三品一械行政处罚种类依据Word格式.docx
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个人设置的医疗机构超范围和品种向患者提供药品案
《药品管理法实施条例》第二十七条第三款
《药品管理法实施条例》第六十七条
6
（药品生产企业、经营企业和医疗机构）擅自变更药品生产经营许可事项案
《药品管理法实施条例》
第四条
第十六条
第二十一条
第七十四条
《药品管理法实施条例》第七十四条
由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；
逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；
仍从事生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
《药品管理法》第七十三条：
依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；
7
生产（包括配制）、销售假药案
《药品管理法》第四十八条第一款
《药品管理法》第七十四条、第七十六条
《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第四十条第一款
《药品管理法》第七十四条：
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；
有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；
情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》；
《药品管理法》第七十六条
从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
8
医疗机构使用假药案
《药品管理法》第四十八条
《药品管理法》第七十四条
《药品管理法实施条例》第六十八条
3、并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
9
擅自委托或者接受委托生产药品案
《药品管理法》第十三条
《药品管理法实施条例》第六十四条
10
擅自委托或者接受委托配制制剂案
《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第五十一条
11
销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品案
《生物制品批签发管理办法》第二条
《生物制品批签发管理办法》第三十条、第三十三条
已上市销售生物制品，应当责令药品生产企业收回，并按照有关规定在（食品）药品监督管理部门的监督下予以销毁。
12
生产（包括配制）、销售劣药案
《药品管理法》第四十九条第一款
《药品管理法》第七十五条、第七十六条
《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第四十条
《药品管理法》第七十五条
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；
情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；
13
医疗机构使用劣药案
《药品管理法实施条例》第六十八条、
3、并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；
14
不按规范生产没有国家药品标准的中药饮片案
《药品管理法》第十条第二款
《药品管理法实施条例》第七十一条
15
医疗机构不按标准配制制剂案
16
明知假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件案
《药品管理法》第七十七条
没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；
17
未按照规定实施《药品生产质量管理规范》案
《药品管理法》第九条第一款
《药品管理法》第七十九条
责令限期改正。
给予警告。
逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下罚款。
情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药品临床检验机构的资格。
18
未按照规定实施《药品经营质量管理规范》案
《药品管理法》第十六条第一款
19
未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或《药物临床试验质量管理规范》案
《药品管理法》第三十条第一款
《药品管理法实施条例》第二十八条
《药品注册管理办法》第一百六十五条
20
开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在规定时间内未通过《药品生产质量管理规规范》认证，仍进行生产案
《药品管理法实施条例》第六十三条第一款第
（一）项
《药品管理法实施条例》第六十三条第一款
21
药品经营企业未在规定时间内通过《药品经营质量管理规规范》认证，仍进行经营案
《药品管理法实施条例》第十三条第二款
《药品管理法实施条例》第六十三条第一款第
（二）项
22
擅自进行临床试验案
《药品管理法》第二十九条第一款
《药品管理法实施条例》第六十九条
23
从无药品生产、经营资格的企业购进药品案（非法渠道购进药品案）
《药品管理法》第三十四条
《药品管理法》第八十条
责令改正。
1、没收违法购进的药品；
2、有违法所得的，没收违法所得；
3、并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
24
擅自使用其他医疗机构配制的制剂案
《药品管理法》第二十五条第一款
《药品管理法实施条例》第二十四条第二、三款
《药品管理法实施条例》第六十六条
《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第三十九条
25
进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照规定登记备案案
《药品管理法》第四十条
《药品管理法实施条例》第三十八条第一款
《药品管理法》第八十一条
逾期不改正的，撤销进口药品注册证书
26
医疗机构违法销售制剂案
《药品管理法实施条例》第二十四条第一款
《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第四十二条第一款
《药品管理法》第八十四条
《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第四十二条第二款
1、没收违法销售的制剂；
3、并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款。
27
伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件案
《药品管理法》第八十二条
1、没收违法所得；
2、并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款。
没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款。
情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件。
28
伪造《生物制品批签发合格证》案
《生物制品批签发管理办法》第三十一条
《生物制品批签发管理办法》第三十一条、第三十三条
同时，已上市销售的生物制品，应当责令药品生产企业收回，并按照有关规定在（食品）药品监督管理部门的监督下予以销毁。
29
骗取许可证或药品批准证明文件案
《药品管理法》第八十三条
吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
30
药品生产企业提供虚假资料或者样品获取《生物制品批签发合格证》案
《生物制品批签发管理办法》第二十九条
31
隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗机构制剂许可证》案
《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第四十八条第一款
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，申请人在1年内不得再申请。
并给予警告。
32
提供虚假材料取得《医疗机构制剂许可证》案
《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第四十八条第二款
1、吊销《医疗机构制剂许可证》；
2、并处1万元以上3万元以下的罚款。
申请人在五年内不得再申请。
33
药品经营企业未建立真实完整的药品购销记录案
《药品管理法》第十八条
《药品管理法》第八十五条
情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
34
药品经营企业销售药品有误；
未核对处方；
擅自更改、代用处方所列药品；
销售中药材不标明产地案
《药品管理法》第十九条
35
药品标识（包装、标签或说明书）不符合规定案
《药品管理法》第五十四条
《药品管理法实施条例》第四十六条第一款
《药品管理法》第八十六条
情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。
（除依法应当按照假药、劣药论处的外）
36
医疗机构配制制剂的包装、标签、说明书不符合规定案
《药品管理法实施条例》第四十七条
《药品管理法实施条例》第七十三条
37
药品检验机构出具虚假检验报告案
《药品管理法》第八十七条
《药品注册管理办法》第一百六十三条
给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；
对直接负责的主管人员和其他责任人员处三万元以下的罚款；
有违法所得的，没收违法所得；
情节严重的，撤销其检验资格。
38
隐瞒有关情况或提供虚假材料申请《药品生产许可证》案
《药品生产监督管理办法》第五十一条第一款
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，且在1年内不受理其申请。
39
提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》案
《药品生产监督管理办法》第五十一条第二款
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在5年内不受理其申请。
并处1万元以上3万元以下的罚款。
40
