放射防护Word文档格式.docx

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十二、医疗设备风险管理制度

（一）在医疗设备、器械在使用中必须了解以下可能产生的安全风险问题：

1.在使用过程中出现故障，特别是用于生命支持系统的医疗器械出现故障造成对病人的伤害；

2.由于使用者操作不当造成对病人的伤害；

3.由于带有放射源或其他形式的电离辐射、电磁辐射的医疗设备造成的人员伤害；

4.由电气安全引起的问题，特别是在用医疗设备绝缘程度下降，保护接地措施不当等因素造成的电气安全性问题；

5.由于设备组合使用，相互之间产生影响引起的安全性问题；

6.因机械、光学、化学有害物质污染出现的安全性问题。

（二）在安全风险管理中，必须做到：

1.经常进行安全风险分析：

医疗设备、器械使用人员及工程技术人员在使用前，应深入了解、详细分析医疗设备、器械使用中可能出现的各种安全风险问题，参照说明书中的各种警示内容并在制定操作规程中予以考虑。

2.根据不同的医疗设备、器械、不同条件，对医疗设备、器械在使用过程中可能出现的安全风险因素进行分析：

1）病人和操作员不能觉察到的危险因素，如放射线、高频电离辐射；

2）处于昏迷、麻醉状态或不能活动的病人如老人、儿童、残疾人等对产生危害情况无法正常反应；

3）用于生命支持和功能替代的医疗设备、器械，其安全性、可行性会直接影响病人的生命安全；

4）急救类医疗设备在突发故障时会延误救治，影响病人的生命安全；

5）多台医疗设备、器械连接使用时，可能对病人造成的安全隐患；

6）不同医疗设备、器械之间相互干扰，可能产生的影响；

7）有源医疗设备、器械通过皮肤接触，插入体内或直接进入内脏时，因电极直接进入人体，电气安全性能可能造成危害；

8）在特定的环境（如湿度、温度、有害可燃性气体、有毒气体、易爆物质）下，医疗设备、器械在使用中可能造成危害；

9）各种保护装置、报警装置失灵或失控；

10）使用年久或经过大修后的医疗设备、器械的安全性能下降，可能产生的影响与隐患；

11）由于使用人员操作失误，病人及无关人员在无意或无知情况下变动医疗设备、器械工作状态和有关设置，可能造成的风险；

12）没有考虑生产厂已提示的风险因素或可能产生的副作用、适应症、禁忌证等；

13）临床试用的医疗器械，说明书中没有考虑到可能产生的复杂风险。

（三）设置警告标志、危险标志、工作状态标志，对可能出现的风险及应急措施在病人接受检查或治疗前应给病人提示。

（四）对安全风险出现的可能，应制定相应的应急方案与保障模式：

配备不间断电源、有同种或同类的医疗器械备用和调用、配备急救药品、按有关标准对有源医疗器械进行有效接地和安装安全保护装置、有放射线的医疗设备应按规范做好防护、在安装医疗设备时应考虑有源医疗设备之间相互干扰并采取防护措施。

（五）医疗设备质量管理负责人、医疗设备工程技术人员与使用操作人员应定期做好医疗设备、器械使用的安全风险分析，并把分析记录与报告报分管院领导，同时归入医疗设备、器械信息档案中备查。

