连蒲双清胶囊可行性报告.docx

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连蒲双清胶囊可行性报告

连蒲双清胶囊

可

行

性

研

究

报

告

江西聚仁堂药业有限公司

二00六年十月二十日

一、产品概述、处方及适应症

二、药理毒理

三、处方及工艺研究

四、临床研究

五、连蒲双清胶囊稳定性研究

六、连蒲双清胶囊质量标准

七、社会和经济效益分析

一、产品概述、处方及适应症

1、公司简介

2、处方

3、适应证

（一）、公司简介

江西聚仁堂集团是一家按照现代企业制度组建的集医药科研、生物、国家学历教育、房地产、广告为一体，综合型，跨行业经营的大型企业集团，公司总部地处南昌国家高新技术产业开发区。

现有资产超2亿多元，员工3000余人，其核心企业（集团母公司）江西聚仁堂药业有限公司2003年被江西省人民政府选定为“中药现代化科技产业基地”企业，“南昌市科技示范企业”、“南昌市制造业信息化示范企业”、集团下属有南昌现代外国语学校、江西百思特动物药业有限公司、江西聚尔美制药有限公司、江西响亮实业有限公司、江西博泰广告有限公司、江西平安房地产有限公司、江西固特实业有限公司等八家经济实体。

1、江西聚仁堂药业有限公司

江西聚仁堂药业有限公司是2001年经江西省医药集团公司同意，江西省药品监督管理局批准收购江西乐平制药厂改制面成，同年12月公司经江西省药品监督管理局批准立项，投资近5000万元在南昌国家高新技术产业开发区进行GMP异地改造。

公司占地面积250亩，交通便利，环境优美，拥有四个GMP标准制剂车间（口服液体制剂、口服固体制剂、中药前处理提取、消毒剂），设有独立的检验大楼、办公大楼、文娱活动中心、专家楼及员工餐厅、宿舍。

公司坚持“高起点，快速度，大发展的战略思路，引进了一流的生产设备、检验设备、包装设备、软件监控设备，为迅速崛起奠定了坚实基础。

2003年7月，公司八大剂型一次性整体通过国家药监局的GMP认证，并正式投入生产。

现有8条全自动生产线，能充分满足颗粒剂、胶囊剂、口服液、糖浆剂、口服溶液剂、煎膏剂、露剂八种中西药剂型生产，年生产能力为：

前处理提取：

3000吨；糖浆剂：

1500万瓶；口服液：

2亿支；煎膏剂：

200万瓶；露剂：

10万瓶；颗粒剂：

2亿袋；胶囊剂：

4亿粒；单班年生产总能力约10亿元。

生产设备结构先进，机械化、自动化水平高，性能稳定，现主要有：

洗药机、往复式切药机、中药破碎机、5m3多功能提取罐、三效外循环真空浓缩罐、醇沉罐、不锈钢板框压滤机、2m3渗漉罐、单效外循环真空浓缩罐、湿法混合制粒机、高效沸腾干燥机、二维运动混合机、湿颗粒整粒机、全自动硬胶囊填充机、旋转式压片机、自动泡罩包装机、自动充填包装机、卧式不干胶贴标机、螺杆式空气压缩机等。

药品生产全部采用纯化水，纯化水制备引进国际先进技术的全自动二级反渗透系统制备，管道、储罐采用304不锈钢制作，无毒耐腐蚀，管道清洁明亮。

从“生产放心药品、保障全民健康”的高度，公司坚持“以中成药为基础，保健食品齐头并进”的原则，并遵照“药品重功效，食品重保健”的要求，现已开发80个多品种，各种产品均采用科学配方，一流工艺制造，质量可靠，疗效好，无论是原材料的选用还是制药技术都精益求精，力求最好。

其中保健品主要有：

西洋参含片、爽通胶囊、阿胶源胶囊、静人口服液、盖天新营养口服液、消食开胃口服液等。

药品主要有：

连蒲双清胶囊、夜宁糖浆、清热解毒口服液、川贝枇杷糖浆、生脉饮、妇科白带膏、消癌平片、风湿定胶囊、炎可宁胶囊、西咪替丁片、利福平片、薄荷桉油含片、谷维素片、肌苷片、甲硝唑片、尼群地平片、半夏露糖浆、金银花露等80多个批文。

