三品一械行政处罚种类依据Word格式.docx

1、5个人设置的医疗机构超范围和品种向患者提供药品案药品管理法实施条例第二十七条第三款药品管理法实施条例第六十七条6（药品生产企业、经营企业和医疗机构）擅自变更药品生产经营许可事项案药品管理法实施条例第四条第十六条第二十一条第七十四条药品管理法实施条例第七十四条由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其药品生产许可证、药品经营许可证和医疗机构制剂许可证无效；仍从事生产经营活动的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。药品管理法第七十三条：依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款

2、；7生产（包括配制）、销售假药案药品管理法第四十八条第一款药品管理法第七十四条、第七十六条医疗机构制剂注册管理办法（试行）第四十条第一款药品管理法第七十四条：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证；药品管理法第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。8医

3、疗机构使用假药案药品管理法第四十八条药品管理法第七十四条药品管理法实施条例第六十八条3、并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。9擅自委托或者接受委托生产药品案药品管理法第十三条药品管理法实施条例第六十四条10擅自委托或者接受委托配制制剂案医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）第五十一条11销售未获得生物制品批签发合格证的生物制品案生物制品批签发管理办法第二条生物制品批签发管理办法第三十条、第三十三条已上市销售生物制品，应当责令药品生产企业收回，并按照有关规定在（食品）药品监督管理部门的监督下予以销毁。12生产（包括配制）、销售劣药案药品管理法第四十九条第一款药品管理法第七十五条、

4、第七十六条医疗机构制剂注册管理办法（试行）第四十条药品管理法第七十五条没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；13医疗机构使用劣药案药品管理法实施条例第六十八条、3、并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；14不按规范生产没有国家药品标准的中药饮片案药品管理法第十条第二款药品管理法实施条例第七十一条15医疗机构不按标准配制制剂案16明知假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件案药品管理法第七十七条没收全部运输、保管

5、、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；17未按照规定实施药品生产质量管理规范案药品管理法第九条第一款药品管理法第七十九条责令限期改正。给予警告。逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下罚款。情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药品临床检验机构的资格。18未按照规定实施药品经营质量管理规范案药品管理法第十六条第一款19未按照规定实施药物非临床研究质量管理规范或药物临床试验质量管理规范案药品管理法第三十条第一款药品管理法实施条例第二十八条药品注册管理办法第一百六十五条20开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在规定时间内未通过药

6、品生产质量管理规规范认证，仍进行生产案药品管理法实施条例第六十三条第一款第（一）项药品管理法实施条例第六十三条第一款21药品经营企业未在规定时间内通过药品经营质量管理规规范认证，仍进行经营案药品管理法实施条例第十三条第二款药品管理法实施条例第六十三条第一款第（二）项22擅自进行临床试验案药品管理法第二十九条第一款药品管理法实施条例第六十九条23从无药品生产、经营资格的企业购进药品案（非法渠道购进药品案）药品管理法第三十四条药品管理法第八十条责令改正。1、没收违法购进的药品；2、有违法所得的，没收违法所得；3、并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经

7、营许可证或者医疗机构执业许可证书。24擅自使用其他医疗机构配制的制剂案药品管理法第二十五条第一款药品管理法实施条例第二十四条第二、三款药品管理法实施条例第六十六条医疗机构制剂注册管理办法（试行）第三十九条25进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照规定登记备案案药品管理法第四十条药品管理法实施条例第三十八条第一款药品管理法第八十一条逾期不改正的，撤销进口药品注册证书26医疗机构违法销售制剂案药品管理法实施条例第二十四条第一款医疗机构制剂注册管理办法（试行）第四十二条第一款药品管理法第八十四条医疗机构制剂注册管理办法（试行）第四十二条第二款1、没收违法销售的制剂；3、并处违法销售制剂货值金额一倍

8、以上三倍以下的罚款。27伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件案药品管理法第八十二条1、没收违法所得；2、并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款。没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款。情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件。28伪造生物制品批签发合格证案生物制品批签发管理办法第三十一条生物制品批签发管理办法第三十一条、第三十三条同时，已上市销售的生物制品，应当责令药品生产企业收回，并按照有关规定在（食品）药品监督管理部门的监督下予以销毁。29骗取许可证或药品批准证明文件案药品管理法第八十三条吊销药品生

9、产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。30药品生产企业提供虚假资料或者样品获取生物制品批签发合格证案生物制品批签发管理办法第二十九条31隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗机构制剂许可证案医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）第四十八条第一款省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，申请人在1年内不得再申请。并给予警告。32提供虚假材料取得医疗机构制剂许可证案医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）第四十八条第二款1、吊销医疗机构制剂许可证；2、并处1万元以上3万元以下的罚款。申请人在五年内不得

10、再申请。33药品经营企业未建立真实完整的药品购销记录案药品管理法第十八条药品管理法第八十五条情节严重的，吊销药品经营许可证。34药品经营企业销售药品有误；未核对处方；擅自更改、代用处方所列药品；销售中药材不标明产地案药品管理法第十九条35药品标识（包装、标签或说明书）不符合规定案药品管理法第五十四条药品管理法实施条例第四十六条第一款药品管理法第八十六条情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。（除依法应当按照假药、劣药论处的外）36医疗机构配制制剂的包装、标签、说明书不符合规定案药品管理法实施条例第四十七条药品管理法实施条例第七十三条37药品检验机构出具虚假检验报告案药品管理法第八十七条药品注册管