辐射防护和安全保卫制度

1、辐射场所入口处安装明显的电离辐射警告标志，不得丢失或拆除。

2、辐射场所的外侧门上必须安装醒目的红色工作指示灯，并保持完好，给人以醒目的灯光指示。

3、定期检测和保养安全连锁系统，确保其安全有效进行。

4、辐射工作场所禁止乱放与工作无关的杂物，避免杂散射线的产生。

5、受检者不可聚集在辐射场所外，开机后须关闭工作室门（除有必要扶持者外），陪客一律不得进入辐射场所，特别是非受检儿童。

6、建立外来人员登记制度，严禁无关人员进入放射性同位素贮存使用场所。

7、辐射场所实行24h专人值守，值守人员履行值班、检查岗位职责，熟记医院放射事故应急处理小组组长、当地公安机关的通讯联络方法，遇有紧急情况及时报告。

8、辐射场所安装防盗门、防盗窗及监控装置。

9、放射性同位素和含源射线装置检修、维修期间，有专人巡逻守护。

设备科

2009-11

放射防护安全责任制度

一、使用射线装置的工作场所必须持有有效的许可证，许可证有效期满前有上级主管单位监测合格后换发新的许可证，不得逾期使用，不得无证使用。

二、辐射场所须有特殊的辐射标志，不得丢失或拆除。

三、辐射场所的外侧门上必须安装醒目的红色工作指示灯，并保持完好，给人以醒目的灯光指示。

四、辐射工作场所禁止乱放与工作无关的杂物，避免杂散射线的产生。

五、工作人员必须持证上岗，正确佩戴剂量监测元件，监测元件不得遗忘或丢失、中断使用，禁止弄虚作假。

六、正确有效的使用个人防护用品，尽量减少所受剂量。

七、正确使用受检者防护用品（包括脖套和腹盖），遮盖受检者的非受检部位，尽量使受检者少受照射。

八、受检者不可聚集在辐射场所外，开机后须关闭工作室门（除有必要扶持者外），陪客一律不得进入辐射场所，特别是非受检儿童。

九、工作人员应认真负责，掌握好条件，减少和控制受检者的照射剂量，减少不必要的照射。

一十、建立健全登记保存、提取和借阅制度，不得因资料管理及病人转诊等原因使受检者接受不必要的照射。

一十一、设备进行重大维修或更换零部件后必须进行监测，达到规定的指标方可继续使用。

一十二、报废的设备及时向省、市卫生防护部门登记注销，不得重新使用或转让。

2009-11

放射工作场所

放射卫生监测及评价制度

为了放射工作人员的身体健康和相关权益，使放射工作人员有一个安全、舒适的工作环境，我院将严格按照国家有关卫生法律、法规及标准的规定，对放射诊疗活动过程中产生电离辐射的作业场所，进行定期监测与评价，结合本单位实际制定本制度。

1、放射诊疗设备的监测评价:

每年请省市疾控中心来院对放射诊疗设备及周围环境进行监测一次，依据卫生技术服务机构出据的检测报告，对产生电离辐射危害因素超标的设备，进行分析评价，制定整改措施，使之逐步达到国家有关卫生标准；

对生产设备及防护设施进行维护后，通过卫生技术服务机构进行电离辐射危害因素的监测和评价，达到国家规定的有关标准后，在开展放射诊疗工作。

对产生电离辐射危害因素超标的场所，进行分析评价，制定防治计划和采取有效的防治措施。

2、工作人员受照剂量的监则评价

按照有关要求对放射工作人员进行受照剂量的监测，并按要求配戴个人剂量计，同时建立个人剂量档案。

对剂量超标或偏高的放射人员进行调查，寻找原因，制定整改措施，杜决类似事件的再次发生。

设备科

放射防护法人目标管理责任制

为认真贯彻执行《中华人民共和国职业病防治法》、《放射诊疗管理规定》，加强放射诊疗工作的管理，保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，创建医、患双方的和谐。

结合本单位实际制定本目标责任书。

1、防治目标:

（1）、认真贯彻"

预防为生、防治结合"

的方针，力争本院放射工作人员不发生职业性放射病及受检者不发生受照事故。

（2）、积极主动地配合卫生行政部门对我院放射卫生防治工作的监督检查。

（3）、努力提高设备技术性能、创造条件进行技术革新、优化工作环境，使作业场所电离辐射危害符合国家有关卫生标准和卫生要求。

（4）、按照规定在放射诊疗工作场所的人口处设置警示标志及红色工作指示灯，同时要求放射诊疗工作人员对患者和受检者进行医疗照射时，应当遵守医疗照射正当化和放射防护最优化的原则，有明确的医疗目的，严格控制受照剂量；

对邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护，并事先告知患者和受检者辐射对健康的影响，以免引起医疗纠纷。

（5）、按《职业健康监护管理办法》的规定，按要求进行职工上岗前、在岗期间、离岗时的体检，建立并规范健康监护档案。

（6）、加强放射防护知识的培训宣传力度，使本单位放射工作人员了解工作场所产生的电离辐射危害对人体健康的影响，使之正确地使用防护用品，自觉地采取自我防护，达到减轻和消除电离辐射危害的目的。

