，相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者或者修改者，保障所采集的源数据可以溯源。
9.什么样的受试者需要获得受试者本人及其监护人的书面知情同意？
无阅读能力的受试者
无民事行为能力的受试者
限制民事行为能力的受试者（正确答案）
所有知情同意均应该有受试者本人及其监护人签字
2020版GCP第二十三条（十）受试者为无民事行为能力的，应当取得其监护人的书面知情同意；
受试者为限制民事行为能力的人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。
当监护人代表受试者知情同意时，应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息，并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期。
10.预先设定质量风险的容忍度时，应当考虑变量的_______特点及统计设计，以鉴别影响受试者安全和数据可靠的系统性问题。
医学和伦理学
医学和统计学（正确答案）
伦理学和统计学
医学、伦理学和统计学
2020版GCP第三十一条（四）…预先设定质量风险的容忍度时，应当考虑变量的医学和统计学特点及统计设计，以鉴别影响受试者安全和数据可靠的系统性问题。
出现超出质量风险的容忍度的情况时，应当评估是否需要采取进一步的措施。
11.关于源文件，下列说法错误的是：
指临床试验中产生的原始记录、文件和数据
源文件包括了源数据
源文件可以以纸质或者电子等形式的载体存在
源文件必须保存在临床研究机构（正确答案）
2020版GCP第十一条（三十一）源文件，指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件，药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录，包括核证副本等。
源文件包括了源数据，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。
12.关于可疑且非预期严重不良反应（SUSAR），下方说法正确的是：
指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良事件
指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应（正确答案）
指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良事件
指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应
2020版GCP第十一条（二十九）可疑且非预期严重不良反应，指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。
13.在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。
以上是（__）的定义。
质量控制
质量保证（正确答案）
质量体系
质量系统
2020版GCP第十一条（三十五）质量保证，指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。
14.申办者暂停或者提前终止实施中的临床试验，应当通知_________。
所有相关的研究者和临床试验机构
伦理委员会和药品监督管理部门
所有的研究者和临床试验机构和药品监督管理部门（正确答案）
伦理委员会和临床试验机构和药品监督管理部门
2020版GCP第三十六条（九）申办者暂停或者提前终止实施中的临床试验，应当通知所有相关的研究者和临床试验机构和药品监督管理部门。
15.在患有试验药物适用的疾病或者状况的患者中实施的非治疗临床试验，什么情况下不可以由监护人代表受试者知情同意：
临床试验只能在无知情能力的受试者中实施
受试者的预期风险低
受试者健康的负面影响已减至较低，且法律法规不禁止该类临床试验的实施（正确答案）
该类受试者的入选已经得到伦理委员会审查同意
2020版GCP第二十三条（十二）当受试者参加非治疗性临床试验，应当由受试者本人在知情同意书上签字同意和注明日期。
只有符合下列条件，非治疗临床试验可由监护人代表受试者知情同意：
临床试验只能在无知情同意能力的受试者中实施；
受试者的预期风险低；
受试者健康的负面影响已减至最低，且法律法规不禁止该类临床试验的实施；
该类受试者的入选已经得到伦理委员会审查同意。
该类临床试验原则上只能在患有试验药物适用的疾病或者状况的患者中实施。
在临床试验中应当严密观察受试者，若受试者出现过度痛苦或者不适的表现，应当让其退出试验，还应当给以必要的处置以保证受试者的安全。
16.申办者基于风险进行质量管理中，应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险。
该风险应当从哪两个层面考虑？
科学层面和伦理层面
社会层面和受试者个人层面
系统层面和临床试验层面（正确答案）
操作层面和数据层面
2020版GCP第三十一条
（二）应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险。
该风险应当从两个层面考虑：
系统层面，如设施设备、标准操作规程、计算机化系统、人员、供应商；
临床试验层面，如试验药物、试验设计、数据收集和记录、知情同意过程。
17.临床试验质量保证和质量控制的方法应当与临床试验_________相符。
内在的风险和受试者可预期的风险
内在的风险和所采集信息的重要性（正确答案）
受试者可预期的风险和所采集信息的重要性
内在的风险、受试者可预期的风险以及所采集信息的重要性
2020版GCP第三十条…临床试验质量保证和质量控制的方法应当与临床试验内在的风险和所采集信息的重要性相符。
18.凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？
A向卫生行政部门递交申请即可实施（正确答案）
B需向药政管理部门递交申请
C需经伦理委员会批准后实施
D需报药政管理部门批准后实施
2020版GCP第三十条第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
19.根据必备文件目录哪类临床试验监查报告在临床试验进行阶段需要保存研究中心？
A器械临床试验（正确答案）
