IEC60601培训笔记Word格式.docx
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附录L：
列出所有相关的标准号，包括定义的索引。
附录ZB：
供参考的内容，非强制执行。
附录ZC：
各国的特殊要求、不同点。
附录ZD：
对颜色的要求。
所有字母为大写的术语、单词在第2条款中都有对其特殊概念的解释。
2.2.15医用电气设备：
对于一个特定的电源连接不能多于一个（因有可能拔除一个，另一个连接忘记拔掉，打开机壳造成危险）；
在医疗监护下（对此有不同理解，第三版可能会修改）；
对病人有物理或电气接触，和（或）对病人施加能量和（或）从病人取得能量，和（或）测量这些施加或取得能量的电气设备。
3通用要求：
3.1在运输、储存、安装、正常使用和按厂家的说明保养设备时，设备在正常状态和单一故障状态下不会引起可以合理预见到的危害及与预期用途不相干的安全方面的危害。
正常使用：
按使用说明书运行，针对操作者（区别于维修人员，不一定懂技术，不能开机盖），运行及待机（如除颤器开机到充电前）状态由厂家定义。
正常状态：
所有安全保护装置起作用。
单一故障状态：
见3.6,如果一个单一故障的发生必然引起另一单一故障的发生,则此两个单一故障被认为是一个单一故障（如固定马达的螺钉松脱造成马达坠落,砸坏元件,则为一个单一故障）。
3.4由于技术进步,本标准无法概全,非标准测试方法,厂家可以也必须确认,但自己必须负全责,最好由权威机构确认。
此条有漏洞，第三版增加风险分析。
附录A会增加很多条款的由来，可以帮助做风险分析。
3.6两个单一故障同时发生的概率被认为很小的条件见附录A中3.6的解释,
a）有足够的设计裕度或双重防护（如双重绝缘或加强绝缘）;
b）一个单一故障引起安全装置动作（如基本绝缘失效时Ⅰ类设备的保护接地）；
c）对操作者很容易发觉的单一故障（如有故障报警）；
d）按说明书定期检查能发现的单一故障（如电源线的保护接地线坏）。
36．c）F型应用部分上出现一个外来电压（此情况不太可能在临床出现，主要为检查F型应用部分的绝缘而作此假设）。
附录A1.1说明IEC513阐明了IEC601的哲学思想分三个层次：
1）无条件在设备内完成的防护，（好比把狮子锁起来）；
2）有条件的安全，附加的防护，如外壳、防护罩（好比有枪）；
3）使用说明书中的警告，即说明性安全（好比挂个警告牌：
“此处有狮子”）。
3.7以下现象被认为是不大可能的：
a）双重绝缘电气击穿；
b）加强绝缘电气击穿；
c）固定的及永久性安装的保护接地导线（必须用工具装卸）断开。
3.8患者接地被认为是正常状态,非单一故障状态。
3.9防尘盖、无菌盖不起防护作用；
但不必拆开。
4试验的通用要求
4.1只是型式试验,只针对设计，不保证每台生产的都合格。
安全的三个方面：
安全的绝缘（针对医院）标准正在起草
安全的装置（针对厂家）有IEC601-1标准
安全的操作（针对操作者）有除颤器、血透、高频电刀、心电图机
的使用标准。
4.2绝缘、耐压试验只能对一台机做一次。
可以只对部件进行潮湿处理并做绝缘、耐压试
验。
4.3样品数量可以是一个或多个,视情况而定。
4.4元气件=安全防护装置,检查DATASHEET和实际使用情况
4.5为了试验的可重复性而定此环境条件,测试时要避免一些恶劣条件,最好有环境数据记
录
4.6最不利的规定工作条件下
4.7供电电压和试验电压、电流类型、电源类别、频率
a）试验人要保证和监测电源情况，提供设备和试验需要的电压，差几伏没关系；
大部分国家的网电源电压波动在6%之内，故此规定浮动10%；
要求记录网电源的波形；
1500V以下精度要求2%，1500V以上（如4000V）精度要求3%以内。
b）50HZ的马达在60HZ电源下测试，其温升会更高；
c）交流、直流、高、低端电压都要测，必须验证出最不利情况（如电压高时漏电流高，电压低时温升高）；
d）直流电注意极性，按说明书；
e）专标高于通标；
f）用最不利的（厂家制定的）附件；
g）MRSippl未见过此情况。
4.8进箱前需放置24小时，防止冷凝结水影响测试结果
4.9允许局部修改后只测修改部分,但要考虑对其他部分的影响
