药物临床试验报送资料列表Word文档下载推荐.docx
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19
申办方及CRO公司资质证明文件
20
第三方公司（如中心实验室等）资质证明
21
临床试验项目实施细节说明（附件6）
22
中心单位伦理批件，其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定说明，尤其以前否定结论的理由（若有，请提供）
备注：
1.1-23项是立项申请的全套材料，原件和复印件各一套，装入蓝色文件盒，机构备案使用。
2.目录中（1.2.3.4.9.10.11.12.16.17.21.22），为立项审核会上专家审评文件，复印件9套，供上会审评使用。
3.制作专家审评文件时，首页为1-22项递交文件目录。
其中把给专家审评文件加粗下划线标注，并给予说明。
（例如：
标注“目录中加粗下划线项为审评文件项目，其余材料已在机构备案”）
4.每项文件请用分隔页/分页纸隔开，并与递交文件目录一一对照。
5.大于两页的材料，左侧用订书针装订，加盖骑缝章。
请一定注意骑缝章问题及签字和签字日期问题。
6.机构名称为：
江门市五邑中医院国家药物临床试验机构。
7.如您需要拜访机构或递交相关文件等，请事先电话联系我们，十分感谢您的配合！
附件2：
药物临床试验信息与审议表
机构受理号：
填表日期：
年月日
项目编号、名称
中文药名：
英文药名：
商品名：
国家药品监督管理局批件号：
注册证号/专利证号
注册分类：
临床试验分期：
申请事项：
受试病种
剂型：
规格：
申办方：
CRO：
进药方式：
□免费□正常购买□优惠价（请详细说明优惠政策）
组长单位
PI
参加单位
申办单位（CRO）联系人
监查员：
联系方式
电话、邮箱：
项目经理：
以下由专业科室填写
专业科室审议意见：
□同意
□不同意
签字：
以下由药物临床试验机构填写
机构办公室审阅意见：
□同意□不同意
一式两份双面打印
药物临床试验委托书
依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》等法律法规的有关规定，经双方协商，___________________公司委托江门市五邑中医院____科___教授负责实施____________________（方案编号、名称）临床试验。
委托单位：
________________________
联系人：
（申办方/CRO签字及盖章）
地址：
邮编：
_________
电话：
__________
被委托人：
___________（PI签字）
日期：
____________
一式两份
主要研究者简历
研究者
基本
情况
姓名：
年龄：
职称：
职务：
联系电话：
电子邮件：
学
期间
院校
专业及学位
习
经
历
工
单位
职务
作
GCP培训情况
所属学会等
主要的研究领域
领域著作、论文等
既往承担的临床试验
作为主要研究者所承担的临床试验：
项；
受试者数：
人
作为协作研究者所承担的临床试验：
主要研究者签名：
日期：
年
月
日
附件5：
药物临床试验研究团队成员表
项目编号、名称：
申办方/CRO：
研究团队成员
姓名
研究分工
科室
职业/
职称
是否获得GCP培训证书
签名
主要研究者签字确认：
1、人员组成必须有：
⑴临床医师；
⑵临床护士；
（3）药代研究人员（如需要）；
（4）相关科室人员（如需要）
2、研究团队成员必须经GCP培训并获取证书
3、临床医务人员必须为本院在职在岗人员
4、如需向机构申请研究护士，请务必在上表中预留签字位置
一式两份
附件6：
临床试验项目实施细节说明
填表人：
填表单位：
以下内容为机构立项和质量管理的依据，请认真填写，谢谢！
第一部分：
申办方/CRO的基本信息
Q1：
项目名称：
____________
Q2：
申办方/CRO名称：
（可多选，不涉及CRO只填写申办方）
○申办者：
________________________
○CRO：
________________________
Q3：
合同的签署主体为：
○申办者
○CRO（需提供“申办方委托书”和申办方的“赔偿责任承诺书”）
○申办方、CRO和研究中心的三方协议
Q4:
是否需要获得人类遗传办批件？
○是（请答Q5）
○否（请跳转答Q6）
Q5：
申请人类遗传办批件主体（具体可参考人类遗传资源管理办公室相关文件）
○申办方
○CRO
○组长单位
○本单位
第二部分：
受试者相关
Q6：
试验过程中是否要求对原始病历拍照、验单拍照并发送、填写入组审核表等？
○是（外传资料：
□原始病历□验单□入组审核表□其它：
请补充__________）
○否（请跳转答Q8）
Q7：
外传资料方式为：
○邮件（回复时限____工作日/____天）
○传真（回复时限____工作日/____天）
○其它：
请补充_________（回复时限____工作日/____天）
Q8：
是否使用电子CRF？
○是（系统名称__________/是否提供电脑或输入工具：
□是□否）
○否
Q9：
是否使用IVRS/IWRS？
Q10：
申办方研究药物及对照药物提供途径是
○全部免费提供
○由研究者常规开具后，报销费用
○两者兼有：
请列明本院常规提供药物：
______________________________
Q11:
是否要求受试者使用电子设备，如使用掌上电脑或者Pad填写电子日记，电子问卷等？
