精品年产13亿袋胃舒宁颗粒前处理车间工艺课程设计.docx

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精品年产13亿袋胃舒宁颗粒前处理车间工艺课程设计

年产1.3亿袋胃舒宁颗粒前处理车间工艺课程设计

摘要

本设计以年产1.3亿袋胃舒宁颗粒前处理车间工艺研究为基础，以甘草、海螵蛸、白芍、白术、延胡索、党参为原料，加水煎煮两次，每次两小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩成相对密度为1.30～1.40的稠膏，送至胃舒宁制剂车间使用。

设计中我们根据工艺流程，结合基础信息数据，合理设计出了洁净有保障、生产可操作、工艺较先进的年产1.3亿袋胃舒宁颗粒剂前处理车间。

在本设计项目中，我们首先对设计依据进行说明，然后对产品进行了介绍，设计了工艺流程，绘制了带控制点的工艺流程图，再以设备为单位进行了物料衡算，列出了各设备的进出物料平衡表。

同时进行了设备选型计算，确定了各设备的生产能力和型号。

还绘制了车间平面设计图和施工图设计图，最后对煎煮岗位和双效浓缩岗位生产制度进行了简单介绍。

关键词：

胃舒宁颗粒；浓缩；工艺流程；车间设计；

Abstract

Thedesignforanannualoutputof130000000bagsofWeishuninggranulepretreatmentplanttechnologyresearchasthebasis,withliquorice,cuttlebone,RadixPaeoniaeAlba,RhizomaAtractylodisMacrocephalae,RhizomaCorydalis,RadixCodonopsisasrawmaterial,decoctingtwotimes,eachtimefortwohours,withthefiltrate,filtering,concentratingthefiltrateintotherelativedensityis1.30～1.40thickpaste,downtothestomachtranquilizingpreparationworkshop.

Designaccordingtotheprocess,combinedwiththebasicdataandinformation,therationaldesignofcleanproductionsecurity,operation,technologyismoreadvancedwithanannualoutputof130000000bagsofWeishuninggranulepretreatmentplant.

Inthisproject,wefirstdesignareexplained,thentheproductswereintroduced,thedesignprocess,drawingtheflowchartofcontrolpoints,andthentotheequipmentunitforthematerialbalance,alistoftheequipmentandmaterialbalancetable.Atthesametimeofequipmentselectioncalculation,determinestheequipmentproductioncapacityandmodels.Hasalsodrawnuptheworkshoplayoutandconstructiondrawingdesign,finallythedecoctingpostandconcentratingpostproductionsystemwereintroduced.

Keywords:

Weishuninggranule;concentration;processflow;designworkshop;

第一章生产任务及设计依据

1.1生产规模及生产任务

年产1.3亿袋胃舒宁颗粒剂

1.2设计依据

制药行业执行的《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》、《药品注册管理办法》、《医药设计技术规定》、《卫生部药品标准》、《药物制剂工程》、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录《制药化工过程及设备》

1.3设计原则

（1）本设计为制剂车间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。

（2）对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。

（3）为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。

（4）遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。

（5）严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量。

1.4工艺装备设计概况

中小型制药企业使用的粉碎机基本是以TF-400型柴田式粉碎机为主。

其工作原理：

在机器主轴上装有打板、挡板、风叶3部分，由电动机带动旋转。

打板和嵌在外壳上的边牙板、弯牙板构成粉碎室，物料通过加料口进入到粉碎机中，通过其间的快速相对运动，形成对被粉碎物的多次打击和互相撞击，达到粉碎目的。

粉碎后的物料在气流的作用下被吹到旋风分离器进行风选，再经过筛，将粗粉和细粉分开，细粉被风送到集粉装置内收粉，粗粉被送回到粉碎室内重新粉碎。

在生产使用中，部分使用者感到实际产量与制造商提供的参数相差甚远。

除加工品种、粉碎细度（筛网目数）不同外，一个重要原因是循环水和负压仓的使用不正确。

循环水温度过高或不用循环水，粉碎室内温度高，药材纤维发软不易粉碎。

另外，集粉装置一定要放在负压仓内，粉碎后的细料在气流的作用下才可顺利地进入集粉装置。

一般可采用单机除尘的方式使集粉间形成负压，排风、降温、除尘一同解决，产量也会大大提高。

另外粉碎前对需粉碎的物料进行粗打和混料，也是提高产量和粉碎效果的好办法。

煎煮设备包括敞口式和密闭式两种，根据中药生产现代化的GMP要求，大多采用密闭式设备，常见的有密闭煮料罐、强制循环提取罐、多功能提取罐等，多为单级操作。

本设计采用多功能提取罐，其特点是：

全密闭循环系统，可常温常压浸出，也可高温高压或减压低温浸出；在浸出过程中还可以用循环泵进行强制性回流循环，起强化搅拌作用。

还设有泡沫捕集器和冷凝器回收挥发油和避免浸出液的损失；采用气动机构自动排渣，操作方便，安全可靠；提取时间短，效率高；各项操作能够实现集中控制，减轻劳动强度，利于流水线生产。

