食品质量与卫生安全手册事例Word下载.docx
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9.3购进原料的检验11
10产品生产加工的要求12
10.1总则12
10.2产品要求12
10.3产品的生产12
11、包装、储存、运输管理14
11.1包装14
11.2贮存、装运14
11.3运输14
12、有毒有害物质的控制15
13、检验的要求16
13.1产品的监控和检测16
13.2 仪器仪表的校验16
0.1企业简介
XXXXXXXX是一家集科研开发、抗生素、化学合成原料药、兽药、食品添加剂、饲料添加剂生产、热电联产和国内外贸易为一体的综合性制药企业,公司拥有多家全资、控股、参股子公司，是内蒙古自治区重点企业和高新技术企业。
公司拥有化学原料药、制剂、食品添加剂、饲料和饲料添加剂、动物药品、玉米深加工等六大系列产品。
主要产品有XXX、XXXX、XXX、XXX，其中XXXX生产能力居世界第一。
公司多种产品海内外享有盛誉，产品远销欧美等50多个国家和地区，
公司科研开发实力雄厚，是首批自治区级“企业技术中心”，具备国家二类新药开发和中试能力。
企业被认定为自治区高新技术企业、高新技术特色工业产业化基地。
公司2000年3月通过了ISO9001国际质量体系认证。
现有品种有全部通过国家GMP认证；
部分产品通过美国FDA认证和欧洲COS认证。
公司现有员工1900多人，其中中级职称234人，高级职称56人，执业药师23人。
为确保公司持续高速发展，公司将一如既往地加强人才引进工作，构筑强大的人才基地。
继往开来，赤峰制药股份有限公司坚持“追求卓越，关爱健康”的宗旨，发扬“团结、求实、诚信、创新”的精神，竭诚为广大新老客户提供一流的产品和服务。
公司名称:
xxxxxxxxx
地址：
xxxxxxxxx
邮编：
电话：
xxxxxxxxx
传真：
0.2颁布令
为了适应国际市场竞争的需要，增进与世界各国的交流，创世界知名品牌，实施基于安全管理体系标准，使本公司的管理水平与国际接轨，产品质量稳定提高，为顾客提供满意的产品，精益求精，持续改进。
特此建立质量管理体系,编制《食品质量与卫生安全管理手册》。
《食品质量与卫生安全管理手册》是按照ISO9001:
2000《质量管理体系要求》、ISO22000:
2005《食品安全体系要求》、《出口食品生产企业卫生要求》、《食品企业通用卫生规范》的要求编写的，具体描述了本公司质量体系，也是公司实施国际先进的、科学的质量、安全管理，开展质量活动的法规和准则。
现予以批准发布，并于2009年9月10日实施。
本公司各部门和全体员工必须认真学习并坚决贯彻执行，在当前激烈的市场竞争中团结奋斗，勇于开拓，不断创新，促进本公司持续、有效、高速发展。
本手册自批准之日起生效。
总经理：
年月日
0.3任命书
经公司董事会决定，任命XXXXX为质量体系管理者代表，负责建立质量管理体系，督促质量体系的有效运行，贯彻企业的质量和安全方针，实现管理承诺。
职责主要有：
1．确保按照标准要求建立、实施和保持质量安全管理体系；
2．向最高管理层报告质量安全管理体系的业绩和改进的需求；
3．确保在全公司范围内提高满足顾客要求的意识；
4．为HACCP小组成员安排相关的培训和教育活动；
5．负责质量安全管理体系有关事宜的对外联络。
0 总则
编制本质量手册的目的是阐明我公司的产品安全和质量的方针，并依据ISO9001:
2005《食品安全体系要求》、《出口食品生产企业卫生要求》的要求，结合本公司实际情况，确定质量安全管理体系范围。
本质量手册规定的产品安全与质量安全管理体系（以下简称质量安全管理体系）建立和运行的基本要求，是公司全体员工必须坚持贯彻执行的指令性文件，是对产品规定的技术要求的补充，它对内是协调和保证公司质量安全管理体系有效运行的基本文件，是对质量安全管理体系过程相互作用的表述；
对外是表征公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的证实文件。
1适用范围
本手册适用于赤峰制药股份有限公司ISO9001/ISO22000/HACCP体系、《食品企业通用卫生规范》/《出口食品生产企业卫生要求》标准覆盖产品范围：
所有产品的生产、质量和售后服务，相关的部门和质量控制。
2术语和定义
本手册采用下列术语和定义：