4.10第一版要求在潮湿箱中测试,第二版允许在出箱后测试，要求出箱后尽快做耐压、漏
电流实验，一般影响不大，对吸水性强的部件有影响（如对除颤器会有影响）。
4.11顺序:
14工作小组建议可以不按此顺序做
5分类
5.1（与14相关）
Ⅰ类设备的防护装置一定要有一保护接地,只要某部分有保护接地即为Ⅰ类设备,但电源线中的保护接地线不作保护接地用,如仅供EMC屏蔽,则为Ⅱ类设备,此时机内与此端相连的线不能用黄绿线；
Ⅱ类设备也可以是金属外壳,但必须与带电部分双重绝缘或加强绝缘,其外壳上必须有“回”形符号标志，“回”的内圈边长是外边长的一半；
较危险的情况是既有内部电源，又有外部电源；
Ⅰ类设备、Ⅱ类设备有时可以通过开关互相转换，这时带电部分与保护接地之间必须是双重绝缘或加强绝缘（因外壳可能与保护接地端相连）。
5.2应用部分与保护地绝缘则为“F”型应用部分，“B”型应用部分可有较小的接地电阻，或达不到“BF、CF”的要求；
“BF”=BODYFIELD，一定要有与保护地和其他部分的绝缘，“CF”型应用部分比“BF”型允许的漏电流要低很多，允许直接接到人的心脏。
5.3对浸液的防护也是指设备的某一部分（见IEC529），IPXX中的第一个X代表对固体的防护等级，第二个X代表对液体的防护等级，IPX0可以不标；
IPX1以上的设备在防水试验后机内不能见水或湿润，电源开关处要注意防护。
（例：
手术室里用到的脚刹为IPX3）
5.5没有任何标准规定什么设备必须是AP或APG设备，MRSippl只见过脚刹是AP设备的情况；
5~25cm是要考虑与整个管路的距离。
5.6（与42超温相关）
2.10.2连续运行：
任意长时间运行，机内各部分温度也不会超过允许值，检查时应查看各
部件的时间曲线；
推荐按42.33）连续运行时a）来做，特别对一些大型变压器2.5小时可能不够,但98%的设备2.5小时已够，测试环境温度可选方便的来做（如室温），然后再将结果修正为40℃时的对应值,修正方法例：
环境温度35℃，测得130℃，要求环境温度为40℃，则结果修正为135℃。
间歇和短时的区别在于：
间歇规定有运行或负载时间和空转或切断时间，短时规定有运行或负载时间，然后必须冷却到一定温度才能再运行或负载。
6识别、标记和文件
对识别和标记需要永久牢、擦不掉和清楚易认；
开关等尽量用符号标识，否则要用各国语言；
EMC一定要测试，不能只判断适用否；
如果声明不需用户维修，可以不提供材料清单和电路图；
查随机文件符号在外壳上只用一个即可，但在说明书中对此符号解释时，需列出可能的危险以警告；
保险管标识按IEC127；
一次性使用的附件外包装一定要有已灭菌标识（符合IEC417）；
保护接地符号在端子处有一个即可，供连接时提醒注意，或看插座是否符合IEC320即可，
机内标识不用擦试。
TUV工程师手册中对6各条款的解释：
6.1c）如电池、电机等；
6.1d）如果设备太小，则可在说明书中说明，此条可判不适用；
6.1g）对网电源的要求要有标记在设备上，不能在连接器上；
6.1i）IPX0不用标；
6.1n）正文只要求标记，未说明标记要求按何标准，若保险管底座用IEC127符号标记，保险管也应按同一方法标记；
6.1p）如果有输出，需标其电压、电流、功率、频率，若设备两部分有连接器连接，当只有一种连接时可以不标，有两个以上则要表；
6.1q）不适用于可见光；
6.1v）见24条款
6.1y）在德国有法律规定某些环境必须有等电位标记；
6.2d）如果厂家制定特殊人员换电池，可以不必在使用说明书中说明方法；
6.2k）只适用于永久性安装的设备；
6.2n）仅指：
大容量电容如果不能自动放电，而需人工放电，则要标记；
6.3a）如果不作网电源开关（厂家定）则不必，第一版要求必须有网电源开关，第二版已规定可以插拔电源线来开关，说明书中要说明；
6.5a）仅指电源线中的地线；
6.5b）至少靠近接地端子处要加黄绿外皮；
6.5c）第一条针对电源线；
6.5d）只对永久安装电源线有意义，对一般电源线无意义（德国电源无零、火线之分，可以插反）；
6.6到2006年才适用；
6.7指示灯的颜色IEC73中有详细定义；
