医疗器械标准表格docWord格式文档下载.docx

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18

仪器设备检查、保养记录

QX-QR-018.01

19

设备使用记录

QX-QR-019.01

20

设备日常巡检记录

QX-QR-020.01

21

计量仪器检定记录

QX-QR-021.01

22

内审计划

QX-QR-022.01

23

内审缺陷项

QX-QR-023.01

24

内审报告

QX-QR-024.01

25

整改通知单

QX-QR-025.01

26

纠正预防措施表

QX-QR-026.01

27

内部质量信息传递反馈单

QX-QR-027.01

28

外部质量信息传递反馈单

QX-QR-028.01

29

质量信息登记表

QX-QR-029.01

30

供应商供货质量情况评审

QX-QR-030.01

31

器械质量评审表

QX-QR-031.01

32

器械抽查记录

QX-QR-032.01

33

器械召回报告表

QX-QR-033.01

34

器械供货企业一览表

QX-QR-034.01

35

首营品种审批表

QX-QR-035.01

36

首营企业审批表

QX-QR-036.01

37

器械供应品种一览表

QX-QR-037.01

38

器械产品质量档案表

QX-QR-038.01

39

合格用户资质审核表

QX-QR-039.01

40

器械质量管理制度执行情况考核表

QX-QR-040.01

41

器械停售通知单

QX-QR-041.01

42

解除停售通知单

QX-QR-042.01

43

器械储存养护信息汇总分析表

QX-QR-043.01

44

器械重点养护确认表

QX-QR-044.01

45

供应商质量查询记录

QX-QR-045.01

46

客户质量查询、投诉记录

QX-QR-046.01

47

客户质量查询、投诉登记表

QX-QR-047.01

48

客户访问意见处理单

QX-QR-048.01

49

器械售后服务表

QX-QR-049.01

50

器械质量事故处理表

QX-QR-050.01

51

不良事件/事件登记表

QX-QR-051.01

52

群体不良事件登记表

QX-QR-052.01

53

境外不良事件登记表

QX-QR-053.01

54

可疑器械确认表

QX-QR-054.01

55

器械报损审批表

QX-QR-055.01

56

不合格器械销毁记录

QX-QR-056.01

57

不合格器械处理情况汇总分析

QX-QR-057.01

58

不合格器械台帐

QX-QR-058.01

59

顾客满意程度调查表

QX-QR-059.01

60

召回通知

QX-QR-060.01

61

器械召回记录

QX-QR-061.01

62

召回确认联系函

QX-QR-062.01

63

质量风险评估方案

QX-QR-063.01

64

质量风险评估控制表

QX-QR-064.01

65

质量风险控制措施跟踪检查记录

QX-QR-065.01

66

项目质量风险评估表

QX-QR-066.01

67

温湿度记录

QX-QR-067.01

页码：

序

日期

文件名称

编号

分发序

发放

回收

号

列号

版本.

份数

签字

修订

1欢迎下载

QX-QR-002.01编号：

版本.修订

文件名称编号

修订位置及原因：

修订后内容：

影响情况：

申请人：

所在部门意见：

签名：

质管部意见：

2欢迎下载

文件（资料）名称

文件原编号

赋予编号

发布日期（版本）

登记日期

适用性审查

保存/使用部门

备注

3欢迎下载

时间

文件编号

原因

借阅

归还时间

签名

4欢迎下载

QX-QR-005.01编号：

文件名称编号版本分发序列号

销毁原因：

审批部门意见：

5欢迎下载

姓

名

性别

民族

身份证号码

现居住地

职

称、上岗

执业

取得职称或执

证

资格

业资格时间

拟工作单位

最高学历

工作岗位

本人联系电话

主

起止年月

在何地、何学校学习

—

要

学

习

简

历

在何地、何单位工作

工

作

本人签名:

编号：

照

片

所学专业证明人

工作岗位证明人

年月日

6欢迎下载

QX-QR-007.01页码：

序号项目培训内容培训方式地点讲师时间培训对象考核方式备注

制表人/日期：

办公室/日期：

质管部/日期：

审批人/日期：

7欢迎下载

培训现场记录表

QX-QR-008.01编号：

部门

培训者

培训题目

开始时间结束时间

被培训人签名

统计

8欢迎下载

企业培训登记表

QX-QR-009.01编号：

培训日期培训内容授课者授课时长考试方式备注

9欢迎下载

QX-QR-010.01编号：

培训题目培训人

培训时间与学时培训对象

培训地点培训人数

培训内容

考核形式与结果：

培训小结：

10欢迎下载

部门：

姓名：

职务或职称：

编号：

培训日期培训内容授课者授课时间考试结果备注

11欢迎下载

体检工作安排

序号

安排体检时间

12欢迎下载

健康检查汇总表

档案编号

性

年

检查年度

健康状况

调离时间

现岗位

别

龄

13欢迎下载

QX-QR-014.01编号：

姓名性别出生年月编号

部门岗位任职时间-

检查日期检查机构检查项目检查结果采取措施备注

14欢迎下载

健康异常情况说明：

办公室：

年月日

质管部经理：

质量负责人意见：

质量副总：

采取措施：

记录：

15欢迎下载

QX-QR-016.01页码：

序号设备名称规格型号设备编号厂家购置日期配置地点用途备注

16欢迎下载

营业用房面积

营业场所及辅

助、办公用房

仓库总冷库

器械储存用仓面积面积

库

面积

验收养护场所

中药材、中药饮片

养护工作场所面积

其他

运输用车辆及设备

辅助用房面积办公用房面积备注

仓库面积

阴凉库

特殊管理

中药材、

常温库

中药饮片

的器械

专库面积

库面积

仪器、设备备注

配送中心

其他仓储设施、设备

配货场所面积

符合器械特性要求

运输用车辆

的其他运输设备

17欢迎下载

QX-QR-018.01页码：

设备名称

启用日期

放置地点

设备编号

型

责任岗位

维修维护内容

结果

维修维护人

正常维护□

正常

□

异常维修□

维修

18欢迎下载

QX-QR-019.01页码：

设备名称设备编号放置地点

记录日期使用原因开始时间停止时间运转情况操作人备注

19欢迎下载

QX-QR-020.01页码：

序号设备名称及编号12345678910111213141516171819202122232425262728293031

注：

1.正常填写“√”，异常填写“×

”，未开机使用填“/”。

设备检查责任人：

月份

20欢迎下载

QX-QR-021.01编号：

器具名称器具编号使用部门

制造厂家出厂编号型号

测量范围分度值检定周期

序号检定日期检定项目检定结论备注

21欢迎下载

22欢迎下载

QX-QR-022.01页码：

文件名称内审编号

审核目的

审核时间

需审核部门

审核范围

审核依据

审核组长审核副组长

审核组成员

审核部门审核要素

质管部

采购部

销售部

物流部

办公室

信息部

财务部

要素用条款号代替：

如“企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事器械经营活动”用00401

代替。

“*”代表关键项目

编制人/时间：

审核人/日期：

批准人/日期：

23欢迎下载

QX-QR-023.01页码：

被审核部门部门负责人

审核员审核日期

序号条款号检查项目缺陷描述

总结

编制人/日期：

接收人/日期：

24欢迎下载

QX-QR-024.01页码：

被审核部门

内审综述

审核人/日期：

批准人/日期：

25欢迎下载

下达部门：

下达人编号

需整改部门：

收件人

存在问题：

批准人：

发放日期：

整改要求：

整改结果：

整改人：

部门负责人确认：

确认人：

结果确认质量管理部确认：

备注：

26欢迎下载

纠正预防措施编号：

发出人/日期：

接收人/日期：

问题描述：

问题来源：

□经营过程□外审□内审□客户投诉□退货□资料分析□其他：

不符合所违反条例或文件：

现场纠正情况：

风险评估：

评估人/日期：

风险可能后果：

S:

P:

D:

RPN值：

风险等级：

接受风险：

□是□否

不符合严重程度：

□严重□一般需采取措施：

□纠正措施□预防措施

原因分析：

分析人/日期：

纠正措施责任人完成期限完成时间和完成过程（完成者填写）

预防措施责任人完成期限完成时间和完成过程（完成者填写）

描述：

确

认

情

剩余风险评估：

S:

RPN

值：

风险等级：

接受风险：

况

□有效，关闭纠正预防措施

□无效，下一措施表编号：

□变更：

变更表编号

□其他

确认人/确认日期：

27欢迎下载

QX-QR-027.01反馈部门：

信息级别：

品名型号规格注册证号产品批号

生产厂商供货企业来货日期来货数量（单位）

质量信息情况：

反馈人：

质管部分析和处理意见：

领导意见：

各有关部门意见：

经办人：

质量管理部处理情况：

28欢迎下载

QX-QR-028.01反馈部门：

信息

□法律法规□质量通报□品种信息□上级发文□客户信息□同行信息□其他信息

类型

信

息

内

容

质管部分析和处理意见

领导意见

29欢迎下载

序号质量信息名称编号发出部门信息级别接收日期处理情况

30欢迎下载

供货商资质审核指标，25分

器械质量指标，

50分

服务质量指标，

15分

质量信评审意

誉10分见

资料合格

合同签

票据

购进合

销售数

销售合

质量不

客户质

质量

到货

退货办

市场价

企业质

企业名称

注册资

独家、保

购进

合格次

不及

理不及

率（%）

订合格

提供

格率

量

格率（%）

量投诉

事故

格对比

级别

金（万）

护品种

批次

数

时

量信誉

率（%）

（%）

5分，

5分，独

10分，5分，

5分，5分，15分，15分，每

10，每

500万家、保护

分数

5分

前20%10分

前20%

10分

每次扣每次扣

每次

次扣1

高10%

次违规100

以上5

品种加5

名5分

1分扣5分分

分

扣1分扣5分

31欢迎下载

器械品种质量评审表

内容

评审方法

不通过的品种

规格

生产厂家

不通过原因

签名

评审结果

备

注

不良事件情况

安全

质量公告不合格品

种

质量信息反馈不合

格

稳定

符合

4客户反馈质量事故

5内部养护质量事故

6药监抽查不合格

验收内在质量不合

防破

8有较多破损情况的

损性

32欢迎下载

规格

抽（送）

返还数

生产批号

注册证号

名称

查数量

生产企业

抽样送检单

第

检验结论

样品返还地

返还日期

点

保管员:

质管员:

33欢迎下载

产品名称注册证号码

生产企业批号

负责单位、负责人及联系方

式

召