1.流程图（flowdiagram）：
指对某个具体食品加工或生产过程的所有步骤所进行的连续性的描述。
2.危害分析（hazardanalysis）：
对危害以及导致危害存在条件的信息进行收集和评估的过程，以确定出产品安全的显著危害。
3.HACCP计划（HACCPplan）：
指依据HACCP原则制定的一套文件，用于确保食品在生产、加工、销售等食物链各阶段与食品安全有重要关系的危害得到控制。
4.HACCP体系（HACCPsystem）：
通过关键控制点控制相应产品安全危害的体系。
5.控制（control）：
指采用了正确的操作程序并使之符合控制标准的状态。
。
6.确认（validation）：
通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定，包括HACCP计划中要素的科学性、有效性的证据。
7.验证（verification）：
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定，包括方法、程序、试验和其他评估的应用，以及为确定符合HACCP计划的监视。
8.关键控制点（CCPcriticalcontrolpoint））：
能够施加控制，并且该控制对防止、消除某一食品安全危害或将其降低到可接受水平是必需的某一步骤。
9.监测（Monitor）：
为评估关键控制点（CCP）是否得到控制，而对控制指标进行有计划地连续观测或测量。
潜在危害（potentialhazard）：
理论上可能发生的危害。
10.显著危害（significanthazard）：
由危害分析所确定的，需通过HACCP体系的关键控制点予以控制的潜在危害。
11.危害（hazard）：
产品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或产品存在条件。
12.控制措施（controlmeasure）：
指能够预防或消除一个食品安全危害或将其降低到一个可接受的水平的任何措施和行动。
14.食品安全：
食品在按照预期用途进行制备和（或）食用时不会伤害消费费者的保证。
15.食品安全危害：
食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在状况。
16.监视：
为评价控制措施是否有效，对控制参数实施的一系列策划的观察或测量活动。
17.操作性前提方案：
为减少食品安全危害在产品或产品加工环境中引入和（或）污染或
扩散的可能性，通过危害分析确定的前提方案PRP。
18.前提方案：
在整个食品链中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动,以适合生产、处理和提供安全终产品和人类消费的安全食品。
注：
前提方案决定于组织在食品链中的位置及类型，等同术语如：
“良好操作规范”（GMP）、“良好农业规范”（GAP）、良好卫生规范“（GPP）、“良好贸易规范”（GTP）。
19.更新：
为确保应用最新信息而进行的即时和（或）有计划的活动。
20.食品安全方针：
由组织的最高管理者正式发布的组织的食品安全宗旨和方向
21.食品链：
从初级生产直至消费的各环节和操作的顺序，涉及食品及其辅料生产、加工、分销和处理。
22.残留污染：
一种物质或产品被另一种源于设备以前用途的物质或产品所污染，将导致质量和安全性超出已确定的指标。
23.污染：
在生产、取样、包装或重新包装、储存或运输过程中，非预期的化学或微生物的杂质或外来物质进入到原料、中间产品、成品中。
24.交叉污染：
一种物料或产品被另一种物料或产品所污染。
25.食品卫生：
在食物链的所有环节保证食品的安全性和适宜性所必须具有的一切条件和措施；
26.纠正措施（CorrectiveAction）：
当针对关键控制点（CCP）的监测显示该关键控制点失去控制时所采取的措施。
关键限量（CriticalLimit）：
区分可以接受和不可接受的标准值。
27.偏差（Deviation）:
指没有达到或超出关键限量。
28.可追溯性：
追溯食品、饲料、可食用动物或其它通过所有生产、加工和配送进入到食品或饲料中的物质的能力。
29.中间产品：
由经营者进行加工，在未成为最终产品前的任何产品。
30.批号：
由数字、字母和/或符号组成的用于标识一批产品的识别码，并由此识别码可确认生产和流通的历史。
