质量管理体系方面的试题.docx

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质量管理体系方面的试题

实验室资质认定评审员考试试题2007年5月28日姓名：

分数：

单位：

总分120分考试时间90分钟开卷独立完成一、判断题：

（每题1分，共11分。

正确划√，错误划×）1、为社会出具公正数据的产品质量检验机构，必须取得省级以上计量行政部门的资质认定证书。

（）2、质监系统依法设置的产品质量检验机构必须取得县级以上政府质监部门的审查认可（验收）证书。

（）3、实验室仅要求技术主管应具有工程师以上技术职称。

（）4、对非独立法人的实验室授权即意味着授予实验室的责任、义务及独立经营权。

（）5、质检机构在承接任务时，如果条件不够，可以将产品或参数分报给通过实验室资质认定的实验室。

（）6、A类不确定度与B类不确定度之间其实没有本质上的区别。

（）7、量值一般由一个数乘以计量单位所表示的特定量的大小，它不随计量单位的改变而改变。

（）8、检定和校准是量值溯源的两种不同方式。

（）9、申诉是客户对实验室提供的检测／校准服务的不满意。

（）10、对客户提出的所有检测项目都应该进行合同评审。

（）11、每年的质量体系内审活动应选择与检测工作有关的重点要素进行审核。

（）二、选择题：

（每题1分，共10分。

）1、我国法定计量单位包括。

a.国际上通用的计量单位；b.英制计量单位；c.国家选定的其他计量单位。

2、质量体系内部审核属于。

a.第一方审核；b.第二方审核；c.第三方审核。

3、作业指导书是为准备的。

a.技术人员；b.管理人员；c.关键工作岗位人员。

4、实验室内部审核工作的频度应该是。

a.合适的时间间隔；b.每年一次；c.每年二次。

5、实验室资质认定评审准则中对监督员的要求是。

a.质量管理方面的；b.专业技术方面的；c.职务方面的。

6、原始记录的保持时间应该为。

a.一年；b.三年；c.体系文件中规定的时间。

7、数字测量仪器的分辨率引起的不确定度服从。

a.均匀分布；b.正态分布；c.三角分布。

8、测得电阻值为R＝5004.7Ω，其扩展不确定度为V95＝34Ω，测量结果可完整地表示为。

a.R＝（5004.7±34）Ω；b.R＝（5004.7＋34）Ω；c.R＝（5005±34）Ω。

9、为满足准则要求，质量负责人应该是。

a.最高管理者；b.管理层成员；c.工程师以上技术人员。

10、内审员在每个部门进行审核时，用作提示或记录的文件叫做。

a.审核计划；b.检查表；c.审核进度表。

三、填空题（每空1分，共17分）1、实验室建立质量管理体系是为了实施，并使其实现和达到和，以便以最好最实际的方式来指导和的工作人员、及的协调活动，从而达到顾客对和。

