STPGY014 鞣酸软膏10配制工艺规程Word文件下载.docx
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甘油
200g
焦亚硫酸钠
2g
水
20ml
单软膏
678g
全量
1000g
5.3制法
取鞣酸细粉置干燥容器中，缓缓加入甘油（约90℃），随加随搅拌，使成均匀糊状，另取焦亚硫酸钠溶于水中，加于鞣酸甘油内，搅匀，水浴加热至鞣酸溶解后，加入单软膏，继续加热至单软膏全部熔化，停止加热，搅拌至冷凝，分装，即得。
5.4配制工艺流程图
鞣酸软膏（10%）的配制工艺流程图如下：
工艺周期：
从配制到分装结束控制时间在6小时内。
5.5物料平衡、产率的计算
5.5.1配制操作物料平衡计算
物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量×
100%
物料平衡限度范围：
95%～105%
5.5.2分装操作物料平衡计算
物料平衡=（至贴签量×
平均装量+损耗量）/至分装量×
5.5.3贴签操作物料平衡计算
实际产量=入库量+取样量
物料平衡=（实际产量+损耗量）/至贴签量×
5.5.4包材的物料平衡计算
物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×
5.5.5标签的物料平衡计算
5.5.6产率的计算
产率限度范围：
6配制操作及要求
6.1配制用物料清单
名称
理论用量
类型
400g
原料药
800g
辅料
8g
2712g
纯化水
80ml
溶剂
6.2操作过程及工艺条件
6.2.1准备
确认配制环境清洁，按《生产过程管理规程》核对原辅料的名称、批号、数量和标识。
6.2.2称量
根据配制规程，按配制用理论用量依次准确称量鞣酸400g、甘油800g、焦亚硫酸钠8g和单软膏2712g，称量过程均经复核人复核。
6.2.3加热溶解
将甘油加热至溶解，温度控制在90℃左右，使用酒精温度计进行监测。
6.2.4溶解
将焦亚硫酸钠溶于80ml纯化水。
6.2.5搅拌
取鞣酸细粉置干燥容器中，缓缓加入甘油（约90℃），使用软膏搅拌机按一个方向随加随搅拌，使之成均匀糊状，再加入焦亚硫酸钠水溶液，继续搅拌，搅拌转速控制在600～800r/min之间，搅拌均匀。
6.2.6加热
水浴加热至鞣酸溶解，加入单软膏，继续加热至单软膏全部熔化，停止加热。
6.2.7搅拌
使用软膏搅拌机按一个方向搅拌至冷凝，分装，即得。
6.2.8转移
将配制好的鞣酸软膏转移至中间品存放间放置，密闭保存。
6.2.9中间品检测
由取样人员按照《制剂中间品取样标准操作规程》，进行取样，检测。
6.2.10清场
根据《清场管理规程》，清除残余物，清洗配制器具、擦净操作台。
7分装操作及要求
7.1包装材料、标签说明书清单
规格
外用药用聚丙烯软膏盒
20g
200个
标签说明书
4.0×
2.5cm
7.0×
1.2cm
200张
标签说明书样张：
7.2操作过程及工艺条件
7.2.1准备
确认分装间环境清洁，确认中间品检测结果合格，按《生产过程管理规程》核对包装材料、标签的名称、规格、批号、数量和质量状态，确认与生产制剂的名称和批号一致；
核对分装制剂中间品的名称、批号和标识，与批记录是否相符。
7.2.2分装
取出外用药用聚丙烯软膏盒，对待分装品进行手工分装并拧盖，使用电子天平对每盒药膏进行称量，要求每盒的乳膏重量不低于20g。
分装过程中至少检测5次装量并记录，控制装量差异。
7.2.3贴签
贴签时要注意膏盒外是否干燥洁净，标签要贴牢，方便患者使用。
7.2.4清场
清除残留物，清洗分装器具、擦净操作台，关闭净化操作系统。
7.2.5入库
将贴签后的制剂成品准确计数后放入库房的待检验区，待成品质量放行后，登记入库，并转移至库房合格区。
8质量标准及质量控制
8.1物料质量标准
质量标准
贮存条件
《卫生部颁药品标准》，标准
编号：
WS1-129-（B）-89
避光、密封保存
《中国药典》2010年版二部
密封、在干燥处保存
遮光，密封保存
《军队医疗机构制剂规范》2002年版
密闭，质量置凉处保存
密闭保存
外用药用
聚丙烯软膏盒
企业标准Q/YGWY0012009
内包装用符合药用要求的聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清洁处
8.2中间品控制
检验项目
检验方法
【性状】
目视
应为淡棕色软膏
【鉴别】
理化
应呈正反应
【外观检查】
应均匀、细腻，粘稠适度，无刺激性，无酸败、异臭、变色、变硬及油水分离现象
【粒度】
《粒度检查标准操作规程》
3份样品均不得检出大于180µ
