医疗器械标准表格docWord格式文档下载.docx

1、18仪器设备检查、保养记录 QX-QR-018.0119设备使用记录 QX-QR-019.0120设备日常巡检记录 QX-QR-020.0121计量仪器检定记录 QX-QR-021.0122内审计划 QX-QR-022.0123内审缺陷项 QX-QR-023.0124内审报告 QX-QR-024.0125整改通知单 QX-QR-025.0126纠正预防措施表 QX-QR-026.0127内部质量信息传递反馈单 QX-QR-027.0128外部质量信息传递反馈单 QX-QR-028.0129质量信息登记表 QX-QR-029.0130供应商供货质量情况评审 QX-QR-030.0131器械质量评

2、审表 QX-QR-031.0132器械抽查记录 QX-QR-032.0133器械召回报告表 QX-QR-033.0134器械供货企业一览表 QX-QR-034.0135首营品种审批表 QX-QR-035.0136首营企业审批表 QX-QR-036.0137器械供应品种一览表 QX-QR-037.0138器械产品质量档案表 QX-QR-038.0139合格用户资质审核表 QX-QR-039.0140器械质量管理制度执行情况考核表 QX-QR-040.0141器械停售通知单 QX-QR-041.0142解除停售通知单 QX-QR-042.0143器械储存养护信息汇总分析表 QX-QR-043.01

3、44器械重点养护确认表 QX-QR-044.0145供应商质量查询记录 QX-QR-045.0146客户质量查询、投诉记录 QX-QR-046.0147客户质量查询、投诉登记表 QX-QR-047.0148客户访问意见处理单 QX-QR-048.0149器械售后服务表 QX-QR-049.0150器械质量事故处理表 QX-QR-050.0151不良事件 / 事件登记表 QX-QR-051.0152群体不良事件登记表 QX-QR-052.0153境外不良事件登记表 QX-QR-053.0154可疑器械确认表 QX-QR-054.0155器械报损审批表 QX-QR-055.0156不合格器械销毁记

4、录 QX-QR-056.0157不合格器械处理情况汇总分析 QX-QR-057.0158不合格器械台帐 QX-QR-058.0159顾客满意程度调查表 QX-QR-059.0160召回通知 QX-QR-060.0161器械召回记录 QX-QR-061.0162召回确认联系函 QX-QR-062.0163质量风险评估方案 QX-QR-063.0164质量风险评估控制表 QX-QR-064.0165质量风险控制措施跟踪检查记录 QX-QR-065.0166项目质量风险评估表 QX-QR-066.0167温湿度记录 QX-QR-067.01页码：序日期文件名称编号分发序发放回收号列号版本 .份数签字

5、修订1欢迎下载 QX-QR-002.01 编号：版本 . 修订文件名称 编号修订位置及原因：修订后内容：影响情况：申请人：所在部门意见：签名：质管部意见：2欢迎下载文件（资料）名称文件原编号赋予编号发布日期（版本）登记日期适用性审查保存 / 使用部门备注3欢迎下载时间文件编号原因借阅归还时间签名4欢迎下载 QX-QR-005.01 编号：文件名称 编号 版本 分发序列号销毁原因：审批部门意见：5欢迎下载姓名性别民族身份证号码现居住地职称、上岗执业取得职称或执证资格业资格时间拟工作单位最高学历工作岗位本人联系电话主起止年月在何地、何学校学习要学习简历在何地、何单位工作工作本人签名 :编号：照片所

6、学专业 证明人工作岗位 证明人年 月 日6欢迎下载 QX-QR-007.01 页码：序号 项目 培训内容 培训方式 地点 讲师 时间 培训对象 考核方式 备注制表人 / 日期： 办公室 / 日期： 质管部 / 日期： 审批人 / 日期：7欢迎下载培训现场记录表 QX-QR-008.01 编号：部门培训者培训题目开始时间 结束时间被 培 训 人 签 名统 计8欢迎下载企业培训登记表 QX-QR-009.01 编号：培训日期 培 训 内 容 授课者 授课时长 考试方式 备注9欢迎下载 QX-QR-010.01 编号：培训题目 培训人培训时间与学时 培训对象培训地点 培训人数培训内容考核形式与结果：

7、培训小结：10欢迎下载部门： 姓名： 职务或职称： 编号：培训日期 培 训 内 容 授课者 授课时间 考试结果 备注11欢迎下载体 检 工 作 安 排序 号安排体检时间12欢迎下载健 康 检 查 汇 总 表档案编号性年检查年度健康状况调离时间现岗位别龄13欢迎下载 QX-QR-014.01 编号：姓名 性别 出生年月 编号部门 岗位 任职时间 -检查日期 检查机构 检查项目 检查结果 采取措施 备注14欢迎下载健康异常情况说明：办公室： 年 月 日质管部经理：质量负责人意见：质量副总：采取措施：记录：15欢迎下载 QX-QR-016.01 页码：序号 设备名称 规格型号 设备编号 厂家 购置日

