VMM3D 影像式测量系统 软件确认报告Word文档格式.docx
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主要职责
谢红
工程部
组长
带领小组完成过程确认，策划、安排工作、批准
王小亮
品质部
组员
参与策划方案，实施过程确认。
秦平
采购部
参与策划方案，配合实施过程确认。
计划确认时间
本软件计划确认完成日期：
2019年5月1日之前。
2.概述
2.1软件描述
软件名称：
VMM3D影像式测量系统软件
版本：
V1.0
开发：
东莞市亿辉广电科技有限公司
2.2主要功能
试验前设置、执行试验、得到试验结果和生成报告。
3.目的
本确认方案是为了确认VMM3D影像式测量系统软件，是否符合本公司需求，并符合相应的技术标准、法规要求，通过若干台电脑完整的安装、测试，以确认该软件的运行性能符合相关要求。
4.范围
本确认的范围是包含VMM3D影像式测量系统软件及其关联设备、设施，并包括相配套的公用工程。
5.职责
5.1.组长
负责起草确认方案和报告；
负责对确认小组成员进行本方案的培训；
负责本方案的实施，负责跟踪所有偏差缺陷均已整改；
确保报告的生成、审核和批准，以便对该方案进行最终批准；
6.2其他成员职责
执行前确认方案已批准，并经过培训；
按确认方案实施确认，收集、整理确认数据，完成确认记录和报告；
参与确认偏差的调查和处理，确认通过偏差修订和解决方案；
确认过程中的变更在实施前已经批准。
6.参考文件
文件名称
编码
医疗器械软件-第2部分医疗器械质量体系软件验证
ISOTR80002-22017
本公司《体系软件确认管理程序》
LS-QP-34
7.适用的法规和指南
美国FDA生产过程（工艺）确认总则指南
1987年（第一版）
GuidanceforIndustryPart11:
ElectronicRecords;
ElectronicSignature-ScopeandApplication
1997年
8.缩写和定义
无。
9.确认过程
9.1符合性评估
由采购部、品质部确认该软件的操作文件，经检查发现按生产厂家的发货清单查阅。
包含以下文件：
a.使用说明书
b.软件光盘
确认结论：
合格。
9.2软件流程确认
9.2.1工程部对软件资料进行检查。
检查对应的软件流程、软件功能界面存在，完整。
使用软件安装的计算机的鼠标操作，符合使用需求。
9.2.2功能确认
工程部检查软件功能是否完整并正确，是否符合使用需求，可正常使用各相应功能，最终生成报告。
软件界面如下：
序号及名称
功能描述
检查情况
确认人
一、影像窗口
显示工件图像，可用鼠标根据影像位置绘图、测量。
■合格
□不合格
工程部：
二、图形窗口
显示工作者测量时所画图形。
三、数据显示窗口
显示测量数据。
四、控制区
测量命令，控制桌面移动、亮度、对比度等辅助操作。
五、菜单栏
各种命令操作功能。
六、工具栏
测量修改操作工具栏。
七、影像地图窗口
可以拍摄工件全貌地图，同时可以通过该地图进行桌面定位及图像对比。
确认结果：
9.2.3模块测试过程确认
按白盒要求测试模块，并确认经过相关测试。
工程部对软件进行了白盒测试，测试结果合格。
9.3安装确认程序
9.3.1安装文件检查
工程部检查了操作说明书，核对操作说明书内相应的软件安装说明，存在并清楚。
9.3.2安装环境、条件确认
依据说明书要求配置相关电源、主机、显示器、打印机及其他附属设备设施。
工程部检查了软件的安装环境要求：
电脑必须安装Office2003，否则打不开试验报告。
Office2003安装程序已经刻录至光盘，用户可自行安装。
9.3.3安装确认
执行说明书安装步骤，部署多客户端，并注意过程中的排错记录。
经安装确认合格，符合要求。
9.4运行确认
9.4.1首次进入软件，检查界面功能是否与使用说明书一致。
9.4.2依据使用手册、流程图依次进行试验前设置、执行试验、得到试验结果和生成报告，操作结果完整及正确。
具体功能及检查情况如下表：
一、绘图功能
可以画点、画线、画圆、画弧、画平行线、画垂直线、画中分线、画矩形、画四边形等复杂几何图形。
二、多点取线、圆、弧功能
可选择任意多的点画图增加测量准确度，还可以得出线的真直度和圆的真圆度等数据。
三、提交点功能
可以自动捕捉线和线、线和圆或弧、圆和圆或弧等任意图形的交点，方便测量需要。
四、测量功能
可测量线的长度；
圆的直径、半径；
弧的直径、半径、扫描角度；
点到线的垂直距离；
圆到线的垂直距离；
圆到圆的距离；
平行线间距；
线排的Pitch间距；
角度；
两点的线性距离等尺寸。
五、编程自动测量功能
