洁净区空调系统验证Word文档格式.docx
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风险控制标准管理规程
偏差处理标准管理规程
确认与验证标准管理规程
验证方案编写标准管理规程
设备验证标准管理规程
空调系统标准操作规程
空调系统维护保养标准操作规程
术语定义
术语
解释
Approvaldate
文件被批准、修订、生效日期
IQ
安装确认
IStraceable
可溯源到的国际标准，比如像美国国家标准计量局
HNSP
甘肃泛植生物科技有限公司（本文简称甘肃泛植）
P&
ID
管线和仪表图样
QU
质量部门，比如质量保证（QA）或质量控制（QC）
SME
对系统要求或对系统熟悉的人
SOI
标准操作指令
SOP
标准操作规程
CR
洁净室
AHU
空气处理机组
EF
排风机
RA
回风
SA
送风
EA
排风
OA
新风
1.引言
2.验证目的
3.验证范围
4.验证小组成员及职责
5.人员培训
6.验证程序及要求
7.验证进度
8.验证内容
8.1设计确认（DQ）
8.2运行确认（IQ）
8.3运行确认（OQ）
8.4性能确认（PQ）
9.验证过程注意事项及偏差处理
10．验证过程风险评估
11.验证结果分析及评价
12．再验证周期确定
13．验证记录
14.验证方案修改申请及批准书
15．验证报告
1．引言
本空调净化系统是风冷单元式空气调节机组，是一种自带冷热源的空气处理机组，它是由室外部分（风冷压缩机冷凝机组）和室内部分（使用直接蒸发换热器的空气处理装置，包括控制系统）组成。
室内机和室外机通过制冷剂管道连接，无需水系统，简洁又节能。
空气净化过程如下:
新风→初效过滤→表冷→风机→中效过滤→加热→加湿→中效过滤→出风→高效过滤→洁净区
通过设计确认，证明空调系统的设计能满足我公司实际需求。
通过安装确认，证明空调净化系统的安装满足设计要求，满足运行的基本条件。
通过运行确认，证明空调净化系统能正常、平稳的运行，满足洁净室相关条件。
通过性能确认，证明空调系统能满足生产工艺及GMP相关要求。
3.验证范围：
本方案适用于车间洁净区空调净化系统的验证。
4验证小组成员及职责
4.1验证小组
4.1.1组长
1）保证验证方案及检查表的起草。
2）保证在执行前完成对验证方案及检查表的审核和批准。
3）负责对验证小组成员进行本方案的培训。
4）保证完全按照验证方案实施。
5）确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致偏差处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认。
6）验证过程中，如有变更，保证按《变更控制标准管理规程》执行
7）确保验证报告的生成、审核和批准，以便对该验证方案进行最终批准。
4.1.2组员
4.1.2.1QA职责
1）执行前完成对验证方案及检查表的审核。
2）负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，参与验证结果评价。
3）参与验证偏差的调查、处理、和评估。
4）验证过程中，如有变更，保证按《变更控制标准管理规程》执行。
4.1.2.2其它成员职责
1）执行前确认验证方案已批准，并经过培训。
2）按验证方案实施验证，收集、整理验证数据，完成验证记录和报告。
3）参与验证偏差的调查和处理，确认通过偏差修订和解决方案。
4）确认验证过程中的变更在实施前已经批准。
所有参加验证实施的人员均需要接受本验证方案的培训，必要时需进行考核
培训记录见附表
此次验证的程序分为设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四部分，要求在上一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。
验证进度：
本次验证自年月日至年月日完成。
8．验证内容
8.1设计确认
设计确认结果记录
确认内容及要求
确认方法
确认结果
供应商应有提供此类系统的经验
依据供应商提供服务过的同行业联系方式，电话或拜访咨询
□符合规定
□不符合规定
供应商具有良好的信誉
供应商需提供测试资料及测试保障
在合同中签订与之相关的条款
□符合规定
关键设施生产环境应符合要求
高效过滤器的生产，应有相关生产资质及环境资质，必要时现场考察
供应商应能保证执行交货期
在合同中签订与之相关的条款。
□不符合规定
供应商应熟悉现行GMP
通过交流、沟通，了解供应商对对GMP的了解程度能否满足我们的需求
检查设备性能参数应符合国际标准、国家标准、行业标准。
性能参数是否先进、合理并具有明显增加的技术优势
查看相关资质是否满足要求
结构设计是否合理、系统的外观设计是否美观、简洁，易于操作、检修
依据设备的设计图纸，了解整个设计能达到既定的要求
技术文件制定：