6.8.1重要的信息一定要有文本（纸上）的说明书，其他可以用操作过程中的指示代替。
6.8.2a）其他人区别于使用者和操作者；
6.8.2c）标准输入、输出口，谁把它连接到其他设备上，谁就负责此系统符合IEC601-1-1；
6.8.2e）推荐说明书中说明：
对于Ⅰ类设备一定要保证接好保护接地线；
6.8.2g）永久性安装的电池不针对使用者，不必在使用说明书中说明；
6.8.2j）机器（包括附件及耗材）用到了寿命可以由厂家收回，或根据当地法律处理；
特别是内含放射性、化学剂、肝炎病毒污染、电池、银等物质的设备，外壳必须有禁止扔入垃圾箱的标准符号；
6.8.3b）可更换=不用工具可拆卸=需用工具
2.1.10带电:
有两方面,漏电流不超标（对病人）,安全特低电压（对操作者）；
用漏电流来衡量，浮动的部分对地可能不带电，但测可触及部分之间的漏电流，超标则认为带电，机器内电路之间、两点之间也要测漏电流（标准未规定）；
16e）1）安全特低电压时，用17g）1）~5）中方法之一与网电源隔离，原要求安全特低电压一定要浮地，现认为安全特低电压部分可以接地（对地参考电压），方便与其他设备连接。
7输入功率：
用VA为单位，给定电压测电流，功率因素大于0.9；
只测稳态功率，不测瞬态。
15断电1秒后再接示波器探头。
16a）5）第三版已去掉（针对以前的线控器），保留：
“使用说明书必须指明操作者不得同时触及该部件和患者。
”
16．d）如眼科设备，用时要关房间的灯，灯的开关在设备中；
16．e）针对过去用螺钉固定的灯座。
42超温
变压器线圈温升建议用电阻法测，用公式换算；
按表a、表b逐条找点布点，有疑问则尽量多布。
TUV工程师手册解释：
2.1.5现在设备外壳越来越小，有些外壳接触病人，必须定义为应用部分，14小组推荐：
外壳不接触病人皮肤则为外壳，接触病人皮肤则为应用部分。
2.1.10漏电流高于19表规定的值则为带电，也包括接插头的针，但对操作者只要是安全特低电压即认为不带电，带电有对操作者和病人两重定义。
2.10.11单一故障必须是操作者能发现或能检查到的才是（除本标准已定义的单一故障），如果有一个故障发生但设备不能为此报警或操作者无法发现，就应按正常状态来要求。
定义单一故障还应考虑检查时间因素，要考虑检查周期，两次检查（例如针对保护地线）之间若有故障未发现则认为是正常状态，这时候要考虑可能出现其他单一故障。
3.4虽然可以由使用说明书提出警告来保证，但还是应优先考虑无条件安全、有条件安全，即按三原则的顺序来考虑。
17a）5）,17g）5）高阻抗限流电阻可以认为是安全装置，但必须符合prEN298、DINVVDE0116，87等标准（考虑短路的危险），现在没有国际标准，对部件的国际标准很少，作为安全装置的部件一定要可靠，一定要符合标准。
4.5特指一些设备受环境影响很大的情况，一般按10.2的条件做即可。
4.10IEC601-1的潮湿预处理条款都必须做，没有例外，某些设备很大或在特定环境下使用也不例外。
5.1与14相关，由于现在的技术限制，电源部分的滤波器电容只能耐1500V，在Ⅱ类设备中也可以不要求其达到4000V而被认可。
10运输、储存条件由厂家定，标准未指定；
10.1运输、储存试验由厂家视情况可以任何时候做。
15b）原指电源滤波器电容，现指所有与电源有关的电容；
15c）针对电源的贮能电容，要求〈2mJ，根据电容值计算可能会〉60V，最好所有大电容都测；
需要打开盖才能调节或触到的电容，其测剩余电压时间由开盖所需时间来定。
16a）救护车上的电源为直流，车的外壳为保护地，14小组推荐必须把设备外壳接到救护车的外壳上，不能把电源正负极之一接到车的外壳上；
调节孔盖可以是用工具或不用工具打开，只要使用说明书说明了方法，就适用；
EMC屏蔽的接地不能认为是保护接地，除非内部达到保护接地的要求；
测试钩只是用来测外壳开口的强度，并非用来伸进机器，若能钩起来，需等力撤消后再用金手指试。
16a）5）使用说明书中指明“不能同时接触…和病人”很重要，一般为两臂的距离。
16d）指永久性安装设备
16e）使用说明书中指明“换灯泡时不能同时接触病人”；
某些冷光源的灯座的电压可能很高。
