医疗器械质量管理制度.docx
《医疗器械质量管理制度.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械质量管理制度.docx（43页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
医疗器械质量管理制度
xｘx药店有限公司
医疗器械质量管理体系文件
质量管理制度
1、质量方针和目标管理制度LFTMD-QＸZＤ-001－201７-０1………………………2
２、质量管理体系文件管理制度LＦＴMD-QXＺD-002-201７-01……………………4
3、质量否决管理制度ＬFTMD-QＸZD-003-20１7-01………………………………６
4、质量信息管理制度LFTMＤ-QXZＤ－00４－２０17-01………………………………8
5、首营企业和首营品种审核管理制度ＬFTＭD-QXＺD-00５-２01７-０1………..…．1０
６、供货单位审核制度ＬＦTMD-QXZD-０006-2017-01…………………………….11
７、医疗器械采购管理制度LＦTＭD-QＸZD-０07－２01７-01………………………...12
8、医疗器械收货管理制度ＬＦＴMD-QXZD-00８-20１７－01……………………..….１4
9、医疗器械质量验收管理制度LＦTMＤ-QＸZD－009-2017－０1……………………1５
１0、医疗器械陈列及陈列检查管理制度LFTＭD-QXＺD-０1０－2017－0１…………．1６
11、医疗器械销售管理制度LFTMD-ＱＸZD－011-201７-01………………………..18
１2、医疗器械售后管理制度LＦTMＤ-QXＺD-012-2017－01……………………….．19
１3、有关记录和凭证管理制度LFTＭD－ＱXＺＤ-０13－2017-01…………………….．２0
１4、医疗器械效期管理制度LFＴMＤ-QＸZＤ-０１4-201７-0１………………………．．21
15、不合格医疗器械管理制度ＬＦTＭD－ＱXZD-０15-2０17-01……………………..22
１6、医疗器械退换货管理制度LＦＴＭD-QXＺＤ-016－2０17-01……………………..24
17、医疗器械质量事故管理制度LFＴＭＤ-QXZD-0１7-２017-０１…………………..25
18、医疗器械质量查询、投诉管理制度LFＴMＤ-QXZＤ-０18-20１7－０1……………２7
１9、医疗器械不良事件管理制度ＬFTＭD-QXZD-019-２０1７-０1…………………．.28
2０、医疗器械追溯管理制度LＦTMD-QXZD-02０-20１7-０1………………………..２9
21、医疗器械召回管理制度LFTMD-QXZＤ-０２1－2０17－0１……………………….．.30
２2、医疗器械追回管理制度LＦTMD-QXZD－02２-201７－01……………………….．３1
２3、卫生管理制度LFTMＤ-QXZD－０23-2０1７-０1…………………………………...33
2４、人员健康状况管理制度LFＴＭD-QXZD-0２4-20１7－０1……………………….．34
25、设施设备管理制度LＦＴMD－QXZＤ-0２5-2017-01……………………………．.３５
26、质量教育、培训及考核管理制度ＬFＴＭD-ＱXＺD-026-2０17-01……………．..36
２7、医疗器械质量自查管理制度LＦTＭＤ－QXＺD-027-2017-0１…………………．..37
２8、质量管理制度执行情况检查考核制度LFTＭD－ＱXZＤ-02８-２０17-01………．.38
ｘｘｘ药店有限公司医疗器械质量管理体系文件
页码:
第1页 共２页
文件名称
质量方针和目标管理制度
版本号
01
文件编号
LFTMD-QXZD-0０1-２017－01
新定:
修订:
√
制定人
制定日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
生效日期
变更记录
1.目的:
为明确本企业经营质量管理的总体质量宗旨和质量方面追求的目标,进一步提高公司质量水平,特制定本制度。
２．依据:
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
３.范围:
适用于本公司质量方针和目标的管理。
4.职责:
各岗位人员对本制度负责。
５.内容:
５.1质量方针是由公司的最高管理者正式发布的本公司总的质量宗旨和方向。
质量目标是公司在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致。
ﻫ５.2质量目标是可测量的。
公司在各个职能岗位将质量目标逐级分解、展开，以确保其最终落实和实现。
5.3公司企业负责人每年12月份组织召开会议,审定或修订公司的质量方针和质量总目标，并由公司主要负责人批准发布。
5.4公司的质量方针:
规范经营、不断完善、质量第一、用户至上。
5．５公司的质量总目标：
质量标准化，服务高质化;管理规范化。
5.６质量负责人将审定后的质量目标逐级分解到各岗位,确保全体员工均能理解和贯彻执行。
ﻫ５.7各岗位质量目标
5.7.1采购员
5.7.1.1供货单位、购进品种合法性100％.
