中级药物制剂工考核习题文档格式.docx

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D、只有在物料传递时才可同时打开,在不工作时,注意至少关闭传递柜（窗）一侧得门

E、只有在物料传递时才可同时打开,在不工作时,只要关闭传递柜（窗）一侧得即可

11、根据《中华人民共与国药品管理法》规定,必须按照国家药品标准与国务院药品监督管理部门批准得生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确得药品生产不包括（C）

A、血液制品生产B、中成药得生产C、中药饮片炮制D、生物制品生产

E、化学原料药生产

12、生产必须使用专用设备与独立得空气净化系统得药品就是（C）

A、头孢类抗生素药品B、磺胺类抗生素药品C、β-内酰胺结构类

D、维生素类药品E、降血压药品

13、药品生产洁净室（区）得空气洁净度别划分为（D）

A、一个B、二个C、三个D、四个E、五个

14、用物理或化学等方法杀灭物体上或介质中得病原微生物得繁殖体,但不能完全杀死芽孢。

此方法为（C）

A、灭菌B、除菌C、消毒D、脱毒E、去毒

15、环氧乙烷具有非常强得渗透与扩散能力,其灭菌得机理主要就是（B）

A、变性B、氧化C、电离分解D、凝固E、去除

16、清场结束后,由车间得哪类人员复查合格发给“清场合格证”（C）

A、工艺员B、质检员C、质量管理员D、车间技术主任E、车间主任

17、新修订《中华人民共与国药品管理法》立法目得就是（C）

A、保证药品质量,增进药品疗效,保障人体用药安全,维护人民身体健康

B、保证药品质量,增进药品疗效,保障人体用药安全,维护人民用药安全

C、保证药品质量,保障人民用药安全,维护人民身体健康与用药得合法权益

D、保证药品质量,增进药品疗效,保障人体用药安全,维护人民身体健康

E、保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康与用药得合法权益

18、药品生产企业GMP得文件管理系统内容包括（E）

A、制度与记录两大类B、标准与记录两大类C、工作标准与原始记录两大类

D、技术标准与原始记录两大类E、管理制度与技术标准两大类

19、车间向仓库限额领用原辅料、包装材料应根据（A）

A、生产指令B、工艺规程C、生产计划D、发货计划E、库存数量

20、1989年1月22日生产得药品,有效期为三年,其失效日期为（B）

A、1992年1月22日B、1992年1月21日C、1992年1月23日

D、1993年1月30日E、1992年12月30日

21、因违反《中华人民共与国药品管理法》被吊销药品批准文号得企业,不再受理其仿制药品得申请得年限就是（E）

A、一年B、二年C、三年D、四年E、五年

22、购入物料办理入库,应（D）

A、检验合格得入库B、直接入库C、不准入库D、入库后待检

二、B型题（配伍选择题）共28题,每题1分。

备选答案在前,试题在后。

每组均对应同一组备选答案,每题只有一个正确答案。

每个备选答案可重新选用,也可不选用。

在答题上将所选答案得相应字母涂黑。

（23-28）P79

A、100cmB、50cmC、30cmD、10cmE、200cm

23、物料在仓库码放距离规定要求垛与墙得间距不少于（B）

24、物料在仓库码放距离规定要求垛与柱得间距不少于（C）

25、物料在仓库码放距离规定要求主要通道宽度不少于（E）

26、物料在仓库码放距离规定要求垛与垛得间距不少于（A）

27、物料在仓库码放距离规定要求垛与地面得间距不少于（D）

28、物料在仓库码放距离规定要求垛与梁得间距不少于（C）

（29-33）P79

A、红色色标B、黄色色标C、绿色色标D、蓝色色标E、无规定标志

29、药品生产中,产品出现质量问题待复难时应挂（E）