18保护接地、功能接地和电位均衡
保护接地和保险管可以使外壳处于安全特低电压以下；
保护接地在设备的整个寿命期都需要特别可靠，阻抗要满足要求；
18f）在通电情况下测量接地阻抗，从电源线端测需〈0.2欧,从插座端测需<
0.1欧，保护接地要满足阻抗、颜色、大电流三方面的要求，加拿大要求用30A电流测；
18e）多台设备一起用可能有电压差，会形成电流，故需等电位点。
17隔离与此20、57条款相关
17a）带电部分与患者，可有五种方法保证：
1）应用部分保护接地（整个应用部分电路保护接地难做到）；
2）有金属外壳屏蔽，且金属屏蔽接保护地；
3）中间电路起屏蔽作用且接保护地（不太可能实现，没见过）；
4）双重或加强绝缘（最普遍）；
5）用限流阻抗，需两个串联，否则单一故障（短路）时不行。
（MRSippl不建议使用此方法）
17g）可触及部分与患者，方法同a）
17h）欧美10年前开始越来越多的使用除颤器，现在在欧美所有救护车上都配有，起初很多设备不具备抗除颤能力，由于除颤时一般情况很紧急，来不及撤除其它设备，所以损坏了很多设备（与除颤的高电压有关）；
此条要求有三方面的考虑：
1）与病人相连的应用部分的功能是什么？
决定其是否需抗除颤；
2）在除颤时设备不能因吸收太多能量而影响了除颤效果，故做共模、差模试验；
3）除颤后需检验效果（如需查看心电波形），要求除颤后仪器能按使用说明书正常工作，故有除颤恢复试验。
20电介质强度
20.1从操作者角度出发的绝缘：
A-a1基本绝缘（外壳、可触及金属部分已保护接地）；
A-a2双重绝缘或加强绝缘（未保护接地）；
A-bA-a2若为双重绝缘，此为其基本绝缘部分；
A-cA-a2若为双重绝缘，此为其辅助绝缘部分；
A-eSIP、SOP用17g）1）~5）来保证
A-f网电源的P、N端之间为基本绝缘，针对与病人生命安全相关的功能设备，为考查其质量，意义不大，试验时从与其相连的第一个元件前断开（一般为变压器）；
A-g金属外壳（有非金属内衬）已保护接地时，里外两面为基本绝缘，未保护接地则需双重绝缘或加强绝缘；
A-j指电源线入口处可能磨破电源线外皮的情况，是所见的唯一的三重绝缘情况；
A-k若满足a）~d）则不需单独测试。
20.2从病人角度出发的绝缘：
B-a应用部分到带电部件之间需双重绝缘或加强绝缘；
B-b见专标，第三版对多参数监护仪有要求；
B-c与带电部分为基本绝缘的中间部分，与应用部分需为基本绝缘；
B-d应用部分与外壳（包括SIP、SOP）需为基本绝缘；
B-e应用部分有电压（如除颤器），与外壳需双重绝缘或加强绝缘。
20.3试验电压：
基准电压是指跨越基本、辅助绝缘两端的工作电压；
B-d）最少打1500V；
试验电压的由来：
据统计网电源会1年出现10次1.2KV的瞬态电压，10年出现1次
6KV的瞬态电压（有效值为4KV），绝缘需要能承受这些瞬态电压，故有基本绝缘1500V试验电压和加强绝缘4000V试验电压；
参考电压是否把绝缘两端电压相加或取大者视情况而定，电源变压器次级电压相对1500V较小时可以不加，病人接地为正常情况时取较大者；
例如次级电压为6KV浮地，对外壳绝缘需以6KV为参考电压，有可能6KV短到外壳某部分未被发现，当又短到另一部分时，则会对操作者造成危险；
A-a1+B-d不等于B-a。
20.4试验：
经潮湿处理或消毒灭菌后都需打耐压；
何为击穿？
与电击功率有关，建议用较大功率的设备，目前14小组对对此看法不同，第三版会有新规定。
TUV工程师手册的解释：
17c）不适用于牙钻；
17g）用电阻限流作保护装置，其失效为单一故障，需考虑；
17h）多参数监护仪，对互相隔离的部分需单独做除颤防护试验，未隔离的多个部分一起做即可，但要特别小心；
18第14工作工作小组推荐：
测接地阻抗时，可以把测阻抗和过大电流分开做，例如若需用35A大电流测接地阻抗，而找不到合适的测量设备，可以用25A的测量设备测接地阻抗，在单独考验过35A大电流；
20.1A-a1、A-e：
若中间电路的单一故障会导致电压超过安全特低电压的情况需要考虑；
A-k很多设备与计算机（符合IEC950）相连时，若SIP、SOP两边都是安全特低电压即认可；