2、实验室应建立和保持能够保证其性、性并与其和/或活动相适应的质量体系。

3、质量管理体系的基本要素是、、、。

三、简答题（每题5分，共35分）1、内审的目的是什么？

答：

2、质量体系审核的特点是什么？

答：

3、内审和监督有什么不同？

答：

4、结合自己熟悉的技术机构，绘制工作流程图，明确需重点进行质量监督的过程。

答：

5、如何评价质量管理体系的有效性？

答：

6、管理体系审核与评审的内容有哪些？

答：

7、质量体系需要控制的文件和资料有哪些？

举例说明答：

四、案例题（判断下列事实是否有不符合项，如有指出不符合准则的哪些条款，并简述理由。

共47分）1、在一家质检机构的办公室中，审核员询问如何对客户的抱怨意见进行处理，机构负责人回答：

我们非常重视对客户抱怨意见的处理，虽然程序文件规定了处理方式，但为重视起见每次都是由我亲自处理。

（10分）答：

2、某产品检验规程规定，试验温度80°C，保持10小时，查成品检验报告是48°C，15小时。

检验组长说这两种方法是等效的。

（10分）答：

3、实验室有一间作特殊用途的房间门上标记者“清洁间”并且有一打印的标识“试验重地——此房间必须穿戴防护帽、鞋罩和无尘实验室工作服”。

实验室主任对评审员说：

“在这房间做的检测，需要无尘环境，正因如此，要求检测人员穿戴工作帽、鞋罩和无尘工作服。

当他们进入该房间时，评审员注意到：

五名检测人员中有三人没有穿戴工作帽和鞋罩。

（10分）答：

4、某国家规定的分析方法较复杂（费时费力），经实验室人员讨论，使用了一种非标准方法（省时省力，浓度增加但原理相同）来代替国标方法，并编写了作业指导书，也经过了方法确认，两种方法结果是等同的，也有批准手续。

于是实验室在报告中的标准依据栏仍以国标编号写入。

（10分）答：

5、某环境监测实验室，开展大气、水质等基本环境监测项目，询问服务和供应品的供方材料时，回答未有过记录。

（7分）1、实验室资质认定评审准则参照了《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》、《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》等有关法律、法规制定本准则。

2、产品质量检验机构伪造检验结果或出具虚假证明的，责令改正，对单位处五万元以上十万元以下的罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处一万元以上五万元以下的罚款。

3、计量认证证书有效期三年，申请复查应在有效期满前六个月提出，逾期不提出由发证单位注销计量认证证书，停止使用计量认证标志。

4、实验室认可是自愿行为，它是证明其具备向用户、社会及政府提供自身质量保证的能力。

5、对总体质量状况不明的情况不能采取代表性抽样方式。

而应采用随机性抽样方式。

6、测量误差的表现形式有系统误差、随机误差（偶然误差）、和过失误差（粗差）。

7、准确度高的检测数据，精密度不一定高；精密度高的，准确度高。

8、在将测量值（或计算值）与标准规定的极限值作比较时，标准中各种极限数值未加说明时，均指采用：

格拉布斯法，只要超出规定的极限数值．都判定为数据异常9、一个检验批通常由在基本稳定的生产条件下，在同一生产周期内生产出来的产品构成。

10、实验室应建立对拟检验样品的唯一识别系统，以保证在任何时候对样品的识别不发生混淆。

11、对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成．12、实验室应定期对其工作进行审核，以证实其运行能持续地符合质量体系的要求。

13、所有记录、证书和报告都应安全贮存、妥善保管并为委托方保密。

14、为了确保审核的有效性和效率，审核员应遵循审核的客观性、独立性和公正性三个基本原则。

15、质量体系一般包括质量手册、程序文件、质量计划和质量记录四大部分。

16、需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。

17、内部审核一般可分为审核计划、审核准备、审核实施过程、纠正措施和验证过程、记录验证结果等五个阶段18、程序是“为进行某项活动所规定的途径。

”19、为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性考核合格。

1、计量认证的依据①相关标准②相关规范③质量手册④程序文件⑤作业指导书⑥评审准则⑦有关法规⑧ISO9000标准2、重复性条件包括。

①人②设备③测量方法④不同地点-123、以下各组检测数据是3位有效数字的有①1.23②2．04③0．850④0.066⑤0.84⑥124mm⑦9.6x10⑧14.73％⑨100.52g⑩12.00ml4、伪造数据包括（）的行为。

①没有相关的检测设备②无样本出具数据③检测周期未列出具数据④采用非标准方法⑤仪器设备超过有效期⑥超出承检范围-15、正确表示的法定计量单位（）。

①KM②MPa③kN④ms⑤w／（k·m）6、保留三位数字，下列数据修约错误（）。

①12．439—12．4②42．050—42．1③84.250--84．3④52．750一52．8⑤5．09498—5．097、我国标准分为（）．①企业标准②行业标准③国家标准④协会标准8、计量认证评审有（）。