是否具有完整、符合国家标准能指导生产制造的技术文件。
（文件指的是技术图样、工艺资料、设计资格证明等）
需供应商提供相关证明或现场查看。
检查人：
日期：
复核人：
日期
确认结果评价：
评价人：
年月日
8.1.2洁净室设计参数如下：
房间编号
洁净房间名称
温度（℃）
湿度
（%RH）
室内压力
（Pa）
送风量
（m3/h）
洁净级别
JK-01SA（送风量）:
30905m³
/hOA（新风量）16676m³
/h54%
2001-E
女一更
18~26
45~65
135
D
2002-D
女二更
18-26
45-65
15
135
D
2003-E
男一更
45~65
125
2004-D
男二更
2005-E
缓冲间
20
151
2006-D
存衣间
198
2007-D
洗衣间
45-65
173
2008-D
真空干燥间
1027
2009-D
结晶离心间
8537
2010-D
防爆缓冲间
73
2011-D
沸腾干燥间
1066
2012-D
粉碎混合间2
840
2013-D
中转间
316
JK-03SA（送风量）:
2014-D
脱外包
45~62
77
2015-F
69
2016-D
内包材暂存
2017-D
洁具间
46
2018-D
内包间
675
2019-D
工器具清洗
648
2020-D
工器具存放
132
2021-D
洁净过道
1985
8.1.3系统组成设计
8.1.3.1空气处理系统
空调净化系统的空气处理机组采用双层金属保温壁板的结构型式，其外壁板材质为白色钢板，内壁板材质为镀锌板，其功能段包括：
新风段、初效过滤段、表冷段、风机段、加热段、加湿段、中效过滤段、出风段等。
净化空调系统的空气经过初效（G3）、中效（F7）和高效空气过滤器（H14）三级过滤后送入室内。
初效和中效空气过滤器设置在空调机组内，高效空气过滤器设置在系统末端的高效送风口内。
洁净区送回风方式为上送下侧回的方式。
空调机组参数如下：
空调机组编号
风量m³
/h
静压Pa
电源
供冷量
电加热功率
JK-03
30905
1000/893
380V～50Hz
240KW
40KW
排风系统
具体的排风机如下:
J201服务于JK-03更鞋和洗衣间；
J202、J203服务于JK-03结晶离心间
排风机的设计参数如下：
排风机编号
全压Pa
J201
2250
300
J202、J203
700
350
除尘器的设计参数如下：
除尘器编号
风量m³
C201
8000
900
C202
6000
850
冷热系统
空调机组冷源为直膨机组，热源为蒸汽加热装置，所需的参数如下表所示：
详细的参数如下所示：
介质名称
压力
供水温度
steam
0.6Mpa
------
控制
车间空调系统温湿度主要控制方式采用在空调系统的回风管上设置温湿度传感器，通过调节直膨机阀门开度和电加热装置来达到室内温度和湿度的要求。
连锁
JK-03和排风机J201、J202、J203的启停连锁关系
1）启动顺序如下：
JK-03风机首先启动,然后连锁启动排风机J201、J202、J203.
2）停止顺序如下：
排风机J201、J202、J203首先停止,再连锁停止JK-03运行。
8.1.3.2洁净室
洁净室建造材料
洁净室隔墙系统为50mm岩棉夹芯彩钢三明治墙板，两面0.5mm厚镀锌薄钢板。
洁净室吊顶系统为55mm单面玻镁岩棉顶板，两面0.5mm厚镀锌薄钢板隐藏式吊顶龙骨系统。
地板和墙壁的所有接缝都用喷塑圆弧与PVC进行覆盖；
墙壁和墙壁以及墙壁和天花板之间的所有接缝都用铝涂层/喷塑的半径为50毫米的圆弧角进行覆盖。
圆弧角与表面之间的接缝应用颜色经批准的硅胶密封剂来进行密封。
洁净室门系统为40mm纸蜂窝夹芯三明治型，两面0.6mm厚镀锌薄钢板。
双层玻璃窗，玻璃5mm厚。
所有密封胶都为中性玻璃胶。
8.2安装确认
安装确认主要是指机组设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及安装规范。
由于本次验证空调系统是在原有系统的基础进行改造，改造过程中对空调系统主机影响不大，所以本次验证安装确认主要包括车间空调系统送风、排风管道及风柜安装，洁净区增加高效过滤器安装确认，对原主机系统进行安装再确认。
8.2.1原主机安装再确认
检查项目及标准
--电器线路完好，无老化现象。
--主机连接管道完好，未发现破损。
--初、中效过滤器压力初阻值在规定范围内，未出现破损现象。
--主机各设备的变更情况
--是否发生变更，变更是否履行了相应的程序，并经确认或验证后投入使用
主机安装再确认记录
检查内容
方法及标准
检查结果
电器线路及电源
检查电器线路应完好，无老化现象
□符合要求□不符合要求
主机各连接管道
检查主机各连接管道完好，未发现破损
初、中效过滤器
初、中效过滤器压力初阻值在规定范围内，未出现破损现象。
主机各设备变更情况