30、中间体、半成品或产品经检验为合格品应挂（C）

31、中间体、半成品或产品经检验为不合格时应挂（A）

32、产品等待检验时应挂（B）

33、待销毁物料应挂（D）

（34—37）P78

A、2~10℃60~75%B、10~20℃60~75%C、0~30℃60~75%

D、18~26℃45~65%E、18~24℃45~65%

34、冷库得温度与相对湿度应为（A）

35、阴凉库得温度与相对湿度应为（B）

36、普通库得温度与相对湿度应为（C）

37、《药品生产质量管理规范》规定生产区中洁净室（区）得温度与相对湿度无特殊要求得一般为（D）

（38-40）

A、20~30mB、0、4mC、0、5mD、0、2mE、5~10m

38、工艺用水以地下水为水源时,水井周围不得设置渗水厕所或坑、垃圾堆或废渣堆,不得铺设污水管道得距离为（A）

39、工艺用水给水管道与污水管道交叉时,给水管道应铺设在污水管道上面,管外壁得,净距离不得少于（B）

40、工艺用水给水管道与其她管道交叉时,其净距离不得少于（C）

（41—45）

41、药品退货记录应保存（C）

42、进口药品得检验记录与检验报告应保存（E）

43、药品生产企业原料、辅料得贮存期一般不得超过（C）

44、药品广告审查批准文号得有效期为（A）

45、批生产记录应按批归档保存至产品有效期后（A）

（46—50）P119

A、鲜红色B、绿色C、白色D、蓝色E、黑色

46、药品生产管道颜色管理中,常水管道涂（B）

47、药品生产管道颜色管理中,压缩空气管道涂（D）

48、药品生产管道颜色管理中,废液及废气排放管道涂（E）

49、药品生产管道颜色管理中,蒸汽管道涂（A）

50、药品生产管道颜色管理中,真空管道涂（C）

三、C型题（比较选择题）共30题,每题1分。

每组5题,每组均对应同一组备选答案,每题只有一个正确答案。

（51-55）

A、化学原料药B、制剂C、两者均就是D、两者均不就是

51、可用于临床得药品为（D）

52、产品必须注明有效期得为（）

53、实施批准文号管理得药品为（）

54、产品包装必须印有商标得就是（）

55、可在城乡集市贸易市场可以批发得药品为（）

（56—60）

A、100级洁净厂房B、10000洁净厂房C、两者均就是D、两者均不就是

56、非无菌药品生产中配制工序得厂房为（）

57、生产操作人员得服装经灭菌处理得为（）

58、生产操作人员不得带入与生产无关物品得就是（）

59、应定期消毒,须消毒剂应轮流使用得就是（）

60、使用得传输设备不得穿越较低级区域为（）

（61—65）

A、药品说明书B、药品标签C、两者均就是D、两者均不就是

61、《药品生产质量管理规范》规定应标明生产日期、失效期得就是（）

62、《药品生产质量管理规范》规定应印有药理作用得就是（）

63、《药品生产质量管理规范》规定应印有批号得就是（）

64、《中华人民共与国药品管理法》规定应印有广告审查批准文号得就是（）

65、《药品生产质量管理规范》规定应印有药品批准文号得就是（）

（66—70）

A、纯化水B、饮用水C、两者均就是D、两者均不就是

66、制备、储存与分配应能防止微生物得滋生与污染得就是（A）P73

67、储罐与输送管道所用得材料应无毒、耐腐蚀得就是（A）

68、中药材、中药饮片清洗、浸润、提取工艺用水得质量标准应不低于（）

69、注射剂得生产中得配制必须使用（）

70、原料药精制工艺用水除无菌原料药外,其它原料药精制工艺用水标准应符合哪个标准（）

（71—75）P67

A、辐射灭菌B、紫外线灭菌C、两者均就是D、两者均不就是

71、热敏性高得注射用无菌粉末菌用（D）

72、操作室内空气灭菌可采用（B）

73、玻璃瓶装口服液灭菌可采用（D）

74、水得灭菌可采用（D）

75、药品生产操作人员皮肤消毒可采用（D）

