产前诊断技术管理实施细则最新版.docx

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产前诊断技术管理实施细则最新版

产前诊断技术管理实施细则

第一章总则

第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术应用的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》和《母婴保健管理条例》，以及卫生部《产前诊断技术管理办法》，结合本省实际，制定本实施细则。

第二条本实施细则中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。

产前诊断技术项目包括:

遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等技术服务。

产前筛查技术项目包括:

孕妇外周血生化免疫筛查、胎儿体表及重要脏器的超声筛查和相关的产前咨询。

第三条本实施细则适用于本省行政区域内开展产前诊断、产前筛查技术服务的医疗保健机构。

第四条产前诊断、产前筛查技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可或备案的医疗保健机构中进行。

医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断、产前筛查技术。

第五条产前诊断、产前筛查技术服务应当遵循知情选择和自愿的原则，任何单位或个人不得以强制性手段要求孕妇进行产前诊断、产前筛查。

第六条省卫生行政部门主管广东省区域内产前诊断、产前筛查技术应用的监督管理。

县级以上卫生行政部门负责本行政区域内产前诊断、产前筛查技术应用的日常监督管理。

第二章审批与备案

第七条广东省实行产前诊断技术服务许可制度和产前筛查技术服务备案制度。

第八条广东省产前诊断技术应用规划为200-250万人口设置一个产前诊断技术服务机构。

第九条从事产前诊断技术服务的卫生专业技术人员应符合以下所有条件:

（一）从事临床工作的，应取得执业医师资格;

（二）从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术职称;

（三）符合卫生部《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》;

（四）经省卫生行政部门批准，取得从事产前诊断技术的《母婴保健技术考核合格证书》。

第十条申请开展产前诊断技术的医疗保健机构，应当符合下列所有条件:

（一）取得设有妇产科诊疗科目的《医疗机构执业许可证》和助产技术服务项目的《母婴保健技术服务执业许可证》;

（二）具有开展产前诊断技术的卫生专业技术人员;

（三）具有开展产前诊断技术的技术条件和设备;

（四）设有医学伦理委员会;

（五）符合开展产前诊断技术服务的基本条件及相关技术规范。

第十一条申请开展产前诊断技术服务的医疗保健机构应当向省卫生行政部门提交下列文件:

（一）《医疗机构执业许可证（妇产科诊疗科目）》、《母婴保健技术服务执业许可证（助产技术项目）》副本及复印件;

（二）申请开展产前诊断技术服务项目的母婴保健技术服务执业许可的申请文件;

（三）开展产前诊断技术服务的可行性报告;

（四）开展产前诊件;

（五）开展产前诊断技术服务的规章制度;

（六）医学伦理委员会人员名单。

未具备分子遗传诊断能力的机构，还应当提交与具备分子遗传诊断能力的大学、科研等单位签订的合作协议书。

第十二条本实施细则第十一条规定提交的可行性报告，应包括以下内容:

（一）医疗保健机构的基本情况;

（二）拟开展产前诊断技术服务项目、服务人群范围、预计年服务数量等;

（三）产前诊断技术服务管理模式，包括组织结构、科室设置、运作机制、质量控制、与产前筛查机构建立工作联系等;

（四）现有技术力量、特长、水平;

（五）发展前景分析，包括产前诊断技术服务的社会需求分析（包括所在地区的产科机构设置分布、近五年出生人数、出生缺陷发生情况等）、社会和经济效益分析等。

第十三条省卫生行政部门收到本实施细则第十一条规定的材料后，组织有关专家组进行论证，并在收到专家论证报告后20个工作日内进行审核。

经审核同意的，发给开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可证，注明开展产前诊断具体技术服务项目;经审核不同意的，书面通知申请单位，并陈述理由。

第十四条省卫生行政部门许可开展产前诊断技术服务的医疗保健机构，经卫生部认定后，承担国家级产前诊断技术服务机构的职能。

第十五条根据技术发展和行业管理的需要，在经许可开展产前诊断技术服务的医疗保健机构中，经单位申请和专家评议，由省卫生行政部门指定符合以下条件的机构为某个技术项目或某种疾病的产前诊断技术指导中心:

（一）产前诊断的专项技术具有广东省领先地位和权威性;

（二）具备承担产前诊断专项技术指导和培训的条件。

广东省产前诊断专项技术指导中心，每三年按规定程序重新认定。

第十六条开展产前诊断技术服务的《母婴保健技术服务执业许可证》每三年校验一次，校验由原审批机关办理。

经校验合格的，可继续开展产前诊断技术服务;经校验不合格的，限期整改;整改后仍不合格的，撤销其许可证书。

第十七条产前诊断技术服务机构应在三年有效期满前三十日向审批机关提出校验申请，并提交包括以下内容的产前诊断技术服务工作报告:

（一）管理情况，包括组织机构（人员、设备、场所）运作情况、常规制度执行情况、对产前筛查机构技术指导和质量控制情况等;

（二）质量情况，包括年度质量自查报告、质量检查报告等资料，以及质量分析报告等;

（三）服务情况，包括服务项目、服务人群范围、服务数量和成本效益分析等。

审批机关按照简化手续、方便群众的原则，对提交的工作报告结合日常监督管理情况进行审查，必要时可以组织考察。

第十八条未取得产前诊断技术服务资格，但符合以下条件的卫生专业技术人员可以从事产前筛查技术服务（以下简称产前筛查技术人员）:

（一）从事临床工作的，应取得执业医师资格;

（二）从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术资格;

（三）符合省卫生行政部门关于从事产前筛查卫生专业技术人员的基本条件。

第十九条未取得产前诊断技术服务资格，但具备以下条件的医疗保健机构可以开展产前筛查技术服务（以下简称产前筛查技术机构）:

（一）取得设有妇产科诊疗科目的《医疗机构执业许可证》和助产技术项目的《母婴保健技术服务执业许可证》;

（二）具有与所开展的筛查技术相适应的卫生专业技术人员;

（三）具有与所开展的筛查技术相适应的技术条件和设备;

（四）与开展产前诊断技术服务的医疗保健机构建立工作联系;

（五）设有医学伦理委员会;

（六）符合《广东省开展产前筛查技术服务的基本条件》及相关技术规范。

第二十条医疗保健机构开展产前筛查技术服务，应向省卫生行政部门办理备案手续，并提交下列文件:

（一）《医疗机构执业许可证（妇产科诊疗科目）》、《母婴保健技术服务执业许可证（助产技术项目）》副本及复印件;

（二）开展产前筛查技术服务的备案登记表;

（三）开展产前筛查技术服务可行性报告，报告的内容参照实施细则第十二条的规定;

（四）开展产前筛查技术服务的组织结构、人员配备、设备配置、业务用房和技术条件，以及与产前诊断技术服务机构签订的工作协议书;

（五）开展产前筛查技术服务的规章制度;

（六）医学伦理委员会人员名单。

办理备案必须明确提出拟开展的产前筛查技术服务项目。

第二十一条省卫生行政部门收到本实施细则第二十条规定的材料后，对材料符合规定要求的，应办理备案手续;对材料不符合规定要求的，应给予书面指导，待符合规定要求再办理备案手续。

第二十二条省卫生行政部门定期公布经许可开展产前诊断技术服务、经备案开展产前筛查技术服务的医疗保健机构的名称、技术特长、质量控制和其他信息。

第二十三条经许可开展产前诊断技术服务或备案开展产前筛查技术服务的医疗保健机构变更机构名称、地址、法人代表、服务项目等，必须向原审批或备案机关申请办理变更登记手续。

终止产前诊断或产前筛查技术服务的医疗保健机构必须向原审批或备案机关申请办理注销登记手续。

第二十四条《母婴保健技术服务执业许可证》、《母婴保健技术考核合格证书》应妥善保管，不得出借或涂改，禁止伪造、盗用及买卖。

证件遗失的，应当及时报告原发证机关，申请补办。

第三章技术服务

第二十五条提供产前诊断、产前筛查技术服务，经治医师应本着科学、负责的态度，向孕妇或家属告知采用产前诊断、产前筛查技术的目的、必要性，以及技术的安全性、有效性、风险性和结果的不确定性，并由孕妇本人或其家属签署知情同意书。