未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更案
《药品生产监督管理办法》第五十六条第一款第
（一）项
《药品生产监督管理办法》第五十六条第一款
逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款。
41
接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案案
《药品生产监督管理办法》第五十六条第一款第
（二）项
42
药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告案
《药品生产监督管理办法》第五十六条第一款第（三）项
43
药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案案
《药品生产监督管理办法》第五十六条第一款第（四）项
44
药品生产企业发生重大药品质量事故未按照规定报告案
《药品生产监督管理办法》第五十六条第一款第（五）项
45
在监督检查时，药品生产企业隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料案
《药品生产监督管理办法》第五十六条第一款第（六）项
46
医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化未备案
《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第二十五条
《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第五十二条第二款
由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告。
47
麻醉药品药用原植物种植企业未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植案
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十六条第一款第
（一）项
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十六条第一款
逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款。
情节严重的，取消其种植资格。
48
麻醉药品药用原植物种植企业未依照规定报告种植情况案
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十六条第一款第
（二）项
49
麻醉药品药用原植物种植企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品案
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十六条第一款第（三）项
50
定点生产企业未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产案
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条第一款第
（一）项
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条第一款
1、给予警告；
2、并没收违法所得；
3、没收违法销售的药品。
逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款。
情节严重的，取消其定点生产资格。
51
定点生产企业未按照规定向药品监督管理部门报告生产情况案
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条第一款第
（二）项
52
定点生产企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品或者未按规定建立、保存专用账册案
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条第一款第（三）项
53
定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品案
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条第一款第（四）项
54
定点生产企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品案
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十七条第一款第（五）项
55
定点批发企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药案
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十八条
逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。
情节严重的，取消其定点批发资格。
56
定点批发企业未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品案
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条第一款第
（一）项
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条第一款
逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款。
57
定点批发企业未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应案
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条第一款第
（二）项
58
定点批发企业未对医疗机构履行送货义务案
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条第一款第（三）项
59
定点批发企业未依照规定报告麻醉、精神药品的进货、销售、库存数量以及流向案
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条第一款第（四）项
60
定点批发企业未按照规定储存麻醉、精神药品，未建立、保存专用账册案
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条第一款第（五）项
61
定点批发企业未按照规定销毁麻醉药品和精神药品案
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条第一款第（六）项
62
区域性批发企业之间违规调剂麻醉药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案案
《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条第一款第（七）项
63
第二类精神药品零售企业违法储存、销售或者销毁第二类精神药品案
《麻醉药品和精神药品管理条例》三十二条、第四十九条、第六十一条
《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十条
逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款。
情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。
64
违反规定购买麻醉药品、精神药品案
《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十四条、第三十五条
《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十一条
1、没收违法购买的麻醉药品和精神药品；
2、给予警告。
逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动；
并处2万元以上5万元以下的罚款。
65
违反规定运输麻醉药品和精神药品案
《麻醉药品和精神药品管理条例》五十条、五十一条、五十二条、五十三条、五十四条、五十五条
《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十四条第一款
2、处2万元以上5万元以下的罚款。
66
骗取麻醉、精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格案
《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十五条
由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；
情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证和药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。
67
药品研究单位在普通药品实验研究和研制过程中，产生规定管制的麻醉药品和精神药品未按照规定报告案
《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十六条
2、没收违法药品。
拒不改正的，责令停止实验研究和研制活动。
68
药品临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品的临床试验的受试对象案
《麻醉药品和精神药品管理条例》第十三条
《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十七条
责令停止违法行为。
情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格。
69
定点生产资格、定点批发资格和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉、精神药品案
《药品管理法》第四十八、第四十九条
《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十八条
《药品管理法》第七十四条、第七十五条、第七十六条
取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚（按生产、销售假劣
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