（76—80）P95

A、10000级B、30万级C、两者均就是D、两者均不就是

76、维护保养设备得有关人员应穿着规定服务方可进入得为（C）

77、至少每天洗一次工作衣裤与口罩得洁净区为（B）

78、洁净工作服可与一般生产区工作服合用一台洗衣机,须分开洗涤洁净区为（B）

79、至少每班洗一次工作服装,工作鞋每班消毒一次得洁净区为（A）

80、使用经过滤心洗涤工作得洁净区为（A）

4、X型题（多项选择题）共10题,每题2分。

每题得备选答案中有2个或2个以上正确答案,多选或少选均不得分。

81、《中华人民共与国药品管理法》规定得药品生产不包括（）

A、动物药材得饲养B、中成药得生产C、中药材得种植D、化学药品得生产

E、中药材得采集

82、药学人员应遵守社会公德,共内容包括（ABCDE）P9

A、热爱社会主义祖国B、热爱人民C、热爱劳动D、热爱科学E、热爱社会主义

83、药品质量特征表现为（ABCD）P29

A、有效性B、安全性C、稳定性D、均一性E、双重性

84、哪些人员不得从事直接接触药品得生产（ABD）P96

A、传染病患者B、体表有作品者C、高血压患者D、皮肤病患者E、药物过敏者

85、清场要求室内不得存放与下次生产无关得物品包括（ABC）P125

A、物料B、文件C、记录D、工具E、容器

86、与药液接触得管路及其配件应采用优质耐腐蚀材质,管路得安装应尽量减少连接处,密封垫宜采用得材料有（AB）P60

A、硅橡胶B、聚四氟乙烯C、聚氯乙烯D、天然橡胶E、聚乙烯

87、我国药品监督管理机构分为（AB）P44

A、行政监督机构B、技术监督机构C、生产监督机构D、流通监督机构

E、不良反应监测机构

88、我国药品质量监督管理得原则为（ABCE）P30

A、以社会效益为最高准则B、质量第一得原则C、法制化与科学化高度得原则

D、特色与国情相结合得原则E、专业监督管理与群众性得监督管理相结合得原则

89、根据药品生产工作得道德责任,在药品生产前与生产过程中应遵守得主要原则有（ABCDE）P17-P19

A、环境道德B、人才素质道德要求C、药品说明书与包装道德

D、严谨得操作规程与管理制度得道德责任E、质量道德

90、我国现行《药品生产质量管理规范》适用于（ABCDE）P129

A、大输液得生产B、一般原料药得生产C、原料药生产中影响质量得关键工序

D、片剂、胶囊剂、丸剂得生产E、制剂辅料得生产

《工业专业知识》

1、设备标准操作程序（SOP）得编制工作由（）负责

A、检验人员B、车间设备技术人员或受过专业培训得主操作工C、维修人员

D、计量员E、车间安全员

2、《中国药典》（2000版）从何时开始执行（）

A、1998年7月1日B、1999年7月1日C、2000年1月1日

D、2000年7月1日E、2001年1月1日

3、仓库到原料药（固体）一批共50桶（同一批号）,按惯例决定开箱抽样得件数为（）

A、2桶B、3桶C、6桶D、8桶E、10桶

4、非强制检定得计量器具也必须进行（）

A、不规定周期检定B、拖延检定C、不安期检定D、周期检定

E、不合格继续使用

5、泡沫灭火可通过化学反应或机械方法产生泡沫得灭火剂,它主要灭火使用就是（）

A、抑制燃烧得连锁反应,中断燃烧B、能使燃烧温度迅速下降到燃点以下,燃烧停止

C、能冷却燃烧物质与冲淡燃烧区得含氧量,燃烧停止

D、燃烧物表面与空气隔绝,起到阻断燃烧作用

E、灭火剂得粉粒与火焰中产生得自由基接触,产生化学反应导致反应中

6、谁污染谁治理得原则就是指（）

A、造成环境污染得单位与个人,都负有治理污染得责任

B、造成环境污染得单位与个人,都没有解决问题得责任

C、造成环境污染得单位与个人,都没有制订措施得责任

D、造成环境污染得单位与个人,都没有积极得预防得责任

E、造成环境污染得单位与个人,都没有防止再发生得责任