外用消毒剂有：

妇舒洗液、小雨点洗手液、月朦胧洗液等。

为增强企业发展后劲，2003年投资300多万元与江西医学院、江西省中药研究所、江西省药物研究所合作研究开发产品25个，新的一年，公司逐将继续加大研发、研制力度，创造出更多的新、特、优产品，到时，产品结构将更加合理，品质更加优良，同时组织实施中药现代化科技产业基地项目建设。

2、江西响亮实业有限公司

江西响亮实业有限公司成立于1995年，是集团首次创办的股份制企业。

公司位于320国道和105国道的交汇处——银三角立交桥旁，占地25亩，建筑面积达15000多平方米，总资产2500余万元，公司员工470人（其中专业技术人员120人，包括高级工程师12人，工程师50人，助理工程师58人）。

年生产能力达30万吨，工业产值超亿元。

公司注重现代企业管理与科技进步相结合。

在管理方面高起点、高标准、高要求、确保产品质量；在科技进步方面，不断研制开发适合猪、鸡、鸭、鱼、鸽、鹅等动物营养需要的新产品，至今已开发响亮牌、专家牌、成昌牌、凤凰牌、幸福牌等六大系列350多个品种，同时生产各种畜禽预混合料共60多个品种，质量上乘，价位适中，深受广大农民朋友和养殖专业户的青睐。

由于公司生产的系列饲料质量稳定可靠、技术含量高，得到江西省科学技术委员会、江西质量检验协会等部门的肯定，1996年分别获“江西省科技新成果新产品交易会金奖”、“江西省优秀民营科技企业”，1997——1998年连续两年荣获“江西省市场质量信得过产品”和“江西质量上榜品牌”、“1998-2001年江西省免检产品”；由于公司重合同守信誉，被中国农业银行江西省分行评为“AAA级信用企业。

”响亮牌系列饲料被授予“2002-2004年江西省重点保护产品”。

3、南昌现代外国语学校

南昌现代外国语学校是经南昌市教育局批准集团创办的一所集幼儿部、小学、初中、高中为一体的寄宿型、封闭式、全日制、准军事化管理的现代化花园学校，学校占地面积125亩，投资规模1亿元，已投资6100万元，在校师生1600余人。

校园风景如画，地理位置得天独厚，被评为“南昌市教育局综合评估先进单位”、“园林绿化先进单位”，是江西省教育厅向全社会推荐的优秀民办学校和现代教育技术装备一类学校。

2002年被江西省教育厅批准为省级重点建设中学。

学校的办学理念是以学生为中心，以教师为主导，以优质求发展；给学生有成就感、让教师有责任感、以使家长有信任感。

其含义包括：

“一切为了学生，为了学生一切”。

使学生“成人、成才”，作为办学目标，“明日博士从这里诞生”是师生和家长共同的信念。

要把学校办成，让学生满意、家长满意、社会满意的优秀民办学校。

学校有完备的教育教学设施：

校舍面积40000多平方米，其中有网络智能化教学大楼、科技综合大楼、理、化、生、自然实验室，音乐、美术、书画、电脑、语音室、练功房、图书馆、多媒体教室、体育运动场（有400米环形跑道）、足球、篮球、网球、乒乓球场、中小学生游泳池，有影院和演播大厅，生活区有教师公寓、学生公寓，可容纳2000人的餐厅，有24小时服务的校医、保安人员值勤。

4、江西百思特动物药业有限公司

江西百思特动物药业有限公司系集团投资3000多万元，严格按兽药GMP标准建设的现代高新技术企业。

现有职工300多人，其中技术人员90多人，中、高级技术人员30多人，公司位于南昌小蓝工业园区，占地面积100多亩。

公司拥有国内外先进的生产设备和检测仪器，建立了完善的生产经营管理制度和严格的质量管理体系，可生产水针剂、粉针剂、片剂、散剂、溶液剂等多种剂型高质量动物药品。

公司坚持以科技为本，设有完整的科研开发机构，立足于动物药品领域，不断开发科技含量高、市场需求量大的名、特、优、新产品。

（二）、产品概述、处方及适应症

连蒲双清胶囊是要据《中华人民共和国卫生部药品标准》（中药成方制剂）第十册收载的“连蒲双清片”剂型改革而来。

属中药、天然药物第9类。

该处方由盐酸小檗碱、蒲公英浸膏组成。

方中盐酸小檗碱味苦、寒，归心、肝、胃、大肠经，具泻火，燥湿，解毒，杀虫；蒲公英味苦甘、寒，归肝、胃经，具清热解毒，利尿散结。

两药共同作用、共奏清热解毒，澡湿止痢。

有效改善肠炎痢疾，疖肿外伤发炎，乳腺炎，胆囊炎等症状。

产品原剂型临床应用多年，疗效确切，本制剂在不改变原制剂给药途径和功能主治、用法用量的前提下，将片剂改成胶囊剂具有广阔的市场前景，为我国中医药事业做出了贡献。

目前，我国医药工业处于守势，由于经济和技术的原因，随着我国与国际市场的接轨，特别是我国即将加入世界贸易组织（WTO），这必将对我国医药行业带来巨大的压力和难得的机会。