11、理办法第一百六十三条给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他责任人员处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。38隐瞒有关情况或提供虚假材料申请药品生产许可证案药品生产监督管理办法第五十一条第一款省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，且在1年内不受理其申请。39提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证案药品生产监督管理办法第五十一条第二款省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以吊销药品生产许可证，且在5年内不受理其申请。并处1万元以上3万元以下的罚款。40未按照规定办理药品生产许可证登

12、记事项变更案药品生产监督管理办法第五十六条第一款第（一）项药品生产监督管理办法第五十六条第一款逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款。41接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案案药品生产监督管理办法第五十六条第一款第（二）项42药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告案药品生产监督管理办法第五十六条第一款第（三）项43药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案案药品生产监督管理办法第五十六条第一款第（四）项44药品生产企业发生重大药品质量事故未按照规定报告案药品生产监督管理办法第五十六条第一款第（五）项45在监督检查时，

13、药品生产企业隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料案药品生产监督管理办法第五十六条第一款第（六）项46医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化未备案医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）第二十五条医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）第五十二条第二款由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告。47麻醉药品药用原植物种植企业未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植案麻醉药品和精神药品管理条例第六十六条第一款第（一）项麻醉药品和精神药品管理条例第六十六条第一款逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款。情节严重的，取消其种植资格。48麻醉药品药用原植物种植企业未依照规定

14、报告种植情况案麻醉药品和精神药品管理条例第六十六条第一款第（二）项49麻醉药品药用原植物种植企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品案麻醉药品和精神药品管理条例第六十六条第一款第（三）项50定点生产企业未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产案麻醉药品和精神药品管理条例第六十七条第一款第（一）项麻醉药品和精神药品管理条例第六十七条第一款1、给予警告；2、并没收违法所得；3、没收违法销售的药品。逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款。情节严重的，取消其定点生产资格。51定点生产企业未按照规定向药品监督管理部门报告生产情况案麻醉药品和精神药品管理条例第六十七条第一款第（二）项52

15、定点生产企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品或者未按规定建立、保存专用账册案麻醉药品和精神药品管理条例第六十七条第一款第（三）项53定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品案麻醉药品和精神药品管理条例第六十七条第一款第（四）项54定点生产企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品案麻醉药品和精神药品管理条例第六十七条第一款第（五）项55定点批发企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药案麻醉药品和精神药品管理条例第六十八条逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。情节严重的，取消其定点批发资格。56定点批发企业未依照规定

16、购进麻醉药品和第一类精神药品案麻醉药品和精神药品管理条例第六十九条第一款第（一）项麻醉药品和精神药品管理条例第六十九条第一款逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款。57定点批发企业未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应案麻醉药品和精神药品管理条例第六十九条第一款第（二）项58定点批发企业未对医疗机构履行送货义务案麻醉药品和精神药品管理条例第六十九条第一款第（三）项59定点批发企业未依照规定报告麻醉、精神药品的进货、销售、库存数量以及流向案麻醉药品和精神药品管理条例第六十九条第一款第（四）项60定点批发企业未按照规定储存麻醉、精神药品，未建立、保存专用账册案麻醉药品

17、和精神药品管理条例第六十九条第一款第（五）项61定点批发企业未按照规定销毁麻醉药品和精神药品案麻醉药品和精神药品管理条例第六十九条第一款第（六）项62区域性批发企业之间违规调剂麻醉药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案案麻醉药品和精神药品管理条例第六十九条第一款第（七）项63第二类精神药品零售企业违法储存、销售或者销毁第二类精神药品案麻醉药品和精神药品管理条例三十二条、第四十九条、第六十一条麻醉药品和精神药品管理条例第七十条逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款。情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。64违反规定购买麻醉药品、精神药品案麻醉药品

18、和精神药品管理条例第三十四条、第三十五条麻醉药品和精神药品管理条例第七十一条1、没收违法购买的麻醉药品和精神药品；2、给予警告。逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动；并处2万元以上5万元以下的罚款。65违反规定运输麻醉药品和精神药品案麻醉药品和精神药品管理条例五十条、五十一条、五十二条、五十三条、五十四条、五十五条麻醉药品和精神药品管理条例第七十四条第一款2、处2万元以上5万元以下的罚款。66骗取麻醉、精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格案麻醉药品和精神药品管理条例第七十五条由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚

19、款，有药品生产许可证和药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。67药品研究单位在普通药品实验研究和研制过程中，产生规定管制的麻醉药品和精神药品未按照规定报告案麻醉药品和精神药品管理条例第七十六条2、没收违法药品。拒不改正的，责令停止实验研究和研制活动。68药品临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品的临床试验的受试对象案麻醉药品和精神药品管理条例第十三条麻醉药品和精神药品管理条例第七十七条责令停止违法行为。情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格。69定点生产资格、定点批发资格和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉、精神药品案药品管理法第四十八、第四十九条麻醉药品和精神药品管理条例第七十八条药品管理法第七十四条、第七十五条、第七十六条取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚（按生产、销售假劣