○是（电子设备名称________________）
第三部分：
检测相关
Q12：
是否有临床常规检测项目送中心实验室？
○是（送检机构名称______________________）
○否（请跳转答Q14）
Q13：
送检项目为（报告回复时间为抽取标本后_____小时）
○血常规
○生化常规
○尿常规
请补充________________：
Q14：
是否有其他标本送中心实验室检测？
1□组织标本：
切片数_____蜡块大小_____；
报告回复时间为送出标本后_____工作日/_____天
2□PK/PD标本：
共抽血____ml
3□探索性试验：
共抽血：
____ml
4□基因检测标本：
5□否
Q15:
是否使用并提供专用心电图仪？
○是（请答Q16）
○否（请跳转答Q17）
Q16：
专用心电图仪检测结果是否通过网络传输？
○是，由申办方保存源数据（研究中心获取报告方式：
□纸质（热敏）□纸质（可永久保存件）□电子报告）
○否，源数据由研究中心保存
Q17：
是否采用中心影像学评价？
○是（请答Q18）
○否（请跳转答Q20）
Q18：
报告回复时间：
检查后_________工作日/____天
Q19：
是否需要等中心影像学评价结果决定下一步治疗？
○是
○否，根据本院影像结果判断
第五部分：
I期试验
Q20：
是否批件/沟通函中要求开展的I期试验项目？
○是，需要进行剂量探索或人体耐受性试验
○是，固定剂量的PK试验
○是，用于进口药注册的中国人群PK数据
Q21:
是否需要使用I期病房资源？
○是，预计占用病房时间：
_____天/例
Q22：
是否由I期实验室行PK/PD试验？
○是，具体委托项目：
_____________________
以下由机构办公室审查，与立项相关，请务必认真阅读！
资深PI项目团队人员
不足
下级医生承担过多项目，难以保证质量的
新PI
完成培训系统中相关考试内容，必要时与机构面谈
合作不多的企业
企业提供资质证明和相关介绍，必要时与机构面谈
企业监查力度不够的
不整改前期项目问题，不予立项
潜在涉及慈善供药的
合同或方案中说明后续给药的方式、责任、劳务费用等
可能涉及复杂合同的
提前交合同草稿审阅
附件7：
（该附件仅为参考模版，请根据实际情况填写）
药物临床试验归档目录
开始日期：
结束日期：
归档编号/编号
新药类别
申办方
项目名称
存档位置
临床试验期别
PI、Sub-I、研究护士
临床试验保存文件
目录号
（页码/盒数）存档位置
研究者手册（版本号：
）
试验方案及其修正案（已签名）（原件）（版本号：
病例报告表（样表）
知情同意书（包括译文）及其他书面资料（样表）
受试者招募广告（如有）
财务规定
保险声明（如有）
多方协议（已签名）（研究者、申办方、合同研究组织）（原件）
伦理委员会批件/成员表及其递交信（原件共几份）
人类遗传资源管理审批件
临床试验信息简表审议表、委托书
国家药品监督管理局批件
研究人员简历
实验室检测正常值范围
医学或实验室操作的质控证明
试验用药品运货单
试验用药品的药检证明
试验相关物资的运货单
受试者签认代码表（原件）
受试者筛选表与入选表
已签名的知情同意书（原件共几份）
原始医疗文件（原件）
存病案室
23
研究者签名样张/授权表
24
研究者致申办方的严重不良事件报告（原件）
25
申办方致药品监督管理局、伦理委员会的未预期的严重药物不良反应报告
26
试验用药登记表
27
试验用药销毁证明
28
监查报告/问题反馈、稽查证明件/问题反馈（如有）
29
完成试验受试者编码目录
30
本中心受试者治疗分配（适用于盲法试验）
31
中期或年度报告（年份）及其伦理回执
32
试验完成报告/结题报告表（致伦理委员会）
33
中期小结、分中心小结（盖公章、骑缝章）
34
总结报告（盖申办方公章、骑缝章）
35
病例报告表（已填写、签名、注明日期）共几份（注明几号-几号）
36
其它（请根据具体情况自行补充）
37
38
39
40
归档人签名：
时间：
接收人签名：
药物临床试验中期分析/阶段性小结签认表
机构受理号
指定人员
确认内容
日期
主要研究者
截止至xxxx年xx月xx日的数据申报的中期分析（或分中心小结、阶段性小结）盖章申请
研究助理
截止至xxxx年xx月xx日的研究费用已支付
项目质控员
截止至xxxx年xx月xx日的数据申报的中期分析（或分中心小结、阶段性小结）已进行了检查，符合要求
申办方/CRO
1、截止至xxxx年xx月xx日的研究费用已支付；
2、研究者承诺将按照试验方案继续对受试者进行治疗和随访；
3、申办方承诺将按照试验方案继续免费提供试验用药和相关检查给受试者。
如受试者发生与试验相关损害，将按知情同意书、临床试验合同及相关法律法规的要求进行处理；
4、研究结束后，研究者将在CRA协助下共同完成试验的结题及文件归档等工作。
（如有其它情况可补充说明）
CRA姓名、邮箱地址、手机号码
PM姓名、邮箱地址、手机号码
PM签字：
日期：
附件9：
药物临床试验结题签认表
该项目已完成，申请结题
研究护士/研究助理
该项目的剩余试验物资已退回/处理
该项目的研究文件及资料已根据归档目录整理，已完整
该项目的原始资料已完善并归入病案室
该项目的完成报告和总结报告已递交伦理委员会备案
药物管理员
该项目的剩余药品已退回申办方/销毁
已对该项目进行了检查，符合要求
档案管理员
已对该项目的资料目录进行审核，接受项目归档
PI/机构秘书
该项目的全部研究费用已支付
备注
升级会员 