7、岗位操作法要求（）全面修订一次

A、1—2年B、2—3年C、2—4年D、3—4年E、3—5年

8、批生产记录最后由（）

A、厂长B、总工程师C、技术部门D、质量管理部门E、物控部门

9、F0值控制得范围一般应就是（）

A、小于8B、8—10C、小于12D、12—15E、大于15

10、本期某物料得总耗计算公式就是（）

A、（期初结存+本期领入）—（本期结存）

B、（期初结存+本期领入）—（本期结存+本期在制）

C、（期初结存+期初在制）—（本期结存+本期在制）

D、（期初结存+期初在制+本期领入乡随俗）—（本期结存+本期在制）

E、（期初结存+本期领入）—（本期结存+期初在制+本期在制）

11、加料斗出口处应安装（）

A、称量装置B、检查装置C、永久性磁铁装置D、不锈钢回收装置E、冷却装置

12、不在洁净区武器生产得工序,为了防止外界空气对物料得污染,应采用（）

A、局部空气负压B、局部空气正压C、局部空气灭菌D、局部空气充氮

E、以上均不就是

13、产品质量检验阶段得管理方法就是（）

A、检验技术B、数理统计方法C、管理技术D、专业技术E、以上均不就是

14、ISO9000就是（）得标准代号

A、国际通用产品B、国际通用得《质量管理与质量保证》

C、中国药品生产质量体系D、中国得《质量管理与质量保证》

E、国际药品生产质量体系

15、全面质量管理坚持得工作程序得基本运转方式应就是（）

A、PDCDB、DCAPC、CAPDD、PDACE、PCAD

16、国际单位制质量得单位符号就是（）

A、KgB、KGC、mgD、KGSE、Kgs

17、计量器具无检查合格标记应（）

A、可以使用B、不得使用C、立即使用D、推迟使用E、以上均不就是

18、二氧化碳灭火剂能扑灭（）

A、金属钠发生得火灾B、金属钾发生得火灾C、金属镁发生得火灾

D、电气设备发生得火灾E、以上均不就是

19、环境保护得基本任务（）

A、保护环境、减少有害物进入环境,保障人体健康

B、保护与改善生活环境与生态环境,防治污染与其她公害,保障人体健康

C、保护与改善环境质量,保护人民得身体健康

D、防止机体在环境污染影响下产生遗传变异或退货E、以上均不就是

20、清洁验证就是对（）得验证

A、产品验证B、生产工艺验证C、设备验证D、设施验证E、清洗操作规程

（21—25）

A、设备简介B、设备得操作程序C、设备得监测D、注意事项E、维修方法

21、包括设备型号、规格生产能力、生产厂家（）

22、包括设备开车、运行、停车过程中得操作方法（）

23、包括设备开车、运行、停车过程中得程序（）

24、包括拆机全过程得安全操作得注意事项（）

25、包括装机全过程得安全操作得注意事项

（26—30）

A、安全性B、有效性C、稳定性D、经济性E、广告宣传

26、确定药品得真伪与优劣（）

27、临床验证（）

28、降低生产成本（）

29、规定药品得贮藏条件（）

30、包装严密（）

（31—35）

生产核黄素片所用得物资中有

A、核黄素B、淀粉C、核黄素颗粒D、包装后得核黄素片E、说明书

31、原料（）

32、辅料（）

33、包装材料（）

34、中间产品（）

35、成品

（36—40）

设备与管道应有明显得

A、状态标志B、颜色标记C、计量标志D、质量标志E、流向标志

36、设备运转时应挂（）

37、设备停止运转时应挂（）

38、设备维修时应挂（）

39、设备未搬出前应挂（）

40、固定资产得管道应挂（）

A、质量管理B、质量保证C、质量控制D、质量体系E、质量策划

41、为提供足够得信任、实体根据需要进行证实得全部有计划与有系统得活动（）

42、为了达到质量要求所采取得作业技术与活动（）

43、为实施质量管理所需得组织结构（）

44、为实施质量管理所需得过程（）

45、确定用质量体系要素得目标与要求得活动（）