m的粒子
取样时间
转移入中间品存放间之后
取样操作
《制剂中间品取样标准操作规程》
检验操作
《鞣酸软膏（10%）中间品检验标准操作规程》
《鞣酸软膏（10%）溶液中间品质量标准》
8.3成品检验
应均匀、细腻，粘稠适度，无刺激性，无酸败、异臭、变色、变硬及油水分离现象。
【装量】
《最低装量检查标准操作规程》
5盒样品的平均装量不小于标示装量，每盒装量不小于标示装量的95%
【微生物限度】
《微生物限度检查标准操作规程》
每1g样品中细菌数不得超过100cfu，霉菌和酵母菌数不得超过100cfu；
并不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌
入成品库待检区之后
《制剂成品取样标准操作规程》
《鞣酸软膏（10%）成品检验标准操作规程》
《鞣酸软膏（10%）成品质量标准》
9参考文件
《鞣酸软膏（10%）中间品质量标准》
10变更历史
版本号01：
新建文件，2015年5月1日起开始执行。
11附录
附录1《鞣酸软膏（10%）制剂批记录》
解放军总医院第一附属医院
制剂批记录
编号
：
20g﹕2g
批号
配制批量
4000g
配制日期
年月日
质量受权人
签发日期
物料单
名称
规格
批号
原料药和辅料
生产单位
检验书号
处方量
投料量
鞣制
包装材料、标签和说明书
请领量
200盒
标签/说明书
制法：
鞣酸细粉置干燥容器中，缓缓加入甘油（约90℃），随加随搅拌，使成均匀糊状，另取焦亚硫酸钠溶于水中，加于鞣酸甘油内，搅匀，水浴加热至鞣酸溶解后，加入单软膏，继续加热至单软膏全部熔化，停止加热，搅拌至冷凝，分装，即得。
检查人：
日期：
复核人：
配制记录
操作区域
配制前检查
检查人
复核人
检查项目
检查结果
紫外消毒灯是否开启30分钟以上
是□否□
净化系统是否开启30分钟以上
配制间是否有上次配制遗留物
配制器具及设备是否在清洁有效期内
衡器检定合格证是否在有效期内
衡器是否处于水平并归零
配制前准备
物料的名称、规格和批号是否正确
配制容器及主要设备是否贴签标识
待配制制剂的名称和批号是否标明
配制操作
开始时间
:
结束时间
温度
℃
相对湿度
%
工序
理论投料量
实际投料量
操作人
称量
控制范围
工艺参数
加热
48～52℃
搅拌
600～800r/min
负责人：
日期：
中间品控制
取样量
10g×
2盒
报告时间
结果判定
合格□不合格□
中间品传递
递交时间
至分装量
g
递交人：
接收人：
配制操作的物料平衡
总投料量
损耗量
计算方法
计算结果
限度
评价
配制操作的物料平衡是否有偏差是□否□
配制操作中是否有潜在质量风险是□否□
清场检查
操作间和设备上是否有遗留物
水、电和空气净化系统是否关闭
设备是否清洁并标识状态
生产器具是否移至器具间
配制产生的废弃物是否清理干净
地面、操作台、地漏是否清洁、消毒
清洁工具是否移至洁具间
本批配制的资料是否整理并移走
本批配制的记录是否填写完整并移走
分装记录
分装日期
分装前检查
分装间是否有上次分装遗留物
分装设备器具是否在清洁有效期内
分装前准备
包材的名称和规格是否正确
包材是否有破损、污染
待分装制剂的名称和批号是否标明
待分装制剂的中间品是否合格
分装操作
装量检查
序号
1
2
3
4
5
时间
装量
平均装量
操作人：
至贴签量
盒
包材的物料平衡
请领量
使用量
退库量
报废量
包材的物料平衡是否有偏差是□否□
包材的使用是否有潜在质量风险是□否□
分装操作的物料平衡
分装操作的物料平衡是否有偏差是□否□
分装操作中是否有潜在质量风险是□否□
分装间和设备上是否有遗留物
分装器具是否移至器具间
分装产生的废弃物是否清理干净
本批分装的资料是否整理并移走
本批分装的记录是否填写完整并移走
贴签记录
贴签日期
贴签前检查
贴签间是否有上次贴签遗留物
操作台上是否有与贴签无关的物品
贴签前准备
待贴签制剂的名称和批号是否标明
标签的制剂名称和规格是否正确
标签的制剂批号和有效期是否正确
贴签操作
成品传递
入库量
贴签间和操作台上是否有遗留物
贴签产生的废弃物是否清理干净
本批贴签的资料是否整理并移走
本批贴签的记录是否填写完整并移走
标签的物料平衡
个
标签的物料平衡是否有偏差是□否□
标签的使用是否有潜在质量风险是□否□
贴签操作的物料平衡
实际产量
成品的物料平衡是否有偏差是□否□
配制全过程是否有潜在质量风险是□否□
成品的产率
理论产量
产率=实际产量/理论产量×
贴签操作的物料平衡是否有偏差是□否□
贴签操作中是否有潜在质量风险是□否□
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