电源变压器初次级两端若需跨接元件，此元件必须符合IEC384。
57.10爬电距离和气隙
参考电压同20.3；
气隙是以空气为绝缘材料；
爬电距离和耐压测试是对绝缘材料的两个不同方面的考查，爬电距离是对绝缘材料表面的要求，耐压测试是对绝缘材料里面的考验；
如果绝缘材料表面有开口，小于1mm则被忽略，大于1mm，爬电距离向下量，会大于气隙；
表16原来是对电源部分（如电源变压器）的要求，现在对其它部分也同样要求，看来不太科学，因原来主要考虑的是网电源瞬态电压对电源初级的影响，现在觉得对次级有些过份，此表对次级电压分析无帮助，一般电压较小，气隙查表小于1mm，无意义，第三版会考虑修改；
小技巧：
在电路板表面位置受限制时可考虑用大于1mmDE凹下或突起以增加爬电距离或气隙；
螺钉的形状不同（如八角头和圆头）爬电距离会不一样，要考虑最不利的角度；
两种绝缘材料在一起用时，若是紧密结合（如加热粘合或灌胶），则爬电距离从外表面上量，否则认为中间有缝隙，要从中间量；
除颤防护的应用部分到其它部分的爬电距离和气隙不能小于4mm（修二要求）。
例1．
类别绝缘类型参考电压试验电压空气间隙爬电距离
①A-a1B.I230V1.5KV2.5mm4.0mm
②A-fB.I230V1.5KV1.6mm3.0mm
③B-aD.I230V4.0KV5.0mm8.0mm
④A-a1功能绝缘24V500V1.0mm2.0mm
⑤B-aD.I24V500V1.0mm2.0mm
⑥B-dB.I230V1.5KV2.5mm4.0mm
230V网电源和24V中间电路之间的隔离若用变压器,建议用双重绝缘,除非其中芯接地。
例2．
①A-a2D.I220V4.0KV5.0mm8.0mm
②A-fB.I220V1.5KV1.6mm3.0mm
③B-aD.I220V4.0KV5.0mm8.0mm
④B-dB.I220V1.5KV2.5mm4.0mm
⑤A-bB.I220+24V1.5KV2.5mm4.0mm
⑥A-cS.I220+24V2.5KV2.5mm4.0mm
⑦B-cS.I220+24V2.5KV2.5mm4.0mm
假若⑤用加强绝缘R.I,则⑥⑦的要求会降低:
⑥A-a2D.I24V500V2.0mm4.0mm
⑦B-aD.I24V500V2.0mm4.0mm
假若⑤的绝缘不要,则
⑥A-a2D.I220+24V4.0KV4.0mm8.0mm
⑦B-aD.I220+24V4.0KV4.0mm8.0mm
画绝缘图的原则：
隔离各部分画在外壳框内部，操作者可接触部分（OP）和病人可接触部分（PA）画在外部。
19漏电流
此条款讲三个半漏电流：
对地、外壳、患者（此为不同于其它标准的地方）、辅助（半个），心脏对漏电流最敏感，数据即从心脏手术病人试验得到，并考虑各种人（大人、小孩等），为了保证所有人的安全而定的值，直流比交流危险，低频（2HZ以下）比高频危险，标准没有讲漏电流在病人身体的部位；
考虑单一故障不能只限于标准给出的，还要看具体设备情况；
需要测量各种情况下的漏电流，如待机时、开关置于不同位置时、在允许的最高频率范围内、110%供电电压。
19.4c）如果由指定的安全特低电压电源供电（如220VAC/9VDC变压器），要连在一起测；
19.4e）测量装置MD参数是模拟人体，1K欧电阻模拟人体阻抗，0.015uF电容影响测量频率（其作用在图15频率曲线中可以体现）；
19.4f）对地漏电流：
正常情况没有危险，当保护接地线断后漏电流可能对操作者或病人发生危险；
19.4g）外壳漏电流：
测非保护接地的所有非金属、金属外壳到地或它们之间的漏电流，用10cmX20cm的金属箔测非金属外壳部分的漏电流，移动到外壳所有地方，测出最大漏电流，一定要保证金属箔与非金属外壳接触好；
19.4h）患者漏电流：
是漏电流中的皇帝，测时一定要小心，按厂家的应用说明来测，测得越精确越好，CF型只能测每一个患者连接，不要合起来测（见附录K）；
19.4j）辅助漏电流：
比患者漏电流要求要高得多，因为它对细胞的电击会更厉害，
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