B药物临床试验
C疫苗临床试验
D以上均不对
B选项2020版药物临床试验必备文件保存指导原则附表1临床试验准备阶段第20条，试验启动监查报告应留存于研究者/临床试验机构；
A选项2016年第58号通告附件6医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录“二、临床试验进行阶段”第30条监查员访视报告应留存于临床试验机构，“三、临床试验终止或者完成后”第41条监查、核查、检查记录应留存于临床试验机构、第43条最终监查报告申办者保存原件；
C选项疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）第五十条申办者应委派足够数量的监查员对临床试验进行全程监查。
监查员应具备医学、药学或相关专业的教育背景和工作经验。
申办者对疫苗临床试验指定的监查员人数，应根据对该试验的监查频率、试验方案设计的复杂程度等来决定。
监查员应按照监查计划的要求进行临床试验的监查并提交监查报告。
附件3“疫苗临床试验申办者主要工作”表2“临床试验中的监查工作”完成监查报告，并及时给研究者反馈：
监查后需要立即将发现的重大事件、安全性事件和其他会影响到试验进展的情况汇报给主要研究者，确保这些问题能够得到正确及时的解决。
按要求完成监查报告，并将监查时发现的问题和建议总结后发给研究者。
20.对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的是
A.稽查（正确答案）
B.质量控制
C.监查
D.质量保证
2020版GCP第十一条（十六）稽查，指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。
21.在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动，指什么？
A.稽查
B.质量控制（正确答案）
C.监查
D.质量保证
2020版GCP第十一条（三十六）质量控制，指在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。
22.无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由
A.伦理委员会签署（正确答案）
B.随同者签署
C.研究者指定人员签署
D.研究者将不能取得的详细讲记录在案并签字
2020版GCP第二十三条（十一）紧急情况下，参加临床试验前不能获得受试者的知情同意时，其监护人可以代表受试者知情同意，若其监护人也不在场时，受试者的入选方式应当在试验方案以及其他文件中清楚表述，并获得伦理委员会的书面同意；
同时应当尽快得到受试者或者其监护人可以继续参加临床试验的知情同意。
23.受试者无阅读能力，知情同意签署的过程要求：
A．受试者的监护人签署知情同意
B．研究人员见证知情同意过程
C．公正的见证人见证知情同意过程（正确答案）
D．研究的监查员见证知情同意过程
2020版GCP第十一条（十二）公正见证人，指与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。
24.以下哪项不是基于风险的质量管理？
A.试验方案：
保护受试者+结果可靠的关键环节和数据
B.识别风险：
系统层面；
临床试验层面
C.风险评估：
发生差错的可能性；
影响；
被监测到的程度
D.风险处理：
预先设定质量风险的容忍度，若出现超出质量风险的容忍度的情况，评估后无论是否采取进一步的措施，偏离质量风险容忍度的事件都是不可补救的。
（正确答案）
解析：
2020版GCP第三十一条（七）申办者应当在临床试验报告中说明所采用的质量管理方法，并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施。
“都是不可补救的”表述太绝对，应对“容忍度”进行界定。
25.对于临床批件中“本项试验应当在批准之日起3年内实施，逾期未实施的，本批件自行废止”，此处的“实施”指什么？
（）
A.组长单位伦理批件通过时间在批件逾期前
B.本临床试验项目首例受试者入组时间在批件逾期前
C.本临床试验项目首例受试者签署知情同意书时间在批件逾期前（正确答案）
D.本临床试验项目首家中心启动会日期在批件逾期前。
2020版药品注册管理办法第三十二条药物临床试验应当在批准后三年内实施。
药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效。
仍需实施药物临床试验的，应当重新申请。
二、多选题（10题，每道3分，共30分）
1、伦理委员会的意见有哪几种情况？
A同意（正确答案）
B作必要的修正后同意（正确答案）
C不同意（正确答案）
D作必要的修正后重审
E终止或暂停已批准的试验（正确答案）
2020版GCP第十二条（十）伦理委员会的审查意见有：
同意；
必要的修改后同意；
不同意；
终止或者暂停已同意的研究。
审查意见应当说明要求修改的内容，或者否定的理由。
2、负责临床试验的研究者应具备什么条件？
A在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；
B具有试验方案中所要求的专业知识和经验；
C对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；
D熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；
E有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。
2020版GCP第十六条研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括：
（一）具有在临床试验机构的执业资格；
具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力；
能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。
（二）熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息。
（三）熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规。
（四）保存一份由研究者签署的职责分工授权表。