可把上一次测量过程记录下来形成编程档案，同样的工件既可以调出来使用。
仪器可以通过编程档案自动测量，降低软件的操作难度、提高了测量速度，减少人为误差。
六、自动检测
可以自动检测工件上的线、圆、弧、角度等几何图形，还可以对工件进行边缘扫描。
快速而准确。
七、十字线绘图功能
可以用软件上的十字线结合脚踏板绘图、测量，降低操作难度，提高学习速度。
八、自动R角功能
可以根据工件上的边线自动作出和两边相切的R角，增加了测量速度和测量精度。
九、标注功能
可以标注所有测量尺寸方便拍照。
十、编辑功能
可以任意移动、复制、旋转、镜像、删除、打断、延伸所画图元
十一、拍照功能
可以抓取工件照片及标注尺寸和所绘的图形，可以打印或E-mail给他人远程使用。
十二、影像衔接
可以把每一次拍照得到的照片衔接成一幅大的图片，从而得到整个工件的全貌测量图片。
十三、影像对比
可以把衔接后的整个工件的全貌测量图片作为标准样图使用，和影像窗口上的实际工件对比，影像地图中的图片可以随桌面移动而移动。
十四、保存word数据功能
可以随时保存测量数据到word中，得出测量结果的品质检测报告，测量数据不用人工抄写，增加测量速度。
十五、保存Excel数据功能
可以随时保存测量数据到Excel中，得出测量结果的品质检测报告，测量数据不用人工抄写，增加测量速度。
十六、保存DXF文件功能
可将所画工件的工程图保存为AutoCAD文件，可用AutoCAD打开生成的工程图纸。
十七、导入AutoCAD工程图档功能
可以导入标准的AutoCAD工程图和实际工件的影像对比，可以做到不用测量，就知道工件是否合格。
适合快速批量检测。
十八、导入AutoCAD图档自动贴图功能
导入的AutoCAD工程图可自动贴到工件的影像上，不用调整、对齐、摆正等复杂的操作。
十九、SPC功能
可对指定的测量数据进行SPC分析。
二十、影像对比功能
可以调入标准的工件影像档，和实际工件影像进行对比。
二十一、设置客户坐标功能
可以任意设置操作者需要的坐标原点及坐标方向，工件不用摆正就可以方便测出所有财产，即提高了速度又增加了精度
二十二、保存10组比例尺功能
可以保存10组测量比例尺，在更改放大倍数时可不用取比例尺直接测量，大大提高测量速度和降低操作难度。
二十三、CAD全视图窗口
可以显示大工件所有绘出的尺寸图元，可对这些图元任意放大、缩小、移动、标注、测量等操作。
二十四、十字线自动定位功能
可方便的定位大工件的测量部位，十字线可自动跟踪工件图纸，定位快速，解决了大工件不好找准测量位置的问题。
二十五、光栅尺补偿
可以对机台进行线性的补偿、非线性补偿、面补偿及垂直度补偿等大量的补偿操作，提高了机台精度，使测量更准确。
二十六、自动捕捉测量点功能
可以自动捕捉线的中点及端点、圆和弧的圆心等，增加了测量速度和精度。
二十七、中文文字标示功能
可以输入文字标示出问题位置及说明，拍照保存。
二十八、公英制自动转换
可根据需要随时转换公制和英制单位。
二十九、度和度分秒自动转换
可根据需要随时转换角度单位为度和度分秒表示。
三十、局部放大窗口功能
可局部放大工件的影像，方便取点，增加取点精度。
三十一、多国语言支持
可以支持中文简体、繁体、英文三种语言。
可随时切换，解决了不同语言的操作者的语言困扰。
三十二、F1时时帮助功能
可以在任何需要帮助的时候按F1键调出操作帮助，解决一时的操作困难。
9.5性能确认
检查操作完成后输出报表正确。
工程部采用多次推出系统，重启，中断等常规和非常规操作。
确认操作过程当中未存在无法响应、死机等异常现象。
10.确认报告
10.1偏差、漏项、变更说明：
——无
漏项说明：
变更说明；
——无。
10.2评价和建议：
评价：
本公司依据ISO技术报告的要求进行确认，对该操作软件进行初步的软件确认，要求判定是否符合本公司的使用需求。
建议：
软件确认过程中，总结经验方法，为后续的同类质量管理体系方面的软件在识别、验证、确认过程积累经验。
更好的符合本公司质量管理体系实际情况，满足使用需求。
10.3报告审核和批准：
对该软件审核贯穿整个设计过程，最终版本经检查完全符合需求，本报告一经批准发布，即同意继续进行该项目的下一阶段工作。
11.文件修订变更历史
在具体实施过程中，如本方案有不妥之处，可以对本方案进行相应的修改，但对本方案及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得相关部门批准后才能修改和执行。
执行日期
修订变更内容简述
12.附件：
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