8、期 配置地点 用途 备注16欢迎下载营业用房面积营业场所及辅助、办公用房仓库总 冷库器械储存用仓 面积 面积库面积验收养护场所中药材、中药饮片养护工作场所面积其他运输用车辆及设备辅助用房面积 办公用房面积 备注仓库面积阴凉库特殊管理中药材、常温库中药饮片的器械专库面积库面积仪器、设备 备注配送中心其他仓储设施、设备配货场所面积符合器械特性要求运输用车辆的其他运输设备17欢迎下载 QX-QR-018.01 页码：设备名称启用日期放置地点设备编号型责任岗位维修维护内容结果维修维护人正常维护 正常异常维修 维修18欢迎下载 QX-QR-019.01 页码：设备名称 设备编号 放置地点记录日期 使用原

9、因 开始时间 停止时间 运转情况 操作人 备 注19欢迎下载 QX-QR-020.01 页码：序号 设备名称及编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31注： 1. 正常填写 “” ，异常填写 “” ，未开机使用填 “ / ”。 设备检查责任人： 月份20欢迎下载 QX-QR-021.01 编号：器具名称 器具编号 使用部门制造厂家 出厂编号 型号测量范围 分度值 检定周期序号 检定日期 检定项目 检定结论 备 注21欢迎下载22欢迎下载 QX-QR-022.01 页

10、码：文件名称 内审编号审核目的审核时间需审核部门审核范围审核依据审核组长 审核副组长审核组成员审核部门 审核要素质管部采购部销售部物流部办公室信息部财务部要素用条款号代替： 如“企业应按照依法批准的经营方式和经营范围， 从事器械经营活动” 用 00401代替。“* ”代表关键项目编制人 / 时间：审核人 / 日期：批准人 / 日期：23欢迎下载 QX-QR-023.01 页码：被审核部门 部门负责人审核员 审核日期序号 条款号 检查项目 缺陷描述总结编制人 / 日期：接收人 / 日期：24欢迎下载 QX-QR-024.01 页码：被审核部门内审综述 审核人 / 日期： 批准人 / 日期：25欢

11、迎下载下达部门： 下达人 编号需整改部门： 收件人存在问题：批准人： 发放日期：整改要求：整改结果：整改人：部门负责人确认：确认人：结果确认 质量管理部确认：备注：26欢迎下载纠正预防措施编号： 发出人 / 日期： 接收人 / 日期：问题描述：问题来源：经营过程 外审 内审 客户投诉 退货 资料分析 其他：不符合所违反条例或文件：现场纠正情况：风险评估： 评估人 / 日期：风险可能后果：S: P: D: RPN 值： 风险等级： 接受风险：是 否不符合严重程度：严重 一般 需采取措施：纠正措施 预防措施原因分析：分析人 / 日期：纠正措施 责任人 完成期限 完成时间和完成过程（完成者填写）预防

12、措施 责任人 完成期限 完成时间和完成过程（完成者填写）描述：确认情剩余风险评估： S: RPN值：风险等级：接受风险：况有效，关闭纠正预防措施无效，下一措施表编号：变更：变更表编号其他确认人 / 确认日期：27欢迎下载 QX-QR-027.01 反馈部门： 信息级别：品 名 型 号 规 格 注册证号 产品批号生 产 厂 商 供 货 企 业 来货日期 来货数量（单位）质量信息情况：反馈人：质管部分析和处理意见：领导意见：各有关部门意见：经办人：质量管理部处理情况：28欢迎下载 QX-QR-028.01 反馈部门：信息法律法规 质量通报 品种信息 上级发文 客户信息 同行信息 其他信息类型信息内

13、容质管部分析和处理意见领导意见29欢迎下载序号 质量信息名称 编号 发出部门 信息级别 接收日期 处理情况30欢迎下载供货商资质审核指标， 25 分器械质量指标，50 分服务质量指标，15 分质量信 评审意誉 10 分 见资料合格合同签票据购进合销售数销售合质量不客户质质量到货退货办市场价企业质企业名称注册资独家、保购进合格次不及理不及率 （%）订合格提供格率量格率 （%）量投诉事故格对比级别金（万）护品种批次数时量信誉率（%）（%）5 分，5 分，独10 分， 5 分，5 分， 5 分，1 5 分， 1 5 分，每10，每500 万 家、保护分数5 分前 20% 10 分前 20%10 分每次扣 每次扣每次次扣 1高 10%次违规 100以上 5品种加 5名 5 分1 分 扣 5 分 分分扣 1 分 扣 5 分31欢迎下载器械品种质量评审表内容评审方法不通过的品种规 格生产厂家不通过原因签 名评审结果备注不良事件情况安全质量公告不合格品种质量信息反馈不合格稳定符合4客户反馈质量事故5内部养护质量事故6药监抽查不合格验收内在质量不合防破8 有较多破损情况的损性32欢迎下载规格抽（送）返还数生产批号注册证号名称查数量生产企业抽 样 送 检 单第检验结论样 品 返 还 地返还日期点保管员 : 质管员 :33欢迎下载产品名称 注册证号码生产企业 批号负责单位、负责人及联系方式召