《药品管理法实施条例》培训试题及答案一.doc

《药品管理法实施条例》培训试题及答案一.doc

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《药品管理法实施条例》培训试题

（1）

（适用中小企业）

部门：

姓名：

分数：

一、单选题（每题2分，共40分）

1．《中华人民共和国药品管理法》是从（B）起正式实施的。

A.2001年11月1日B.2001年12月1日C.2002年1月1日

2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》是由（C）签署的。

A.国家主席江泽民B.全国人大常务委员会委员长李鹏C.国务院总理朱镕基

3．《中华人民共和国药品管理法实施条例》是从（C）起正式实施。

A.2002年8月4日B.2002年7月1C.2002年9月15日

4.《药品生产许可证》、《药品经营许可证》有效期为（A）

A.5年B.7年C.10年

5．新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。

受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起（B）工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。

A.5个B.7个C.10个

6．处方药，是指凭（A）处方方可购买、调配和使用的药品。

A.执业医师和助理执业医师B.执业医师或助理执业医师或执业药师C.执业药师

7．经营处方药，（A）非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或其他依法经资格认定药学技术人员。

A.甲类B.乙类C.甲、乙两类

8.交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售（B）药品。

A.处方B.非处方C.处方和非处方

9．国家实行处方药与非处方药分类管理制度。

国家根据非处方药品的（B）性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

A.有效B.安全C.确切

10．疫苗类制品、（C）、用于血源筛查的体外诊断试剂及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或审核批准；检验不合格或未或未获批准的，不得销售或进口。

A.计划生育类药品B.抗癌类药品C.血液制品

11．药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（C），并经国务院药品监督管理部门批准注册。

A.药用要求B.保障人体健康安全的标准

C.药用要求和保障人体健康、安全的标准

12．非药品不得在其（C）及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律法规另有规定的除外。

A.说明书B.包装、标签C.包装、标签、说明书

13．中药饮片的标签必须注明（B），实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

A.产地、品名、规格、生产日期

B.品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期

C.产地、生产企业、产品批号

14．经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，暂停期间不得发布（A）药品广告；已经发布广告的，必须立即停止。

A.该品种B.有关品种C.所有品种

15．药品监督管理部门依法对有（C）可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查处，扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内做出是否立案的决定。

A.媒体曝光B.病人举报C.证据证明

16．未经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，擅自发布药品广告的，药品监督管理部门发现后，应当通知广告监督管理部门（C）。

A.责令整改B.予以罚款C.依法查处

17．药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《实施条例》的有关规定，并有（A）证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣质的，应当没收其销售或使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。

A.充分证据B.书面证据C.旁人证据

18．药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应的质量管理规范进行（A）并决定是否发给相应认证证书的过程。

A.检查、评价B.验收、评定C.检查、验收

19．《药品管理法》第五十九条第二款“禁止药品生产企业、经营企业或者其他代理人以（C）名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、药师等有关人员以财务或者其他利益。

”

A.个人B.单位C.任何

20.药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后，应当自作出行政处理决定之日起（A）工作日内通知广告监督管理机关。

广告监督管理机关应当自收到药品监督管理部门通知之日起15个工作日内，依照《中华人民共和国广告法》的有关规定作出行政处理决定。

A.5个B.10个C.15个

二、填空（每空2分，共40分）

1.药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号。

2.依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

3.药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。

4.对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验。

5.药品抽查检验，不得收取任何费用。

6.国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。

在这期间内，不得批准其他企业生产和进口。

7.药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

8.当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书。

复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。

9.国家鼓励培育中药材。

对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。

10.进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。

国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。

11.《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

12.药品经营方式，是指药品批发和药品零售。

13.国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。

14.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。

三、名词解释（每题4分，共20分）

1.非处方药

答：

是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

2.药品批发企业

答：

是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

3.新药的定义？

答：

是指未曾在中国境内上市销售的药品。

4.药品合格证明和其他标识指的是什么？

答：

是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。

5.《药品管理法》第四十一条中“首次在中国销售的药品”是指什么？

答：

是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。

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