31.加工/生产：
所有对于饲料添加剂和预混料及相关控制的操作，包括有：
原料的采购、加工、包装、再包装、贴标签、重贴标签、质量控制、发货、储存和配送。
32.风险：
可能的对健康负面影响的功能以及相应产生的危害的严重性
33.记录：
包含有实际的数据的书面文件。
3管理体系
3.1总要求
总经理和管理者代表及HACCP小组负责依据ISO9001:
2000《质量管理体系要求》、ISO22000《食品安全体系要求》、《出口食品生产企业卫生要求》、《食品企业通用卫生规范》国际标准化组织的标准及其他类似标准的要求，结合公司的具体实际，建立、实施、保持文件化的质量安全管理体系，并且持续改进质量安全管理体系。
编制与标准要求和本公司质量和安全方针一致的质量体系文件，确保产品的符合性和安全性。
a识别质量安全管理体系所需的过程和其顺序、相互作用（包括管理职责、资源管理、产品的策划和实现、确认、验证和改进）及其在组织中的应用；
并对其实施有效的控制,按要求监视、测量和分析、改进这些过程。
b通过运用HACCP原理建立HACCP体系，确保与产品相关的食品安全危害得到识别、评价和控制，以避免产品直接或间接伤害消费者。
c建立内、外部沟通的控制确保对产品安全有关的信息和建立、实施、更新体系的必要信息进行充分沟通，确保体系的符合性和产品安全，确保全体员工质量安全意识的建立。
d通过内审和管理评审定期评价管理体系，确保体系的持续性、有效性、符合性。
e积极收集食品、产品安全卫生资料和相关国内外法律法规，以及顾客需求变化，及时调整内部质量文件，并在组织内部得以沟通和落实，确保稳定地提供满足顾客要求和法律法规要求的产品。
f积极关注食品、产品安全风险预报，持续改进产品实现过程，保障食物链安全。
g公司对任何影响产品质量和产品安全的外包过程（运输），按手册7.6章节实施控制。
3.2质量体系文件结构
质量体系文件包括：
A《食品质量与卫生安全管理手册》；
b《食品质量与卫生安全管理手册》的支持性文件；
c质量安全管理体系文件所涉及的相关记录。
3.2.1《食品质量与卫生安全管理手册》
3.2.1.1是本企业质量体系的纲领性、法规性文件，阐述本公司的管理承诺，质量和安全方针，并对质量体系做出概括性描述。
3.2.1.2《食品质量与卫生安全管理手册》为贯彻本公司的质量和安全方针，履行质量承诺，保证有效地开展各项活动提供统一的标准。
对内是体系运行的准则，是进行各项质量活动的规范；
对外是质量保证能力的证实；
是第三方质量体系审核的依据。
4.2.2《食品质量与卫生安全管理手册》的支持性文件
4.2.2.1《食品质量与卫生安全管理手册》的支持性文件，是质量管理体系的主体文件。
它规定了本公司质量管理体系各过程的管理、控制及其各项质量活动实现的方法与途径。
本手册将对程序文件予以引用。
引用的程序文件见各章节中。
4.2.2.2《食品质量与卫生安全管理手册》的支持性文件是《食品质量与卫生安全管理手册》各要素的展开和落实，是具体的工作程序。
是基于ICH的Q7A、中国GMP制定的，由被授权人批准发布。
4.2.3质量安全管理体系文件所涉及的相关记录
制定并实施《记录控制程序》，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的控制方法。
应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
记录应保持清晰、易于识别和检索。
a质量管理部按《记录控制程序》的要求对记录的标识，贮存，保护、检索、保存期限和处置实施管理。
b质量记录的编号按《记录控制程序》进行标识。
c所有的质量记录填写应真实、及时、清晰和完整，并有记录人的签名和日期。
d质量管理部归档所有质量记录的空白表格，编制“质量记录汇总表”规定质量记录的归口部门和明确各记录的保存期限。
e各部门负责本部门记录的填写或收集，并进行分类和整理，每月月底，各部门应将质量记录装订成册作归档处理，保证质量记录不被损坏与丢失，质量管理部负责检查各部门记录归档情况，记录应贮存于适宜的环境中，以防损坏、变质或丢失，其贮存方式应便于查阅和检索。
f当记录超过保存期限后，经管理者代表同意后，作销毁处理。
3.3HACCP原则
本公司根据HACCP原则，对生产过程控制进行风险评估，编制HACCP的质量控制计划，实施并记录。
4质量和安全方针
卫生质量方针是企业就产品质量所提出的要求。