第二十六条省卫生行政部门根据医学技术发展，按照下列原则确定并公布广东省产前筛查的主要疾病:

（一）目标疾病的危害程度大;

（二）筛查后能够落实明确的诊断服务;

（三）疾病的自然史清楚;

（四）筛查技术有效和可接受;

（五）筛查方法简便、经济和较少创伤。

第二十七条提供孕期医学检查的医疗保健机构应当进行孕期保健和生育健康知广东省人民政府公报2019年第17期-20-

识的健康教育，发现孕妇有下列情形之一者，应书面建议孕妇进行产前诊断，并提供经许可开展产前诊断技术服务的医疗保健机构的有关信息:

（一）羊水过多或者过少的;

（二）胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的;

（三）孕早期时接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的;

（四）有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的;

（五）有2次以上不明原因的流产、死胎或新生儿死亡的;

（六）初产妇年龄超过35周岁的。

第二十八条对经筛查发现或可疑胎儿异常的，经治医师应书面告知孕妇需要进行产前诊断。

对同意产前诊断者，应按有关规定做进一步检查;对拒绝进行产前诊断检查而选择继续妊娠的，必须书面告知继续妊娠可能出现的结果，并进行追踪监测，记录胎儿及新生儿的结局。

产前筛查技术服务机构应将同意产前诊断者，转至与其建立工作联系的产前诊断技术服务机构进一步检查;或尊重当事人的选择，转至其他产前诊断技术服务机构。

第二十九条产前筛查结果必须以书面报告形式送交接受筛查的孕妇。

书面报告还应包括筛查项目所针对的先天缺陷与遗传性疾病发生的概率、具体数值和相应的临床建议。

产前筛查报告应当由副高以上职称的产前筛查技术培训合格的执业医师复核后，才能签发。

第三十条申请产前诊断的孕妇应向医疗保健机构如实提供下列信息资料:

（一）职业史、家族史、既往医疗史;

（二）与产前诊断相关的历次检查的病历资料复印件;

（三）产前诊断机构要求提供的其他必需的有关资料。

第三十一条提供产前诊断技术服务的医疗保健机构，应当出具由2名以上取得产前诊断技术服务资格的执业医师签发的产前诊断报告。

产前诊断报告应当一式二份，当事人一份，医疗保健机构存档一份。

第三十二条经产前诊断，有下列情形之一的，经治医师应当向夫妻双方说明情况，并提出终止妊娠的医学建议:

（一）胎儿患严重遗传性疾病的;

（二）胎儿有严重缺陷的。

第三十三条依照本实施细则规定施行终止妊娠手术，应当经本人同意，并签署意见。

本人无行为能力的，应当经其监护人同意，并签署意见。

对经产前诊断后终止妊娠娩出的胎儿，在征得其家属同意后，进行尸体病理学解剖及相关的遗传学检查。

第三十四条在实施产前诊断、产前筛查技术服务中涉及伦理问题，应当提交医学伦理委员会讨论。

医学伦理委员会提供医学意见之外的书面意见供申请产前诊断、产前筛查技术服务的夫妇参考。

第三十五条对疑难病例或本单位不能确诊的病例应执行疑难病例讨论制度，并向省级产前诊断专项技术指导中心或国家级产前诊断技术服务机构转诊、会诊。

第三十六条开展产前诊断、产前筛查技术服务的医疗保健机构不得擅自进行胎儿性别鉴定。

对怀疑胎儿可能为伴性遗传病，需要进行性别鉴定的，由省卫生行政部门从审批许可的开展产前诊断技术服务的医疗保健机构中指定的医疗保健机构按照有关规定进行鉴定。

第四章质量管理

第三十七条建立健全产前诊断、产前筛查质量监督管理体系和质量管理机制。

省产前诊断专家委员会等组织应协助省卫生行政部门对产前诊断技术服务机构进行质量监督管理。

产前诊断技术服务机构负责本行政区域内或经省卫生