2、责任：

南通市肿瘤医院的法定代表人强福林是第一责任人，分管放射安全防护委员会主任陆会均是主要责任人，专职的职业卫生技术人员陈午才是直接责任人，建立职业病防治责任追究制，层层落实，齐抓共管，最大限度的降低职业病危害，最终消除职业病。

3、任务

（1）、把职业病防治工作放在经济工作的突出位置来抓，对可能产生电离辐射危害的建设项目，请有资质的卫生技术服务机构进行职业危害预评价和控制效果评价，并与主体工程同时设计，同时施工，同时验收投入使用。

（2）、高度重视职业病的防治工作，确保职业病防治工作在宣传、组织、制度、经费等方面得到有效的落实，提高全员安全防护意识。

（3）、充分发挥本医院职业病防治职能部门的监督职责，认真开展职业卫生检查，监督整改事故隐患，严格按照“无安全操作规程不放过、事故不清楚不放过、事故责任人未受处理不放过、放射诊疗工作人员未受教育不放过”的原则处理发生的各类放射事故。

（4）、处理好事故应急救援和善后工作。

（5）、完成主管部门和相关部门下达的各项工作任务，确保本单位职业病防治管理目标的实现。

十八、放射防护管理制度

为加强放射诊疗工作的管理，保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益。

根据《中华人民共和国职业病防治法》，《放射诊疗管理规定》，结合本单位实际制定本制度:

1、本单位对新、改、扩建的放射诊疗项目严格按照有关法律、法规的要求，进行建设项目职业病危害预评价和控制效果评价，经卫生行政部门验收合格，才开展放射诊疗工作。

2、在制度建设上，建立了法人代表目标管理责任制，成立了放射安全防护委员会，明确了专职人员陈午才负责放射卫生管理制度、安全操作规程及岗位责任制等的建立。

3、专职人员负责安排对放射诊疗设备的技术指标和防护性能的检测、评价工作，对不符合国家有关卫生标准和卫生要求的，立即向放射安全防护委员会汇报，研究整改方案，通过整改符合国家有关卫生标准和卫生要求后，才能投入使用。

4、放射安全防护委员会负责安排放射工作人员上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查；

并组织放射工作人员进行上岗前、在岗期间的有关法律法规及放射防护知识的培训。

5、放射安全防护委员会负责组织人员对放射防护设施进行检查和维护，并对个人防护用品的使用进行督查。

6、积极配合上级部门和有关部门来我院检查指导，根据上级部门和有关部门提出的意见和建议进行整改和完善。

放射工作人员

职业健康监护管理制度

根据《中华人民共和国职业病防治法》和《放射诊疗管理规定》及《职业健康监护管理办法》的规定，为抓好我院接触电离辐射危害放射工作人员的健康监护管理工作，规范放射工作人员个人健康监护档案的建立和完善，结合本院实际，特制定本制度。

1、职业禁忌管理

不安排未成年工从事接触电离辐射危害的工作；

不安排未经上岗前职业健康检查的人员从事接触电离辐射危害的工作；

不安排孕期、哺乳期从事对本人和胎儿、婴儿接触电离辐射危害的工作；

不安排有电离辐射职业禁忌症的职工从事所接触电离辐射危害的工作。

2、上岗前的职业性健康体检

新参加工作的人员必须进行上岗前的职业性健康体检，根据卫生技术服务机构的体检结果，如无电离辐射职业禁忌症的，可从事放射诊疗工作，同时建立个人健康监护档案。

3、在岗期间的职业性健康体检

按《放射工作人员职业健康管理办法》规定的周期和体检项目进行职业性健康体检，放射工作人员上岗后，两次检查时间间隔不应超过2年，通过职业性健康体检发现疑似和确诊为职业性放射病的，立即报告卫生行政部门和社会劳动保障部门，并妥善处置疑似或确诊的职业性放射病病人。

职工接受职业健康检查期间按正常出勤处理。

4、离岗时的职业性健康体检

职工退休或者是其他原因和本院解除合同时，必须进行职业性健康检查，并将职工本人的健康监护档案复印交给本人，其健康监护档案原件按档案管理规定的保存年限进行保存。

5、档案制度的建立

根据《放射诊疗管理规定》的要求，建立完善个人健康监护档案及个人剂量档案。