卫生质量方针、目标的制订，能促进公司在卫生质量方面持续改进、不断完善。
本公司制定了与食品安全有关的质量和安全方针、质量安全目标，并形成文件；
公司的质量方针：
建立一套严格执行符合国家和国际现行产品生产标准要求的质量体系，致力于使我们的产品满足既定的安全性、有效性和高品质的质量要求，专业的团队造就卓越的质量，质量是我们共同的责任。
公司的安全方针是：
安全第一，顾客至上，追求质量，精益求精。
本公司的质量安全目标是：
有关产品的顾客投诉本年度小于10件；
产品质量一次合格率大于95%，产品出厂合格率100%；
官方质量抽检合格率达100%。
为顾客提供安全卫生的食品。
5组织机构及职责
5.1组织机构
为确保质量管理体系的有效运行，我们对每个岗位和个人的职责作了描述，并确保职责和权限以书面的方式确认并且已传达到组织内各个成员。
识别并记录与产品、过程
及HACCP体系有关的任何问题；
组织内部有关法律信息的交流；
评审和处置不合格品；
采取与产品、过程及质量管理体系有关的不符合的纠正和必要的预防措施。
当公司的组织结构或人员发生变化时，我们将更新组织结构图并提供给认证公司。
XXXXXXXX有限公司组织机构图
生产管理部
计划财务部
技术中心
安全环保部
热电分厂
设备工程部
公司办公室
人力资源部
采购部
质量管理部
物流部
QA
QC
XXX车间
供电车间
5.2各级人员（部门）质量责任制
企业质量活动的核心是保证提高产品质量。
质量责任制的建立，使每一部门、每一个人都能各行其能，各负其责，从而把直接影响产品质量的各个环节控制起来，对质量切实加强保证。
1主要内容与运用范围：
本制度规定了各级领导、全体职工和部门质量责任制的内容、形式和要求。
本制度运用于公司内各级人员的质量责任。
2各级人员的质量责任：
主要包括：
公司领导，他们对质量起决策作用；
中层领导，是主管经理的参谋，具体负责组织实施主管经理对质量的旨示，质量职责包括在相应的职能部门质量责任制中；
基层，主要指工人，他们是产品的直接生产者，必须严格执行企业的质量技术规定。
2.1总经理：
总经理主管质量工作，对产品质量全面负责，质量职责是：
2.1.1熟悉和掌握国家及上级有关质量方针、政策、法令和规定，并在实际工作中贯彻执行。
2.1.2组织和领导全面质量管理工作，带头学习全面质量管理知识,不断提高质量意识,在质量与产量、产值发生矛盾时，要坚持质量第一的思想。
2.1.3参予决策企业质量方针、质量政策、质量目标、质量计划等重大质量事项，并贯彻执行。
2.1.4每年至少主持一次质量工作会议，参加每季召开一次公司质量分析会，分析质量状况，处理重大质量问题。
2.1.5组织对企业各项质量工作进行检查，督促按期完成，对完成好坏按质量否决权或经济责任制进行奖罚。
同时应组织对产品质量的薄弱环节和重大技术问题进行攻关。
2.1.6制止违反国家质量法令、规定的行为，对企业质量决策失误，对完不成质量考核指标，对不合格产品或未经检验的产品出厂，对发生重大质量事故或重大质量问题长期得不到解决负责提出处理方法。
2.1.7组织制定质量升级计划，确定工作质量目标，保证质量目标，质量计划的完成。
2.2常务副总经理：
常务副总经理是总经理管理常务工作的助手，质量职责是：
2.2.1领导公司质量体系运行工作。
2.2.2领导并组织新建及改建项目工程建设工作，对提供符合GMP要求并与生产相适应的厂房设施负责。
2.3生产副总经理：
生产副总经理是总经理管理生产的助手，其质量职责为：
2.3.1在领导和组织完成生产任务中，以身作则，并教育生产管理人员和工人，认真贯彻执行企业有关质量管理制度，质量技术管理制度。
2.3.2按GMP要求组织生产，确保产品质量。
2.3.3组织好均衡生产，正确处理质量与产量的关系，做到产量与质量全面完成计划。
2.3.4及时掌握生产过程中的质量信息，支持质量管理和检验人员的工作，严把质量关。
对因生产管理、文明生产管理不善而造成的质量下降负全部责任。
2.4质量技术副总经理：
质量技术副总经理是总经理管理企业产品质量技术方面的助手，是企业技术工作总负责人，质量职责是：
2.4.1贯彻执行国家有关质量、技术方面的方针、政策、法令和规定及总经理对技术管理、质量管理的指示，并协助总经理付诸实施。
2.4.2组织质量攻关、质量升级，采用国际制度和国外先进制度，不断提高产品质量水平。