三效浓缩器工作时，一次蒸汽浓缩所产生的二次蒸汽进行下一步浓缩，浓缩的药液串联进入一效浓缩，多效则依此类推，其根本目的是节约能源。

例如，一效浓缩一吨蒸发量需要1.2t蒸汽，两效浓缩则只需要0.57t蒸汽，三效只需要0.43t蒸汽。

即一次浓缩产生的蒸汽作为二次浓缩的热源，实现节能。

如在真空的条件下进行低温连续浓缩，更适用于热敏性物料。

1.5处方、处方来源及方解

1.处方：

甘草500g海螵蛸500g白芍390g白术260g延胡索260g党参100g

2.甘草：

本品为双子叶植物甘草，胀果甘草，或光果甘草的根及根茎。

有抗炎、抗病毒，和保肝解毒及增强免疫功能等作用。

由于甘草酸有糖皮质激素样药理作用而无严重不良反应，临床被广泛用于治疗各种急慢性肝炎，支气管炎和艾滋病，还具有抗癌防癌、干扰素诱生剂及细胞免疫调节剂等功能。

海螵蛸：

本品为乌贼科动物无针乌贼或金乌贼的内壳。

原动物肉食性，栖息于海底。

味咸、涩，性微温。

归肝、肾经。

功效收敛止血、固精止带、制酸敛疮。

临床用有海螵蛸、乌贼骨。

具有除湿，制酸，止血，敛疮的功效；具有治胃痛吞酸，吐、衄、呕血，便血，崩漏带下，血枯经闭，腹痛症瘕，虚疟泻痢，阴蚀烂疮的作用。

白芍：

本品为双子叶植物药毛茛科植物芍药（栽培种）的根。

味苦酸，性凉；入肝、脾经。

功用主治养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗。

治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下。

白术：

本品为菊科植物白术的干燥根茎。

归脾、胃经，味苦、甘而性温。

功能健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。

白术的炮制不同，功效也有所差别。

生白术长于健脾通便；炒白术又名炙白术，善于燥湿。

延胡索：

本品别名玄胡索、元胡。

为罂粟科多年生草本植物延胡索和齿瓣延胡索的干燥球茎，多为栽培。

主产于浙江东阳、缙阳、永康（为浙江特产药材之一）。

其中较重要的是延胡索乙素、丑素和甲素。

性味辛、苦、温。

功能：

活血、理气、止痛。

主治：

气滞血瘀之诸痛，胃脘痛、胸胁痛，腹痛，痛经，疝痛等症。

临床为止痛常用药，前人推崇为“专治一身上下诸痛”。

党参：

本品为桔梗科多年生草本植物党参、素花党参、川党参及其同属多种植物的根。

现代研究，党参含多种糖类、酚类、甾醇、挥发油、黄芩素葡萄糖甙、皂甙及微量生物碱，具有增强免疫力、扩张血管、降压、改善微循环、增强造血功能等作用。

此外对化疗放疗引起的白细胞下降有提升作用。

方解：

胃舒宁颗粒是由甘草、海螵蛸、白芍、白术、延胡索、党参制成的宗黄色的颗粒；气芳香，味甜。

具有镇痛，健胃，制酸的功效。

用于胃腕疼痛，泛酸，慢性胃炎见上述症状者。

第二章生产工艺与流程叙述

2.1生产工艺

2.2流程叙述

制剂的工艺流程是以保证实现处方的功能主治为目的，紧紧围绕功能主治的要求，对药物的处理原则、方法和程序所作的最基本的规定。

它决定着制剂质量的优劣，也决定着该制剂大生产的可行性和经济效益。

工艺流程的选择要根据药物的性质、制剂剂型以及药物的类别要求、生产可行性、生产成本等因素来决定。

1.制软材将药物与稀释剂（如淀粉、乳糖、蔗糖等）、必要时还加入崩解剂（如淀粉、纤维素衍生物等）充分混匀，加入适量的水或其他粘合剂混合制软材。

混合可用各种类型的混合机进行。

由于制粒后不能再添加崩解剂，所以选用粘合剂时要注意的是，粘合剂不应影响颗粒的崩解。

可根据经验“手握成团，轻压即散”为准。

2.制湿颗粒颗粒的制备常采用挤出制粒法。

将软材用机械挤压通过筛网，即可制得湿颗粒。

除了这种传统的过筛制粒方法外，近年来开发许多新的制粒方法和设备应用于生产实践，其中最典型的就是流化（沸腾）制粒，流化制粒可在一台机器内完成混合、制粒、干燥，因此称为“一步制粒法”。

3.颗粒的干燥除了流化或喷雾制粒法制得的颗粒已被干燥以外，其他方法制得的颗粒必须在用适宜的方法加以干燥，以除去水分、防止结块、或受压变形。

常用的方法有：

箱式干燥法、流化床干燥法等。

4.整粒与分级在干燥过程中，某些颗粒可能发生粘连、甚至结块。

所以必须通过整粒以制成一定粒度的均匀颗粒。

一般采用过筛的方法整粒和分级。

具体操作时，一般按粒度规格的上限，过一号筛，把不能通过的部分进行适当粉碎，然后再按照粒度规格的下限，过四号筛，以进行分级，除去粉末部分。

5.包衣为达到矫味、矫嗅、稳定、缓释、控释或肠溶等目的，医学教育`网搜集整理可对颗粒剂进行包衣，一般采用薄膜衣。

对于有不良嗅味的颗粒剂，可将芳香剂溶于有机溶剂后，均匀喷入干颗粒中并密闭一定时间，以免挥发损失。

除用湿法制粒外，颗粒剂也可用于干法制粒、包衣机转动制粒等方法制备。

6.质量检查与分剂量将制得的颗粒进行含量检查与粒度测定等，按剂量装入适宜袋中。

颗粒剂的贮存基本与散剂相同，但应注意均匀性，防止多组分颗粒的分层，防止吸潮。

第三章全流程的物料衡算

3.1工作任务

年产1.3亿袋胃舒宁颗粒前处理车间工艺设计

3.2物料衡算

一次水提岗位物料衡算

进料:

日胃舒宁药材质量=日胃舒宁颗粒产量×1.4

=1.97×1.4=2.758吨

一次水提用水量=日胃舒宁药材质量×