①初次评审②监督评审③复评审④扩项评审⑤跟踪评审9、法定计量单位由（）组成。

①SI基本单位②SI辅助单位③SI导出单位④国家选定的其他计量单位及SI单位的倍数单位10、选择提供校准服务机构应是（）A有资格的单位；B有能力的单位：

C国家计量院；D有资格、有测量能力、能溯源到国际或国家标准的单位：

11、须进行“二合一’’评审的检验机构是（）A为社会提供公证数据的；B第三方检验机构；C依法设置和授权的12、实验室所购买的、影响检测和／或校准质量的供应品．试剂和消耗性材料，（）投入使用A可以立即：

B有合格证就可：

C有CMC标志就可：

D经检查或证实合格后方可13、（）需要制定纠正措施A针对不符合有可能再发生的原因；B对所有发生的不符合；c对尚未发生但有可能发生不符合的原因；14．样品的唯一标识系统是指（）A样品有编号；B样品编号与检验报告编号相同：

C实验室有统一的样品编号和状态标识规定，且每个样品的编号与其他样品不重复，任何时候都可明示其状态。

15、检验原始记录（）（此题为多项选择）A应在工作时记录；B也可以事后补记，但要签字；C不能修改；D可以修改，修改处应签名和日期；E不能涂改。

1、实验室新购置的仪器，凡带有出厂合格证或制造许可证的在一年内可以不必检定或校准。

（×）2、若客户在收到检验报告l5日后对检验结果提出异议，实验室将不再予以受理。

（×）3、管理评审的主要目的是决策实验室的重大问题以便增加效益。

（×）4、实验室内审活动应由质量负责人负责策划和组织。

（√）5、所有检验工作均应制定作业指导书。

（√）6、临时的和移动的检测环境比固定的检测环境要求低。

（×）7、实验室质量方针应以文件形式发布，也可以写入质量手册。

（×）8、测量设备的运行检查就是缩短了检定周期。

（×）9、实验室授权签字人是指经过评审机构认可批准，能在被认可范围内的试验报告或校准证书上获准签字的人。

（√）10、审核组长必须由实验室的质量负责人或主任担任。

（×）l、简述内审员的职责：

答:

1、负责按审核计划实施质量体系内部审核，并坚持公平、公正的原则；2、认真作好审核记录，向审核组长报告审核情况；3、负责跟踪验证受审核部门因存在不合格而实施的纠正措施。

4、有权对受审核部门的质量体系进行检查并如实记录；5、对发现的问题，有权对受审核部门发出不合格报告，并要求其限期整改；2.3对不配合内审工作的部门或人员，有权向管理者代表汇报。

2、何谓内部审核和管理评审，其目的分别是什么?

答:

内部质量审核是公司管理者对质量管理体系进行自我检查，自我评价、自我完善的管理手段，旨在查明质量体系是否有效地实施、有效地保持及与标准的符合性。

内部质量审核工作由公司管理者代表负责组织进行。

由于此项工作涉及到公司内所有的部门和全体员工。

因此，开展内部质量审核时各部门要密切配合。

其内审目的：

⑪检查本公司质量保证能力是否符合强制性产品认证的要求；⑫检查本公司质量体系运行是否有效；⑬检查强制性认证产品的一致性。

管理评审是由最高管理者组织按规定时间间隔进行的评审活动,主要评审质量方针和质量目标是否正在实现;评估质量管理体系改进的需要;从而确保质量管理体系的持续适宜性、充分性、有效性。

其管理评审目的：

是保持组织的HSE管理体系的适用性、充分性和有效性，从而实现组织对持续改进的承诺。

3、简述如何做好质量体系的运行。

答:

1、抓好不合格品的控制2、落实纠正和预防措施3、提高内部质量审核质量4、加强管理评审工作5、正确使用统计技术4、计量认证立法的原意和依据是什么