我国西药工业的发展将受到一定程度的限制，而中药工业是我国最有实力，最有后劲，最有希望的民族工业之一。

最近几年，中药工业经济效益稳步增长，面对国际医药市场回归自然，崇尚天然的潮流，特别在欧美医药市场中，人们对中药的观念逐步改善，不断地认识到使用中药的好处，使用人群大量上升。

针对中药工业这一发展趋势，作为一个刚刚成立的新型制药企业来讲，研制开发中药品种具有一定竟争优势。

因此我公司研制开发连蒲双清胶囊进行产业化生产，符合国家大力发展中药现代化的产业政策，还能为公司的发展奠定扎实的基础，产生巨大的经济效益和良好的社会效益。

成份

处方：

盐酸小檗碱10g蒲公英浸膏187.5g

淀粉52.5g

制成1000粒胶囊

适应症

功能主治：

清热解毒，燥湿止痢。

用于肠炎痢疾，疖肿外伤发炎，乳腺炎，胆囊炎等症。

用法用量：

口服，一次2粒，一日3次，小儿酌减。

二、药理毒理

1、药理、毒理的研究

2、药理、毒理研究依据

1、药理、毒理的研究：

新药连蒲双清胶囊是由“连蒲双清片”改变剂型而来，处方由盐酸小檗碱和蒲药英浸膏组成，无毒性药材存在，因此，在药理、毒理应与连蒲双清片保持一致，属安全性药品。

根据国家食品药品监督管理局令第35号文《药品注册管理办法》（试行）规定，该类品种可减免药理、毒理试验。

2、药理、毒理研究依据：

根据《药品注册管理办法》（试行）附件一：

中药、天然药物分类及相关要求：

改变国内已上市销售药品剂型而工艺无质的改变，可减免药理、毒理试验研究。

且因本药的制备工艺与原片相比，工艺无质的改变，因此，药理、毒理研究，主要药效字试验，急性毒性试验，长期毒性试验等或免除研究及试验。

三、处方及工艺研究

1、处方

2、药材来源及鉴别依据

3、生产工艺的研究、辅料来源及质量控制

1、连蒲双清胶囊

处方：

盐酸小檗碱10g蒲公英浸膏187.5g

淀粉52.5g

制成1000粒胶囊

生产工艺的研究，辅料来源及质量控制

一、处方

盐酸小檗碱10g蒲公英浸膏187.5g

淀粉52.5g

制成1000粒胶囊

二、制备工艺

取盐酸小檗碱、蒲公英浸膏二药加淀粉52.5g充分混匀，用75%乙醇制成颗粒，干燥，灌装成1000粒胶囊，即得。

注蒲公英浸膏制法：

取蒲公英药材打成细粉，过100目筛，备用；另取蒲公英药材加12倍量水煎煮2次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.20（70～75℃热测）的清膏，取清膏1.2份，蒲公英细粉1份，混匀，干燥，制成干膏，即得。

四、临床研究

1、临床研究综述

2、临床研究报告

1、临床研究综述

本制剂原剂型“连蒲双清片”属国家药品标准，收载于《中华人民共和国卫生部药品标准》（中药成方制剂第十三册）。

我们在保留原处方、制备工艺、功能主治、用法用量的前提下，只对成型后的药物由片剂更改为胶囊剂，工艺无任何质的改变。

根据“国家药品监督管理局令第35号《药品注册管理办法》（试行）”规定，本新药属中药、天然药物注册分类第9类（改变国内已上市销售药品剂型的制剂）产品，根据第9类新药的申报要求，改变剂型或改变生产工艺时，如果生产工艺无质的改变，可减免药理、毒理和临床的申报资料，因此，不作该品种的临床试验。

保留原剂型功能主治及用量用法，我们认为该药的临床使用是安全可靠的。

2、临床研究报告

“连蒲双清胶囊”系根据卫生部药品标准中药成方制剂第十三册“连蒲双清片”改变剂型而来。

属中药、天、然药物第9类新药，其