查看变更档案：
确认是否发生变更
变更是否履行了相应的程序，并经确认或验证后投入使用
检查人
复核人
确认结果评价
通过对主机安装的再确认，□发现异常状况□未发现异常状况，□主机发生过变更（变更按既定程序执行，并经过确认）□未发生过变更，主机□处于可控的验证状态□偏离验证状态（需查找原因后再行处理）。
8.2.2空调净化系统室内装修的确认预确认
8.2.2.1室内装修确认活动开始之前，记录下表所列的工作项必须完成
预确认
确认项目
安装确认方案已被业主批准
合格[]不合格[]
机电安装和调试工作顺利完成
具备确认的支持性文件包
IQ活动经业主同意可以开始
8.2.2.2确认工作需要的支持文档和存放位置必须被列出
参考文档
文件类型
编号
文件标号/标题
安装手册
国祥空调机安装、调试和维修手册
除尘器安装、调试和维修手册
说明手册
传递窗说明书
零备件清单
空气处理机组零备件清单
排风机零备件清单
技术文档
JK-01空气处理机组图纸与参数
质量证明文件
C201、C202除尘机组质量合格证
风管材料材质质量证明书
风管保温材料合格证及检测报告
中亚防火阀质量检测报告
11
中亚阀门合格证及检测报告
12
洁净室窗合格证及检测报告
13
洁净室传递窗合格证
14
洁净室壁板，顶板合格证及检测报告
洁净室地面用材合格证及检测报告
16
净化灯具产品认证证书及合格证
17
配电柜产品合格证及检测报告
18
电缆桥架合格证及检测报告
记录
19
管道清洗钝化
风管清洗记录
21
风管漏光检测记录
22
风管与配件制作质量验收记录
23
顶板质量验收记录
24
墙板质量验收记录
25
空调系统运转调试记录
26
风管系统安装验收记录
27
防腐与绝热施工验收记录
28
防排烟系统验收记录
29
除尘系统验收记录
30
净化空调系统验收记录
31
送排风系统验收记录
32
通风与空调工程验收记录
操作说明
33
空调控制系统操作说明
8.2.2.3本节提供了系统或者单个元件需要检查的图纸列表，其中包括:
系统流程图、送风、回风、排风平面图，风口图，压力分布图，机电安装图纸。
所有需要的图纸必须被列出。
图纸必须精确的反映了系统或设备的状态。
被检查的图纸附于文件后。
系统安装图纸
图纸名称
图纸编号
存放处
二车间空调机房平面布置图
二车间洁净区送风管平面图
二车间洁净区回排风管平面图
二车间洁净区除尘风管平面图
二车间正压及气流压差平面图
二车间洁净区送风口平面图
二车间洁净区排烟风管平面图
二车间洁净区回排风口平面图
二车间洁净区系统分区平面图
二车间动力配电平面图
二车间照明平面图
二车间插座布置平面图
二车间平台上接电点
二车间平台下接电图
桥架连接表示图
二车间纯化水管道系统图
二车间纯化水管道平面图
8.2.3所有现场安装组件与相关的参考文件相符。
系统组件检查
特征
接收标准
检查结果
参数
风量:
30905m3/h.
□符合□不符合
静压:
1000/893pa.
供冷量:
电源:
电机功率:
22KW
转速:
1470r/min
电加热功率:
40KW
制造商
思科国祥
型号
SKFZ-240LB1B1-COR309Z2319S
出厂序列号
S1410012
新风G3初效过滤器压差计
安装正确，压差值小于150Pa
送风F7过滤器压差计
安装正确，压差值小于300Pa
700m3/h.
风压:
350Pa
电机功率：
0.55KW
1400r/min
制造商:
浙江聚英
型号:
RDF-11-3
序列号:
329480
J202、J203（防爆）
6000m3/h
450Pa
2.2KW
1400r/min
380V～50Hz
BGCF-11-55B
329482201411
C201（单机）
风量：
8000m3/h
风压：
900Pa
功率：
11Kw
噪声：
≤76Db（A）
江苏中大
TG-8000
2014112014
C202（防爆）
850Pa
7.5Kw
TG-6000
2014112013
高效过滤器HEPA
级别：
H14
无锡零界
AstrocelII-GEL
检测报告
齐全
高效过滤器安装确认
安装在房间的吊顶上，高效送风面与吊顶面平齐，并密封良好，无泄漏。
安装方向
过滤器安装外框的箭头应与气流方向一致
静压箱
静压箱有PAO测试口
□符合□不符合
风管材质
镀锌钢板
风管材质证明书
具有有效的材质证明书
风管清洗
风管被清洗并记录
风管漏光
风管漏光测试已做并记录
8.2.4本次测试确认所有关键仪表被正确校验，具有计量标签，校验日期必须处于有效期内。
仪表效验检查
仪表名称/序列号
量程
安装位置
压差表/20140201
0-60Pa
女一更对女二更
□合格□不合格
压差表/20140202
男一更对男二更
压差表/20140203
真空干燥间对过道
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