（五）研究者和临床试验机构应当接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查。
（六）研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，应当确保其具备相应资质，应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据。
研究者和临床试验机构授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能应当获得申办者同意。
3、申办者应当承担受试者____________的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿。
申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿。
横线中不包括以下哪些选项？
A试验期间所有（正确答案）
B完成试验之后一定期间内所有（正确答案）
C与临床试验相关的
D试验期间及完成试验之后一定期间内所有（正确答案）
2020版GCP第三十九条
（二）申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿。
4、研究者需向谁提供原始资料及试验相关文件。
A伦理委员会（正确答案）
B监查员（正确答案）
C稽查员（正确答案）
D注册法规部门。
2020版GCP第十九条…
（二）临床试验实施前和临床试验过程中，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件。
第十六条…（五）研究者和临床试验机构应当接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查。
第二十五条（七）根据监查员、稽查员、伦理委员会或者药品监督管理部门的要求，研究者和临床试验机构应当配合并提供所需的与试验有关的记录。
5、伦理委员会的组成应当符合：
A伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求（正确答案）
B伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题、应当有其委员的详细信息，并保证其委员具备伦理审查的资格（正确答案）
C伦理委员会可以根据需要邀请委员以外的相关专家参与审查，且必须参与投票
D伦理委员会会议审查意见的投票委员应当参与会议的审查和讨论，包括了各类别委员，具有不同性别组成，并满足其规定的人数。
会议审查意见应当形成书面文件。
2020版GCP第十三条伦理委员会的组成和运行应当符合以下要求：
（一）伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。
（二）伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题。
（三）伦理委员会应当按照其制度和标准操作规程履行工作职责，审查应当有书面记录，并注明会议时间及讨论内容。
（四）伦理委员会会议审查意见的投票委员应当参与会议的审查和讨论，包括了各类别委员，具有不同性别组成，并满足其规定的人数。
（五）投票或者提出审查意见的委员应当独立于被审查临床试验项目。
（六）伦理委员会应当有其委员的详细信息，并保证其委员具备伦理审查的资格。
（七）伦理委员会应当要求研究者提供伦理审查所需的各类资料，并回答伦理委员会提出的问题。
（八）伦理委员会可以根据需要邀请委员以外的相关专家参与审查，但不能参与投票。
6、监查员应至少具备以下临床试验监查所需的知识?
A.数据管理
B.统计
C.医学（正确答案）
D.药学（正确答案）
E.药物警戒
第四十九条临床试验的监查应当符合以下要求：
（二）申办者委派的监查员应当受过相应的培训，具备医学、药学等临床试验监查所需的知识，能够有效履行监查职责。
7、必须提交给伦理委员会的资料有哪些？
A临床试验方案（正确答案）
B研究者手册（正确答案）
C研究者资格证明（正确答案）
D知情同意书（正确答案）
E病历报告表（正确答案）
2020版GCP第十二条
（一）伦理委员会应当审查的文件包括：
试验方案和试验方案修订版；
知情同意书及其更新件；
招募受试者的方式和信息；
提供给受试者的其他书面资料；
研究者手册；
现有的安全性资料；
包含受试者补偿信息的文件；
研究者资格的证明文件；
伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。
8、以下属于源文件的有？
A为临床试验项目制定的研究病历（正确答案）
B受试者的医院病历（正确答案）
C受试者相关的实验室检查报告（正确答案）
D经审核验证的与原件内容和结构均相同的复制件（正确答案）
9.病历/CRF-核查要点包括
A.核查CRF记录的临床试验过程（如访视点、接种时间、采血点、观察时间等）与执行方案的一致性；
核查任何一项不一致、不真实的数据。
B.核查CRF中的检查数据与检验科、影像科、心电图室、内镜室（LIS、PACS等信息系统）/等检查数据一致；
核实任何一项不一致/不能溯源的数据。
C.核查CRF中的数据和信息与住院病历（HIS）中入组、知情同意、用药医嘱、访视、病情记录等关联性记录；
核实完全不能关联的受试者临床试验的实际过程。
D.核查CRF的不良事件（AE）的记录及判断与原始病历/总结报告一致，核实并记录漏填的AE例数（正确答案）
药物临床试验数据现场核查要点228号2.3临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源：
10.以下哪项属于弱势受试者?
A.研究者的学生和下级（正确答案）
B.申办者的员工（正确答案）
C.军人（正确答案）
D.犯人（正确答案）
E.无药可救疾病的患者（正确答案）
2020版GCP第十一条（十）弱势受试者，指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。
包括：
研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等。
三、判断题（每题1分，共20分）
1.临床试验是科学研究，故需以科学为第一标准。
对
错（正确答案）
2020版GCP第四条药物临床试验应当有充
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