５．7．1.2供货单位销售人员合法性1００%。
5.7．1.3医疗器械购进记录准确、完整。
５.7.1．4按需购进、择优采购。
所经营医疗器械品种可供率98%.。
5.7．1．5每份购货合同必须有规定的质量条款。
５．7．2质量负责人:
5．７.2．1有效形式质量裁决权10０%。
５.７．２．2首营企业、首营品种审核合格率100%。
5.7．２．３职工质量教育培训率和考核合格率９9%。
5.７.3质量管理员
５.7.3.1首营企业、首营品种审核合格率１００%ﻫ５．７．3.2质量疑问医疗器械和不合格医疗器械处理率100%。
ﻫ5.７．３.3医疗器械质量档案准确率98%。
5.7.３.4质量报损率少于０.1５%。
５.7.3.5对质量查询、投诉或事故处理的客户满意率98％。
5．７.3.６医疗器械不良事件的上报率100％。
5.7.３.7各种档案建档率100%
５．７.4验收员
５.7.４.1医疗器械入库验收率1０0%。
５.７.4.2验收记录准确、完整。
5.7．4．3验收后入库医疗器械合格率10０％。
5.7．5营业员
5．７.5.1医疗器械及时收货率９9%。
5．７.5.2医疗器械陈列储存合格率98%。
ﻫ５.７．5．3在库医疗器械陈列检查率９8%。
５．7．5．４销售记录准确、完整。
ﻫ5.7.5．５销售退货率少于0.2%。
5．7.5.6客户投诉率少于１%、满意率大于90%。
5.7．6售后服务员
5．7．6.1售后使用问题及时协调处理１00％
xｘx药店有限公司医疗器械质量管理体系文件
页码：
第1页共2页
文件名称
质量管理体系文件管理制度
版本号
01
文件编号
LFTMＤ-QＸZD-002-20１7－01
新定：
修订：
√
制定人
制定日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
生效日期
变更记录
1.目的：
建立质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、颁发、分发、替换、销毁及归档管理制度，规范公司质量管理体系文件的管理工作。
２. 依据：
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3． 范围:
本规定适用于本公司各类质量管理相关文件的管理。
4.职责:
公司各项质量管理体系文件的起草、修订、复审、回收、销毁等统一由质量管理员负责;质量负责人审核,企业负责人批准执行。
５. 内容:
质量管理体系文件的定义-－公司在医疗器械经营过程中所建立的质量管理制度、部门及岗位职责以及操作规程、档案、报告、记录和凭证等，是贯穿医疗器械质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
５.１公司质量管理体系文件分四类
5.1.1质量管理制度
５．1.2岗位职责
5.1.3操作规程
5.1.4质量记录（包括档案、报告、记录和凭证等）
5.2文件编码要求
5.2.1为规范内部文件管理，有效分类，便于检索,对各类文件实行统一编码管理,编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
５．２.２文件编码结构：
文件编码由5位英文字母的公司代码，４位英文字母的文件
类别代码,３位阿拉伯数字的文件序号、4位数字的年号和2位阿拉伯数字的版本号组合而成,如下图:
□□□□□ □□□□ □□□ □□ □□
公司代码 文件类别代码 文件序号 年号 版本号
5.2．2.1公司代码：
本公司代码取“片仔癀宏仁厦门博瑞”五四字的汉语拼音第一个字母英文字母“PZHHR”表示。
5.2.2.２文件类别代码
5．２.2.２.１管理制度类文件--用英文字母“QXZD”表示。
５.２．2．2．2岗位职责类－－用英文字母“QＸZＺ”表示。
5．2.2.2.3操作规程类-－用英文字母“QＸGＣ”表示。
５.2.2．2.４质量记录文件－－用英文字母“QXJL”表示。
5.2．2.3文件序号：
质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“００１”开始顺序编码。
5.2.2.４年号:
是指编制、修订的年份。
５.2．2.5版本号:
按文件修订的次序依次从“０1”开始编码。
5.2.3文件编码的应用
５.2．3.1质量管理体系的每一个文件均应在起草时赋予一个文件编码。
5．２．３.2文件编码统一由质量管理员编制、确认,一经确认的文件编码即为该文件的唯一编码,随文件正式启用。
5．２.３．3质量管理体系文件的文件编码一经启用，不得随意更改，如需要更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。
5．２．3.4纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。
5.3质量管理体系文件的销毁由企业负责人审核、批准后在质量负责人的监督下由质量管理员进行销毁。
５.4制定质量管理体系文件操作规程规范质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、替换、销毁的操作规程。
５.5质量管理体系文件的归档保存由质量管理员负责。
5．6质量管理体系文件格式及内容要求
５.６.1表头格式
xxx药店有限公司医疗器械质量管理体系文件
页码:
第１页 共ｎ页
文件名称
版本号
文件编号
新定:
修订：
制定人
制定日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
生效日期
变更记录
5.6.2正文格式（内容要求）
1. 目的
２.依据
３.范围
4．职责
５． 内容（规程）
ｘxｘ药店有限公司医疗器械质量管理体系文件
页码：
第1页共2页
文件名称
质量否决管理制度
版本号
０1
文件编号
LFTMD-QXZD-003-２0１7-01
新定:
修订：
√
制定人
制定日期
审核人
审核日期
批准人
批准日期
生效日期
变更记录
1．目的:
建立质量否决权管理制度,明确权限，规范管理,确保质量管理部行使职权。
2. 依据:
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：
本制度规定了质量否决权管理的内容和要求，适用于本公司行使质量否决权的管理行为。
4. 职责：
质量负责人对医疗器械质量、环境质量、工作质量、服务质量行使否决权。
5.内容：
５.1质量否决对象
5.1.1在医疗器械购进、收货、验收、陈列、陈列检查、销售、售后服务、监督、检查、查询中发现的医疗器械内在质量、外观质量、包装质量存在问题。
5.1.2门店的营业场所、设施、仪器用具等不符合规定的要求及在运行中出现问题。
5.1.3服务行为的不规范,特别是出现服务差错问题。
５．1.4在群众监督和常规检查、考核中发现的公司经营过程的
升级会员 