纠正措施与预防措施处理规程翻译.docx

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纠正措施与预防措施处理规程翻译

1目的

为规范GMP运行过程产生的（潜在）不符合的处理行为，使药品生产符合法规、行业标准规定，降低产品缺陷率及偏差发生的机率，实现质量管理体系的持续改进，特制定纠正措施与预防措施

（CorrectiveAction&PreventiveAction，以下简称CAPA）的管理程

序。

Toregulatetheincongruentprocessingbehaviorgeneratedinthe

GMP,andmeetthedrugproductioninlinewithregulationsand

industrystandards,andreduceproductdefectrateandtheprobability

ofthedeviationoccurrence,andrealizethecontinuousimprovementof

thequalitymanagementsystem,wespeciallyformulatedcorrective

measuresandpreventionmeasures（CorrectiveAction&Preventive

Action,hereinafterreferredtoasCAPA）managementprogram.

2适用范围

2.1适用于药品GMP运行过程产生的各类（潜在）不符合的

CAPA制定、实施及闭环确认。

Appliestoallkindsof（potential）formulation,implementation

andclosed-loopconfirmationwhichdonotmeettheCAPAinthe

GMP

2.2在生产质量活动中，能够立即采取应急措施解决问题且相

关批次产品质量无影响，可以不执行该程序。

但出现一次以上的除

外，应在BPR等相关记录中体现。

Thatcantakeimmediateemergencymeasurestosolvethe

problemandisnotrelatedtothebatchproductqualityinproduction

qualityactivities,wecannotperformtheprocedure.Butthecasethat

appearsmorethanonceshouldbereflectedinBPRandotherrelated

records.

3责任人

CAPA相关的执行部门人员、CAPA质量信息管理员、现场

QA、QA主管、质量管理部部长、质量受权人

CAPAexecutivedepartmentsstaff,CAPAqualityinformation

administrator,siteQA,QAcompetent,Ministerofqualitymanagement,

Qualityattorney

4工作程序

4.1相关定义

不符合：

未满足要求。

“要求”是指明示的、通常隐含的或必须

履行的需求或期望，如法规、行业标准要求，公司文件要求等。

Nonconformities:

notmeetingrequirements."Requirements"

stated,generallyimpliedorobligatoryrequirementsorexpectations,

suchasregulations,industrystandards,companydocuments

requirements.

潜在不符合：

存在于事物内部尚未显露出来的、有可能或即

将不能满足要求的情况，如产品质量呈现不良趋势、经风险评估

识别的潜在影响。

Potentialnonconformities:

thatexistingwithinthethinghasnot

beenrevealed,probableorimminentcannotmeettherequirementsof

thesituationhadadversetrends,suchasthequalityofproducts,the

potentialimpactoftheriskassessmenttoidentify.

应急措施：

为避免已经发生的（潜在）不符合继续恶化或对相

关设备、物料、产品产生进一步负面影响而采取的紧急处理措施。

Emergencymeasures:

Toavoidthe（potential）nonconformities

thathasoccurredtodeteriorateorproducefurthernegativeimpact

onrelatedequipment,materials,products,andtakeemergency

measures.

纠正措施（CA）：

为消除已发现的不符合或其他不期望情况的

原因所采取的措施，以防止问题的再次发生。

CorrectiveAction（CA）:

Toeliminatethenonconformitiesthat

hasbeenfoundorthecauseofotherundesirablesituation,and

takethemeasurestopreventtheproblemfromhappeningagain.

预防措施（PA）：

为消除潜在不符合或其它潜在不期望情况的

原因所采取的措施，防止问题的发生。

Theprecautions（PA）:

Toeliminatethenonconformitiesthat

hasbeenfoundorthecauseofotherundesirablesituation,and

takethemeasurestopreventtheproblemfromhappening.

（潜在）不符合分类：

Theclassificationof（potential）nonconformities:

—关键

-Key

确认违反法定工艺、超出国家法定质量标准或违反药品生产相关法规规定，将会造成产品整批报废、产品召回、重大客户投诉、药监部门吊销生产许可证、收回GMP证书及批件等后果，关系到患者的生命安全、企业的品牌形象和产品的市场影响。

Verifythattheviolationofthestatutoryprocessbeyond

nationalstatutoryqualitystandardsorviolationofpharmaceutical

productionandrelatedregulations,theentirebatchwillcause

productobsolescence,productrecall,amajorcustomercomplaints

andDrugAdministrationshallrevoketheproductionlicense,

recoverGMPcertificatesanddocumentsissued

consequencesrelatedtothelivesandsafetyofthepatients,the

marketimpactofthecompany'sbrandimageandproducts.

—重要

-Important

关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境发生偏移，导致或可能导致产品内、外在质量受到某种程度的影响，超出内控质量标准，存在导致或可能将会导致产品返工、重新处理等质量风险、违反GMP、工艺的事件，直接影响企业的正常运转。

Criticalmaterials,equipment,plant,technology,media,

environmentalshift,causedormaycausetheproducttobesubject

tosomedegreeofexternalqualityimpactbeyondtheinternal

qualitycontrolstandards,thereiscauseorlikelywillleadto

productrework,re-processingandqualityrisk,inviolationofthe

GMP,crafteventsdirectlyaffectthenormaloperationofthe

enterprise.

—一般

-General

经确认不属于上述两种范围，属于SOP符合性问题（即是否严格按SOP执行）、适用性问题（即SOP内容是否很适用于实际操作）及有效性问题（即按照SOP要求执行，检查实施后的效果是否很有效）等，不会导致产品返工和重新处理，但存在违反GMP要求且属于GMP认证检查条款中的一般缺陷。

Sureyoudonotbelongtothesetworanges,belongsSOP

complianceissues（ie,whetherstrictlyperformedaccordingto

SOP）applicability（ie,thetheSOPcontentisveryapplicablein

practice）andtheeffectivenessof（implementationrequirementsin

accordancewithSOPenforcement,inspectionaftereffectisvery

effective）willnotcausetheproducttoreworkandre-processing,

butaviolationoftherequirementsofGMPandbelongtothe

defectsinthegeneraltermsoftheGMPcertificationexamination.

4.2（潜在）不符合信息来源

（Pote