2.4.3领导产品开发和采用新技术、新材料、新工艺试验研究工作。
2.4.4领导和组织企业实施GMP，审批验证方案及报告。
2.4.5掌握产品质量动态，解决影响产品质量的因素。
2.4.6对出现的质量事故长时间找不出、查不清责任，没有很好地总结经验教训，不能采取有效措施，致使事故多次发生负直接责任。
2.5经营副总经理：
经营副总经理是总经理管理经营方面的助手，质量职责是：
2.5.1领导采购部门按质量要求组织原辅料、外协外购件、包装材料、标签、设备和容器等的采购工作。
2.5.2领导并组织做好市场调查、用户访问、了解质量信息，为企业决策提供依据。
2.5.3做好销售服务工作。
2.5.4按GMP要求组织好物料及产成品的收、储、运、发工作。
2.6计划财务副总经理：
计划财务部副总经理是总经理计划财务管理方面的助手，质量职责是：
2.6.1负责公司生产质量方面的预算、计划、统计管理。
2.7车间主任：
车间主任是企业进行生产的现场指挥者，对保证产品质量和提高工作质量有直接关系，质量职责是：
2.7.1严格贯彻执行企业技术、质量管理规则，并落实到每一个岗位和人员。
2.7.2领导车间开展全面质量管理工作，学习TQC知识、方法，并在工作中应用。
2.7.3经常对工人进行质量意识教育，树立质量第一思想，正确处理质量与产量的关系。
2.7.4按GMP要求组织生产。
2.7.5组织好自检、互检、支持车间专检人员的工作，做到不合格原料不投产，不合格半成品不流入下道工序。
2.7.6定期主持召开质量分析会，不断改进质量工作，对发生的质量问题，配合有关部门分析研究解决。
2.7.7对完不成质量指标，不按制度生产，质量管理混乱，出现成批不合格品，或出现质量问题原因不明，责任不清，长时间解决不了负直接责任。
2.8车间班组长（工段长）：
车间班组长（工段长）是车间搞好现场管理的生产骨干，质量职责是：
2.8.1领导好班组的质量管理工作，严格遵守质量管理制度，技术规定，搞好关键工序质量保证。
2.8.2开展QC小组活动，组织群众进行小改小革和合理化建议活动，不断提高产品质量。
2.8.3组织工人自检、互检，保证不合格品不流入下一工序。
2.8.4主持开好班组质量分析会，根据技术和质量要求，帮助工人练好基本功，提高技术水平。
2.8.5对完不成质量指标，或让不合格品流入下一工序负完全责任。
2.9岗位操作人员：
岗位操作人员是产品的直接生产者，产品质量的好坏，在一定条件下，取决岗位操作人员的质量意识、工作态度、实际操作技能和技术熟练程序，质量职责是：
2.9.1熟悉质量管理制度、技术文件、精心操作，保证所生产的产品符合厂订标准。
2.9.2遵守工艺纪律，文明生产，严格执行工艺规程和岗位SOP，严格执行各项技术、质量管理制度。
2.9.3努力学习TQC知识，熟悉GMP对本岗位的规定，积极参加QC小组活动。
2.10各职能部长（副部长）：
2.10.1不断学习质量管理知识，教育职工树立“质量第一”的思想，提高职工的素质。
2.10.2围绕公司的质量方针目标，切实抓好本部门的各级工作，确保公司方针目标的实现。
2.10.3对因本部门技术业务和质量意识不强,工作管理不善,而使产品质
量下降或造成其它工作质量失误和事故负责。
2.11各部门管理人员：
2.11.1坚持“质量第一”的方针，不断的增强质量意识，在管理工作中始终把质量放在首位。
2.11.2认真学习质量管理知识，努力钻研业务做好本职工作，不断提高工作质量和服务质量。
2.11.3经常深入车间，为生产优质产品创造良好的客观条件，帮助生产工人不断提高工作能力。
2.11.4对因本人工作失误而直接或间接影响产品质量负责。
2.12QC人员和QA人员：
2.12.1牢固树立“质量第一”的思想，积极学习全面质量管理和检验工作的业务知识，不断提高对产品质量（原料、中间体、半成品）的分析判断能力。
2.12.2认真执行GMP的各项规定，认真执行技术管理和质量管理方面的制度。
2.12.3负责生产过程发生所有质量偏差或异常情况的调查和处理。
2.12.4对因技术指导失误而造成的质量问题负责。
3各职责部门的质量责任：
各职能部门既是总经理的参谋部门，又是组织实施总经理指令的管理部门。
各职能部门的质量责任制，主要指：
一是与产品质量实现过程中有直接关系的部门；
二是在产品质量实现过程中担负组织、协调工作，使上述部门的质量职能能更好发挥的质量综合管理部门。
3.1质量管理部：
升级会员 