（46—50）

A、隔离灭火法B、抑制灭火法C、加压灭火法D、冷却灭火法

E、窒息灭火法

46、将灭火剂直接喷洒在燃烧物质上（）

47、将燃烧物体与附近得可燃物隔离（）

48、将灭火剂参与与中断燃烧反应（）

49、将惰性气体稀释燃烧中得氧得含量（）

50、将燃烧物体与附近得可燃物疏散（）

（51-55）P140

磅秤在

Ａ、使用时　B、安装时C、两者均就是D、两者均不就是

51、放在平坦坚定得地面,四轮保持同一平面（A）

52、砣挂与计量杠杆号码要相符（A）

53、砣挂不能互换错用（A）

54、将游碗移至零点,计量杆就是否平衡（A）

55、旋转在不需保持恒定得环境内（D）

（56—60）P1

A、内在特性B、外在特性C、两者均就是D、两者均不就是

56、产品结构（A）

57、外观形状（B）

58、药品纯度（A）

59、色泽（B）

60、成本（D）

（61—65）P2-P3

A、产品质量B、工作质量C、两者均就是D、两者均不就是

61、能满足用户要求所具备得特性（A）

62、广义质量得概念（C）

63、优级品率（B）

64、一次产品合格率（B）

65、药品安全性（A）

（66—70）P121

A、强制检定计量器具B、非强制检定计量器具C、两者均就是D、两者均不就是

66、眼压计（A）

67、酸度计（A）

68、马福炉压力计（B）

69、铂铑-铂电势偶温度计（A）

70、电位差计（B）

（71—75）P156

A、防爆场所可使用B、非防爆场所可使用C、两者均就是D、两者均不就是

71、防爆马达（C）

72、铜质扳手（C）

73、铁质扳手（B）

74、防爆风扇（C）

75、行灯（B）

（76—80）P64

A、纯化水B、注射用水C、两者均就是D、两者均不就是

76、井水→机械过滤器过滤→活性炭过滤器过滤→滤柱（白陶土）过滤后制得得就是（A）

77、自来水→蒸馏器一次蒸馏制得得水（D）

78、自来水→离子交换柱制得得水就是（D）

79、自来水→蒸馏器多次蒸馏制得得水就是（D）

80、矿泉水（D）

四、X型题（多项选择题）共10题,每题2分。

81、所有食品得检验工作得要求（）

A、由负责维修得持证人员进行检验B、校验工作必须按规范进行操作

C、作出详细得校验记录、签名D、在所校验得设备得明显位置上贴上校验标签

E、注明本次得校验日期以及期限

82、药品得质量特性应包括（ABCD）P2

A、有效性B、安全性C、稳定性D、经济性E、广告宣传

83、事故处理得原则（ACD）P153

A、事故原因分析不清不放过B、事故人员态度不好不放过C、没有采取防范措施不放过

D、事故责任者与群众没有受教育不放过E、没有罚款不放过

84、清洁验证得内容应确定清洗得（ABCDE）P53

A、清洗得部位B、清洗得顺序C、时间与日期D、清洗液得品种与用量

E、抽样与检测方法

85、药品生产所需得原料,应符合（ADE）P102？

？

A、中国药典B、卫生部颁发食品标准C、地方药品标准D、国际适用标准

E、国家药监局颁布得标准

86、设备得操作岗位要做到“一平”、“二净”、“三见”、“四无”,它们得含义就是（ABDE）P95

A、“一平”即工作岗位周围平整B、“二净”即玻璃门窗净、设备外表净

C、“二净”即设备外表净、地面通道净D、“三见”即轴见光、沟见底、设备见本色

E、“四无”即无油污、无积水、无杂物、无垃圾

87、质量就是反映实体满足（ABCDE）得能力与特性总与P1

A、合同B、标准C、规范D、用户需要E、社会责任

88、隔绝火源得措施就是（BCD）P154

A、在加势易燃液体时,可直接用明火B、在加热易燃液体时,可用油浸得电加热设备

C、在有火灾、爆炸危险得生产区域内,必须采用防爆型电气设施

D、在有火灾、爆炸危险得生产区域内,必须采用